シベレスタットNa点滴静注用100mg「VTRS」

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

全身性炎症反応症候群に伴う急性肺障害の改善

1. 5.1 本剤は下記の5.1.1及び5.1.2の両基準を満たす患者に投与すること。
   1. 5.1.1 全身性炎症反応症候群に関しては、以下の項目のうち、2つ以上を満たすものとする。
      • 体温＞38℃又は＜36℃、
      • 心拍数＞90回/分、
      • 呼吸数＞20回/分又はPaCO₂＜32mmHg、
      • 白血球数＞12,000/μL、＜4,000/μL又は桿状球＞10%
   2. 5.1.2 急性肺障害に関しては、以下の全項目を満たすものとする。
      • 肺機能低下（機械的人工呼吸管理下でPaO₂/F_IO₂ 300mmHg以下）が認められる。
      • 胸部X線所見で両側性に浸潤陰影が認められる。
      • 肺動脈楔入圧が測定された場合には、肺動脈楔入圧≦18mmHg、測定されない場合には、左房圧上昇の臨床所見を認めない。
2. 5.2 4臓器以上の多臓器障害を合併する患者、熱傷、外傷に伴う急性肺障害患者には投与しないことが望ましい。4臓器以上の多臓器障害を合併する患者、熱傷、外傷に伴う急性肺障害患者を除外せずに、ARDS Networkの基準に準拠して実施された外国臨床試験において、本剤投与群ではプラセボ群と比較し、Ventilator Free Days［VFD：28日間での人工呼吸器から離脱した状態での生存日数］及び28日死亡率で差は認められず、180日死亡率ではプラセボ群と比較して統計学的に有意に高かったとの報告がある。［17.1.6 参照］
3. 5.3 高度な慢性呼吸器疾患を合併する患者については、有効性及び安全性は確立していない。［17.2.1 参照］

通常、本剤を生理食塩液に溶解した後、1日量（シベレスタットナトリウム水和物として4.8mg/kg）を250～500mLの輸液で希釈し、24時間（1時間当たり0.2mg/kg）かけて静脈内に持続投与する。投与期間は14日以内とする。

1. 7.1 本剤の投与は肺障害発症後72時間以内に開始することが望ましい。［17.1.2 参照］
2. 7.2 症状に応じてより短期間で投与を終了することも考慮すること。なお、本剤投与5日後の改善度が低い場合には、その後の改善度（14日後）も低いことが示されている。

本剤の投与は一般的な急性肺障害の治療法（呼吸管理、循環血液量の補正、抗菌剤等）に代わるものではないので、原疾患に対する適切な治療を実施すること。