薬効分類名尿素サイクル異常症薬

一般的名称アルギニン製剤

アルギU点滴静注20g

Argi-U Injection

製造販売元／エイワイファーマ株式会社、販売元／EAファーマ株式会社

第2版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹、蕁麻疹
胃腸・消化器系
頻度不明
一過性の嘔気

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

アルギナーゼ欠損症の患者［アルギニン血症を増悪させる。］

3. 組成・性状

3.1 組成

アルギU点滴静注20g

有効成分 L-アルギニン塩酸塩   1袋（200mL）中20.0g

3.2 製剤の性状

アルギU点滴静注20g

pH 5.0～6.0
浸透圧比 約3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

4. 効能・効果

下記疾患における高アンモニア血症の急性増悪において経口製剤により調節不能な場合の緊急的血中アンモニア濃度の低下

  • 先天性尿素サイクル異常症［カルバミルリン酸合成酵素欠損症、オルニチントランスカルバミラーゼ欠損症、アルギニノコハク酸合成酵素欠損症（シトルリン血症）、アルギニノコハク酸分解酵素欠損症（アルギニノコハク酸尿症）］又はリジン尿性蛋白不耐症

5. 効能・効果に関連する注意

原則として、診断が確定し、アルギニン製剤等の補助療法により治療が行われている患者に投与する。ただし、先天性尿素サイクル異常症が予測される患者で緊急に投与する場合は、血中アンモニア濃度、自他覚症状を参考にしながら投与する。

6. 用法・用量

通常、1日量として、体重1kg当たり2～10mLを1時間以上かけて点滴静注する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤により高アンモニア血症の改善がみられなかった場合、腹膜透析、血液透析あるいは交換輸血等の治療も行い適切な併用処置を講ずること。
  2. 8.2 塩酸塩を大量に投与することにより高クロール性アシドーシスになることがあるので、血液pH等を観察し、投与すること。なお、アシドーシスの可能性がある場合は本剤の投与を中止し、炭酸水素ナトリウム等のアルカリ化剤を投与する等の適切な処置を講ずること。［9.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高クロール性アシドーシスの患者

    本剤に含まれるクロールによりアシドーシスが悪化するおそれがある。［8.2 参照］

  2. 9.1.2 *本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。アナフィラキシーが発現するおそれがある。［11.1.1 参照］

  3. 9.1.3 気管支喘息の患者

    症状が一時的に悪化することがある。

9.2 腎機能障害患者

アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 *アナフィラキシー（頻度不明）

                    ［9.1.2 参照］               

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹、蕁麻疹

消化器

一過性の嘔気

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 血管外漏出が原因と考えられる皮膚壊死、潰瘍形成が報告されているので、点滴部位の観察を十分に行い、発赤、浸潤、腫脹などの血管外漏出の徴候があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  2. 14.2.2 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  3. 14.2.3 容器の目盛りは目安として使用すること。
  4. 14.2.4 残液は使用しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

アルギナーゼ欠損症の患者［アルギニン血症を増悪させる。］

3. 組成・性状

3.1 組成

アルギU点滴静注20g

有効成分 L-アルギニン塩酸塩   1袋（200mL）中20.0g

3.2 製剤の性状

アルギU点滴静注20g

pH 5.0～6.0
浸透圧比 約3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

4. 効能・効果

下記疾患における高アンモニア血症の急性増悪において経口製剤により調節不能な場合の緊急的血中アンモニア濃度の低下

  • 先天性尿素サイクル異常症［カルバミルリン酸合成酵素欠損症、オルニチントランスカルバミラーゼ欠損症、アルギニノコハク酸合成酵素欠損症（シトルリン血症）、アルギニノコハク酸分解酵素欠損症（アルギニノコハク酸尿症）］又はリジン尿性蛋白不耐症

5. 効能・効果に関連する注意

原則として、診断が確定し、アルギニン製剤等の補助療法により治療が行われている患者に投与する。ただし、先天性尿素サイクル異常症が予測される患者で緊急に投与する場合は、血中アンモニア濃度、自他覚症状を参考にしながら投与する。

6. 用法・用量

通常、1日量として、体重1kg当たり2～10mLを1時間以上かけて点滴静注する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤により高アンモニア血症の改善がみられなかった場合、腹膜透析、血液透析あるいは交換輸血等の治療も行い適切な併用処置を講ずること。
  2. 8.2 塩酸塩を大量に投与することにより高クロール性アシドーシスになることがあるので、血液pH等を観察し、投与すること。なお、アシドーシスの可能性がある場合は本剤の投与を中止し、炭酸水素ナトリウム等のアルカリ化剤を投与する等の適切な処置を講ずること。［9.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高クロール性アシドーシスの患者

    本剤に含まれるクロールによりアシドーシスが悪化するおそれがある。［8.2 参照］

  2. 9.1.2 *本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。アナフィラキシーが発現するおそれがある。［11.1.1 参照］

  3. 9.1.3 気管支喘息の患者

    症状が一時的に悪化することがある。

9.2 腎機能障害患者

アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 *アナフィラキシー（頻度不明）

                    ［9.1.2 参照］               

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹、蕁麻疹

消化器

一過性の嘔気

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 血管外漏出が原因と考えられる皮膚壊死、潰瘍形成が報告されているので、点滴部位の観察を十分に行い、発赤、浸潤、腫脹などの血管外漏出の徴候があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  2. 14.2.2 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  3. 14.2.3 容器の目盛りは目安として使用すること。
  4. 14.2.4 残液は使用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873999
ブランドコード
3999421A1037
承認番号
22000AMX02169
販売開始年月
2000-11
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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