薬効分類名代謝性製剤

一般的名称チオクト酸

チオクト酸注25mg「日新」

ちおくとさんちゅう25mg「にっしん」

Thioctic Acid Injection 25mg “NISSIN”

製造販売元/日新製薬株式会社

第1版
小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
頻度不明
その他
頻度不明

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

チオクト酸注25mg「日新」

有効成分 チオクト酸   25mg(1管5mL中)
添加剤 ベンジルアルコール0.1mL、リン酸三ナトリウム水和物適量、pH調節剤(1管5mL中)

3.2 製剤の性状

チオクト酸注25mg「日新」

pH 7.7~8.0
浸透圧比 約1.1(生理食塩液に対する比)
性状 微黄色澄明の溶液(水性注射剤)

4. 効能又は効果

チオクト酸の需要が増大した際の補給(はげしい肉体労働時)、Leigh症候群(亜急性壊死性脳脊髄炎)、中毒性(ストレプトマイシン、カナマイシンによる)及び騒音性(職業性)の内耳性難聴
上記の適応(効能又は効果)に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

チオクト酸として、通常成人1日1回10~25mgを静脈内、筋肉内又は皮下に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

  1. 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99〜234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

消化器

食欲不振、悪心、下痢

その他

発疹、頭痛、めまい、心悸亢進

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

ブドウ糖液又はアミノ酸製剤との混合は差支えないが、酸性の注射液や注射用カルシウム製剤との混合は白濁又は沈殿を生ずるおそれがあるので注意すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 静脈内注射にあたっては、注射速度はできるだけゆっくり行うこと。
  2. 14.2.2 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
    • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。特に同一部位への反復注射は行わないこと。低出生体重児、新生児、乳児、小児には特に注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

チオクト酸(α-リポ酸)含有食品の摂取により、インスリン自己免疫症候群が発症したとの報告がある。

3. 組成・性状

3.1 組成

チオクト酸注25mg「日新」

有効成分 チオクト酸   25mg(1管5mL中)
添加剤 ベンジルアルコール0.1mL、リン酸三ナトリウム水和物適量、pH調節剤(1管5mL中)

3.2 製剤の性状

チオクト酸注25mg「日新」

pH 7.7~8.0
浸透圧比 約1.1(生理食塩液に対する比)
性状 微黄色澄明の溶液(水性注射剤)

4. 効能又は効果

チオクト酸の需要が増大した際の補給(はげしい肉体労働時)、Leigh症候群(亜急性壊死性脳脊髄炎)、中毒性(ストレプトマイシン、カナマイシンによる)及び騒音性(職業性)の内耳性難聴
上記の適応(効能又は効果)に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

チオクト酸として、通常成人1日1回10~25mgを静脈内、筋肉内又は皮下に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

  1. 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99〜234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

消化器

食欲不振、悪心、下痢

その他

発疹、頭痛、めまい、心悸亢進

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

ブドウ糖液又はアミノ酸製剤との混合は差支えないが、酸性の注射液や注射用カルシウム製剤との混合は白濁又は沈殿を生ずるおそれがあるので注意すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 静脈内注射にあたっては、注射速度はできるだけゆっくり行うこと。
  2. 14.2.2 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
    • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。特に同一部位への反復注射は行わないこと。低出生体重児、新生児、乳児、小児には特に注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

チオクト酸(α-リポ酸)含有食品の摂取により、インスリン自己免疫症候群が発症したとの報告がある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873999
ブランドコード
3999415A2100
承認番号
22700AMX00062000
販売開始年月
1965-12
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。