薬効分類名関節機能改善剤

一般的名称精製ヒアルロン酸ナトリウム注射液

ヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ「NIG」

Hyaluronate Na Intra Articular Injection Syringe

製造販売元／日医工岐阜工場株式会社、販売元／日医工株式会社

第2版
禁忌合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
蕁麻疹等の発疹、そう痒感、浮腫（顔面、眼瞼等）、顔面発赤
運動器
0.1～5%未満
疼痛（主に投与後の一過性の疼痛）、熱感、局所の重苦しさ
運動器
頻度不明
腫脹、水腫、発赤、関節周囲のしびれ感
肝臓まわり
頻度不明
AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇
血液系
頻度不明
好酸球増多、ヘマトクリット低下、白血球増多
その他
頻度不明
嘔気・嘔吐、発熱、倦怠感、蛋白尿、尿沈渣異常、動悸、ほてり、総蛋白低下、BUN上昇

詳細情報

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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ「NIG」

有効成分 1シリンジ（2.5mL）中：
精製ヒアルロン酸ナトリウム   25mg
添加剤 無水リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、等張化剤

3.2 製剤の性状

ヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ「NIG」

pH 6.8～7.8
浸透圧比 1.0～1.2（生理食塩液に対する比）
色・性状 無色澄明、粘稠な水性注射液

4. 効能又は効果

  • 変形性膝関節症、肩関節周囲炎
  • 関節リウマチにおける膝関節痛（下記(1)～(4)の基準を全て満たす場合に限る）
    • (1)抗リウマチ薬等による治療で全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛のある場合
    • (2)全身の炎症症状がCRP値として10mg/dL以下の場合
    • (3)膝関節の症状が軽症から中等症の場合
    • (4)膝関節のLarsen X線分類がGradeⅠからGradeⅢの場合

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈関節リウマチにおける膝関節痛〉
    1. 5.1 膝関節以外の使用経験はなく、他の関節については有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。
    2. 5.2 関節リウマチでは膝関節の器質的変化が高度なものは有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。

6. 用法及び用量

  • 〈変形性膝関節症、肩関節周囲炎〉

    通常、成人1回1シリンジを1週間ごとに連続5回膝関節腔内又は肩関節（肩関節腔、肩峰下滑液包又は上腕二頭筋長頭腱腱鞘）内に投与するが、症状により投与回数を適宜増減する。

  • 〈関節リウマチにおける膝関節痛〉

    通常、成人1回2.5mLを1週間毎に連続5回膝関節腔内に投与する。

    本剤は関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行うこと。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 症状の改善が認められない場合は、5回を限度として投与を中止すること。
  • 〈関節リウマチにおける膝関節痛〉
    1. 7.2 本剤による治療は原因療法ではなく局所に対する対症療法であるので抗リウマチ薬等と併用すること。本剤は漫然と連用する薬剤ではない。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 本剤の投与により、ときに局所痛があらわれることがあるので、投与後の局所安静を指示するなどの措置を講じること。
    2. 8.2 関節腔外に漏れると疼痛を起こすおそれがあるので、関節腔内に確実に投与すること。
  • 〈変形性膝関節症、関節リウマチにおける膝関節痛〉
    1. 8.3 投与関節の炎症又は関節液貯留が著しい場合は、本剤の投与により局所炎症症状の悪化を招くことがあるので、炎症症状を抑えてから本剤を投与することが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 他の薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者
  2. 9.1.2 投与関節部に皮膚疾患又は感染のある患者

    本剤は関節内に投与するため。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝障害又はその既往歴のある患者

    肝障害の既往歴のある患者においてAST、ALT異常値例がみられた。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ）では催奇形性は認められていない。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

    ショック症状があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

頻度不明

過敏症

蕁麻疹等の発疹、そう痒感、浮腫（顔面、眼瞼等）、顔面発赤

投与関節

疼痛（主に投与後の一過性の疼痛）、熱感、局所の重苦しさ

腫脹、水腫、発赤、関節周囲のしびれ感

肝臓

AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇

血液

好酸球増多、ヘマトクリット低下、白血球増多

その他

嘔気・嘔吐、発熱、倦怠感、蛋白尿、尿沈渣異常、動悸、ほてり、総蛋白低下、BUN上昇

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与前の注意

  1. 14.1.1 関節液の貯留があるときには、必要に応じ穿刺により排液すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 本剤は膝関節腔内又は肩関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行うこと。
  2. 14.2.2 ピロー包装内は滅菌済みのため、使用直前に開封すること。開封後はすみやかに使用すること。
  3. 14.2.3 使用に際しては、ピロー包装を切り口からゆっくり開け、外筒（バレル）を持って取り出すこと。
  4. 14.2.4 押子（プランジャー）の緩みがないか確認すること。緩みが認められた場合は、押子を時計回りに回転させ締め直すこと。
  5. 14.2.5 筒先のキャップをゆっくり回転させながら外して、注射針を確実に接続すること。キャップを外した後は、筒先に触れないこと。
  6. 14.2.6 本剤は粘稠なため、22～23G程度の注射針を用いて投与することが望ましい。
  7. 14.2.7 眼科用には使用しないこと。
  8. 14.2.8 血管内へは投与しないこと。

14.3 薬剤投与後の注意

  1. 14.3.1 本剤の使用は1回限りとし、使用後は廃棄すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ「NIG」

有効成分 1シリンジ（2.5mL）中：
精製ヒアルロン酸ナトリウム   25mg
添加剤 無水リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、等張化剤

3.2 製剤の性状

ヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ「NIG」

pH 6.8～7.8
浸透圧比 1.0～1.2（生理食塩液に対する比）
色・性状 無色澄明、粘稠な水性注射液

4. 効能又は効果

  • 変形性膝関節症、肩関節周囲炎
  • 関節リウマチにおける膝関節痛（下記(1)～(4)の基準を全て満たす場合に限る）
    • (1)抗リウマチ薬等による治療で全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛のある場合
    • (2)全身の炎症症状がCRP値として10mg/dL以下の場合
    • (3)膝関節の症状が軽症から中等症の場合
    • (4)膝関節のLarsen X線分類がGradeⅠからGradeⅢの場合

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈関節リウマチにおける膝関節痛〉
    1. 5.1 膝関節以外の使用経験はなく、他の関節については有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。
    2. 5.2 関節リウマチでは膝関節の器質的変化が高度なものは有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。

6. 用法及び用量

  • 〈変形性膝関節症、肩関節周囲炎〉

    通常、成人1回1シリンジを1週間ごとに連続5回膝関節腔内又は肩関節（肩関節腔、肩峰下滑液包又は上腕二頭筋長頭腱腱鞘）内に投与するが、症状により投与回数を適宜増減する。

  • 〈関節リウマチにおける膝関節痛〉

    通常、成人1回2.5mLを1週間毎に連続5回膝関節腔内に投与する。

    本剤は関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行うこと。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 症状の改善が認められない場合は、5回を限度として投与を中止すること。
  • 〈関節リウマチにおける膝関節痛〉
    1. 7.2 本剤による治療は原因療法ではなく局所に対する対症療法であるので抗リウマチ薬等と併用すること。本剤は漫然と連用する薬剤ではない。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 本剤の投与により、ときに局所痛があらわれることがあるので、投与後の局所安静を指示するなどの措置を講じること。
    2. 8.2 関節腔外に漏れると疼痛を起こすおそれがあるので、関節腔内に確実に投与すること。
  • 〈変形性膝関節症、関節リウマチにおける膝関節痛〉
    1. 8.3 投与関節の炎症又は関節液貯留が著しい場合は、本剤の投与により局所炎症症状の悪化を招くことがあるので、炎症症状を抑えてから本剤を投与することが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 他の薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者
  2. 9.1.2 投与関節部に皮膚疾患又は感染のある患者

    本剤は関節内に投与するため。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝障害又はその既往歴のある患者

    肝障害の既往歴のある患者においてAST、ALT異常値例がみられた。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ）では催奇形性は認められていない。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

    ショック症状があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

頻度不明

過敏症

蕁麻疹等の発疹、そう痒感、浮腫（顔面、眼瞼等）、顔面発赤

投与関節

疼痛（主に投与後の一過性の疼痛）、熱感、局所の重苦しさ

腫脹、水腫、発赤、関節周囲のしびれ感

肝臓

AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇

血液

好酸球増多、ヘマトクリット低下、白血球増多

その他

嘔気・嘔吐、発熱、倦怠感、蛋白尿、尿沈渣異常、動悸、ほてり、総蛋白低下、BUN上昇

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与前の注意

  1. 14.1.1 関節液の貯留があるときには、必要に応じ穿刺により排液すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 本剤は膝関節腔内又は肩関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行うこと。
  2. 14.2.2 ピロー包装内は滅菌済みのため、使用直前に開封すること。開封後はすみやかに使用すること。
  3. 14.2.3 使用に際しては、ピロー包装を切り口からゆっくり開け、外筒（バレル）を持って取り出すこと。
  4. 14.2.4 押子（プランジャー）の緩みがないか確認すること。緩みが認められた場合は、押子を時計回りに回転させ締め直すこと。
  5. 14.2.5 筒先のキャップをゆっくり回転させながら外して、注射針を確実に接続すること。キャップを外した後は、筒先に触れないこと。
  6. 14.2.6 本剤は粘稠なため、22～23G程度の注射針を用いて投与することが望ましい。
  7. 14.2.7 眼科用には使用しないこと。
  8. 14.2.8 血管内へは投与しないこと。

14.3 薬剤投与後の注意

  1. 14.3.1 本剤の使用は1回限りとし、使用後は廃棄すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873999
ブランドコード
3999408G1468
承認番号
22500AMX00464
販売開始年月
1996-07
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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