薬効分類名蛋白分解酵素阻害剤
一般的名称注射用ナファモスタットメシル酸塩
ナファモスタットメシル酸塩注用10mg「トーワ」、ナファモスタットメシル酸塩注用50mg「トーワ」
NAFAMOSTAT MESILATE FOR INJECTION 10mg “TOWA”, NAFAMOSTAT MESILATE FOR INJECTION 50mg “TOWA”
製造販売元/東和薬品株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
乾燥濃縮人活性化プロテインC
乾燥濃縮人プロテインC
活性化プロテインCの作用を減弱させるおそれがある。
本剤は活性化プロテインCの活性を低下させる。
トロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)
本剤の作用が増強するおそれがある。 本剤との併用の安全性は明らかになっておらず、併用に際しては慎重に投与の判断を行うこと。
併用により、抗凝固作用が相加的に作用する。
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6. 用法及び用量
-
〈膵炎の急性症状の改善(注用10mgのみ)〉
通常、1回、ナファモスタットメシル酸塩として10mgを5%ブドウ糖注射液500mLに溶解し、約2時間前後かけて1日1~2回静脈内に点滴注入する。
なお、症状に応じ適宜増減する。
-
〈汎発性血管内血液凝固症(DIC)〉
通常、1日量を5%ブドウ糖注射液1,000mLに溶解し、ナファモスタットメシル酸塩として毎時0.06~0.20mg/kgを24時間かけて静脈内に持続注入する。
-
〈出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止〉
通常、体外循環開始に先だち、ナファモスタットメシル酸塩として20mgを生理食塩液500mLに溶解した液で血液回路内の洗浄・充てんを行い、体外循環開始後は、ナファモスタットメシル酸塩として毎時20~50mgを5%ブドウ糖注射液に溶解し、抗凝固剤注入ラインより持続注入する。
なお、症状に応じ適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
-
8.1 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、本剤に対するアレルギー歴について十分な問診を行うこと。
また、本剤の投与に際しては予めショック発現時に救急処置をとれるよう準備をするとともに観察を十分に行うこと。[11.1.1 参照] - 8.2 本剤に対し過敏症があらわれることがある。
- 8.3 腎からのカリウム排泄抑制、ナトリウムの排泄促進等により、高カリウム血症又は低ナトリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血清カリウム値及び血清ナトリウム値の測定を行うこと。[11.1.2 参照],[11.1.3 参照]
-
8.4 カリウム含有製剤(輸液等)、カリウム保持性利尿剤等を併用する場合には、特に観察を十分に行い、高カリウム血症の発現に注意すること。
また、血清カリウム値の異常が認められた場合には心電図所見等の確認を十分に行い、不整脈の誘発についても注意すること。[11.1.2 参照] - 8.5 出血を増悪させるおそれがあるので本剤の血液体外循環時の使用にあたっては、観察を十分に行い、出血の増悪がみられた場合には減量又は投与を中止すること。
- 8.6 血小板減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行うこと。[11.1.4 参照]
- 8.7 白血球減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行うこと。[11.1.5 参照]
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー(血液体外循環時の灌流血液の凝固防止:0.16%、膵炎、DIC:ともに頻度不明)
血圧低下、意識障害、呼吸困難、気管支喘息様発作、喘鳴、胸部不快、腹痛、嘔吐、発熱、冷汗、そう痒感、紅潮、発赤、しびれ等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。[8.1 参照]
- 11.1.2 高カリウム血症(膵炎:0.19%、DIC:4.53%、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止:0.02%)
- 11.1.3 低ナトリウム血症(DIC:0.47%、膵炎、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止:ともに頻度不明)
- 11.1.4 血小板減少(膵炎:0.04%、DIC:0.03%、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止:0.02%)
- 11.1.5 白血球減少(膵炎:0.13%、DIC:0.08%、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止:頻度不明)
-
11.1.6 肝機能障害(頻度不明)、黄疸(膵炎:0.01%、DIC:0.28%、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止:頻度不明)
AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
※ 発現頻度は再審査終了時以降の調査を含む
11.2 その他の副作用
0.1~1.0%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
皮膚 |
発疹 |
紅斑、そう痒感 |
|
筋・骨格系 |
筋肉痛、関節痛 |
||
消化管 |
下痢、悪心・嘔吐 |
食欲不振 |
|
肝臓・胆管系 |
AST上昇、ALT上昇 |
LDH上昇、総ビリルビン上昇 |
|
適用部位 |
血管炎(発赤又は疼痛を伴うものを含む) |
||
白血球・網内系 |
好酸球増多 |
||
血小板・出血凝固 |
血小板増加 |
||
泌尿器系 |
BUN上昇、クレアチニン上昇 |
||
その他 |
頭重感、発熱、胸部不快感 |
頭痛、全身倦怠感、胸痛 |
0.1~1.0%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
皮膚 |
発疹 |
そう痒感 |
|
筋・骨格系 |
筋肉痛 |
||
消化管 |
悪心・嘔吐 |
下痢 |
|
肝臓・胆管系 |
AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇 |
||
代謝・栄養系 |
高尿酸血症 |
||
心拍数・リズム |
動悸 |
||
適用部位 |
血管炎(疼痛又は腫脹を伴うものを含む) |
||
白血球・網内系 |
好酸球増多 |
||
血小板・出血凝固 |
血小板増加 |
出血傾向 |
|
泌尿器系 |
BUN上昇、クレアチニン上昇 |
||
その他 |
発熱 |
胸部不快感 |
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6. 用法及び用量
-
〈膵炎の急性症状の改善(注用10mgのみ)〉
通常、1回、ナファモスタットメシル酸塩として10mgを5%ブドウ糖注射液500mLに溶解し、約2時間前後かけて1日1~2回静脈内に点滴注入する。
なお、症状に応じ適宜増減する。
-
〈汎発性血管内血液凝固症(DIC)〉
通常、1日量を5%ブドウ糖注射液1,000mLに溶解し、ナファモスタットメシル酸塩として毎時0.06~0.20mg/kgを24時間かけて静脈内に持続注入する。
-
〈出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止〉
通常、体外循環開始に先だち、ナファモスタットメシル酸塩として20mgを生理食塩液500mLに溶解した液で血液回路内の洗浄・充てんを行い、体外循環開始後は、ナファモスタットメシル酸塩として毎時20~50mgを5%ブドウ糖注射液に溶解し、抗凝固剤注入ラインより持続注入する。
なお、症状に応じ適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
-
8.1 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、本剤に対するアレルギー歴について十分な問診を行うこと。
また、本剤の投与に際しては予めショック発現時に救急処置をとれるよう準備をするとともに観察を十分に行うこと。[11.1.1 参照] - 8.2 本剤に対し過敏症があらわれることがある。
- 8.3 腎からのカリウム排泄抑制、ナトリウムの排泄促進等により、高カリウム血症又は低ナトリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血清カリウム値及び血清ナトリウム値の測定を行うこと。[11.1.2 参照],[11.1.3 参照]
-
8.4 カリウム含有製剤(輸液等)、カリウム保持性利尿剤等を併用する場合には、特に観察を十分に行い、高カリウム血症の発現に注意すること。
また、血清カリウム値の異常が認められた場合には心電図所見等の確認を十分に行い、不整脈の誘発についても注意すること。[11.1.2 参照] - 8.5 出血を増悪させるおそれがあるので本剤の血液体外循環時の使用にあたっては、観察を十分に行い、出血の増悪がみられた場合には減量又は投与を中止すること。
- 8.6 血小板減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行うこと。[11.1.4 参照]
- 8.7 白血球減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行うこと。[11.1.5 参照]
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー(血液体外循環時の灌流血液の凝固防止:0.16%、膵炎、DIC:ともに頻度不明)
血圧低下、意識障害、呼吸困難、気管支喘息様発作、喘鳴、胸部不快、腹痛、嘔吐、発熱、冷汗、そう痒感、紅潮、発赤、しびれ等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。[8.1 参照]
- 11.1.2 高カリウム血症(膵炎:0.19%、DIC:4.53%、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止:0.02%)
- 11.1.3 低ナトリウム血症(DIC:0.47%、膵炎、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止:ともに頻度不明)
- 11.1.4 血小板減少(膵炎:0.04%、DIC:0.03%、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止:0.02%)
- 11.1.5 白血球減少(膵炎:0.13%、DIC:0.08%、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止:頻度不明)
-
11.1.6 肝機能障害(頻度不明)、黄疸(膵炎:0.01%、DIC:0.28%、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止:頻度不明)
AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
※ 発現頻度は再審査終了時以降の調査を含む
11.2 その他の副作用
0.1~1.0%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
皮膚 |
発疹 |
紅斑、そう痒感 |
|
筋・骨格系 |
筋肉痛、関節痛 |
||
消化管 |
下痢、悪心・嘔吐 |
食欲不振 |
|
肝臓・胆管系 |
AST上昇、ALT上昇 |
LDH上昇、総ビリルビン上昇 |
|
適用部位 |
血管炎(発赤又は疼痛を伴うものを含む) |
||
白血球・網内系 |
好酸球増多 |
||
血小板・出血凝固 |
血小板増加 |
||
泌尿器系 |
BUN上昇、クレアチニン上昇 |
||
その他 |
頭重感、発熱、胸部不快感 |
頭痛、全身倦怠感、胸痛 |
0.1~1.0%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
皮膚 |
発疹 |
そう痒感 |
|
筋・骨格系 |
筋肉痛 |
||
消化管 |
悪心・嘔吐 |
下痢 |
|
肝臓・胆管系 |
AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇 |
||
代謝・栄養系 |
高尿酸血症 |
||
心拍数・リズム |
動悸 |
||
適用部位 |
血管炎(疼痛又は腫脹を伴うものを含む) |
||
白血球・網内系 |
好酸球増多 |
||
血小板・出血凝固 |
血小板増加 |
出血傾向 |
|
泌尿器系 |
BUN上昇、クレアチニン上昇 |
||
その他 |
発熱 |
胸部不快感 |