pH		3.5～4.0（1バイアル/10mL注射用水）
浸透圧比		約1（1バイアル/500mL 5w/v％ブドウ糖注射液）（生理食塩液に対する比）
剤形・性状		白色の凍結乾燥品、用時溶解して用いる注射剤

ナファモスタット注射用50mg「SW」

pH		3.5～4.0（1バイアル/50mL注射用水）
浸透圧比		約1（1バイアル/500mL 5w/v％ブドウ糖注射液）（生理食塩液に対する比）
剤形・性状		白色の凍結乾燥品、用時溶解して用いる注射剤

4. 効能又は効果

〈注射用10mg〉

膵炎の急性症状（急性膵炎、慢性膵炎の急性増悪、術後の急性膵炎、膵管造影後の急性膵炎、外傷性膵炎）の改善

汎発性血管内血液凝固症（DIC）

出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析及びプラスマフェレーシス）

〈注射用50mg〉

汎発性血管内血液凝固症（DIC）

出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析及びプラスマフェレーシス）

6. 用法及び用量

〈膵炎の急性症状の改善〉
通常、1回、ナファモスタットメシル酸塩として10mgを5%ブドウ糖注射液500mLに溶解し、約2時間前後かけて1日1～2回静脈内に点滴注入する。
なお、症状に応じ適宜増減する。

〈汎発性血管内血液凝固症（DIC）〉
通常、1日量を5%ブドウ糖注射液1,000mLに溶解し、ナファモスタットメシル酸塩として毎時0.06～0.20mg/kgを24時間かけて静脈内に持続注入する。

〈出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止〉
通常、体外循環開始に先だち、ナファモスタットメシル酸塩として20mgを生理食塩液500mLに溶解した液で血液回路内の洗浄・充てんを行い、体外循環開始後は、ナファモスタットメシル酸塩として毎時20～50mgを5%ブドウ糖注射液に溶解し、抗凝固剤注入ラインより持続注入する。
なお、症状に応じ適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

8.1 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、本剤に対するアレルギー歴について十分な問診を行うこと。
また、本剤の投与に際しては予めショック発現時に救急処置をとれるよう準備をするとともに観察を十分に行うこと。［11.1.1 参照］

8.2 本剤に対し過敏症があらわれることがある。

8.3 腎からのカリウム排泄抑制、ナトリウムの排泄促進等により、高カリウム血症又は低ナトリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血清カリウム値及び血清ナトリウム値の測定を行うこと。［11.1.2 参照］,［11.1.3 参照］

8.4 カリウム含有製剤（輸液等）、カリウム保持性利尿剤等を併用する場合には、特に観察を十分に行い、高カリウム血症の発現に注意すること。
また、血清カリウム値の異常が認められた場合には心電図所見等の確認を十分に行い、不整脈の誘発についても注意すること。［11.1.2 参照］

8.5 出血を増悪させるおそれがあるので本剤の血液体外循環時の使用にあたっては、観察を十分に行い、出血の増悪がみられた場合には減量又は投与を中止すること。

8.6 血小板減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行うこと。［11.1.4 参照］

8.7 白血球減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行うこと。［11.1.5 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で大量投与により、胎児死亡率の増加（ラット、ウサギ）及び体重増加抑制（ラット）、分娩率の低下（ラット）が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で、母乳中への代謝物の移行が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般的に生理機能が低下していることが多い。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
**乾燥濃縮人活性化プロテインC 乾燥濃縮人プロテインC	活性化プロテインCの作用を減弱させるおそれがある。	本剤は活性化プロテインCの活性を低下させる。
**トロンボモデュリンアルファ（遺伝子組換え）	本剤の作用が増強するおそれがある。本剤との併用の安全性は明らかになっておらず、併用に際しては慎重に投与の判断を行うこと。	併用により、抗凝固作用が相加的に作用する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（血液体外循環時の灌流血液の凝固防止：0.16%、膵炎、DIC：ともに頻度不明）
血圧低下、意識障害、呼吸困難、気管支喘息様発作、喘鳴、胸部不快、腹痛、嘔吐、発熱、冷汗、そう痒感、紅潮、発赤、しびれ等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.1 参照］

11.1.2 高カリウム血症（膵炎：0.19%、DIC：4.53%、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止：0.02%）
高カリウム血症の発現によって不整脈を誘発した例が報告されている。［8.3 参照］,［8.4 参照］

11.1.3 低ナトリウム血症（DIC：0.47%、膵炎、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止：ともに頻度不明）
［8.3 参照］

11.1.4 血小板減少（膵炎：0.04%、DIC：0.03%、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止：0.02%）
［8.6 参照］

11.1.5 白血球減少（膵炎：0.13%、DIC：0.08%、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止：頻度不明）
［8.7 参照］

11.1.6 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（膵炎：0.01%、DIC：0.28%、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止：頻度不明）
AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

※ 発現頻度は再審査終了時以降の調査を含む

11.2 その他の副作用

〈膵炎の急性症状の改善〉

	0.1～1.0%未満	0.1%未満	頻度不明
皮膚	発疹	紅斑、そう痒感
筋・骨格系			筋肉痛、関節痛
消化管		下痢、悪心・嘔吐	食欲不振
肝臓・胆管系	AST上昇、ALT上昇	LDH上昇、総ビリルビン上昇
適用部位		血管炎（発赤又は疼痛を伴うものを含む）
白血球・網内系		好酸球増多
血小板・出血凝固		血小板増加
泌尿器系		BUN上昇、クレアチニン上昇
その他		頭重感、発熱、胸部不快感	頭痛、全身倦怠感、胸痛

〈汎発性血管内血液凝固症（DIC）〉

	0.1～1.0%未満	0.1%未満	頻度不明
皮膚	発疹		そう痒感
筋・骨格系			筋肉痛
消化管	悪心・嘔吐		下痢
肝臓・胆管系	AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇
代謝・栄養系		高尿酸血症
心拍数・リズム			動悸
適用部位		血管炎（疼痛又は腫脹を伴うものを含む）
白血球・網内系			好酸球増多
血小板・出血凝固		血小板増加	出血傾向
泌尿器系	BUN上昇、クレアチニン上昇
その他		発熱	胸部不快感

〈出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止〉

	0.1～1.0%未満	0.1%未満	頻度不明
皮膚	そう痒感	発疹	紅斑
筋・骨格系		筋肉痛、関節痛
消化管	悪心・嘔吐、食欲不振		下痢
肝臓・胆管系		AST上昇、ALT上昇
心拍数・リズム		動悸
白血球・網内系		好酸球増多
血小板・出血凝固			出血傾向
その他	全身倦怠感	頭痛、発熱、胸痛	胸部不快感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

〈効能共通〉
1. 14.1.1 必ず5%ブドウ糖注射液又は注射用水をバイアルに加え、完全に溶解した後使用すること。
2. 14.1.2 白濁あるいは結晶が析出する場合があるので、生理食塩液又は無機塩類を含有する溶液をバイアルに直接加えないこと。
3. 14.1.3 溶解時には、バイアルのゴム栓の中心に注射針を刺入すること。なお、18ゲージ以上の太い注射針及び両頭針を使用する場合には、ゴム栓又はその一部がバイアル内に脱落することがあるので、特に注意すること。

〈膵炎の急性症状の改善〉
1. 14.1.4 10mgバイアルに1mL以上の5%ブドウ糖注射液又は注射用水を加え、完全に溶解する。
1. 14.1.5 溶解した液を5%ブドウ糖注射液に混和する。

〈汎発性血管内血液凝固症（DIC）〉
1. 14.1.6 10mgバイアルには1mL以上、50mgバイアルには5mL以上の5%ブドウ糖注射液又は注射用水を加え、完全に溶解する。
1. 14.1.7 溶解した液を5%ブドウ糖注射液に混和する。

〈出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止〉
1. 14.1.8 血液回路内の洗浄・充てん
  1. (1) 10mgバイアルには1mL、50mgバイアルには5mLの5%ブドウ糖注射液又は注射用水を加え、完全に溶解する。
  2. (2) ナファモスタットメシル酸塩20mgを含む溶解液を生理食塩液に混和する。
1. 14.1.9 体外循環時
  1. (1) 10mgバイアルには1mL、50mgバイアルには5mLの5%ブドウ糖注射液又は注射用水を加え、完全に溶解する。
  2. (2) 溶解した液を抗凝固剤持続注入器の容量に合わせ、5%ブドウ糖注射液で希釈する。

14.2 薬剤調製後の注意

溶解後は、速やかに使用すること。

14.3 薬剤投与時の注意

14.3.1 投与量
本剤の血液体外循環時の使用にあたっては、出血の状況、体外循環路内の残血・凝血及び全血凝固時間等を考慮して、適宜用量を調節すること。

14.3.2 投与速度
本剤を静脈内又は体外循環路内へ急速に注入することは避けること。

14.3.3 透析器
本剤は、AN69（ポリアクリロニトリル）膜への吸着性が高いので、本剤の使用を避けること。

14.3.4 投与時
静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に炎症又はそれに伴う壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないよう注意すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ナファモスタット注射用10mg「SW」

1バイアル中
有効成分	日局ナファモスタットメシル酸塩 10mg
添加剤	D-マンニトール 20mg
添加剤	pH調節剤

ナファモスタット注射用50mg「SW」

1バイアル中
有効成分	日局ナファモスタットメシル酸塩 50mg
添加剤	D-マンニトール 100mg
添加剤	pH調節剤

3.2 製剤の性状

ナファモスタット注射用10mg「SW」

pH		3.5～4.0（1バイアル/10mL注射用水）
浸透圧比		約1（1バイアル/500mL 5w/v％ブドウ糖注射液）（生理食塩液に対する比）
剤形・性状		白色の凍結乾燥品、用時溶解して用いる注射剤

ナファモスタット注射用50mg「SW」

pH		3.5～4.0（1バイアル/50mL注射用水）
浸透圧比		約1（1バイアル/500mL 5w/v％ブドウ糖注射液）（生理食塩液に対する比）
剤形・性状		白色の凍結乾燥品、用時溶解して用いる注射剤

4. 効能又は効果

〈注射用10mg〉

膵炎の急性症状（急性膵炎、慢性膵炎の急性増悪、術後の急性膵炎、膵管造影後の急性膵炎、外傷性膵炎）の改善

汎発性血管内血液凝固症（DIC）

出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析及びプラスマフェレーシス）

〈注射用50mg〉

汎発性血管内血液凝固症（DIC）

出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析及びプラスマフェレーシス）

6. 用法及び用量

〈膵炎の急性症状の改善〉
通常、1回、ナファモスタットメシル酸塩として10mgを5%ブドウ糖注射液500mLに溶解し、約2時間前後かけて1日1～2回静脈内に点滴注入する。
なお、症状に応じ適宜増減する。

〈汎発性血管内血液凝固症（DIC）〉
通常、1日量を5%ブドウ糖注射液1,000mLに溶解し、ナファモスタットメシル酸塩として毎時0.06～0.20mg/kgを24時間かけて静脈内に持続注入する。

〈出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止〉
通常、体外循環開始に先だち、ナファモスタットメシル酸塩として20mgを生理食塩液500mLに溶解した液で血液回路内の洗浄・充てんを行い、体外循環開始後は、ナファモスタットメシル酸塩として毎時20～50mgを5%ブドウ糖注射液に溶解し、抗凝固剤注入ラインより持続注入する。
なお、症状に応じ適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

8.1 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、本剤に対するアレルギー歴について十分な問診を行うこと。
また、本剤の投与に際しては予めショック発現時に救急処置をとれるよう準備をするとともに観察を十分に行うこと。［11.1.1 参照］

8.2 本剤に対し過敏症があらわれることがある。

8.3 腎からのカリウム排泄抑制、ナトリウムの排泄促進等により、高カリウム血症又は低ナトリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血清カリウム値及び血清ナトリウム値の測定を行うこと。［11.1.2 参照］,［11.1.3 参照］

8.4 カリウム含有製剤（輸液等）、カリウム保持性利尿剤等を併用する場合には、特に観察を十分に行い、高カリウム血症の発現に注意すること。
また、血清カリウム値の異常が認められた場合には心電図所見等の確認を十分に行い、不整脈の誘発についても注意すること。［11.1.2 参照］

8.5 出血を増悪させるおそれがあるので本剤の血液体外循環時の使用にあたっては、観察を十分に行い、出血の増悪がみられた場合には減量又は投与を中止すること。

8.6 血小板減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行うこと。［11.1.4 参照］

8.7 白血球減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行うこと。［11.1.5 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般的に生理機能が低下していることが多い。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
**乾燥濃縮人活性化プロテインC 乾燥濃縮人プロテインC	活性化プロテインCの作用を減弱させるおそれがある。	本剤は活性化プロテインCの活性を低下させる。
**トロンボモデュリンアルファ（遺伝子組換え）	本剤の作用が増強するおそれがある。本剤との併用の安全性は明らかになっておらず、併用に際しては慎重に投与の判断を行うこと。	併用により、抗凝固作用が相加的に作用する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（血液体外循環時の灌流血液の凝固防止：0.16%、膵炎、DIC：ともに頻度不明）
血圧低下、意識障害、呼吸困難、気管支喘息様発作、喘鳴、胸部不快、腹痛、嘔吐、発熱、冷汗、そう痒感、紅潮、発赤、しびれ等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.1 参照］

11.1.2 高カリウム血症（膵炎：0.19%、DIC：4.53%、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止：0.02%）
高カリウム血症の発現によって不整脈を誘発した例が報告されている。［8.3 参照］,［8.4 参照］

11.1.3 低ナトリウム血症（DIC：0.47%、膵炎、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止：ともに頻度不明）
［8.3 参照］

11.1.4 血小板減少（膵炎：0.04%、DIC：0.03%、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止：0.02%）
［8.6 参照］

11.1.5 白血球減少（膵炎：0.13%、DIC：0.08%、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止：頻度不明）
［8.7 参照］

11.1.6 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（膵炎：0.01%、DIC：0.28%、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止：頻度不明）
AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

※ 発現頻度は再審査終了時以降の調査を含む

11.2 その他の副作用

〈膵炎の急性症状の改善〉

	0.1～1.0%未満	0.1%未満	頻度不明
皮膚	発疹	紅斑、そう痒感
筋・骨格系			筋肉痛、関節痛
消化管		下痢、悪心・嘔吐	食欲不振
肝臓・胆管系	AST上昇、ALT上昇	LDH上昇、総ビリルビン上昇
適用部位		血管炎（発赤又は疼痛を伴うものを含む）
白血球・網内系		好酸球増多
血小板・出血凝固		血小板増加
泌尿器系		BUN上昇、クレアチニン上昇
その他		頭重感、発熱、胸部不快感	頭痛、全身倦怠感、胸痛

〈汎発性血管内血液凝固症（DIC）〉

	0.1～1.0%未満	0.1%未満	頻度不明
皮膚	発疹		そう痒感
筋・骨格系			筋肉痛
消化管	悪心・嘔吐		下痢
肝臓・胆管系	AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇
代謝・栄養系		高尿酸血症
心拍数・リズム			動悸
適用部位		血管炎（疼痛又は腫脹を伴うものを含む）
白血球・網内系			好酸球増多
血小板・出血凝固		血小板増加	出血傾向
泌尿器系	BUN上昇、クレアチニン上昇
その他		発熱	胸部不快感

〈出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止〉

	0.1～1.0%未満	0.1%未満	頻度不明
皮膚	そう痒感	発疹	紅斑
筋・骨格系		筋肉痛、関節痛
消化管	悪心・嘔吐、食欲不振		下痢
肝臓・胆管系		AST上昇、ALT上昇
心拍数・リズム		動悸
白血球・網内系		好酸球増多
血小板・出血凝固			出血傾向
その他	全身倦怠感	頭痛、発熱、胸痛	胸部不快感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

〈効能共通〉
1. 14.1.1 必ず5%ブドウ糖注射液又は注射用水をバイアルに加え、完全に溶解した後使用すること。
2. 14.1.2 白濁あるいは結晶が析出する場合があるので、生理食塩液又は無機塩類を含有する溶液をバイアルに直接加えないこと。
3. 14.1.3 溶解時には、バイアルのゴム栓の中心に注射針を刺入すること。なお、18ゲージ以上の太い注射針及び両頭針を使用する場合には、ゴム栓又はその一部がバイアル内に脱落することがあるので、特に注意すること。

〈膵炎の急性症状の改善〉
1. 14.1.4 10mgバイアルに1mL以上の5%ブドウ糖注射液又は注射用水を加え、完全に溶解する。
1. 14.1.5 溶解した液を5%ブドウ糖注射液に混和する。

〈汎発性血管内血液凝固症（DIC）〉
1. 14.1.6 10mgバイアルには1mL以上、50mgバイアルには5mL以上の5%ブドウ糖注射液又は注射用水を加え、完全に溶解する。
1. 14.1.7 溶解した液を5%ブドウ糖注射液に混和する。

〈出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止〉
1. 14.1.8 血液回路内の洗浄・充てん
  1. (1) 10mgバイアルには1mL、50mgバイアルには5mLの5%ブドウ糖注射液又は注射用水を加え、完全に溶解する。
  2. (2) ナファモスタットメシル酸塩20mgを含む溶解液を生理食塩液に混和する。
1. 14.1.9 体外循環時
  1. (1) 10mgバイアルには1mL、50mgバイアルには5mLの5%ブドウ糖注射液又は注射用水を加え、完全に溶解する。
  2. (2) 溶解した液を抗凝固剤持続注入器の容量に合わせ、5%ブドウ糖注射液で希釈する。

14.2 薬剤調製後の注意

溶解後は、速やかに使用すること。

14.3 薬剤投与時の注意

14.3.1 投与量
本剤の血液体外循環時の使用にあたっては、出血の状況、体外循環路内の残血・凝血及び全血凝固時間等を考慮して、適宜用量を調節すること。

14.3.2 投与速度
本剤を静脈内又は体外循環路内へ急速に注入することは避けること。

14.3.3 透析器
本剤は、AN69（ポリアクリロニトリル）膜への吸着性が高いので、本剤の使用を避けること。

14.3.4 投与時
静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に炎症又はそれに伴う壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないよう注意すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

873999

ブランドコード

3999407D1270, 3999407D2285

承認番号

22600AMX00904000, 22600AMX00905000

販売開始年月

2001-07, 2001-07

貯法

室温保存、室温保存

有効期間

3年、3年

規制区分

2, 12, 2, 12

重大な副作用

その他の副作用

併用注意

詳細情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

ナファモスタット注射用10mg「SW」

ナファモスタット注射用50mg「SW」

3.2 製剤の性状

ナファモスタット注射用10mg「SW」

ナファモスタット注射用50mg「SW」

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.2 薬剤調製後の注意

14.3 薬剤投与時の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

ナファモスタット注射用10mg「SW」

ナファモスタット注射用50mg「SW」

3.2 製剤の性状

ナファモスタット注射用10mg「SW」

ナファモスタット注射用50mg「SW」

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.2 薬剤調製後の注意

14.3 薬剤投与時の注意

その他詳細情報

重要な注意事項