薬効分類名多価・酵素阻害剤

一般的名称ウリナスタチン

ミラクリッド注射液5万単位、ミラクリッド注射液10万単位

みらくりっどちゅうしゃえき5まんたんい、みらくりっどちゅうしゃえき10まんたんい

MIRACLID Injection 50,000 units, MIRACLID Injection 100,000 units

製造販売元／持田製薬株式会社

第1版
警告禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシーショック
頻度不明
白血球減少

その他の副作用

部位
頻度
副作用
血液系
頻度不明
白血球減少、好酸球増多
肝臓まわり
頻度不明
AST・ALTの上昇等
免疫系
頻度不明
発疹、そう痒感
胃腸・消化器系
頻度不明
悪心・嘔吐、下痢等
全身・局所・適用部位
1%未満
血管痛
全身・局所・適用部位
頻度不明
発赤、そう痒感
その他
頻度不明
発熱

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

本剤の投与は緊急時に十分対応できる医療施設において、患者の状態を観察しながら行うこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

ウリナスタチン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ミラクリッド注射液5万単位

（1管中）
有効成分 日局　ウリナスタチン（ヒト尿由来）   50,000単位
添加剤 塩化ナトリウム   7.835mg
酢酸ナトリウム水和物   1.941mg
氷酢酸   0.343mg
ミラクリッド注射液10万単位

（1管中）
有効成分 日局　ウリナスタチン（ヒト尿由来）   100,000単位
添加剤 塩化ナトリウム   15.670mg
酢酸ナトリウム水和物   3.882mg
氷酢酸   0.686mg

3.2 製剤の性状

ミラクリッド注射液5万単位

pH 4.8～5.8
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状 無色～淡褐色澄明な液（水性注射剤）
ミラクリッド注射液10万単位

pH 4.8～5.8
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状 無色～淡褐色澄明な液（水性注射剤）

4. 効能又は効果

  • 急性膵炎（外傷性、術後及びERCP後の急性膵炎を含む）
    慢性再発性膵炎の急性増悪期
  • 急性循環不全（出血性ショック、細菌性ショック、外傷性ショック、熱傷性ショック）

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈急性循環不全〉

    以下の点に十分留意すること。

    • 本剤の投与は一般的なショックの治療法（輸液療法、酸素吸入、外科的処置、抗菌剤等）に代わるものではない。
    • ショック症状が改善すれば、投与を中止すること。

6. 用法及び用量

  • 〈急性膵炎、慢性再発性膵炎の急性増悪期〉

    通常、成人には初期投与量として1回25,000～50,000単位を500mLの輸液で希釈し、1回当たり1～2時間かけて1日1～3回点滴静注する。以後は症状の消退に応じて減量する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈急性循環不全〉

    通常、成人には1回100,000単位を500mLの輸液で希釈し、1回当たり1～2時間かけて1日1～3回点滴静注するか、又は、1回100,000単位を1日1～3回緩徐に静注する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

白血球減少があらわれることがあるので、定期的に臨床検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症又はその既往歴のある患者
  2. 9.1.2 過敏性素因患者
  3. 9.1.3 過去にウリナスタチン製剤の投与を受けた患者

    過敏症があらわれることがある。［11.1.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において乳汁中への移行を示唆する結果が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシーショック（頻度不明）

    血圧降下、頻脈、胸内苦悶、呼吸困難、皮膚の潮紅、蕁麻疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［9.1.3 参照］

  2. 11.1.2 白血球減少（頻度不明）

    ［8 参照］

11.2 その他の副作用

1%未満 注1)

頻度不明

血液

白血球減少、好酸球増多

肝臓

AST・ALTの上昇等

過敏症

発疹、そう痒感

消化器

悪心・嘔吐、下痢等

注射部位

血管痛

発赤、そう痒感

その他

発熱
注1) ウリナスタチン（凍結乾燥製剤）における発現頻度。

1. 警告

本剤の投与は緊急時に十分対応できる医療施設において、患者の状態を観察しながら行うこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

ウリナスタチン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ミラクリッド注射液5万単位

（1管中）
有効成分 日局　ウリナスタチン（ヒト尿由来）   50,000単位
添加剤 塩化ナトリウム   7.835mg
酢酸ナトリウム水和物   1.941mg
氷酢酸   0.343mg
ミラクリッド注射液10万単位

（1管中）
有効成分 日局　ウリナスタチン（ヒト尿由来）   100,000単位
添加剤 塩化ナトリウム   15.670mg
酢酸ナトリウム水和物   3.882mg
氷酢酸   0.686mg

3.2 製剤の性状

ミラクリッド注射液5万単位

pH 4.8～5.8
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状 無色～淡褐色澄明な液（水性注射剤）
ミラクリッド注射液10万単位

pH 4.8～5.8
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状 無色～淡褐色澄明な液（水性注射剤）

4. 効能又は効果

  • 急性膵炎（外傷性、術後及びERCP後の急性膵炎を含む）
    慢性再発性膵炎の急性増悪期
  • 急性循環不全（出血性ショック、細菌性ショック、外傷性ショック、熱傷性ショック）

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈急性循環不全〉

    以下の点に十分留意すること。

    • 本剤の投与は一般的なショックの治療法（輸液療法、酸素吸入、外科的処置、抗菌剤等）に代わるものではない。
    • ショック症状が改善すれば、投与を中止すること。

6. 用法及び用量

  • 〈急性膵炎、慢性再発性膵炎の急性増悪期〉

    通常、成人には初期投与量として1回25,000～50,000単位を500mLの輸液で希釈し、1回当たり1～2時間かけて1日1～3回点滴静注する。以後は症状の消退に応じて減量する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈急性循環不全〉

    通常、成人には1回100,000単位を500mLの輸液で希釈し、1回当たり1～2時間かけて1日1～3回点滴静注するか、又は、1回100,000単位を1日1～3回緩徐に静注する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

白血球減少があらわれることがあるので、定期的に臨床検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症又はその既往歴のある患者
  2. 9.1.2 過敏性素因患者
  3. 9.1.3 過去にウリナスタチン製剤の投与を受けた患者

    過敏症があらわれることがある。［11.1.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において乳汁中への移行を示唆する結果が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシーショック（頻度不明）

    血圧降下、頻脈、胸内苦悶、呼吸困難、皮膚の潮紅、蕁麻疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［9.1.3 参照］

  2. 11.1.2 白血球減少（頻度不明）

    ［8 参照］

11.2 その他の副作用

1%未満 注1)

頻度不明

血液

白血球減少、好酸球増多

肝臓

AST・ALTの上昇等

過敏症

発疹、そう痒感

消化器

悪心・嘔吐、下痢等

注射部位

血管痛

発赤、そう痒感

その他

発熱
注1) ウリナスタチン（凍結乾燥製剤）における発現頻度。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873999
ブランドコード
3999405A2077, 3999405A3073
承認番号
21900AMX00749000, 21900AMX00750000
販売開始年月
1994-07, 1994-07
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
13, 12, 13, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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