薬効分類名骨粗鬆症治療剤
一般的名称エルカトニン
エルカトニン筋注20単位「TBP」
えるかとにんきんちゅう20たんい「TBP」
ELCATONIN Intramuscular Injection 20units“TBP”
製造販売元／東菱薬品工業株式会社、販売元／株式会社ビオメディクス
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
ビスホスホネート系製剤
- パミドロン酸二ナトリウム水和物等
血清カルシウムが急速に低下するおそれがある。
高度の低カルシウム血症があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。
両剤のカルシウム低下作用により、血清カルシウムが急速に低下するおそれがある。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能・効果
骨粗鬆症における疼痛
5. 効能・効果に関連する注意
本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立し、疼痛がみられる患者を対象とすること。
6. 用法・用量
通常、成人には1回エルカトニンとして20エルカトニン単位を週1回筋肉内注射する。
7. 用法・用量に関連する注意
本剤の投与は、6ヵ月間を目安とし、長期にわたり漫然と投与しないこと。［15.1.1 参照］,［15.2.1 参照］
8. 重要な基本的注意
本剤はポリペプチド製剤であり、ショックを起こすことがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1 発疹（紅斑、膨疹等）等の過敏症状を起こしやすい体質の患者
-
9.1.2 気管支喘息又はその既往歴のある患者
喘息発作を誘発するおそれがある。［11.1.3 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ラット）で、乳汁分泌量が減少し、新生児の体重増加の抑制が報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
血圧低下、気分不良、全身発赤、蕁麻疹、呼吸困難、咽頭浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8 参照］,［9.1.1 参照］
-
11.1.2 テタニー（頻度不明）
低カルシウム血症性テタニーを誘発することがあるので、症状があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。
- 11.1.3 喘息発作（0.1%未満）
-
11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、ALPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹 |
蕁麻疹 |
|
循環器 |
顔面潮紅、熱感 |
胸部圧迫感、動悸、血圧上昇、血圧低下 |
|
消化器 |
悪心、嘔吐、腹痛 |
食欲不振、下痢、口渇、胸やけ、口内炎、腹部膨満感 |
|
神経系 |
ふらつき、めまい、頭痛、耳鳴、視覚異常（かすみ目等）、口内しびれ感 |
しびれ感 |
|
肝臓 |
AST、ALTの上昇 |
||
電解質代謝 |
低リン血症、低ナトリウム血症 |
||
注射部位 |
疼痛 |
発赤、腫脹 |
|
その他 |
そう痒感、全身倦怠感、赤血球減少、BUN上昇、ALP上昇 |
発汗、頻尿、浮腫、咽喉部異和感（咽喉部ハッカ様爽快感等）、発熱、悪寒、脱力感、ヘモグロビン減少、あくび、尿白濁 |
乳房肥大、乳房痛 |
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.2 非臨床試験に基づく情報
- 15.2.1 ラット（SD系）に1年間大量皮下投与した慢性毒性試験において、下垂体腫瘍の発生頻度の増加がみられたとの報告がある。［7 参照］
- 15.2.2 マウスに92週間大量皮下投与した癌原性試験において、癌原性はみられなかったとの報告がある。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能・効果
骨粗鬆症における疼痛
5. 効能・効果に関連する注意
本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立し、疼痛がみられる患者を対象とすること。
6. 用法・用量
通常、成人には1回エルカトニンとして20エルカトニン単位を週1回筋肉内注射する。
7. 用法・用量に関連する注意
本剤の投与は、6ヵ月間を目安とし、長期にわたり漫然と投与しないこと。［15.1.1 参照］,［15.2.1 参照］
8. 重要な基本的注意
本剤はポリペプチド製剤であり、ショックを起こすことがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1 発疹（紅斑、膨疹等）等の過敏症状を起こしやすい体質の患者
-
9.1.2 気管支喘息又はその既往歴のある患者
喘息発作を誘発するおそれがある。［11.1.3 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ラット）で、乳汁分泌量が減少し、新生児の体重増加の抑制が報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
血圧低下、気分不良、全身発赤、蕁麻疹、呼吸困難、咽頭浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8 参照］,［9.1.1 参照］
-
11.1.2 テタニー（頻度不明）
低カルシウム血症性テタニーを誘発することがあるので、症状があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。
- 11.1.3 喘息発作（0.1%未満）
-
11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、ALPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
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|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹 |
蕁麻疹 |
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循環器 |
顔面潮紅、熱感 |
胸部圧迫感、動悸、血圧上昇、血圧低下 |
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消化器 |
悪心、嘔吐、腹痛 |
食欲不振、下痢、口渇、胸やけ、口内炎、腹部膨満感 |
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神経系 |
ふらつき、めまい、頭痛、耳鳴、視覚異常（かすみ目等）、口内しびれ感 |
しびれ感 |
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肝臓 |
AST、ALTの上昇 |
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電解質代謝 |
低リン血症、低ナトリウム血症 |
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注射部位 |
疼痛 |
発赤、腫脹 |
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その他 |
そう痒感、全身倦怠感、赤血球減少、BUN上昇、ALP上昇 |
発汗、頻尿、浮腫、咽喉部異和感（咽喉部ハッカ様爽快感等）、発熱、悪寒、脱力感、ヘモグロビン減少、あくび、尿白濁 |
乳房肥大、乳房痛 |
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.2 非臨床試験に基づく情報
- 15.2.1 ラット（SD系）に1年間大量皮下投与した慢性毒性試験において、下垂体腫瘍の発生頻度の増加がみられたとの報告がある。［7 参照］
- 15.2.2 マウスに92週間大量皮下投与した癌原性試験において、癌原性はみられなかったとの報告がある。