薬効分類名脳腱黄色腫症治療剤

一般的名称ケノデオキシコール酸粒状錠

フジケノン粒状錠125

FUJICHENON GRANULAR TABLETS

製造販売元／藤本製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
5%以上
肝機能異常
肝臓まわり
頻度不明
ALT、AST、ALP、ビリルビンの上昇等
胃腸・消化器系
5%以上
鼓腸
胃腸・消化器系
頻度不明
下痢、軟便、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、胸やけ、腹部不快感、腹部膨満感
免疫系
頻度不明
発疹、瘙痒
その他
頻度不明
倦怠感、めまい、顔のむくみ

併用注意

薬剤名等

制酸作用を有するアルミニウム含有製剤

  • 水酸化アルミニウムゲル等
臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱されるおそれがあるため、可能な限り間隔をあけて投与すること。

機序・危険因子

アルミニウムを含有する制酸剤は本剤を吸着し、本剤の吸収が阻害されるおそれがある。

薬剤名等

陰イオン交換樹脂

  • コレスチラミン
  • コレスチミド
臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱されるおそれがあるため、可能な限り間隔をあけて投与すること。

機序・危険因子

本剤と結合し吸収が阻害されるおそれがある。

薬剤名等

ウルソデオキシコール酸

臨床症状・措置方法

本剤及びウルソデオキシコール酸の作用が減弱するおそれがあるため、可能な限り間隔をあけて投与すること。

機序・危険因子

本剤及びウルソデオキシコール酸の吸収が競合するおそれがある。

薬剤名等

IBAT阻害剤

  • エロビキシバット
臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱されるおそれがある。

機序・危険因子

本剤のIBATを介した再吸収が阻害されるおそれがある。

薬剤名等

シクロスポリン

シロリムス

臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱されるおそれがある。

機序・危険因子

本剤によるコレスタノール蓄積抑制作用に拮抗することで、本剤の治療効果を減弱させるおそれがある。

薬剤名等

フェノバルビタール

プリミドン

臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱されるおそれがある。

機序・危険因子

本剤によるコレスタノール蓄積抑制作用に拮抗することで、本剤の治療効果を減弱させるおそれがある。

薬剤名等

経口避妊薬

臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱されるおそれがある。

機序・危険因子

本剤のプールサイズを減少させるおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 胆道閉塞のある患者［9.3.2 参照］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

フジケノン粒状錠125

有効成分 1包中ケノデオキシコール酸   125mg
（1錠中ケノデオキシコール酸   25mgを含有する錠剤を5錠含有 ）
添加剤 結晶セルロース、カルメロースカルシウム、メチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ショ糖脂肪酸エステル、ヒプロメロース、マクロゴール400、タルク

3.2 製剤の性状

フジケノン粒状錠125

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約4mm
厚さ 約3.3mm
質量 37.44mg
外観・性状 白～淡黄色のフィルムコーティング錠

4. 効能又は効果

脳腱黄色腫症

6. 用法及び用量

通常、成人にはケノデオキシコール酸として1日量250mgより投与開始し、250mgずつ増量した後、維持量として1日量750mgを、1日3回に分けて連日経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日量として1000mgを超えないこと。また、1回あたりの投与量として375mgを超えないこと。
通常、小児にはケノデオキシコール酸として1日量5mg/kgより投与開始し、5mg/kgずつ増量した後、維持量として1日量15mg/kgを、1日3回に分けて連日経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日量として15mg/kg及び750mgのいずれも超えないこと。また、1回あたりの投与量として250mgを超えないこと。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤の維持量への漸増は2週間毎を目安に行うこと。
  2. 7.2 小児に対する漸増時の本剤の投与量について、1日投与量を5mg/kgとする場合は250mgを、10mg/kgとする場合は500mgを、15mg/kgとする場合は750mgを超えないこと。

8. 重要な基本的注意

肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うこと。また、重度の肝機能障害が認められた場合は、本剤の投与を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 家族性Ⅳ型高脂血症を有する患者

    本剤の吸収が低下するおそれがある。回腸末端部に発現する胆汁酸トランスポーター（IBAT）の発現が低下しているとの報告があり1) 、胆汁酸の取り込みが低下しているおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

    肝機能や患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。代謝物により、肝障害を悪化させるおそれがある。

  2. 9.3.2 胆道閉塞のある患者

    投与しないこと。利胆作用により、胆汁うっ滞が増悪するおそれがある。［2.1 参照］

  3. 9.3.3 胆道系に閉塞をきたすおそれのある病変を有する患者、胆管に結石のある患者

    肝機能や患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。利胆作用により、胆汁うっ滞を惹起するおそれがある。

9.5 妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中にケノデオキシコール酸が投与された脳腱黄色腫症患者において、正常な出産が認められたとの報告2) があるが、妊婦に本剤を含むケノデオキシコール酸製剤を投与した経験は限られている。また、動物実験では、サルで胎児肝の組織学的変化等が報告されている3) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットにおいて、乳汁移行が認められている4) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験成績は得られていない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    制酸作用を有するアルミニウム含有製剤

    • 水酸化アルミニウムゲル等

    本剤の作用が減弱されるおそれがあるため、可能な限り間隔をあけて投与すること。

    アルミニウムを含有する制酸剤は本剤を吸着し、本剤の吸収が阻害されるおそれがある。

    陰イオン交換樹脂

    • コレスチラミン
    • コレスチミド

    本剤の作用が減弱されるおそれがあるため、可能な限り間隔をあけて投与すること。

    本剤と結合し吸収が阻害されるおそれがある。

    ウルソデオキシコール酸

    本剤及びウルソデオキシコール酸の作用が減弱するおそれがあるため、可能な限り間隔をあけて投与すること。

    本剤及びウルソデオキシコール酸の吸収が競合するおそれがある。

    IBAT阻害剤

    • エロビキシバット

    本剤の作用が減弱されるおそれがある。

    本剤のIBATを介した再吸収が阻害されるおそれがある。

    シクロスポリン

    シロリムス

    本剤の作用が減弱されるおそれがある。

    本剤によるコレスタノール蓄積抑制作用に拮抗することで、本剤の治療効果を減弱させるおそれがある。

    フェノバルビタール

    プリミドン

    本剤の作用が減弱されるおそれがある。

    本剤によるコレスタノール蓄積抑制作用に拮抗することで、本剤の治療効果を減弱させるおそれがある。

    経口避妊薬

    本剤の作用が減弱されるおそれがある。

    本剤のプールサイズを減少させるおそれがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    頻度不明

    肝臓

    肝機能異常

    ALT、AST、ALP、ビリルビンの上昇等

    消化器

    鼓腸

    下痢、軟便、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、胸やけ、腹部不快感、腹部膨満感

    過敏症

    発疹、瘙痒

    その他

    倦怠感、めまい、顔のむくみ

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 胆道閉塞のある患者［9.3.2 参照］
    2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    フジケノン粒状錠125

    有効成分 1包中ケノデオキシコール酸   125mg
    （1錠中ケノデオキシコール酸   25mgを含有する錠剤を5錠含有 ）
    添加剤 結晶セルロース、カルメロースカルシウム、メチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ショ糖脂肪酸エステル、ヒプロメロース、マクロゴール400、タルク

    3.2 製剤の性状

    フジケノン粒状錠125

    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 約4mm
    厚さ 約3.3mm
    質量 37.44mg
    外観・性状 白～淡黄色のフィルムコーティング錠

    4. 効能又は効果

    脳腱黄色腫症

    6. 用法及び用量

    通常、成人にはケノデオキシコール酸として1日量250mgより投与開始し、250mgずつ増量した後、維持量として1日量750mgを、1日3回に分けて連日経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日量として1000mgを超えないこと。また、1回あたりの投与量として375mgを超えないこと。
    通常、小児にはケノデオキシコール酸として1日量5mg/kgより投与開始し、5mg/kgずつ増量した後、維持量として1日量15mg/kgを、1日3回に分けて連日経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日量として15mg/kg及び750mgのいずれも超えないこと。また、1回あたりの投与量として250mgを超えないこと。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    1. 7.1 本剤の維持量への漸増は2週間毎を目安に行うこと。
    2. 7.2 小児に対する漸増時の本剤の投与量について、1日投与量を5mg/kgとする場合は250mgを、10mg/kgとする場合は500mgを、15mg/kgとする場合は750mgを超えないこと。

    8. 重要な基本的注意

    肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うこと。また、重度の肝機能障害が認められた場合は、本剤の投与を中止すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 家族性Ⅳ型高脂血症を有する患者

      本剤の吸収が低下するおそれがある。回腸末端部に発現する胆汁酸トランスポーター（IBAT）の発現が低下しているとの報告があり1) 、胆汁酸の取り込みが低下しているおそれがある。

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

      肝機能や患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。代謝物により、肝障害を悪化させるおそれがある。

    2. 9.3.2 胆道閉塞のある患者

      投与しないこと。利胆作用により、胆汁うっ滞が増悪するおそれがある。［2.1 参照］

    3. 9.3.3 胆道系に閉塞をきたすおそれのある病変を有する患者、胆管に結石のある患者

      肝機能や患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。利胆作用により、胆汁うっ滞を惹起するおそれがある。

    9.5 妊婦

    治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中にケノデオキシコール酸が投与された脳腱黄色腫症患者において、正常な出産が認められたとの報告2) があるが、妊婦に本剤を含むケノデオキシコール酸製剤を投与した経験は限られている。また、動物実験では、サルで胎児肝の組織学的変化等が報告されている3) 。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットにおいて、乳汁移行が認められている4) 。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験成績は得られていない。

    9.8 高齢者

    患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      制酸作用を有するアルミニウム含有製剤

      • 水酸化アルミニウムゲル等

      本剤の作用が減弱されるおそれがあるため、可能な限り間隔をあけて投与すること。

      アルミニウムを含有する制酸剤は本剤を吸着し、本剤の吸収が阻害されるおそれがある。

      陰イオン交換樹脂

      • コレスチラミン
      • コレスチミド

      本剤の作用が減弱されるおそれがあるため、可能な限り間隔をあけて投与すること。

      本剤と結合し吸収が阻害されるおそれがある。

      ウルソデオキシコール酸

      本剤及びウルソデオキシコール酸の作用が減弱するおそれがあるため、可能な限り間隔をあけて投与すること。

      本剤及びウルソデオキシコール酸の吸収が競合するおそれがある。

      IBAT阻害剤

      • エロビキシバット

      本剤の作用が減弱されるおそれがある。

      本剤のIBATを介した再吸収が阻害されるおそれがある。

      シクロスポリン

      シロリムス

      本剤の作用が減弱されるおそれがある。

      本剤によるコレスタノール蓄積抑制作用に拮抗することで、本剤の治療効果を減弱させるおそれがある。

      フェノバルビタール

      プリミドン

      本剤の作用が減弱されるおそれがある。

      本剤によるコレスタノール蓄積抑制作用に拮抗することで、本剤の治療効果を減弱させるおそれがある。

      経口避妊薬

      本剤の作用が減弱されるおそれがある。

      本剤のプールサイズを減少させるおそれがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      頻度不明

      肝臓

      肝機能異常

      ALT、AST、ALP、ビリルビンの上昇等

      消化器

      鼓腸

      下痢、軟便、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、胸やけ、腹部不快感、腹部膨満感

      過敏症

      発疹、瘙痒

      その他

      倦怠感、めまい、顔のむくみ

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873999
      ブランドコード
      3999066F1020
      承認番号
      30700AMX00238000
      販売開始年月
      2025-11
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。