薬効分類名選択的C5a受容体拮抗薬

一般的名称アバコパンカプセル

タブネオスカプセル10mg

たぶねおすかぷせる10mg

TAVNEOS Capsules 10mg

製造販売元／キッセイ薬品工業株式会社

第4版
禁忌相互作用肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
重篤な感染症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
感染症・発熱
1%以上～10%未満
上気道感染、鼻咽頭炎、鼻炎
血液系
1%以上～10%未満
好中球減少症
胃腸・消化器系
1%以上～10%未満
悪心、下痢、嘔吐、上腹部痛
脳・神経
1%以上～10%未満
頭痛
皮膚
1%未満
血管浮腫
その他
1%以上～10%未満
血中クレアチンホスホキナーゼ増加、白血球数減少

併用注意

薬剤名等
  • 強い又は中程度のCYP3A4誘導剤
  • セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）
  • ［16.7.1 参照］
臨床症状・措置方法

アバコパンの血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱する可能性があるため、これらの薬剤との併用は避け、CYP3A4誘導作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること。

機序・危険因子

これらの薬剤等のCYP3A4誘導作用による。

薬剤名等
臨床症状・措置方法

アバコパンの血漿中濃度が増加する可能性がある。

機序・危険因子

これらの薬剤及びグレープフルーツジュースの強いCYP3A4阻害作用による。

薬剤名等
臨床症状・措置方法

治療域が狭くCYP3A4で代謝される薬剤を併用する場合は、必要に応じて適切に血漿中濃度をモニタリングすること。

機序・危険因子

アバコパンはCYP3A4に対して中程度の阻害作用を有する。

薬剤名等
臨床症状・措置方法

シンバスタチンの血漿中濃度が増加する可能性がある。

機序・危険因子

アバコパンはCYP3A4に対して中程度の阻害作用を有する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

タブネオスカプセル10mg

有効成分 1カプセル中アバコパン   10mg
添加剤 マクロゴール4000NF、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油40、黒酸化鉄、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、酸化チタン、ゼラチン、ポリソルベート80

3.2 製剤の性状

タブネオスカプセル10mg

剤形 硬カプセル剤（0号）
色調 頭部：不透明な橙色／胴部：不透明な黄色
外形 外形
大きさ 長径 約22mm
短径 約8mm
質量 約601mg
識別コード CCX168
内容物 不透明な白色～淡黄色のろう状の固体

4. 効能又は効果

顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症

5. 効能又は効果に関連する注意

抗好中球細胞質抗体陰性の顕微鏡的多発血管炎及び多発血管炎性肉芽腫症患者を対象とした臨床試験は実施していないため、ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。［17.1.1 参照］

6. 用法及び用量

通常、成人にはアバコパンとして1回30 mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。
  2. 8.2 肝機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［9.3.1 参照］,［11.1.1 参照］
  3. 8.3 本剤の投与中はニューモシスティス肺炎に対する適切な予防措置を考慮すること。［11.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類：C）のある患者

    肝機能が悪化するおそれがあるので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。本剤は主に肝臓で代謝される。重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類：C）を対象とした臨床試験は実施していない。［8.2 参照］,［11.1.1 参照］,［16.4 参照］

9.5 妊婦

投与しないことが望ましい。ハムスターを用いた生殖発生毒性試験において、骨格変異の増加が認められている。ウサギを用いた生殖発生毒性試験において、流産の増加が認められている1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ハムスターを用いた生殖発生毒性試験において、本剤を母動物に強制経口投与すると出生児の血漿中にアバコパンが検出されている1) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • 強い又は中程度のCYP3A4誘導剤
    • カルバマゼピン
    • フェニトイン
    • リファンピシン
    • 等
  • セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）
  • ［16.7.1 参照］

アバコパンの血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱する可能性があるため、これらの薬剤との併用は避け、CYP3A4誘導作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること。

これらの薬剤等のCYP3A4誘導作用による。
  • 強いCYP3A4阻害剤
    • イトラコナゾール
    • クラリスロマイシン
    • リトナビル
    • 等
  • グレープフルーツジュース
  • ［16.7.2 参照］

アバコパンの血漿中濃度が増加する可能性がある。

併用時には患者の状態を十分観察すること。

これらの薬剤及びグレープフルーツジュースの強いCYP3A4阻害作用による。

治療域が狭くCYP3A4で代謝される薬剤を併用する場合は、必要に応じて適切に血漿中濃度をモニタリングすること。

アバコパンはCYP3A4に対して中程度の阻害作用を有する。

シンバスタチンの血漿中濃度が増加する可能性がある。

アバコパンはCYP3A4に対して中程度の阻害作用を有する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害

    肝細胞損傷（0.6%）、胆汁うっ滞性肝炎（0.6%）等の重篤な肝胆道系障害（2.4%）、および重篤な肝機能検査値上昇（1.2%）があらわれることがある。［8.2 参照］,［9.3.1 参照］

  2. 11.1.2 重篤な感染症

    肺炎（1.2%）等の重篤な感染症があらわれることがある。［8.3 参照］

11.2 その他の副作用

1%以上～10%未満

1%未満

感染症および寄生虫症

上気道感染、鼻咽頭炎、鼻炎

血液およびリンパ系障害

好中球減少症

胃腸障害

悪心、下痢、嘔吐、上腹部痛

神経系障害

頭痛

皮膚および皮下組織障害

血管浮腫

臨床検査

血中クレアチンホスホキナーゼ増加、白血球数減少

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

タブネオスカプセル10mg

有効成分 1カプセル中アバコパン   10mg
添加剤 マクロゴール4000NF、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油40、黒酸化鉄、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、酸化チタン、ゼラチン、ポリソルベート80

3.2 製剤の性状

タブネオスカプセル10mg

剤形 硬カプセル剤（0号）
色調 頭部：不透明な橙色／胴部：不透明な黄色
外形 外形
大きさ 長径 約22mm
短径 約8mm
質量 約601mg
識別コード CCX168
内容物 不透明な白色～淡黄色のろう状の固体

4. 効能又は効果

顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症

5. 効能又は効果に関連する注意

抗好中球細胞質抗体陰性の顕微鏡的多発血管炎及び多発血管炎性肉芽腫症患者を対象とした臨床試験は実施していないため、ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。［17.1.1 参照］

6. 用法及び用量

通常、成人にはアバコパンとして1回30 mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。
  2. 8.2 肝機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［9.3.1 参照］,［11.1.1 参照］
  3. 8.3 本剤の投与中はニューモシスティス肺炎に対する適切な予防措置を考慮すること。［11.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類：C）のある患者

    肝機能が悪化するおそれがあるので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。本剤は主に肝臓で代謝される。重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類：C）を対象とした臨床試験は実施していない。［8.2 参照］,［11.1.1 参照］,［16.4 参照］

9.5 妊婦

投与しないことが望ましい。ハムスターを用いた生殖発生毒性試験において、骨格変異の増加が認められている。ウサギを用いた生殖発生毒性試験において、流産の増加が認められている1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ハムスターを用いた生殖発生毒性試験において、本剤を母動物に強制経口投与すると出生児の血漿中にアバコパンが検出されている1) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • 強い又は中程度のCYP3A4誘導剤
    • カルバマゼピン
    • フェニトイン
    • リファンピシン
    • 等
  • セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）
  • ［16.7.1 参照］

アバコパンの血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱する可能性があるため、これらの薬剤との併用は避け、CYP3A4誘導作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること。

これらの薬剤等のCYP3A4誘導作用による。
  • 強いCYP3A4阻害剤
    • イトラコナゾール
    • クラリスロマイシン
    • リトナビル
    • 等
  • グレープフルーツジュース
  • ［16.7.2 参照］

アバコパンの血漿中濃度が増加する可能性がある。

併用時には患者の状態を十分観察すること。

これらの薬剤及びグレープフルーツジュースの強いCYP3A4阻害作用による。

治療域が狭くCYP3A4で代謝される薬剤を併用する場合は、必要に応じて適切に血漿中濃度をモニタリングすること。

アバコパンはCYP3A4に対して中程度の阻害作用を有する。

シンバスタチンの血漿中濃度が増加する可能性がある。

アバコパンはCYP3A4に対して中程度の阻害作用を有する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害

    肝細胞損傷（0.6%）、胆汁うっ滞性肝炎（0.6%）等の重篤な肝胆道系障害（2.4%）、および重篤な肝機能検査値上昇（1.2%）があらわれることがある。［8.2 参照］,［9.3.1 参照］

  2. 11.1.2 重篤な感染症

    肺炎（1.2%）等の重篤な感染症があらわれることがある。［8.3 参照］

11.2 その他の副作用

1%以上～10%未満

1%未満

感染症および寄生虫症

上気道感染、鼻咽頭炎、鼻炎

血液およびリンパ系障害

好中球減少症

胃腸障害

悪心、下痢、嘔吐、上腹部痛

神経系障害

頭痛

皮膚および皮下組織障害

血管浮腫

臨床検査

血中クレアチンホスホキナーゼ増加、白血球数減少

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873999
ブランドコード
3999056M1026
承認番号
30300AMX00453000
販売開始年月
2022-06
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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