薬効分類名骨粗鬆症治療剤
一般的名称バゼドキシフェン酢酸塩
バゼドキシフェン錠20mg「サワイ」
ばぜどきしふぇんじょう
BAZEDOXIFENE Tablets [SAWAI]
製造販売元／沢井製薬株式会社
重大な副作用
その他の副作用
4. 効能又は効果
閉経後骨粗鬆症
6. 用法及び用量
通常、バゼドキシフェンとして、1日1回20mgを経口投与する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の投与により、静脈血栓塞栓症があらわれることがあるので、患者に対し、下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等の症状が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。［2.1 参照］,［8.2 参照］,［11.1.1 参照］
-
8.2 静脈血栓塞栓症のリスクの高い患者では、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ、本剤の投与を考慮すること。［2.1 参照］,［8.1 参照］,［11.1.1 参照］
静脈血栓塞栓症のリスク要因：外科手術、重大な外傷、加齢、肥満、悪性腫瘍等
長期不動状態（術後回復期、長期安静期等）に入る前に本剤の投与を中止し、完全に歩行可能になるまでは投与を再開しないこと。［2.2 参照］ - 8.3 患者のカルシウム及び/又はビタミンDの摂取量が十分でない場合は、カルシウム及び/又はビタミンDをそれぞれ補給すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
腎機能障害患者を対象とした国内臨床試験は実施していない。
9.3 肝機能障害患者
血中濃度が上昇するおそれがある。肝機能障害患者を対象とした国内臨床試験は実施していない。［16.6.2 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。本剤投与中に、妊娠した場合、胎児に悪影響を及ぼす可能性があることを、あらかじめ説明しておくこと。本剤投与中に妊娠した場合は、直ちに本剤を中止すること。非臨床試験の結果から、妊婦に本剤を投与した場合、胎児に悪影響を及ぼすおそれがある。ウサギでは、≧0.5mg/kg/日（AUCに基づく用量比較で臨床用量の1.4倍）で、流産及び胎児の心奇形（心室中隔欠損）及び骨格異常（脊柱又は頭蓋骨における骨化遅延あるいは奇形）の発生増加が認められた。また、ラットでは、≧1mg/kg/日（AUCに基づく用量比較で臨床用量の0.25倍）で、生存児数の減少及び胎児の体重減少が認められた。［2.4 参照］
9.6 授乳婦
授乳を避けさせること。本剤がヒト母乳中へ移行するかどうかは不明である。［2.4 参照］
4. 効能又は効果
閉経後骨粗鬆症
6. 用法及び用量
通常、バゼドキシフェンとして、1日1回20mgを経口投与する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の投与により、静脈血栓塞栓症があらわれることがあるので、患者に対し、下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等の症状が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。［2.1 参照］,［8.2 参照］,［11.1.1 参照］
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8.2 静脈血栓塞栓症のリスクの高い患者では、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ、本剤の投与を考慮すること。［2.1 参照］,［8.1 参照］,［11.1.1 参照］
静脈血栓塞栓症のリスク要因：外科手術、重大な外傷、加齢、肥満、悪性腫瘍等
長期不動状態（術後回復期、長期安静期等）に入る前に本剤の投与を中止し、完全に歩行可能になるまでは投与を再開しないこと。［2.2 参照］ - 8.3 患者のカルシウム及び/又はビタミンDの摂取量が十分でない場合は、カルシウム及び/又はビタミンDをそれぞれ補給すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
腎機能障害患者を対象とした国内臨床試験は実施していない。
9.3 肝機能障害患者
血中濃度が上昇するおそれがある。肝機能障害患者を対象とした国内臨床試験は実施していない。［16.6.2 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。本剤投与中に、妊娠した場合、胎児に悪影響を及ぼす可能性があることを、あらかじめ説明しておくこと。本剤投与中に妊娠した場合は、直ちに本剤を中止すること。非臨床試験の結果から、妊婦に本剤を投与した場合、胎児に悪影響を及ぼすおそれがある。ウサギでは、≧0.5mg/kg/日（AUCに基づく用量比較で臨床用量の1.4倍）で、流産及び胎児の心奇形（心室中隔欠損）及び骨格異常（脊柱又は頭蓋骨における骨化遅延あるいは奇形）の発生増加が認められた。また、ラットでは、≧1mg/kg/日（AUCに基づく用量比較で臨床用量の0.25倍）で、生存児数の減少及び胎児の体重減少が認められた。［2.4 参照］
9.6 授乳婦
授乳を避けさせること。本剤がヒト母乳中へ移行するかどうかは不明である。［2.4 参照］