薬効分類名骨代謝改善剤
一般的名称エチドロン酸二ナトリウム
ダイドロネル錠200
Didronel Tablets
製造販売元／住友ファーマ株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
食物、特に牛乳や乳製品のような高カルシウム食
同時（服薬前後2時間）に併用（摂取）しないこと。
同時に併用（摂取）すると本剤の吸収に影響を与えるおそれがある。本剤はカルシウム等と錯体を作ること、また動物実験で非絶食投与により、吸収が著しく低下することが確認されている。
カルシウム、鉄、マグネシウム、アルミニウムのような金属を多く含むミネラル入りビタミン剤又は制酸剤等
同時（服薬前後2時間）に併用（摂取）しないこと。
同時に併用（摂取）すると本剤の吸収に影響を与えるおそれがある。本剤はカルシウム等と錯体を作ること、また動物実験で非絶食投与により、吸収が著しく低下することが確認されている。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 重篤な腎障害のある患者［9.2.1 参照］
- 2.2 骨軟化症の患者［骨軟化症が悪化するおそれがある。］
- 2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
- 2.4 小児［9.7 参照］
- 2.5 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2026. 用法及び用量
- 〈効能共通〉
- 本剤の吸収をよくするため、服薬前後2時間は食物の摂取を避けること。
- 〈骨粗鬆症〉
- 通常、成人には、エチドロン酸二ナトリウムとして200mgを1日1回、食間に経口投与する。投与期間は2週間とする。再投与までの期間は10～12週間として、これを1クールとして周期的間歇投与を行う。
なお、重症の場合（骨塩量の減少の程度が強い患者あるいは骨粗鬆症による安静時自発痛および日常生活の運動時痛が非常に強い患者）には400mgを1日1回、食間に経口投与することができる。投与期間は2週間とする。再投与までの期間は10～12週間として、これを1クールとして周期的間歇投与を行う。
なお、年齢、症状により適宜増減できるが、1日400mgを超えないこと。 - 〈下記状態における初期及び進行期の異所性骨化の抑制
脊髄損傷後、股関節形成術後〉 - 通常、成人には、エチドロン酸二ナトリウムとして800～1000mgを1日1回、食間に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。 - 〈骨ページェット病〉
- 通常、成人には、エチドロン酸二ナトリウムとして200mgを1日1回、食間に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減できるが、1日1000mgを超えないこと。
8. 重要な基本的注意
-
〈効能共通〉
-
8.1 ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮すること。
また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること。［11.1.4 参照］ - 8.2 ビスホスホネート系薬剤を使用している患者において、外耳道骨壊死が発現したとの報告がある。これらの報告では、耳の感染や外傷に関連して発現した症例も認められることから、外耳炎、耳漏、耳痛等の症状が続く場合には、耳鼻咽喉科を受診するよう指導すること。［11.1.5 参照］
- 8.3 ビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性又は軽微な外力による大腿骨転子下、近位大腿骨骨幹部、近位尺骨骨幹部等の非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に大腿部、鼠径部、前腕部等において前駆痛が認められている報告もあることから、このような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行うこと。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側で非定型骨折が起きた場合には、反対側の部位の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察すること。X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこと。［11.1.6 参照］
-
8.1 ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
- 〈骨粗鬆症〉
-
〈下記状態における初期及び進行期の異所性骨化の抑制
脊髄損傷後、股関節形成術後〉 - 〈骨ページェット病〉
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 消化性潰瘍又はその既往歴のある患者、腸炎の患者
本剤の主な副作用は消化器系であるため、症状が悪化することがある。［11.1.1 参照］
9.2 腎機能障害患者
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性へは、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ビスホスホネート系薬剤は骨基質に取り込まれた後に全身循環へ徐々に放出される。全身循環への放出量はビスホスホネート系薬剤の投与量・期間に相関する。ビスホスホネート系薬剤の中止から妊娠までの期間と危険性との関連は明らかではない。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラット（SD系）における器官形成期投与試験において、高用量で胎児の骨格異常の発生が報告されている。［2.3 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験で母乳中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等
投与しないこと。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。小児における骨成長に影響を与える可能性があり、また、小児において10～20mg/kg/日の長期投与により、くる病様症状があらわれたとの報告がある。［2.4 参照］
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
食物、特に牛乳や乳製品のような高カルシウム食 |
同時（服薬前後2時間）に併用（摂取）しないこと。 |
同時に併用（摂取）すると本剤の吸収に影響を与えるおそれがある。本剤はカルシウム等と錯体を作ること、また動物実験で非絶食投与により、吸収が著しく低下することが確認されている。 |
カルシウム、鉄、マグネシウム、アルミニウムのような金属を多く含むミネラル入りビタミン剤又は制酸剤等 |
同時（服薬前後2時間）に併用（摂取）しないこと。 |
同時に併用（摂取）すると本剤の吸収に影響を与えるおそれがある。本剤はカルシウム等と錯体を作ること、また動物実験で非絶食投与により、吸収が著しく低下することが確認されている。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 消化性潰瘍（頻度不明）
異常（胃痛、嘔吐、吐血・下血等）が認められた場合には投与を中止すること。［9.1.1 参照］
-
11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、γ-GTP、ALP、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
- 11.1.3 汎血球減少、無顆粒球症（いずれも頻度不明）
- 11.1.4 顎骨壊死・顎骨骨髄炎（頻度不明）
- 11.1.5 外耳道骨壊死（頻度不明）
- 11.1.6 大腿骨転子下、近位大腿骨骨幹部、近位尺骨骨幹部等の非定型骨折（頻度不明）
11.2 その他の副作用
2%以上 |
0.1～2％未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|---|
消化器 |
腹部不快感 |
下痢・軟便、嘔気、嘔吐、腹痛、食欲不振、消化不良（胃もたれ感、胸やけ等）、便秘、口内炎（舌あれ、口臭等） |
胃炎 |
口渇 |
過敏症 |
発疹 |
そう痒 |
じん麻疹、血管浮腫 |
|
肝臓 |
AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTP、ビリルビンの上昇 |
|||
泌尿器 |
BUN、クレアチニンの上昇、頻尿、排尿困難 |
|||
血液 |
貧血（赤血球減少、ヘモグロビン減少等）、白血球減少 |
|||
精神神経系 |
頭痛 |
めまい・ふらつき、不眠、振戦、知覚減退（しびれ） |
||
眼 |
眼症状（かすみ、充血等）、乳頭浮腫 |
|||
筋・骨格系 |
骨痛 |
関節痛、筋肉痛 |
||
その他 |
血中無機リンの上昇 |
発熱、咽喉灼熱感 |
ほてり（顔面紅潮、熱感等）、倦怠感、浮腫、耳鳴、胸痛、心悸亢進（動悸）、脱毛、多汗 |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 重篤な腎障害のある患者［9.2.1 参照］
- 2.2 骨軟化症の患者［骨軟化症が悪化するおそれがある。］
- 2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
- 2.4 小児［9.7 参照］
- 2.5 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
6. 用法及び用量
- 〈効能共通〉
- 本剤の吸収をよくするため、服薬前後2時間は食物の摂取を避けること。
- 〈骨粗鬆症〉
- 通常、成人には、エチドロン酸二ナトリウムとして200mgを1日1回、食間に経口投与する。投与期間は2週間とする。再投与までの期間は10～12週間として、これを1クールとして周期的間歇投与を行う。
なお、重症の場合（骨塩量の減少の程度が強い患者あるいは骨粗鬆症による安静時自発痛および日常生活の運動時痛が非常に強い患者）には400mgを1日1回、食間に経口投与することができる。投与期間は2週間とする。再投与までの期間は10～12週間として、これを1クールとして周期的間歇投与を行う。
なお、年齢、症状により適宜増減できるが、1日400mgを超えないこと。 - 〈下記状態における初期及び進行期の異所性骨化の抑制
脊髄損傷後、股関節形成術後〉 - 通常、成人には、エチドロン酸二ナトリウムとして800～1000mgを1日1回、食間に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。 - 〈骨ページェット病〉
- 通常、成人には、エチドロン酸二ナトリウムとして200mgを1日1回、食間に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減できるが、1日1000mgを超えないこと。
8. 重要な基本的注意
-
〈効能共通〉
-
8.1 ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮すること。
また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること。［11.1.4 参照］ - 8.2 ビスホスホネート系薬剤を使用している患者において、外耳道骨壊死が発現したとの報告がある。これらの報告では、耳の感染や外傷に関連して発現した症例も認められることから、外耳炎、耳漏、耳痛等の症状が続く場合には、耳鼻咽喉科を受診するよう指導すること。［11.1.5 参照］
- 8.3 ビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性又は軽微な外力による大腿骨転子下、近位大腿骨骨幹部、近位尺骨骨幹部等の非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に大腿部、鼠径部、前腕部等において前駆痛が認められている報告もあることから、このような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行うこと。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側で非定型骨折が起きた場合には、反対側の部位の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察すること。X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこと。［11.1.6 参照］
-
8.1 ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
- 〈骨粗鬆症〉
-
〈下記状態における初期及び進行期の異所性骨化の抑制
脊髄損傷後、股関節形成術後〉 - 〈骨ページェット病〉
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 消化性潰瘍又はその既往歴のある患者、腸炎の患者
本剤の主な副作用は消化器系であるため、症状が悪化することがある。［11.1.1 参照］
9.2 腎機能障害患者
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性へは、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ビスホスホネート系薬剤は骨基質に取り込まれた後に全身循環へ徐々に放出される。全身循環への放出量はビスホスホネート系薬剤の投与量・期間に相関する。ビスホスホネート系薬剤の中止から妊娠までの期間と危険性との関連は明らかではない。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラット（SD系）における器官形成期投与試験において、高用量で胎児の骨格異常の発生が報告されている。［2.3 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験で母乳中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等
投与しないこと。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。小児における骨成長に影響を与える可能性があり、また、小児において10～20mg/kg/日の長期投与により、くる病様症状があらわれたとの報告がある。［2.4 参照］
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
食物、特に牛乳や乳製品のような高カルシウム食 |
同時（服薬前後2時間）に併用（摂取）しないこと。 |
同時に併用（摂取）すると本剤の吸収に影響を与えるおそれがある。本剤はカルシウム等と錯体を作ること、また動物実験で非絶食投与により、吸収が著しく低下することが確認されている。 |
カルシウム、鉄、マグネシウム、アルミニウムのような金属を多く含むミネラル入りビタミン剤又は制酸剤等 |
同時（服薬前後2時間）に併用（摂取）しないこと。 |
同時に併用（摂取）すると本剤の吸収に影響を与えるおそれがある。本剤はカルシウム等と錯体を作ること、また動物実験で非絶食投与により、吸収が著しく低下することが確認されている。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 消化性潰瘍（頻度不明）
異常（胃痛、嘔吐、吐血・下血等）が認められた場合には投与を中止すること。［9.1.1 参照］
-
11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、γ-GTP、ALP、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
- 11.1.3 汎血球減少、無顆粒球症（いずれも頻度不明）
- 11.1.4 顎骨壊死・顎骨骨髄炎（頻度不明）
- 11.1.5 外耳道骨壊死（頻度不明）
- 11.1.6 大腿骨転子下、近位大腿骨骨幹部、近位尺骨骨幹部等の非定型骨折（頻度不明）
11.2 その他の副作用
2%以上 |
0.1～2％未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|---|
消化器 |
腹部不快感 |
下痢・軟便、嘔気、嘔吐、腹痛、食欲不振、消化不良（胃もたれ感、胸やけ等）、便秘、口内炎（舌あれ、口臭等） |
胃炎 |
口渇 |
過敏症 |
発疹 |
そう痒 |
じん麻疹、血管浮腫 |
|
肝臓 |
AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTP、ビリルビンの上昇 |
|||
泌尿器 |
BUN、クレアチニンの上昇、頻尿、排尿困難 |
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血液 |
貧血（赤血球減少、ヘモグロビン減少等）、白血球減少 |
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精神神経系 |
頭痛 |
めまい・ふらつき、不眠、振戦、知覚減退（しびれ） |
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眼 |
眼症状（かすみ、充血等）、乳頭浮腫 |
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筋・骨格系 |
骨痛 |
関節痛、筋肉痛 |
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その他 |
血中無機リンの上昇 |
発熱、咽喉灼熱感 |
ほてり（顔面紅潮、熱感等）、倦怠感、浮腫、耳鳴、胸痛、心悸亢進（動悸）、脱毛、多汗 |