薬効分類名選択的DPP-4阻害薬
［2型糖尿病治療薬］

一般的名称ビルダグリプチン錠

ビルダグリプチン錠50mg「トーワ」

VILDAGLIPTIN TABLETS 50mg “TOWA”

製造販売元／東和薬品株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
肝炎
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
血管性浮腫
頻度不明
低血糖
頻度不明
横紋筋融解症
頻度不明
急性膵炎
頻度不明
イレウス
頻度不明
間質性肺炎
頻度不明
類天疱瘡

その他の副作用

部位
頻度
副作用
血液系
1～5%未満
―
血液系
1%未満
血小板数減少
血液系
頻度不明
―
脳・神経
1～5%未満
めまい、振戦
脳・神経
1%未満
頭痛
脳・神経
頻度不明
―
心臓・血管
1～5%未満
動悸
心臓・血管
1%未満
―
心臓・血管
頻度不明
―
心臓・血管
1～5%未満
―
心臓・血管
1%未満
高血圧
心臓・血管
頻度不明
―
胃腸・消化器系
1～5%未満
便秘、腹部膨満、血中アミラーゼ増加、リパーゼ増加
胃腸・消化器系
1%未満
鼓腸、上腹部痛、腹部不快感、胃炎、悪心、下痢、消化不良、胃食道逆流性疾患
胃腸・消化器系
頻度不明
―
肝臓まわり
1～5%未満
―
肝臓まわり
1%未満
ALT増加、AST増加、γ-GTP増加、ALP増加
肝臓まわり
頻度不明
胆嚢炎
運動器
1～5%未満
―
運動器
1%未満
関節痛
運動器
頻度不明
―
皮膚
1～5%未満
多汗症
皮膚
1%未満
湿疹、発疹、そう痒症、蕁麻疹
皮膚
頻度不明
皮膚剥脱、水疱、皮膚血管炎
その他
1～5%未満
空腹、無力症、血中CK増加、血中CK-MB増加
その他
1%未満
CRP増加、末梢性浮腫、体重増加、悪寒
その他
頻度不明
―

併用注意

薬剤名等
  • 血糖降下作用を増強する薬剤

［11.1.3 参照］

臨床症状・措置方法

低血糖症状が起こるおそれがある。血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること。特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するため、これらの薬剤の減量を検討すること。

機序・危険因子

血糖降下作用の増強による。

薬剤名等
  • 血糖降下作用を減弱する薬剤
臨床症状・措置方法

血糖値が上昇してコントロール不良になるおそれがある。血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること。

機序・危険因子

血糖降下作用の減弱による。

薬剤名等

アンジオテンシン変換酵素阻害剤
［11.1.2 参照］

臨床症状・措置方法

アンジオテンシン変換酵素阻害剤を併用している患者では、併用していない患者に比べて血管性浮腫の発現頻度が高かったとの報告がある。

機序・危険因子

機序は不明である。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病の患者［インスリンの適用である。］
  3. 2.3 重度の肝機能障害のある患者［9.3.1 参照］
  4. 2.4 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリンの適用である。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ビルダグリプチン錠50mg「トーワ」

有効成分 1錠中  
ビルダグリプチン…   50mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、無水乳糖、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク

3.2 製剤の性状

ビルダグリプチン錠50mg「トーワ」

剤形 割線入りのフィルムコーティング錠
色調 白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 8.1mm
厚さ 3.6mm
質量 181mg
本体
表示		 表 ビルダ50
裏 ビルダグリプチン 50 トーワ

4. 効能又は効果

2型糖尿病

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。

6. 用法及び用量

通常、成人には、ビルダグリプチンとして50mgを1日2回朝、夕に経口投与する。なお、患者の状態に応じて50mgを1日1回朝に投与することができる。

7. 用法及び用量に関連する注意

中等度以上の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので、50mgを1日1回朝に投与するなど、慎重に投与すること。［9.2.1 参照］,［16.6.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。［9.1.2 参照］,［11.1.3 参照］
  2. 8.2 肝機能障害（肝炎を含む）があらわれることがあるので、本剤投与開始前、投与開始後1年間は少なくとも3ヵ月毎に、その後も定期的に肝機能検査を行うこと。［11.1.1 参照］
  3. 8.3 急性膵炎があらわれることがあるので、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の初期症状があらわれた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。［11.1.5 参照］
  4. 8.4 本剤投与中は、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、本剤を3ヵ月投与しても効果が不十分な場合には他の治療法への変更を考慮すること。
  5. 8.5 低血糖及び低血糖症状を起こすおそれがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。［11.1.3 参照］
  6. 8.6 本剤とGLP-1受容体作動薬はいずれもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有している。両剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心不全（NYHA分類III～IV）のある患者

    使用経験がなく安全性が確立していない。

  2. 9.1.2 低血糖を起こすおそれのある以下の患者又は状態
    • 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
    • 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
    • 激しい筋肉運動
    • 過度のアルコール摂取者

    ［8.1 参照］,［11.1.3 参照］

  3. 9.1.3 *腹部手術の既往又はイレウスの既往のある患者

    *腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。［11.1.6 参照］

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 中等度以上の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者

    用法及び用量の調節を行うこと。［7 参照］,［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度の肝機能障害のある患者

    投与しないこと。肝機能障害が悪化するおそれがある。［2.3 参照］

  2. 9.3.2 肝機能障害のある患者（重度の肝機能障害のある患者を除く）

    肝機能障害が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（ラット及びウサギ）で、胎児への移行が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で、乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

副作用発現に留意し、経過を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

  • 本剤は主に代謝により消失し、未変化体の尿中排泄率は23%であった。［16.5.1 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • 血糖降下作用を増強する薬剤
    • 糖尿病用剤
      • スルホニルアミド系及びスルホニルウレア系薬剤
        ビグアナイド系薬剤
        インスリン製剤
        チアゾリジン系薬剤
        α-グルコシダーゼ阻害剤
        速効型インスリン分泌促進剤
        GLP-1受容体作動薬
        SGLT2阻害剤
      • イメグリミン等
    • β-遮断剤
      サリチル酸剤
      MAO阻害剤
      フィブラート系薬剤等

［11.1.3 参照］

低血糖症状が起こるおそれがある。血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること。特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するため、これらの薬剤の減量を検討すること。

血糖降下作用の増強による。
  • 血糖降下作用を減弱する薬剤
    • アドレナリン
      副腎皮質ホルモン
      甲状腺ホルモン等

血糖値が上昇してコントロール不良になるおそれがある。血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること。

血糖降下作用の減弱による。

アンジオテンシン変換酵素阻害剤
［11.1.2 参照］

*アンジオテンシン変換酵素阻害剤を併用している患者では、併用していない患者に比べて血管性浮腫の発現頻度が高かったとの報告がある。

機序は不明である。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝炎、肝機能障害（いずれも頻度不明）

    ALT又はASTの上昇等を伴う肝炎又は肝機能障害があらわれることがある。ALT又はAST等の肝機能検査値の異常を認めた場合には、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。黄疸や肝機能障害を示唆するその他の症状があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、その後回復した場合でも再投与しないこと。［8.2 参照］

  2. 11.1.2 *血管性浮腫（頻度不明）

    *アンジオテンシン変換酵素阻害剤を併用している患者では、併用していない患者に比べて血管性浮腫の発現頻度が高かったとの報告がある。［10.2 参照］

  3. 11.1.3 低血糖（頻度不明）

    低血糖があらわれることがある。スルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖症状があらわれ、意識消失を来す例も報告されている。低血糖症状が認められた場合には糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与すること。［8.1 参照］,［8.5 参照］,［9.1.2 参照］,［10.2 参照］,［17.1 参照］

  4. 11.1.4 横紋筋融解症（頻度不明）

    筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。

  5. 11.1.5 急性膵炎（頻度不明）

    持続的な激しい腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.3 参照］

  6. 11.1.6 *イレウス（頻度不明）

    *腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［9.1.3 参照］

  7. 11.1.7 間質性肺炎（頻度不明）

    咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

  8. 11.1.8 類天疱瘡（頻度不明）

    水疱、びらん等があらわれた場合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1～5%未満

1%未満

頻度不明

血液及びリンパ系障害

―

血小板数減少

―

神経系障害

めまい、振戦

頭痛

―

心臓障害

動悸

―

―

血管障害

―

高血圧

―

胃腸障害

便秘、腹部膨満、血中アミラーゼ増加、リパーゼ増加

鼓腸、上腹部痛、腹部不快感、胃炎、悪心、下痢、消化不良、胃食道逆流性疾患

―

肝胆道系障害

―

ALT増加、AST増加、γ-GTP増加、ALP増加

胆嚢炎

筋骨格系障害

―

関節痛

―

皮膚障害

多汗症

湿疹、発疹、そう痒症、蕁麻疹

皮膚剥脱、水疱、皮膚血管炎

その他

空腹、無力症、血中CK増加、血中CK-MB増加

CRP増加、末梢性浮腫、体重増加、悪寒

―

13. 過量投与

  1. 13.1 処置

    本剤は血液透析により除去されない。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 マウスを用いた104週間反復経口投与がん原性試験において、1,000mg/kg/日（50mg 1日2回用量でのヒト曝露量（AUC）の199倍）群の雌で乳腺腺癌の発生例数が増加し、1,000mg/kg/日群の雌及び250mg/kg/日以上群の雄で血管肉腫の発生例数が増加した。
  2. 15.2.2 カニクイザルの13週間経口投与毒性試験において、50mg 1日2回用量でのヒト曝露量（AUC）に相当する5mg/kg/日以上の用量で、四肢、耳及び尾部等の皮膚病変（5mg/kg/日で投与期間中に消失した一過性の水疱、20mg/kg/日以上で落屑、痂皮等、80mg/kg/日以上で壊死等）が報告されている。
    また、カニクイザルの他の経口投与毒性試験において、20mg/kg/日以上の用量で、個体により初回投与後に急性毒性徴候として、骨格筋壊死、血液生化学的パラメータ（LDH、CK、ALT及びAST）の上昇、体温低下、血圧低下又は頻脈を伴う体の先端部分の浮腫が報告されている。40mg/kg/日以上の用量で、一部の個体で瀕死もしくは死亡が認められた一方で、生存例では症状は一過性で投与期間中に回復した。
    なお、同様の毒性所見は他の動物種（マウス、ラット、イヌ及びウサギ）及びヒトでは報告されていない。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病の患者［インスリンの適用である。］
  3. 2.3 重度の肝機能障害のある患者［9.3.1 参照］
  4. 2.4 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリンの適用である。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ビルダグリプチン錠50mg「トーワ」

有効成分 1錠中  
ビルダグリプチン…   50mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、無水乳糖、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク

3.2 製剤の性状

ビルダグリプチン錠50mg「トーワ」

剤形 割線入りのフィルムコーティング錠
色調 白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 8.1mm
厚さ 3.6mm
質量 181mg
本体
表示		 表 ビルダ50
裏 ビルダグリプチン 50 トーワ

4. 効能又は効果

2型糖尿病

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。

6. 用法及び用量

通常、成人には、ビルダグリプチンとして50mgを1日2回朝、夕に経口投与する。なお、患者の状態に応じて50mgを1日1回朝に投与することができる。

7. 用法及び用量に関連する注意

中等度以上の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので、50mgを1日1回朝に投与するなど、慎重に投与すること。［9.2.1 参照］,［16.6.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。［9.1.2 参照］,［11.1.3 参照］
  2. 8.2 肝機能障害（肝炎を含む）があらわれることがあるので、本剤投与開始前、投与開始後1年間は少なくとも3ヵ月毎に、その後も定期的に肝機能検査を行うこと。［11.1.1 参照］
  3. 8.3 急性膵炎があらわれることがあるので、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の初期症状があらわれた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。［11.1.5 参照］
  4. 8.4 本剤投与中は、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、本剤を3ヵ月投与しても効果が不十分な場合には他の治療法への変更を考慮すること。
  5. 8.5 低血糖及び低血糖症状を起こすおそれがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。［11.1.3 参照］
  6. 8.6 本剤とGLP-1受容体作動薬はいずれもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有している。両剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心不全（NYHA分類III～IV）のある患者

    使用経験がなく安全性が確立していない。

  2. 9.1.2 低血糖を起こすおそれのある以下の患者又は状態
    • 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
    • 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
    • 激しい筋肉運動
    • 過度のアルコール摂取者

    ［8.1 参照］,［11.1.3 参照］

  3. 9.1.3 *腹部手術の既往又はイレウスの既往のある患者

    *腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。［11.1.6 参照］

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 中等度以上の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者

    用法及び用量の調節を行うこと。［7 参照］,［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度の肝機能障害のある患者

    投与しないこと。肝機能障害が悪化するおそれがある。［2.3 参照］

  2. 9.3.2 肝機能障害のある患者（重度の肝機能障害のある患者を除く）

    肝機能障害が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（ラット及びウサギ）で、胎児への移行が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で、乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

副作用発現に留意し、経過を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

  • 本剤は主に代謝により消失し、未変化体の尿中排泄率は23%であった。［16.5.1 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • 血糖降下作用を増強する薬剤
    • 糖尿病用剤
      • スルホニルアミド系及びスルホニルウレア系薬剤
        ビグアナイド系薬剤
        インスリン製剤
        チアゾリジン系薬剤
        α-グルコシダーゼ阻害剤
        速効型インスリン分泌促進剤
        GLP-1受容体作動薬
        SGLT2阻害剤
      • イメグリミン等
    • β-遮断剤
      サリチル酸剤
      MAO阻害剤
      フィブラート系薬剤等

［11.1.3 参照］

低血糖症状が起こるおそれがある。血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること。特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するため、これらの薬剤の減量を検討すること。

血糖降下作用の増強による。
  • 血糖降下作用を減弱する薬剤
    • アドレナリン
      副腎皮質ホルモン
      甲状腺ホルモン等

血糖値が上昇してコントロール不良になるおそれがある。血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること。

血糖降下作用の減弱による。

アンジオテンシン変換酵素阻害剤
［11.1.2 参照］

*アンジオテンシン変換酵素阻害剤を併用している患者では、併用していない患者に比べて血管性浮腫の発現頻度が高かったとの報告がある。

機序は不明である。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝炎、肝機能障害（いずれも頻度不明）

    ALT又はASTの上昇等を伴う肝炎又は肝機能障害があらわれることがある。ALT又はAST等の肝機能検査値の異常を認めた場合には、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。黄疸や肝機能障害を示唆するその他の症状があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、その後回復した場合でも再投与しないこと。［8.2 参照］

  2. 11.1.2 *血管性浮腫（頻度不明）

    *アンジオテンシン変換酵素阻害剤を併用している患者では、併用していない患者に比べて血管性浮腫の発現頻度が高かったとの報告がある。［10.2 参照］

  3. 11.1.3 低血糖（頻度不明）

    低血糖があらわれることがある。スルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖症状があらわれ、意識消失を来す例も報告されている。低血糖症状が認められた場合には糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与すること。［8.1 参照］,［8.5 参照］,［9.1.2 参照］,［10.2 参照］,［17.1 参照］

  4. 11.1.4 横紋筋融解症（頻度不明）

    筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。

  5. 11.1.5 急性膵炎（頻度不明）

    持続的な激しい腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.3 参照］

  6. 11.1.6 *イレウス（頻度不明）

    *腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［9.1.3 参照］

  7. 11.1.7 間質性肺炎（頻度不明）

    咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

  8. 11.1.8 類天疱瘡（頻度不明）

    水疱、びらん等があらわれた場合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1～5%未満

1%未満

頻度不明

血液及びリンパ系障害

―

血小板数減少

―

神経系障害

めまい、振戦

頭痛

―

心臓障害

動悸

―

―

血管障害

―

高血圧

―

胃腸障害

便秘、腹部膨満、血中アミラーゼ増加、リパーゼ増加

鼓腸、上腹部痛、腹部不快感、胃炎、悪心、下痢、消化不良、胃食道逆流性疾患

―

肝胆道系障害

―

ALT増加、AST増加、γ-GTP増加、ALP増加

胆嚢炎

筋骨格系障害

―

関節痛

―

皮膚障害

多汗症

湿疹、発疹、そう痒症、蕁麻疹

皮膚剥脱、水疱、皮膚血管炎

その他

空腹、無力症、血中CK増加、血中CK-MB増加

CRP増加、末梢性浮腫、体重増加、悪寒

―

13. 過量投与

  1. 13.1 処置

    本剤は血液透析により除去されない。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 マウスを用いた104週間反復経口投与がん原性試験において、1,000mg/kg/日（50mg 1日2回用量でのヒト曝露量（AUC）の199倍）群の雌で乳腺腺癌の発生例数が増加し、1,000mg/kg/日群の雌及び250mg/kg/日以上群の雄で血管肉腫の発生例数が増加した。
  2. 15.2.2 カニクイザルの13週間経口投与毒性試験において、50mg 1日2回用量でのヒト曝露量（AUC）に相当する5mg/kg/日以上の用量で、四肢、耳及び尾部等の皮膚病変（5mg/kg/日で投与期間中に消失した一過性の水疱、20mg/kg/日以上で落屑、痂皮等、80mg/kg/日以上で壊死等）が報告されている。
    また、カニクイザルの他の経口投与毒性試験において、20mg/kg/日以上の用量で、個体により初回投与後に急性毒性徴候として、骨格筋壊死、血液生化学的パラメータ（LDH、CK、ALT及びAST）の上昇、体温低下、血圧低下又は頻脈を伴う体の先端部分の浮腫が報告されている。40mg/kg/日以上の用量で、一部の個体で瀕死もしくは死亡が認められた一方で、生存例では症状は一過性で投与期間中に回復した。
    なお、同様の毒性所見は他の動物種（マウス、ラット、イヌ及びウサギ）及びヒトでは報告されていない。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873969
ブランドコード
3969011F1080
承認番号
30600AMX00214
販売開始年月
2024-12
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

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