薬効分類名食後過血糖改善剤
一般的名称アカルボース錠
アカルボース錠50mg「NIG」、アカルボース錠100mg「NIG」
あかるぼーすじょう50mg「NIG」、あかるぼーすじょう100mg「NIG」
Acarbose Tablets, Acarbose Tablets
製造販売元／日医工岐阜工場株式会社、販売元／日医工株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
低血糖があらわれることがある。併用時には低用量から開始する、又は他の糖尿病用薬の用量を調整するなど慎重に投与すること。
左記糖尿病用薬の血糖降下作用に本剤の糖質吸収遅延作用が加わる。
上記糖尿病用薬とその血糖降下作用を増強する薬剤
- β遮断剤
- サリチル酸剤
- モノアミン酸化酵素阻害剤等
糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意すること。
左記薬剤により他の糖尿病用薬の血糖降下作用が増強されるところに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わる。
上記糖尿病用薬とその血糖降下作用を減弱する薬剤
- アドレナリン
- 副腎皮質ホルモン
- 甲状腺ホルモン等
糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意すること。
左記薬剤により他の糖尿病用薬の血糖降下作用が減弱されるところに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わる。
ジゴキシン
ジゴキシンの血中濃度が低下することがある。また、少数例で血中濃度の上昇も認められている。ジゴキシンの血中濃度が変動した場合には、ジゴキシンの投与量を調節するなど適切な処置を行うこと。
発現機序の詳細は不明である。
ラクツロース
ラクチトール水和物
消化器系の副作用が増強される可能性がある。
左記薬剤が、本剤の作用による未消化の他の二糖類とともに下部消化管へと移行し、腸内細菌によって分解を受けることから、併用により腸内ガス等が更に増加する可能性がある。
炭水化物消化酵素製剤
- ジアスターゼ等
両剤の薬効に影響を及ぼす可能性がある。
本剤はα-アミラーゼ活性の阻害作用を有し、一方、炭水化物消化酵素製剤はα-アミラーゼ活性を有している。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者［輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となる。］
- 2.2 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリンによる血糖管理が望まれる。］
- 2.3 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
- 2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
4. 効能又は効果
糖尿病の食後過血糖の改善（ただし、食事療法・運動療法によっても十分な血糖コントロールが得られない場合、又は食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下薬若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な血糖コントロールが得られない場合に限る）
6. 用法及び用量
アカルボースとして、成人では通常1回100mgを1日3回、食直前に経口投与する。ただし、1回50mgより投与を開始し、忍容性を確認したうえ1回100mgへ増量することもできる。
なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。
7. 用法及び用量に関連する注意
高齢者等忍容性の低下が懸念される患者に対しては低用量（1回50mg）から投与を開始すること。［9.8 参照］
8. 重要な基本的注意
- 8.1 患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。［11.1.1 参照］
- 8.2 本剤の投与により、「腹部膨満・鼓腸」、「放屁増加」等の消化器系副作用が発現することがある。これらは、一般に時間の経過とともに消失することが多いが、症状に応じて減量あるいは消化管内ガス駆除剤の併用を考慮し、高度で耐えられない場合は投与を中止すること。［9.1.1 参照］［11.1.2 参照］
- 8.3 劇症肝炎等の重篤な肝機能障害があらわれることがある。これらは投与開始後概ね6ヵ月以内に認められる場合が多いので、投与開始後6ヵ月までは月1回、その後も定期的に肝機能検査を行うこと。［11.1.3 参照］
-
8.4 本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を2～3ヵ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合（静脈血漿で食後血糖2時間値が200mg/dL以下にコントロールできないなど）には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。
なお、食後血糖の十分なコントロール（静脈血漿で食後血糖2時間値が160mg/dL以下）が得られ、食事療法・運動療法又はこれらに加えて経口血糖降下薬若しくはインスリン製剤を使用するのみで十分と判断される場合には、本剤の投与を中止して経過観察を行うこと。 - 8.5 低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。［11.1.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者
腸内ガス等の増加により、腸閉塞があらわれることがある。［8.2 参照］,［11.1.2 参照］
-
9.1.2 胃腸障害のある患者
本剤の投与により鼓腸、放屁、下痢等の消化器症状を増強する可能性がある。
-
9.1.3 ロエムヘルド症候群、重度のヘルニア、大腸の狭窄・潰瘍等のある患者
腸内ガスの発生増加によって、症状が悪化することがある。
9.2 腎機能障害患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。［2.4 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（授乳ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
経過を十分に観察しながら慎重に投与すること。［7 参照］
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
低血糖があらわれることがある。併用時には低用量から開始する、又は他の糖尿病用薬の用量を調整するなど慎重に投与すること。 |
左記糖尿病用薬の血糖降下作用に本剤の糖質吸収遅延作用が加わる。 |
|
糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意すること。 |
左記薬剤により他の糖尿病用薬の血糖降下作用が増強されるところに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わる。 |
|
糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意すること。 |
左記薬剤により他の糖尿病用薬の血糖降下作用が減弱されるところに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わる。 |
|
ジゴキシン |
ジゴキシンの血中濃度が低下することがある。また、少数例で血中濃度の上昇も認められている。ジゴキシンの血中濃度が変動した場合には、ジゴキシンの投与量を調節するなど適切な処置を行うこと。 |
発現機序の詳細は不明である。 |
ラクツロース ラクチトール水和物 |
消化器系の副作用が増強される可能性がある。 |
左記薬剤が、本剤の作用による未消化の他の二糖類とともに下部消化管へと移行し、腸内細菌によって分解を受けることから、併用により腸内ガス等が更に増加する可能性がある。 |
両剤の薬効に影響を及ぼす可能性がある。 |
本剤はα-アミラーゼ活性の阻害作用を有し、一方、炭水化物消化酵素製剤はα-アミラーゼ活性を有している。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 低血糖
他の糖尿病用薬との併用で低血糖（0.1%～5%未満）があらわれることがある。また、他の糖尿病用薬を併用していない場合でも低血糖（0.1%未満）が報告されている。本剤は二糖類の消化・吸収を遅延させるので、低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与するなど適切な処置を行うこと。［8.1 参照］,［8.5 参照］,［10.2 参照］
-
11.1.2 腸閉塞
腹部膨満・鼓腸、放屁増加等があらわれ、腸内ガス等の増加により、腸閉塞（0.1%未満）があらわれることがあるので、持続する腹痛、嘔吐等の症状があらわれた場合には投与を中止すること。［8.2 参照］,［9.1.1 参照］
-
11.1.3 肝機能障害、黄疸
AST、ALTの上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸（0.1%未満）があらわれることがある。また、劇症肝炎（0.1%未満）の報告がある。［8.3 参照］
-
11.1.4 重篤な肝硬変例での意識障害を伴う高アンモニア血症（頻度不明）
重篤な肝硬変例に投与した場合、便秘等を契機として高アンモニア血症が増悪し、意識障害を伴うとの報告があるので、排便状況等を十分に観察すること。
11.2 その他の副作用
5%以上 |
5%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
消化器 |
腹部膨満・鼓腸、放屁増加、軟便 |
排便回数増加、下痢、腹痛、便秘、嘔気、嘔吐、食欲不振、食欲亢進、消化不良 |
口渇、腸管のう腫状気腫症 |
過敏症 |
発疹、そう痒 |
||
精神神経系 |
頭痛・頭重感、めまい、しびれ感 |
||
肝臓 |
AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇 |
||
血液 |
白血球減少、血小板減少 |
貧血 |
|
その他 |
胸部圧迫感 |
浮腫、ほてり、味覚異常、頻尿 |
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤服用中に血清1,5-AG（1,5-アンヒドログルシトール）低値を示すことがある。1,5-AGの検査結果は、血糖コントロールの参考とはならないので注意すること。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
- 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
- 14.1.2 本剤は吸湿性が強いのでPTPシートの状態で保存するよう指導すること。［20 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者［輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となる。］
- 2.2 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリンによる血糖管理が望まれる。］
- 2.3 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
- 2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
4. 効能又は効果
糖尿病の食後過血糖の改善（ただし、食事療法・運動療法によっても十分な血糖コントロールが得られない場合、又は食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下薬若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な血糖コントロールが得られない場合に限る）
6. 用法及び用量
アカルボースとして、成人では通常1回100mgを1日3回、食直前に経口投与する。ただし、1回50mgより投与を開始し、忍容性を確認したうえ1回100mgへ増量することもできる。
なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。
7. 用法及び用量に関連する注意
高齢者等忍容性の低下が懸念される患者に対しては低用量（1回50mg）から投与を開始すること。［9.8 参照］
8. 重要な基本的注意
- 8.1 患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。［11.1.1 参照］
- 8.2 本剤の投与により、「腹部膨満・鼓腸」、「放屁増加」等の消化器系副作用が発現することがある。これらは、一般に時間の経過とともに消失することが多いが、症状に応じて減量あるいは消化管内ガス駆除剤の併用を考慮し、高度で耐えられない場合は投与を中止すること。［9.1.1 参照］［11.1.2 参照］
- 8.3 劇症肝炎等の重篤な肝機能障害があらわれることがある。これらは投与開始後概ね6ヵ月以内に認められる場合が多いので、投与開始後6ヵ月までは月1回、その後も定期的に肝機能検査を行うこと。［11.1.3 参照］
-
8.4 本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を2～3ヵ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合（静脈血漿で食後血糖2時間値が200mg/dL以下にコントロールできないなど）には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。
なお、食後血糖の十分なコントロール（静脈血漿で食後血糖2時間値が160mg/dL以下）が得られ、食事療法・運動療法又はこれらに加えて経口血糖降下薬若しくはインスリン製剤を使用するのみで十分と判断される場合には、本剤の投与を中止して経過観察を行うこと。 - 8.5 低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。［11.1.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者
腸内ガス等の増加により、腸閉塞があらわれることがある。［8.2 参照］,［11.1.2 参照］
-
9.1.2 胃腸障害のある患者
本剤の投与により鼓腸、放屁、下痢等の消化器症状を増強する可能性がある。
-
9.1.3 ロエムヘルド症候群、重度のヘルニア、大腸の狭窄・潰瘍等のある患者
腸内ガスの発生増加によって、症状が悪化することがある。
9.2 腎機能障害患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。［2.4 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（授乳ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
経過を十分に観察しながら慎重に投与すること。［7 参照］
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
低血糖があらわれることがある。併用時には低用量から開始する、又は他の糖尿病用薬の用量を調整するなど慎重に投与すること。 |
左記糖尿病用薬の血糖降下作用に本剤の糖質吸収遅延作用が加わる。 |
|
糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意すること。 |
左記薬剤により他の糖尿病用薬の血糖降下作用が増強されるところに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わる。 |
|
糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意すること。 |
左記薬剤により他の糖尿病用薬の血糖降下作用が減弱されるところに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わる。 |
|
ジゴキシン |
ジゴキシンの血中濃度が低下することがある。また、少数例で血中濃度の上昇も認められている。ジゴキシンの血中濃度が変動した場合には、ジゴキシンの投与量を調節するなど適切な処置を行うこと。 |
発現機序の詳細は不明である。 |
ラクツロース ラクチトール水和物 |
消化器系の副作用が増強される可能性がある。 |
左記薬剤が、本剤の作用による未消化の他の二糖類とともに下部消化管へと移行し、腸内細菌によって分解を受けることから、併用により腸内ガス等が更に増加する可能性がある。 |
両剤の薬効に影響を及ぼす可能性がある。 |
本剤はα-アミラーゼ活性の阻害作用を有し、一方、炭水化物消化酵素製剤はα-アミラーゼ活性を有している。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 低血糖
他の糖尿病用薬との併用で低血糖（0.1%～5%未満）があらわれることがある。また、他の糖尿病用薬を併用していない場合でも低血糖（0.1%未満）が報告されている。本剤は二糖類の消化・吸収を遅延させるので、低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与するなど適切な処置を行うこと。［8.1 参照］,［8.5 参照］,［10.2 参照］
-
11.1.2 腸閉塞
腹部膨満・鼓腸、放屁増加等があらわれ、腸内ガス等の増加により、腸閉塞（0.1%未満）があらわれることがあるので、持続する腹痛、嘔吐等の症状があらわれた場合には投与を中止すること。［8.2 参照］,［9.1.1 参照］
-
11.1.3 肝機能障害、黄疸
AST、ALTの上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸（0.1%未満）があらわれることがある。また、劇症肝炎（0.1%未満）の報告がある。［8.3 参照］
-
11.1.4 重篤な肝硬変例での意識障害を伴う高アンモニア血症（頻度不明）
重篤な肝硬変例に投与した場合、便秘等を契機として高アンモニア血症が増悪し、意識障害を伴うとの報告があるので、排便状況等を十分に観察すること。
11.2 その他の副作用
5%以上 |
5%未満 |
頻度不明 |
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|---|---|---|---|
消化器 |
腹部膨満・鼓腸、放屁増加、軟便 |
排便回数増加、下痢、腹痛、便秘、嘔気、嘔吐、食欲不振、食欲亢進、消化不良 |
口渇、腸管のう腫状気腫症 |
過敏症 |
発疹、そう痒 |
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精神神経系 |
頭痛・頭重感、めまい、しびれ感 |
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肝臓 |
AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇 |
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血液 |
白血球減少、血小板減少 |
貧血 |
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その他 |
胸部圧迫感 |
浮腫、ほてり、味覚異常、頻尿 |
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤服用中に血清1,5-AG（1,5-アンヒドログルシトール）低値を示すことがある。1,5-AGの検査結果は、血糖コントロールの参考とはならないので注意すること。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
- 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
- 14.1.2 本剤は吸湿性が強いのでPTPシートの状態で保存するよう指導すること。［20 参照］