薬効分類名低ホスファターゼ症治療剤

一般的名称アスホターゼ　アルファ（遺伝子組換え）製剤

ストレンジック皮下注12mg／0.3mL、ストレンジック皮下注18mg／0.45mL、ストレンジック皮下注28mg／0.7mL、ストレンジック皮下注40mg／1mL、ストレンジック皮下注80mg／0.8mL

すとれんじっくひかちゅう、すとれんじっくひかちゅう、すとれんじっくひかちゅう、すとれんじっくひかちゅう、すとれんじっくひかちゅう

STRENSIQ for Subcutaneous Injection, STRENSIQ for Subcutaneous Injection, STRENSIQ for Subcutaneous Injection, STRENSIQ for Subcutaneous Injection, STRENSIQ for Subcutaneous Injection

製造販売元／アレクシオンファーマ合同会社

2022-06 第3版

禁忌妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

4.2%

低カルシウム血症

その他の副作用

部位

頻度

副作用

全身・局所・適用部位

10%以上

発熱、易刺激性、注射部位紅斑、注射部位変色、注射部位疼痛、注射部位そう痒感、注射部位斑、注射部位腫脹、注射部位内出血、注射部位肥厚、注射部位硬結、注射部位反応、注射部位萎縮

全身・局所・適用部位

1～10%未満

悪寒、注射部位結節、注射部位発疹、注射部位丘疹

皮膚

10%以上

紅斑

皮膚

1～10%未満

脂肪肥大症、皮膚弛緩症、皮膚変色、皮膚障害、皮膚色素減少

胃腸・消化器系

10%以上

胃腸・消化器系

1～10%未満

口の感覚鈍麻、悪心

運動器

10%以上

四肢痛

運動器

1～10%未満

筋肉痛

傷害・中毒

10%以上

挫傷

傷害・中毒

1～10%未満

瘢痕

心臓・血管

10%以上

心臓・血管

1～10%未満

ほてり

血液系

10%以上

血液系

1～10%未満

内出血

感染症・発熱

10%以上

感染症・発熱

1～10%未満

注射部位蜂巣炎

脳・神経

10%以上

頭痛

脳・神経

1～10%未満

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 12. 臨床検査結果に及ぼす影響 14. 適用上の注意 15. その他の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ストレンジック皮下注12mg／0.3mL

1バイアル中
有効成分	アスホターゼ　アルファ（遺伝子組換え）^注1) 12mg
添加剤	塩化ナトリウム 2.63mg
	リン酸水素二ナトリウム七水和物 1.65mg
	リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.19mg

ストレンジック皮下注18mg／0.45mL

1バイアル中
有効成分	アスホターゼ　アルファ（遺伝子組換え）^注1) 18mg
添加剤	塩化ナトリウム 3.94mg
	リン酸水素二ナトリウム七水和物 2.48mg
	リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.28mg

ストレンジック皮下注28mg／0.7mL

1バイアル中
有効成分	アスホターゼ　アルファ（遺伝子組換え）^注1) 28mg
添加剤	塩化ナトリウム 6.13mg
	リン酸水素二ナトリウム七水和物 3.85mg
	リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.43mg

ストレンジック皮下注40mg／1mL

1バイアル中
有効成分	アスホターゼ　アルファ（遺伝子組換え）^注1) 40mg
添加剤	塩化ナトリウム 8.76mg
	リン酸水素二ナトリウム七水和物 5.50mg
	リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.62mg

ストレンジック皮下注80mg／0.8mL

1バイアル中
有効成分	アスホターゼ　アルファ（遺伝子組換え）^注1) 80mg
添加剤	塩化ナトリウム 7.01mg
	リン酸水素二ナトリウム七水和物 4.40mg
	リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.50mg

注1) 本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

ストレンジック皮下注12mg／0.3mL

pH		pH 7.1～7.5
浸透圧比		約1（生理食塩液に対する比）
性状		無色～淡黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液。半透明又は白色の微粒子を認めることがある。

ストレンジック皮下注18mg／0.45mL

pH		pH 7.1～7.5
浸透圧比		約1（生理食塩液に対する比）
性状		無色～淡黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液。半透明又は白色の微粒子を認めることがある。

ストレンジック皮下注28mg／0.7mL

pH		pH 7.1～7.5
浸透圧比		約1（生理食塩液に対する比）
性状		無色～淡黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液。半透明又は白色の微粒子を認めることがある。

ストレンジック皮下注40mg／1mL

pH		pH 7.1～7.5
浸透圧比		約1（生理食塩液に対する比）
性状		無色～淡黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液。半透明又は白色の微粒子を認めることがある。

ストレンジック皮下注80mg／0.8mL

pH		pH 7.1～7.5
浸透圧比		約1（生理食塩液に対する比）
性状		無色～淡黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液。半透明又は白色の微粒子を認めることがある。

4. 効能又は効果

低ホスファターゼ症

6. 用法及び用量

通常、アスホターゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、1回1mg/kgを週6回、又は1回2mg/kgを週3回皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、適宜減量する。

8. 重要な基本的注意

8.1 低カルシウム血症があらわれることがあるため、本剤投与後は、定期的に血清カルシウム値を測定し、血清カルシウム値の変動や痙攣、しびれ、失見当識等の症状に注意すること。なお、必要に応じてカルシウムやビタミンDの補充を考慮すること。［11.1.1 参照］

8.2 本剤はたん白質製剤であり、アナフィラキシーショックなど重度のアレルギー反応が起こる可能性がある。異常が認められた場合には直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

8.3 本剤投与中又は投与当日に、本剤投与に関連する投与時反応（発熱、悪寒、易刺激性、悪心、頭痛等）が発現することが報告されているため、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は、適切な処置を行うこと。

8.4 本剤投与後、注射部位反応（紅斑、発疹、変色、そう痒感、疼痛、丘疹、結節、萎縮等）が発現することが報告されているため、注射部位反応の発現に注意し、必要に応じて適切な処置を行うこと。なお、注射部位反応は週3回投与よりも週6回投与で多く報告されているため、週6回投与する場合は注射部位反応の発現により注意すること。［14.2.3 参照］

8.5 頭蓋骨縫合早期癒合症及び異所性石灰化は、低ホスファターゼ症患者に認められる合併症であり本剤との因果関係は不明であるが、臨床試験においてこれらの事象が報告されているため、以下の点に注意すること。
- 5歳未満の患者において頭蓋骨縫合早期癒合症があらわれるおそれがあるので、頭蓋内圧の測定や視神経乳頭浮腫を確認する眼底検査を定期的に実施するなど、観察を十分に行うこと。
- 眼や腎臓などに異所性石灰化があらわれるおそれがあるので、眼科検査や腎臓の画像検査（超音波検査等）を定期的に実施するなど、観察を十分に行うこと。

8.6 本剤の自己注射にあたっては、患者又はその保護者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。
1. 8.6.1 投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者又はその保護者が確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。
2. 8.6.2 全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。
3. 8.6.3 本剤の注射方法の説明書を必ず読むよう指導すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

副作用の発現に特に注意し、慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 低カルシウム血症（4.2%）
［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

	10%以上	1～10%未満
全身障害及び投与部位	発熱、易刺激性、注射部位紅斑、注射部位変色、注射部位疼痛、注射部位そう痒感、注射部位斑、注射部位腫脹、注射部位内出血、注射部位肥厚、注射部位硬結、注射部位反応、注射部位萎縮	悪寒、注射部位結節、注射部位発疹、注射部位丘疹
皮膚	紅斑	脂肪肥大症、皮膚弛緩症、皮膚変色、皮膚障害、皮膚色素減少
胃腸	-	口の感覚鈍麻、悪心
筋骨格	四肢痛	筋肉痛
傷害	挫傷	瘢痕
血管	-	ほてり
血液	-	内出血
感染症	-	注射部位蜂巣炎
神経系	頭痛	-

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

アルカリホスファターゼ（ALP）を含む免疫反応試薬を用いた臨床検査の測定値に影響を与えることがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.1.1 本剤を投与する際は、必要な液量を正確に吸引できるよう、適切な小容量注射器を選択すること。

14.1.2 本剤を冷蔵庫から取り出した後は、以下の点に注意すること。
- 15～30分かけて室温に戻すこと。加熱、加温しないこと。
- 3時間以内に使用すること。

14.1.3 他剤との混注は行わないこと。

14.1.4 本剤は、一回限りの使用とし、使用後の残液は使用しないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

14.2.1 本剤は皮下にのみ投与すること。

14.2.2 注射部位1ヵ所あたりの最大投与液量は、1mLとすること。

14.2.3 注射部位反応が報告されているので、投与毎に注射部位を変えること。［8.4 参照］

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1 成人型の低ホスファターゼ症に対する本剤の有効性及び安全性は確立されていない。使用経験が少ない。

15.1.2 市販後において、本剤に対する中和抗体が確認され、治療効果の減弱が認められた症例も報告されている。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ストレンジック皮下注12mg／0.3mL

1バイアル中
有効成分	アスホターゼ　アルファ（遺伝子組換え）^注1) 12mg
添加剤	塩化ナトリウム 2.63mg
	リン酸水素二ナトリウム七水和物 1.65mg
	リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.19mg

ストレンジック皮下注18mg／0.45mL

1バイアル中
有効成分	アスホターゼ　アルファ（遺伝子組換え）^注1) 18mg
添加剤	塩化ナトリウム 3.94mg
	リン酸水素二ナトリウム七水和物 2.48mg
	リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.28mg

ストレンジック皮下注28mg／0.7mL

1バイアル中
有効成分	アスホターゼ　アルファ（遺伝子組換え）^注1) 28mg
添加剤	塩化ナトリウム 6.13mg
	リン酸水素二ナトリウム七水和物 3.85mg
	リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.43mg

ストレンジック皮下注40mg／1mL

1バイアル中
有効成分	アスホターゼ　アルファ（遺伝子組換え）^注1) 40mg
添加剤	塩化ナトリウム 8.76mg
	リン酸水素二ナトリウム七水和物 5.50mg
	リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.62mg

ストレンジック皮下注80mg／0.8mL

1バイアル中
有効成分	アスホターゼ　アルファ（遺伝子組換え）^注1) 80mg
添加剤	塩化ナトリウム 7.01mg
	リン酸水素二ナトリウム七水和物 4.40mg
	リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.50mg

注1) 本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

ストレンジック皮下注12mg／0.3mL

pH		pH 7.1～7.5
浸透圧比		約1（生理食塩液に対する比）
性状		無色～淡黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液。半透明又は白色の微粒子を認めることがある。

ストレンジック皮下注18mg／0.45mL

pH		pH 7.1～7.5
浸透圧比		約1（生理食塩液に対する比）
性状		無色～淡黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液。半透明又は白色の微粒子を認めることがある。

ストレンジック皮下注28mg／0.7mL

pH		pH 7.1～7.5
浸透圧比		約1（生理食塩液に対する比）
性状		無色～淡黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液。半透明又は白色の微粒子を認めることがある。

ストレンジック皮下注40mg／1mL

pH		pH 7.1～7.5
浸透圧比		約1（生理食塩液に対する比）
性状		無色～淡黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液。半透明又は白色の微粒子を認めることがある。

ストレンジック皮下注80mg／0.8mL

pH		pH 7.1～7.5
浸透圧比		約1（生理食塩液に対する比）
性状		無色～淡黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液。半透明又は白色の微粒子を認めることがある。

4. 効能又は効果

低ホスファターゼ症

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

8.1 低カルシウム血症があらわれることがあるため、本剤投与後は、定期的に血清カルシウム値を測定し、血清カルシウム値の変動や痙攣、しびれ、失見当識等の症状に注意すること。なお、必要に応じてカルシウムやビタミンDの補充を考慮すること。［11.1.1 参照］

8.2 本剤はたん白質製剤であり、アナフィラキシーショックなど重度のアレルギー反応が起こる可能性がある。異常が認められた場合には直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

8.3 本剤投与中又は投与当日に、本剤投与に関連する投与時反応（発熱、悪寒、易刺激性、悪心、頭痛等）が発現することが報告されているため、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は、適切な処置を行うこと。

8.4 本剤投与後、注射部位反応（紅斑、発疹、変色、そう痒感、疼痛、丘疹、結節、萎縮等）が発現することが報告されているため、注射部位反応の発現に注意し、必要に応じて適切な処置を行うこと。なお、注射部位反応は週3回投与よりも週6回投与で多く報告されているため、週6回投与する場合は注射部位反応の発現により注意すること。［14.2.3 参照］

8.5 頭蓋骨縫合早期癒合症及び異所性石灰化は、低ホスファターゼ症患者に認められる合併症であり本剤との因果関係は不明であるが、臨床試験においてこれらの事象が報告されているため、以下の点に注意すること。
- 5歳未満の患者において頭蓋骨縫合早期癒合症があらわれるおそれがあるので、頭蓋内圧の測定や視神経乳頭浮腫を確認する眼底検査を定期的に実施するなど、観察を十分に行うこと。
- 眼や腎臓などに異所性石灰化があらわれるおそれがあるので、眼科検査や腎臓の画像検査（超音波検査等）を定期的に実施するなど、観察を十分に行うこと。

8.6 本剤の自己注射にあたっては、患者又はその保護者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。
1. 8.6.1 投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者又はその保護者が確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。
2. 8.6.2 全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。
3. 8.6.3 本剤の注射方法の説明書を必ず読むよう指導すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

副作用の発現に特に注意し、慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 低カルシウム血症（4.2%）
［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

	10%以上	1～10%未満
全身障害及び投与部位	発熱、易刺激性、注射部位紅斑、注射部位変色、注射部位疼痛、注射部位そう痒感、注射部位斑、注射部位腫脹、注射部位内出血、注射部位肥厚、注射部位硬結、注射部位反応、注射部位萎縮	悪寒、注射部位結節、注射部位発疹、注射部位丘疹
皮膚	紅斑	脂肪肥大症、皮膚弛緩症、皮膚変色、皮膚障害、皮膚色素減少
胃腸	-	口の感覚鈍麻、悪心
筋骨格	四肢痛	筋肉痛
傷害	挫傷	瘢痕
血管	-	ほてり
血液	-	内出血
感染症	-	注射部位蜂巣炎
神経系	頭痛	-

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

アルカリホスファターゼ（ALP）を含む免疫反応試薬を用いた臨床検査の測定値に影響を与えることがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.1.1 本剤を投与する際は、必要な液量を正確に吸引できるよう、適切な小容量注射器を選択すること。

14.1.2 本剤を冷蔵庫から取り出した後は、以下の点に注意すること。
- 15～30分かけて室温に戻すこと。加熱、加温しないこと。
- 3時間以内に使用すること。

14.1.3 他剤との混注は行わないこと。

14.1.4 本剤は、一回限りの使用とし、使用後の残液は使用しないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

14.2.1 本剤は皮下にのみ投与すること。

14.2.2 注射部位1ヵ所あたりの最大投与液量は、1mLとすること。

14.2.3 注射部位反応が報告されているので、投与毎に注射部位を変えること。［8.4 参照］

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1 成人型の低ホスファターゼ症に対する本剤の有効性及び安全性は確立されていない。使用経験が少ない。

15.1.2 市販後において、本剤に対する中和抗体が確認され、治療効果の減弱が認められた症例も報告されている。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

87395

ブランドコード

3959418A1021, 3959418A2028, 3959418A3024, 3959418A4020, 3959418A5027

承認番号

22700AMX00702000, 22700AMX00703000, 22700AMX00704000, 22700AMX00705000, 22700AMX00706000

販売開始年月

2015-08, 2015-08, 2015-08, 2015-08, 2015-08

貯法

凍結を避け、2～8℃で保存する。、凍結を避け、2～8℃で保存する。、凍結を避け、2～8℃で保存する。、凍結を避け、2～8℃で保存する。、凍結を避け、2～8℃で保存する。

有効期間

30箇月、30箇月、30箇月、30箇月、30箇月

規制区分

2, 12, 13, 2, 12, 13, 2, 12, 13, 2, 12, 13, 2, 12, 13

重大な副作用

その他の副作用

詳細情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

ストレンジック皮下注12mg／0.3mL

ストレンジック皮下注18mg／0.45mL

ストレンジック皮下注28mg／0.7mL

ストレンジック皮下注40mg／1mL

ストレンジック皮下注80mg／0.8mL

3.2 製剤の性状

ストレンジック皮下注12mg／0.3mL

ストレンジック皮下注18mg／0.45mL

ストレンジック皮下注28mg／0.7mL

ストレンジック皮下注40mg／1mL

ストレンジック皮下注80mg／0.8mL

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.8 高齢者

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.2 薬剤投与時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

ストレンジック皮下注12mg／0.3mL

ストレンジック皮下注18mg／0.45mL

ストレンジック皮下注28mg／0.7mL

ストレンジック皮下注40mg／1mL

ストレンジック皮下注80mg／0.8mL

3.2 製剤の性状

ストレンジック皮下注12mg／0.3mL

ストレンジック皮下注18mg／0.45mL

ストレンジック皮下注28mg／0.7mL

ストレンジック皮下注40mg／1mL

ストレンジック皮下注80mg／0.8mL

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.8 高齢者

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.2 薬剤投与時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

その他詳細情報

重要な注意事項