薬効分類名遺伝子組換え糖原病II型治療剤

一般的名称アルグルコシダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）

マイオザイム点滴静注用50mg

まいおざいむてんてきじょうちゅうよう50mg

MYOZYME 50mg for IV Infusion

製造販売元／サノフィ株式会社

2024-03 第2版

警告禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

Infusion reaction

頻度不明

免疫関連反応

その他の副作用

部位

頻度

副作用

皮膚

10%以上

蕁麻疹

皮膚

5～10%未満

発疹、多汗症

皮膚

5%未満

斑状皮疹、紅斑、斑状丘疹状皮疹、そう痒症、丘疹、紅斑性皮疹、網状皮疹、眼窩周囲浮腫、手掌紅斑、血管浮腫

心臓・血管

10%以上

潮紅

心臓・血管

5%未満

高血圧、蒼白、低血圧

心臓・血管

5～10%未満

嘔吐、悪心

全身・局所・適用部位

5～10%未満

酸素飽和度低下、血圧上昇

全身・局所・適用部位

5%未満

CK-MB上昇、AST上昇、ALT上昇、血中Ca上昇、CK上昇、尿素上昇、ヘモグロビン減少、心拍数増加、血小板数減少、呼吸数増加、体温上昇、血圧低下、心拍数減少

全身・局所・適用部位

10%以上

発熱

肺・呼吸

5%未満

悪寒、注射部位反応、嗜眠、低体温、疲労、胸部不快感、局所腫脹、末梢性浮腫、熱感、非心臓性胸痛

肺・呼吸

頻度不明

インフルエンザ症状

胃腸・消化器系

5～10%未満

咳嗽、頻呼吸

胃腸・消化器系

5%未満

気管支痙攣、ラ音、咽喉絞扼感

脳・神経

5%未満

便秘、胃食道逆流性疾患、下痢

脳・神経

5%未満

頻脈、チアノーゼ、上室性頻脈

脳・神経

5%未満

激越、易刺激性、不眠症、落ち着きのなさ

運動器

5～10%未満

頭痛

その他

5%未満

振戦、浮動性めまい、錯感覚

その他

5%未満

筋攣縮、筋肉痛、筋痙縮

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 7. 用法及び容量に関する注意事項 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意 15. その他の注意

1. 警告

1.1 本剤の投与によりinfusion reactionのうちアナフィラキシー反応があらわれる可能性がある。緊急時に十分な対応のできる準備をした上で投与を開始し、投与終了後も十分な観察を行うこと。重篤なinfusion reactionが発現した場合には、速やかに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、本剤の使用中に免疫複合体を介すると考えられる反応（免疫関連反応）が報告されている。［7 参照］,［8.1 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］

1.2 心肥大を併発する乳児型糖原病II型患者に本剤を投与する場合は急性心肺不全を発症する危険性があるため、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には速やかに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。循環血液量が増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。［9.1.4 参照］,［15.1 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対しアナフィラキシーショックの既往歴のある患者［8.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

マイオザイム点滴静注用50mg

有効成分	アルグルコシダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）^注1) 52.5mg
添加剤	D-マンニトール 210mg
	リン酸水素二ナトリウム七水和物 9.9mg
	リン酸二水素ナトリウム一水和物 31.2mg
	ポリソルベート80 0.5mg
1バイアル中

注1) チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生。本剤は製造工程でウシ血清及びブタ膵臓由来トリプシンを使用している。

3.2 製剤の性状

マイオザイム点滴静注用50mg

pH		5.9～6.4（1バイアルを注射用水10.3mLで溶解した時）
性状・剤形		本品は白色～灰白色の凍結乾燥ケーキ又は粉末である。本品1バイアルを日局注射用水10.3mLで溶かすとき、無色～微黄色の澄明又はわずかに微粒子を認める液である

4. 効能又は効果

糖原病II型

6. 用法及び用量

通常、アルグルコシダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、1回体重1kgあたり20mgを隔週点滴静脈内投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

日局注射用水で溶解し日局生理食塩液で希釈した後に投与すること。本剤20mg/kgをおおよそ4時間にわたり投与する。初回点滴速度は、1mg/kg/時を超えないこと。最大点滴速度7mg/kg/時に達するまで、患者の状態を確認しながら、30分毎に2mg/kg/時ずつ点滴速度を上げる（下表を参照）。［1.1 参照］,［8.2 参照］,［11.1.1 参照］

体重範囲（kg）	総点滴量（mL）	第1段階	第2段階	第3段階	第4段階
体重範囲（kg）	総点滴量（mL）	1mg/kg/時	3mg/kg/時	5mg/kg/時	7mg/kg/時
1.25-10	50	3mL/時	8mL/時	13mL/時	18mL/時
10.1-20	100	5	15	25	35
20.1-30	150	8	23	38	53
30.1-35	200	10	30	50	70
35.1-50	250	13	38	63	88
50.1-60	300	15	45	75	105
60.1-100	500	25	75	125	175
100.1-120	600	30	90	150	210

8. 重要な基本的注意

8.1 本剤はたん白質製剤であり、重度の過敏症又はアナフィラキシーショックが起こる可能性が否定できないため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、このような症状の発現に備え、緊急処置を取れる準備をしておくこと。承認時までに本剤を投与した患者のうちアルグルコシダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）に対する特異的IgE抗体を測定した35例中3例が特異的IgE抗体陽性と判定され、そのうち1例にアナフィラキシー反応が発現した。［1.1 参照］,［2 参照］,［9.1.1 参照］

8.2 本剤投与中又は投与終了後数時間以内にinfusion reactionが発現することがあるので、投与終了後も患者の状態を観察すること。なお、投与速度が速い場合にはinfusion reactionが起こりやすい傾向がある。［7 参照］,［11.1.1 参照］

8.3 ほとんどの患者にIgG抗体の産生が予測されるため、定期的にアルグルコシダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）に対するIgG抗体検査を行うことが望ましい。［17.3.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
［8.1 参照］

9.1.2 非代償性心不全患者又は急性疾患（急性感染症、熱性疾患、喘鳴又は気管支痙攣等）を有する患者
本剤投与前に患者の臨床症状を慎重に検討すること。外国での臨床試験の結果より、非代償性心不全患者又は急性疾患（急性感染症、熱性疾患、喘鳴又は気管支痙攣等）を有する患者に本剤を投与した場合、infusion reactionの発現頻度が高いとの報告がある。［11.1.1 参照］

9.1.3 重症の糖原病II型患者
重症患者では心機能低下及び呼吸機能低下を合併する傾向があり、これらは重度のinfusion reactionを発現するリスクを増大すると考えられる。［11.1.1 参照］

9.1.4 乳児型糖原病II型患者
肥大型心筋症の罹患率が高いことから、β-アドレナリン作動薬の使用を検討している場合には注意すること。なお、心肥大を併発する乳児型糖原病II型患者については、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には速やかに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。心肥大を併発する乳児型糖原病II型患者に本剤投与後、挿管及び強心薬投与を要する急性心肺不全が認められたとの報告があり、本剤の投与による水分過負荷との関連性が疑われたため、急性心肺不全を発症する危険性がある。［1.2 参照］,［15.1 参照］

9.1.5 Infusion reactionの既往のある患者
［11.1.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。ウサギの胚・胎児発生に関する試験で10及び40mg/kg投与群の少数で流産又は早産がみられている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトで哺乳中の児における影響は不明である。

9.8 高齢者

副作用の発現に特に注意し、慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 Infusion reaction（頻度不明）
*本剤投与中又は投与終了後数時間以内に、蕁麻疹、発疹、潮紅、発熱、頻脈、咳嗽、酸素飽和度低下、頻呼吸、喘鳴、低血圧、失神等が発現することがある。これらの症状が発現した場合、投与速度の減速又は投与の一時中止、適切な薬剤治療（副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤又は抗炎症剤等）、もしくは緊急処置を行うこと。［1.1 参照］,［7 参照］,［8.2 参照］,［9.1.2 参照］,［9.1.3 参照］,［9.1.5 参照］

11.1.2 免疫関連反応（頻度不明）
本剤の使用中に、免疫複合体を介すると考えられる反応により皮膚壊死、皮膚潰瘍、関節痛、関節腫脹、ネフローゼ症候群、蛋白尿、血尿等が発現することがある。患者の状態を十分に観察するとともに必要に応じ尿検査等を実施すること。［1.1 参照］

11.2 その他の副作用

	10%以上	5～10%未満	5%未満	頻度不明
皮膚	蕁麻疹	発疹、多汗症	斑状皮疹、紅斑、斑状丘疹状皮疹、そう痒症、丘疹、紅斑性皮疹、網状皮疹、眼窩周囲浮腫、手掌紅斑、血管浮腫
血管	潮紅		高血圧、蒼白、低血圧
臨床検査		酸素飽和度低下、血圧上昇	CK-MB上昇、AST上昇、ALT上昇、血中Ca上昇、CK上昇、尿素上昇、ヘモグロビン減少、心拍数増加、血小板数減少、呼吸数増加、体温上昇、血圧低下、心拍数減少
全身及び局所反応	発熱		悪寒、注射部位反応、嗜眠、低体温、疲労、胸部不快感、局所腫脹、末梢性浮腫、熱感、非心臓性胸痛	インフルエンザ症状
呼吸器		咳嗽、頻呼吸	気管支痙攣、ラ音、咽喉絞扼感
消化器		嘔吐、悪心	便秘、胃食道逆流性疾患、下痢
循環器			頻脈、チアノーゼ、上室性頻脈
精神系			激越、易刺激性、不眠症、落ち着きのなさ
神経系		頭痛	振戦、浮動性めまい、錯感覚
筋骨格系			筋攣縮、筋肉痛、筋痙縮

注）発現頻度は、外国における乳児型及び小児型糖原病II型患者を対象とした承認時までの臨床試験（39例）と、外国における小児型及び成人型糖原病II型患者を対象とした二重盲検比較試験（60例）の結果をあわせて算出した。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.1.1 調製方法
1. (1) 患者の体重に基づき本剤の投与量を算出し、投与に必要なバイアル数を決める。
2. (2) 日局生理食塩液による最終希釈液の薬剤濃度が0.5～4mg/mLとなるよう日局生理食塩液の量を決定する。
3. (3) 投与に必要なバイアル数を取り出し、室温になるまで放置する（約30分間）。
4. (4) 調製前に本剤を目視検査し、変色又は異物を認めたバイアルは使用しないこと。
5. (5) 日局注射用水10.3mLをバイアルの内壁に沿ってゆっくり注入し、本剤を静かに溶解し、1バイアルにつき10mLの溶液とする。振盪しないこと。
6. (6) 予め日局生理食塩液含有点滴バックから、注入する薬剤溶解量分の生理食塩液を抜き取っておく。溶解したバイアルから必要量の溶液（5mg/mL）を抜き取り、日局生理食塩液含有点滴バック内に静かに注入し、希釈する。注入後、点滴バックを静かに回転させ、気泡ができないよう、ゆっくりと混和する。

14.1.2 本剤は保存剤を含有していないので、溶解・希釈後は速やかに使用すること。なお、やむを得ず保存する場合は希釈後2～8℃で保存し、かつ24時間以内に使用すること。

14.1.3 他剤との混注を行わないこと。

14.1.4 各バイアルは一回限りの使用とすること。

14.2 薬剤投与時の注意

0.2ミクロンの親水性ポリエーテルスルフォン製メンブレンフィルターが付いた輸液セットを使用すること。微小異物除去用のろ過網が組込まれた輸液セットは、目詰まりを起こすため使用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤投与と明らかに関連性はないが、乳児型糖原病II型患者に全身麻酔を実施する場合には十分な注意が必要である。心肥大を併発する乳児型糖原病II型患者における本剤投与のための中心静脈カテーテル留置の際の全身麻酔に関連して、心停止又は死亡に繋がる心室細動、心室性頻脈、徐脈等の不整脈、あるいは心蘇生又は除細動を要する不整脈が認められた。すべての患者で本剤との関連性はなかった。心肥大を併発した乳児型糖原病II型患者では、全身麻酔に関する合併症発現のリスクが高くなる¹⁾ 。［1.2 参照］,［9.1.4 参照］

1. 警告

1.1 本剤の投与によりinfusion reactionのうちアナフィラキシー反応があらわれる可能性がある。緊急時に十分な対応のできる準備をした上で投与を開始し、投与終了後も十分な観察を行うこと。重篤なinfusion reactionが発現した場合には、速やかに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、本剤の使用中に免疫複合体を介すると考えられる反応（免疫関連反応）が報告されている。［7 参照］,［8.1 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］

1.2 心肥大を併発する乳児型糖原病II型患者に本剤を投与する場合は急性心肺不全を発症する危険性があるため、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には速やかに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。循環血液量が増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。［9.1.4 参照］,［15.1 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対しアナフィラキシーショックの既往歴のある患者［8.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

マイオザイム点滴静注用50mg

有効成分	アルグルコシダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）^注1) 52.5mg
添加剤	D-マンニトール 210mg
	リン酸水素二ナトリウム七水和物 9.9mg
	リン酸二水素ナトリウム一水和物 31.2mg
	ポリソルベート80 0.5mg
1バイアル中

注1) チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生。本剤は製造工程でウシ血清及びブタ膵臓由来トリプシンを使用している。

3.2 製剤の性状

マイオザイム点滴静注用50mg

pH		5.9～6.4（1バイアルを注射用水10.3mLで溶解した時）
性状・剤形		本品は白色～灰白色の凍結乾燥ケーキ又は粉末である。本品1バイアルを日局注射用水10.3mLで溶かすとき、無色～微黄色の澄明又はわずかに微粒子を認める液である

4. 効能又は効果

糖原病II型

6. 用法及び用量

通常、アルグルコシダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、1回体重1kgあたり20mgを隔週点滴静脈内投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

体重範囲（kg）	総点滴量（mL）	第1段階	第2段階	第3段階	第4段階
体重範囲（kg）	総点滴量（mL）	1mg/kg/時	3mg/kg/時	5mg/kg/時	7mg/kg/時
1.25-10	50	3mL/時	8mL/時	13mL/時	18mL/時
10.1-20	100	5	15	25	35
20.1-30	150	8	23	38	53
30.1-35	200	10	30	50	70
35.1-50	250	13	38	63	88
50.1-60	300	15	45	75	105
60.1-100	500	25	75	125	175
100.1-120	600	30	90	150	210

8. 重要な基本的注意

8.1 本剤はたん白質製剤であり、重度の過敏症又はアナフィラキシーショックが起こる可能性が否定できないため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、このような症状の発現に備え、緊急処置を取れる準備をしておくこと。承認時までに本剤を投与した患者のうちアルグルコシダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）に対する特異的IgE抗体を測定した35例中3例が特異的IgE抗体陽性と判定され、そのうち1例にアナフィラキシー反応が発現した。［1.1 参照］,［2 参照］,［9.1.1 参照］

8.2 本剤投与中又は投与終了後数時間以内にinfusion reactionが発現することがあるので、投与終了後も患者の状態を観察すること。なお、投与速度が速い場合にはinfusion reactionが起こりやすい傾向がある。［7 参照］,［11.1.1 参照］

8.3 ほとんどの患者にIgG抗体の産生が予測されるため、定期的にアルグルコシダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）に対するIgG抗体検査を行うことが望ましい。［17.3.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
［8.1 参照］

9.1.2 非代償性心不全患者又は急性疾患（急性感染症、熱性疾患、喘鳴又は気管支痙攣等）を有する患者
本剤投与前に患者の臨床症状を慎重に検討すること。外国での臨床試験の結果より、非代償性心不全患者又は急性疾患（急性感染症、熱性疾患、喘鳴又は気管支痙攣等）を有する患者に本剤を投与した場合、infusion reactionの発現頻度が高いとの報告がある。［11.1.1 参照］

9.1.3 重症の糖原病II型患者
重症患者では心機能低下及び呼吸機能低下を合併する傾向があり、これらは重度のinfusion reactionを発現するリスクを増大すると考えられる。［11.1.1 参照］

9.1.4 乳児型糖原病II型患者
肥大型心筋症の罹患率が高いことから、β-アドレナリン作動薬の使用を検討している場合には注意すること。なお、心肥大を併発する乳児型糖原病II型患者については、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には速やかに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。心肥大を併発する乳児型糖原病II型患者に本剤投与後、挿管及び強心薬投与を要する急性心肺不全が認められたとの報告があり、本剤の投与による水分過負荷との関連性が疑われたため、急性心肺不全を発症する危険性がある。［1.2 参照］,［15.1 参照］

9.1.5 Infusion reactionの既往のある患者
［11.1.1 参照］

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトで哺乳中の児における影響は不明である。

9.8 高齢者

副作用の発現に特に注意し、慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 Infusion reaction（頻度不明）
*本剤投与中又は投与終了後数時間以内に、蕁麻疹、発疹、潮紅、発熱、頻脈、咳嗽、酸素飽和度低下、頻呼吸、喘鳴、低血圧、失神等が発現することがある。これらの症状が発現した場合、投与速度の減速又は投与の一時中止、適切な薬剤治療（副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤又は抗炎症剤等）、もしくは緊急処置を行うこと。［1.1 参照］,［7 参照］,［8.2 参照］,［9.1.2 参照］,［9.1.3 参照］,［9.1.5 参照］

11.1.2 免疫関連反応（頻度不明）
本剤の使用中に、免疫複合体を介すると考えられる反応により皮膚壊死、皮膚潰瘍、関節痛、関節腫脹、ネフローゼ症候群、蛋白尿、血尿等が発現することがある。患者の状態を十分に観察するとともに必要に応じ尿検査等を実施すること。［1.1 参照］

11.2 その他の副作用

	10%以上	5～10%未満	5%未満	頻度不明
皮膚	蕁麻疹	発疹、多汗症	斑状皮疹、紅斑、斑状丘疹状皮疹、そう痒症、丘疹、紅斑性皮疹、網状皮疹、眼窩周囲浮腫、手掌紅斑、血管浮腫
血管	潮紅		高血圧、蒼白、低血圧
臨床検査		酸素飽和度低下、血圧上昇	CK-MB上昇、AST上昇、ALT上昇、血中Ca上昇、CK上昇、尿素上昇、ヘモグロビン減少、心拍数増加、血小板数減少、呼吸数増加、体温上昇、血圧低下、心拍数減少
全身及び局所反応	発熱		悪寒、注射部位反応、嗜眠、低体温、疲労、胸部不快感、局所腫脹、末梢性浮腫、熱感、非心臓性胸痛	インフルエンザ症状
呼吸器		咳嗽、頻呼吸	気管支痙攣、ラ音、咽喉絞扼感
消化器		嘔吐、悪心	便秘、胃食道逆流性疾患、下痢
循環器			頻脈、チアノーゼ、上室性頻脈
精神系			激越、易刺激性、不眠症、落ち着きのなさ
神経系		頭痛	振戦、浮動性めまい、錯感覚
筋骨格系			筋攣縮、筋肉痛、筋痙縮

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.1.1 調製方法
1. (1) 患者の体重に基づき本剤の投与量を算出し、投与に必要なバイアル数を決める。
2. (2) 日局生理食塩液による最終希釈液の薬剤濃度が0.5～4mg/mLとなるよう日局生理食塩液の量を決定する。
3. (3) 投与に必要なバイアル数を取り出し、室温になるまで放置する（約30分間）。
4. (4) 調製前に本剤を目視検査し、変色又は異物を認めたバイアルは使用しないこと。
5. (5) 日局注射用水10.3mLをバイアルの内壁に沿ってゆっくり注入し、本剤を静かに溶解し、1バイアルにつき10mLの溶液とする。振盪しないこと。
6. (6) 予め日局生理食塩液含有点滴バックから、注入する薬剤溶解量分の生理食塩液を抜き取っておく。溶解したバイアルから必要量の溶液（5mg/mL）を抜き取り、日局生理食塩液含有点滴バック内に静かに注入し、希釈する。注入後、点滴バックを静かに回転させ、気泡ができないよう、ゆっくりと混和する。

14.1.2 本剤は保存剤を含有していないので、溶解・希釈後は速やかに使用すること。なお、やむを得ず保存する場合は希釈後2～8℃で保存し、かつ24時間以内に使用すること。

14.1.3 他剤との混注を行わないこと。

14.1.4 各バイアルは一回限りの使用とすること。

14.2 薬剤投与時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

873959

ブランドコード

3959412F1021

承認番号

21900AMX00911

販売開始年月

2007-06

貯法

凍結を避け、2～8℃で保存

有効期間

36ヵ月

規制区分

2, 12, 13

重大な副作用

その他の副作用

詳細情報

1. 警告

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

マイオザイム点滴静注用50mg

3.2 製剤の性状

マイオザイム点滴静注用50mg

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.8 高齢者

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.2 薬剤投与時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

1. 警告

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

マイオザイム点滴静注用50mg

3.2 製剤の性状

マイオザイム点滴静注用50mg

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.8 高齢者

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.2 薬剤投与時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

その他詳細情報

重要な注意事項