薬効分類名尿酸排泄薬

一般的名称ベンズブロマロン錠

ベンズブロマロン錠25mg「トーワ」、ベンズブロマロン錠50mg「トーワ」

BENZBROMARONE TABLETS 25mg “TOWA”, BENZBROMARONE TABLETS 50mg “TOWA”

製造販売元/東和薬品株式会社

第1版
警告禁忌相互作用腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
重篤な肝障害

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1%以上
免疫系
0.1%未満
免疫系
頻度不明
肝臓まわり
0.1%以上
肝臓まわり
0.1%未満
肝臓まわり
頻度不明
胃腸・消化器系
0.1%以上
胃腸・消化器系
0.1%未満
胃痛腹痛悪心口内の荒れ
その他
0.1%未満

併用注意

薬剤名等

クマリン系抗凝血薬

  • ワルファリン
臨床症状・措置方法

クマリン系抗凝血薬の作用を増強することがあるので、プロトロンビン時間を測定するなど観察を十分に行い、注意すること。

機序・危険因子

本剤は、CYP2C9を阻害するため、CYP2C9によって代謝されるクマリン系抗凝血薬の血中濃度を上昇させるなどの機序が考えられる。

薬剤名等

抗結核薬

  • ピラジナミド
臨床症状・措置方法

本剤の効果が減弱することがある。

機序・危険因子

ピラジナミドが腎尿細管における尿酸の分泌を抑制することが知られているため、本剤の効果が減弱することが考えられる。

薬剤名等

サリチル酸製剤

  • アスピリン等
臨床症状・措置方法

本剤の効果が減弱することがある。

機序・危険因子

サリチル酸製剤は尿酸の排泄を抑制することが知られているため、本剤の効果が減弱することが考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

  1. 1.1 劇症肝炎等の重篤な肝障害が主に投与開始6ヶ月以内に発現し、死亡等の重篤な転帰に至る例も報告されているので、投与開始後少なくとも6ヶ月間は必ず、定期的に肝機能検査を行うこと。また、患者の状態を十分観察し、肝機能検査値の異常、黄疸が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。[8.2 参照],[11.1.1 参照]
  2. 1.2 副作用として肝障害が発生する場合があることをあらかじめ患者に説明するとともに、食欲不振、悪心・嘔吐、全身倦怠感、腹痛、下痢、発熱、尿濃染、眼球結膜黄染等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに受診するよう患者に注意を行うこと。[8.2 参照],[11.1.1 参照]

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 肝障害のある患者[8.1 参照],[9.3 参照]
  2. 2.2 腎結石を伴う患者[尿中尿酸排泄量の増大により、腎結石の症状を悪化させるおそれがある。]
  3. 2.3 高度の腎機能障害のある患者[9.2.1 参照]
  4. 2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5 参照]
  5. 2.5 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ベンズブロマロン錠25mg「トーワ」

有効成分 1錠中  
日局 ベンズブロマロン
   25mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム
ベンズブロマロン錠50mg「トーワ」

有効成分 1錠中  
日局 ベンズブロマロン
   50mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ベンズブロマロン錠25mg「トーワ」

剤形 割線入りの錠剤
色調 白色~淡黄色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 6.0mm
厚さ 1.9mm
質量 75mg
識別コード Tw146
ベンズブロマロン錠50mg「トーワ」

剤形 割線入りの錠剤
色調 白色~淡黄色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 7.0mm
厚さ 2.8mm
質量 150mg
識別コード Tw101

4. 効能又は効果

下記の場合における高尿酸血症の改善

痛風、高尿酸血症を伴う高血圧症

6. 用法及び用量

  • 〈ベンズブロマロン錠25mg「トーワ」〉
  • 痛風

    通常成人1日1回1錠又は2錠(ベンズブロマロンとして25mg又は50mg)を経口投与し、その後維持量として1回2錠を1日1~3回(ベンズブロマロンとして50~150mg)経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 高尿酸血症を伴う高血圧症

    通常成人1回2錠を1日1~3回(ベンズブロマロンとして50~150mg)経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈ベンズブロマロン錠50mg「トーワ」〉
  • 痛風

    通常成人1日1回1/2錠又は1錠(ベンズブロマロンとして25mg又は50mg)を経口投与し、その後維持量として1回1錠を1日1~3回(ベンズブロマロンとして50~150mg)経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 高尿酸血症を伴う高血圧症

    通常成人1回1錠を1日1~3回(ベンズブロマロンとして50~150mg)経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 投与開始前に肝機能検査を実施し、肝障害のないことを確認すること。[2.1 参照],[9.3 参照]
  2. 8.2 本剤の投与にあたっては、重篤な肝障害が主に投与開始6ヶ月以内に発現しているので、投与開始後少なくとも6ヶ月間は必ず定期的な検査を行うこと。また、投与開始後6ヶ月以降も定期的に肝機能検査を行うこと。[1.1 参照],[1.2 参照],[11.1.1 参照]
  3. 8.3 急性痛風発作がおさまるまで、本剤の投与を開始しないこと。
  4. 8.4 本剤の血中尿酸低下作用は著しく、本剤の投与初期に痛風発作を誘発することがある。
  5. 8.5 尿が酸性の場合、患者に尿酸結石及びこれに由来する血尿、腎仙痛等の症状を起こしやすいので、これを防止するため、水分の摂取による尿量の増加及び尿のアルカリ化をはかること。
    なお、この場合には、患者の酸・塩基平衡に注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 高度の腎機能障害のある患者

    投与しないこと。効果が期待できないことがある。[2.3 参照]

9.3 肝機能障害患者

投与しないこと。肝障害を悪化させることがある。[2.1 参照],[8.1 参照]

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で催奇形作用が報告されている。[2.4 参照]

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

  • 本剤は、主として肝代謝酵素CYP2C9によって代謝される1) 。また、CYP2C9の阻害作用をもつ1) [16.4.2 参照]

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

クマリン系抗凝血薬

  • ワルファリン 

クマリン系抗凝血薬の作用を増強することがあるので、プロトロンビン時間を測定するなど観察を十分に行い、注意すること。

本剤は、CYP2C9を阻害するため、CYP2C9によって代謝されるクマリン系抗凝血薬の血中濃度を上昇させるなどの機序が考えられる。

抗結核薬

  • ピラジナミド

本剤の効果が減弱することがある。

ピラジナミドが腎尿細管における尿酸の分泌を抑制することが知られているため、本剤の効果が減弱することが考えられる。

サリチル酸製剤

  • アスピリン等

本剤の効果が減弱することがある。

サリチル酸製剤は尿酸の排泄を抑制することが知られているため、本剤の効果が減弱することが考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 重篤な肝障害(頻度不明)

    劇症肝炎等の重篤な肝障害、黄疸があらわれることがある。[1.1 参照],[1.2 参照],[8.2 参照]
    なお、使用実態下における安全性および有効性に関する調査において、肝障害(重篤症例)の発現頻度は0.09%であった[4,659例中4例]2)

11.2 その他の副作用

0.1%以上

0.1%未満

頻度不明

過敏症

そう痒感、発疹、蕁麻疹

顔面発赤、紅斑

光線過敏症

肝臓

AST上昇、ALT上昇

Al-P上昇

黄疸

消化器

胃部不快感、胃腸障害、下痢、軟便、胸やけ

胃痛、腹痛、悪心、口内の荒れ

その他

浮腫、心窩部不快感、頭痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

ラットに長期間経口投与(50mg/kg/day(臨床用量の約17倍)、104週間)したところ、肝細胞癌が発生したとの報告がある。

1. 警告

  1. 1.1 劇症肝炎等の重篤な肝障害が主に投与開始6ヶ月以内に発現し、死亡等の重篤な転帰に至る例も報告されているので、投与開始後少なくとも6ヶ月間は必ず、定期的に肝機能検査を行うこと。また、患者の状態を十分観察し、肝機能検査値の異常、黄疸が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。[8.2 参照],[11.1.1 参照]
  2. 1.2 副作用として肝障害が発生する場合があることをあらかじめ患者に説明するとともに、食欲不振、悪心・嘔吐、全身倦怠感、腹痛、下痢、発熱、尿濃染、眼球結膜黄染等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに受診するよう患者に注意を行うこと。[8.2 参照],[11.1.1 参照]

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 肝障害のある患者[8.1 参照],[9.3 参照]
  2. 2.2 腎結石を伴う患者[尿中尿酸排泄量の増大により、腎結石の症状を悪化させるおそれがある。]
  3. 2.3 高度の腎機能障害のある患者[9.2.1 参照]
  4. 2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5 参照]
  5. 2.5 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ベンズブロマロン錠25mg「トーワ」

有効成分 1錠中  
日局 ベンズブロマロン
   25mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム
ベンズブロマロン錠50mg「トーワ」

有効成分 1錠中  
日局 ベンズブロマロン
   50mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ベンズブロマロン錠25mg「トーワ」

剤形 割線入りの錠剤
色調 白色~淡黄色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 6.0mm
厚さ 1.9mm
質量 75mg
識別コード Tw146
ベンズブロマロン錠50mg「トーワ」

剤形 割線入りの錠剤
色調 白色~淡黄色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 7.0mm
厚さ 2.8mm
質量 150mg
識別コード Tw101

4. 効能又は効果

下記の場合における高尿酸血症の改善

痛風、高尿酸血症を伴う高血圧症

6. 用法及び用量

  • 〈ベンズブロマロン錠25mg「トーワ」〉
  • 痛風

    通常成人1日1回1錠又は2錠(ベンズブロマロンとして25mg又は50mg)を経口投与し、その後維持量として1回2錠を1日1~3回(ベンズブロマロンとして50~150mg)経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 高尿酸血症を伴う高血圧症

    通常成人1回2錠を1日1~3回(ベンズブロマロンとして50~150mg)経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈ベンズブロマロン錠50mg「トーワ」〉
  • 痛風

    通常成人1日1回1/2錠又は1錠(ベンズブロマロンとして25mg又は50mg)を経口投与し、その後維持量として1回1錠を1日1~3回(ベンズブロマロンとして50~150mg)経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 高尿酸血症を伴う高血圧症

    通常成人1回1錠を1日1~3回(ベンズブロマロンとして50~150mg)経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 投与開始前に肝機能検査を実施し、肝障害のないことを確認すること。[2.1 参照],[9.3 参照]
  2. 8.2 本剤の投与にあたっては、重篤な肝障害が主に投与開始6ヶ月以内に発現しているので、投与開始後少なくとも6ヶ月間は必ず定期的な検査を行うこと。また、投与開始後6ヶ月以降も定期的に肝機能検査を行うこと。[1.1 参照],[1.2 参照],[11.1.1 参照]
  3. 8.3 急性痛風発作がおさまるまで、本剤の投与を開始しないこと。
  4. 8.4 本剤の血中尿酸低下作用は著しく、本剤の投与初期に痛風発作を誘発することがある。
  5. 8.5 尿が酸性の場合、患者に尿酸結石及びこれに由来する血尿、腎仙痛等の症状を起こしやすいので、これを防止するため、水分の摂取による尿量の増加及び尿のアルカリ化をはかること。
    なお、この場合には、患者の酸・塩基平衡に注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 高度の腎機能障害のある患者

    投与しないこと。効果が期待できないことがある。[2.3 参照]

9.3 肝機能障害患者

投与しないこと。肝障害を悪化させることがある。[2.1 参照],[8.1 参照]

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で催奇形作用が報告されている。[2.4 参照]

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

  • 本剤は、主として肝代謝酵素CYP2C9によって代謝される1) 。また、CYP2C9の阻害作用をもつ1) [16.4.2 参照]

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

クマリン系抗凝血薬

  • ワルファリン 

クマリン系抗凝血薬の作用を増強することがあるので、プロトロンビン時間を測定するなど観察を十分に行い、注意すること。

本剤は、CYP2C9を阻害するため、CYP2C9によって代謝されるクマリン系抗凝血薬の血中濃度を上昇させるなどの機序が考えられる。

抗結核薬

  • ピラジナミド

本剤の効果が減弱することがある。

ピラジナミドが腎尿細管における尿酸の分泌を抑制することが知られているため、本剤の効果が減弱することが考えられる。

サリチル酸製剤

  • アスピリン等

本剤の効果が減弱することがある。

サリチル酸製剤は尿酸の排泄を抑制することが知られているため、本剤の効果が減弱することが考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 重篤な肝障害(頻度不明)

    劇症肝炎等の重篤な肝障害、黄疸があらわれることがある。[1.1 参照],[1.2 参照],[8.2 参照]
    なお、使用実態下における安全性および有効性に関する調査において、肝障害(重篤症例)の発現頻度は0.09%であった[4,659例中4例]2)

11.2 その他の副作用

0.1%以上

0.1%未満

頻度不明

過敏症

そう痒感、発疹、蕁麻疹

顔面発赤、紅斑

光線過敏症

肝臓

AST上昇、ALT上昇

Al-P上昇

黄疸

消化器

胃部不快感、胃腸障害、下痢、軟便、胸やけ

胃痛、腹痛、悪心、口内の荒れ

その他

浮腫、心窩部不快感、頭痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

ラットに長期間経口投与(50mg/kg/day(臨床用量の約17倍)、104週間)したところ、肝細胞癌が発生したとの報告がある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873949
ブランドコード
3949002F1142, 3949002F2203
承認番号
22600AMX00062, 22600AMX00063
販売開始年月
2009-06, 1995-07
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
5年、5年
規制区分
2, 12, 2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。