ホメピゾール点滴静注1.5g「タケダ」

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物試験（ラット）において、本剤は胎盤を通過することが報告されており¹⁾ 、また、動物試験（マウス）において100mg/kgを腹腔内単回投与したところ、胚毒性及び催奇形性が認められたとの報告がある²⁾ 。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

副作用発現に留意し、経過を十分に観察しながら投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

1. 11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）

   呼吸困難、喘鳴、潮紅等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 本剤は固化することがあるので、このような場合には体温付近まで加温し、融解した後に使用すること。固化による本剤の有効性、安全性及び安定性への影響はない。
2. 14.1.2 調製後は速やかに使用し、やむを得ず保存を必要とする場合でも調製後24時間以内に使用すること。
3. 14.1.3 各バイアルは一回限りの使用とし、必要量を抜き取った後のバイアル内の残液は使用しないこと（本剤は保存剤を含有していない）。
4. 14.1.4 下表を参考に、患者体重に基づき必要量を100mL以上の日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液にて、1.0～15.0mg/mLとなるように希釈すること。
   • 〈通常用量：15mg/kg〉

     通常用量の1/2量を投与する場合は〔 〕内の数字を参照すること。

     患者体重（kg）	必要量（mL）	100mLで希釈した場合の濃度（mg/mL）
     20	0.30〔0.15〕	3.0〔1.5〕
     30	0.45〔0.23〕	4.5〔2.3〕
     40	0.60〔0.30〕	6.0〔3.0〕
     50	0.75〔0.38〕	7.5〔3.8〕
     60	0.90〔0.45〕	9.0〔4.5〕
     70	1.05〔0.53〕	10.55〔5.3〕
     80	1.20〔0.60〕	12.0〔6.0〕
     90	1.35〔0.68〕	13.5〔6.8〕
     100	1.50〔0.75〕	15.0〔7.5〕

   • 〈通常用量：10mg/kg〉

     通常用量の1/2量を投与する場合は〔 〕内の数字を参照すること。

     患者体重（kg）	必要量（mL）	100mLで希釈した場合の濃度（mg/mL）
     20	0.20〔0.10〕	2.0〔1.0〕
     30	0.30〔0.15〕	3.0〔1.5〕
     40	0.40〔0.20〕	4.0〔2.0〕
     50	0.50〔0.25〕	5.0〔2.5〕
     60	0.60〔0.30〕	6.0〔3.0〕
     70	0.70〔0.35〕	7.0〔3.5〕
     80	0.80〔0.40〕	8.0〔4.0〕
     90	0.90〔0.45〕	9.0〔4.5〕
     100	1.00〔0.50〕	10.0〔5.0〕

30分間以上かけて静脈内に点滴投与すること。本剤を5分間で静脈内に投与した場合に静脈の灼熱感及び静脈硬化症が認められたとの報告がある。［6 参照］

外国で、本剤を投与された重症エチレングリコール中毒患者において、因果関係は不明であるが、多臓器不全、播種性血管内凝固症候群、無尿の報告がある。

1. 15.2.1 細菌を用いる復帰突然変異試験において陽性であることが報告されている。
2. 15.2.2 幼若ラットに本剤を110mg/Lの濃度で含有する液体飼料を6週間摂取させた試験で、精巣毒性（精巣重量、血漿中テストステロン濃度の低値等）が認められている。また、エタノールと併用投与した場合に精巣毒性の増強が認められている。