薬効分類名イホスファミド、シクロホスファミド泌尿器系障害発現抑制剤

一般的名称メスナ

ウロミテキサン注100mg、ウロミテキサン注400mg

うろみてきさんちゅう100mg、うろみてきさんちゅう400mg

UROMITEXAN Injection 100mg, UROMITEXAN Injection 400mg

製造販売元／塩野義製薬株式会社、提携／ドイツ　バクスター社

第1版
禁忌相互作用妊婦授乳婦高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
血液系
頻度不明
白血球減少
免疫系
頻度不明
発疹、そう痒、紅斑、水疱、蕁麻疹、粘膜疹
胃腸・消化器系
2%未満
悪心・嘔吐
胃腸・消化器系
頻度不明
食欲不振、下痢、味覚異常
肝臓まわり
2%未満
AST上昇、ALT上昇
脳・神経
2%未満
頭痛
運動器
頻度不明
四肢疼痛
全身・局所・適用部位
頻度不明
注射部疼痛、注射部腫脹
心臓・血管
頻度不明
血圧低下、頻脈
その他
頻度不明
倦怠感、脱力感、浮腫、発熱

併用注意

薬剤名等
  • イホスファミド
臨床症状・措置方法

併用により脳症があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。

機序・危険因子

機序は不明である。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分又は他のチオール化合物に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ウロミテキサン注100mg

1管（1mL）中

有効成分 メスナ   100mg
添加剤 水酸化ナトリウム、注射用水  
ウロミテキサン注400mg

1管（4mL）中

有効成分 メスナ   400mg
添加剤 水酸化ナトリウム、注射用水  

3.2 製剤の性状

ウロミテキサン注100mg

pH 7.0～8.0
浸透圧比 約4
〔生理食塩液に対する比〕
性状・剤形 無色澄明の液である。（注射剤）
ウロミテキサン注400mg

pH 7.0～8.0
浸透圧比 約4
〔生理食塩液に対する比〕
性状・剤形 無色澄明の液である。（注射剤）

4. 効能・効果

イホスファミド投与又はシクロホスファミド（造血幹細胞移植の前治療）投与に伴う泌尿器系障害（出血性膀胱炎、排尿障害等）の発現抑制

6. 用法・用量

  • （1）イホスファミド投与

    通常、メスナとして、イホスファミド1日量の20%相当量を1回量とし、1日3回（イホスファミド投与時、4時間後、8時間後）静脈内注射するが、メスナ1日量としてイホスファミド1日量の最大100%相当量まで投与することができる。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • （2）シクロホスファミド（造血幹細胞移植の前治療）投与

    通常、成人にはメスナとして、シクロホスファミド1日量の40%相当量を1回量とし、1日3回（シクロホスファミド投与時、4時間後、8時間後）30分かけて点滴静注する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は泌尿器系障害を発現させるイホスファミド又はシクロホスファミド投与の場合に限り使用すること。
  2. 8.2 本剤は必ず抗悪性腫瘍剤（イホスファミドあるいはシクロホスファミド等）と併用されるため、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用すること。
    また、適応患者の選択にあたっては、各併用抗悪性腫瘍剤の電子添文を参照して十分注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物試験（ラット）で本剤の胎児毒性及び催奇形作用は認められない。しかし、本剤はイホスファミド又はシクロホスファミドと併用され、イホスファミドあるいはシクロホスファミドでは動物試験（ラット）で催奇形作用が報告されている。

9.6 授乳婦

本剤、イホスファミド又はシクロホスファミドの投与中は授乳を避けさせること。動物試験（ラット）で本剤及びイホスファミドの乳汁移行が認められ1) ,2) 、ヒトにおけるシクロホスファミドの乳汁移行が報告されている3) 。

9.8 高齢者

イホスファミド又はシクロホスファミドの減量に応じて、本剤を減量し投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • イホスファミド

    併用により脳症があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。

    機序は不明である。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    2%未満

    頻度不明

    血液

    白血球減少

    過敏症

    発疹、そう痒、紅斑、水疱、蕁麻疹、粘膜疹

    消化器

    悪心・嘔吐

    食欲不振、下痢、味覚異常

    肝臓

    AST上昇、ALT上昇

    精神神経系

    頭痛

    筋・骨格

    四肢疼痛

    投与部位

    注射部疼痛、注射部腫脹

    循環器

    血圧低下、頻脈

    その他

    倦怠感、脱力感、浮腫、発熱

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    試験紙による尿中ケトン体検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    シスプラチンとの混注はシスプラチンの活性低下を来すので、配合しないこと。併用する場合はそれぞれ別経路で投与すること。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分又は他のチオール化合物に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ウロミテキサン注100mg

    1管（1mL）中

    有効成分 メスナ   100mg
    添加剤 水酸化ナトリウム、注射用水  
    ウロミテキサン注400mg

    1管（4mL）中

    有効成分 メスナ   400mg
    添加剤 水酸化ナトリウム、注射用水  

    3.2 製剤の性状

    ウロミテキサン注100mg

    pH 7.0～8.0
    浸透圧比 約4
    〔生理食塩液に対する比〕
    性状・剤形 無色澄明の液である。（注射剤）
    ウロミテキサン注400mg

    pH 7.0～8.0
    浸透圧比 約4
    〔生理食塩液に対する比〕
    性状・剤形 無色澄明の液である。（注射剤）

    4. 効能・効果

    イホスファミド投与又はシクロホスファミド（造血幹細胞移植の前治療）投与に伴う泌尿器系障害（出血性膀胱炎、排尿障害等）の発現抑制

    6. 用法・用量

    • （1）イホスファミド投与

      通常、メスナとして、イホスファミド1日量の20%相当量を1回量とし、1日3回（イホスファミド投与時、4時間後、8時間後）静脈内注射するが、メスナ1日量としてイホスファミド1日量の最大100%相当量まで投与することができる。
      なお、年齢、症状により適宜増減する。

    • （2）シクロホスファミド（造血幹細胞移植の前治療）投与

      通常、成人にはメスナとして、シクロホスファミド1日量の40%相当量を1回量とし、1日3回（シクロホスファミド投与時、4時間後、8時間後）30分かけて点滴静注する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤は泌尿器系障害を発現させるイホスファミド又はシクロホスファミド投与の場合に限り使用すること。
    2. 8.2 本剤は必ず抗悪性腫瘍剤（イホスファミドあるいはシクロホスファミド等）と併用されるため、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用すること。
      また、適応患者の選択にあたっては、各併用抗悪性腫瘍剤の電子添文を参照して十分注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物試験（ラット）で本剤の胎児毒性及び催奇形作用は認められない。しかし、本剤はイホスファミド又はシクロホスファミドと併用され、イホスファミドあるいはシクロホスファミドでは動物試験（ラット）で催奇形作用が報告されている。

    9.6 授乳婦

    本剤、イホスファミド又はシクロホスファミドの投与中は授乳を避けさせること。動物試験（ラット）で本剤及びイホスファミドの乳汁移行が認められ1) ,2) 、ヒトにおけるシクロホスファミドの乳汁移行が報告されている3) 。

    9.8 高齢者

    イホスファミド又はシクロホスファミドの減量に応じて、本剤を減量し投与すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • イホスファミド

      併用により脳症があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。

      機序は不明である。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      2%未満

      頻度不明

      血液

      白血球減少

      過敏症

      発疹、そう痒、紅斑、水疱、蕁麻疹、粘膜疹

      消化器

      悪心・嘔吐

      食欲不振、下痢、味覚異常

      肝臓

      AST上昇、ALT上昇

      精神神経系

      頭痛

      筋・骨格

      四肢疼痛

      投与部位

      注射部疼痛、注射部腫脹

      循環器

      血圧低下、頻脈

      その他

      倦怠感、脱力感、浮腫、発熱

      12. 臨床検査結果に及ぼす影響

      試験紙による尿中ケトン体検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      シスプラチンとの混注はシスプラチンの活性低下を来すので、配合しないこと。併用する場合はそれぞれ別経路で投与すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873929
      ブランドコード
      3929406A1020, 3929406A2026
      承認番号
      20600AMZ01447000, 20600AMZ01449000
      販売開始年月
      1994-12, 1994-12
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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