薬効分類名肝臓疾患用剤・アレルギー用薬

一般的名称グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・

強力ネオミノファーゲンシー静注シリンジ20mL、強力ネオミノファーゲンシー静注シリンジ40mL

きょうりょくねおみのふぁーげんしーじょうちゅうしりんじ20mL、きょうりょくねおみのふぁーげんしーじょうちゅうしりんじ40mL

STRONGER NEO-MINOPHAGEN C Inj. Syringe, STRONGER NEO-MINOPHAGEN C Inj. Syringe

製造販売元／株式会社ミノファーゲン製薬

第2版
禁忌相互作用妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシーショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
偽アルドステロン症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1%未満
発疹
免疫系
頻度不明
蕁麻疹、そう痒
体液・電解質
0.1～5%未満
血清カリウム値の低下
体液・電解質
頻度不明
浮腫
心臓・血管
0.1～5%未満
血圧上昇
胃腸・消化器系
0.1%未満
上腹部不快感
胃腸・消化器系
頻度不明
嘔気・嘔吐
肺・呼吸
頻度不明
咳嗽
目
頻度不明
一過性の視覚異常（目のかすみ、目のチカチカ等）
その他
0.1%未満
全身倦怠感、筋肉痛、異常感覚（しびれ感、ピリピリ感等）、発熱、過呼吸症状（肩の熱感、四肢冷感、冷汗、口渇、動悸）、尿糖陽性
その他
頻度不明
頭痛、熱感、気分不良

併用注意

薬剤名等
  • ループ利尿剤
  • チアジド系及び
    その類似降圧利尿剤
臨床症状・措置方法

低カリウム血症（脱力感、筋力低下等）があらわれるおそれがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を行うなど十分に注意すること。

機序・危険因子

これらの利尿作用が、本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下があらわれやすくなる。

薬剤名等
  • モキシフロキサシン塩酸塩
臨床症状・措置方法

心室性頻拍（Torsade de pointesを含む）、QT延長を起こすおそれがある。

機序・危険因子

本剤が有するカリウム排泄作用により血清カリウム濃度が低下すると、モキシフロキサシン塩酸塩による心室性頻拍（Torsade de pointesを含む）、QT延長が発現するおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 アルドステロン症、ミオパチー、低カリウム血症の患者［低カリウム血症、高血圧症等を悪化させるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

強力ネオミノファーゲンシー静注シリンジ20mL

本剤は、1筒中に次の成分を含有する。
有効成分 グリチルリチン酸一アンモニウム   53mg
（グリチルリチン酸として   40mg ）
日局グリシン   400mg
日局L-システイン塩酸塩水和物   22.29mg
（                     L-システイン塩酸塩として   20mg ）
添加剤 日局乾燥亜硫酸ナトリウム   16mg
日局塩化ナトリウム   100mg
日局アンモニア水   適量
強力ネオミノファーゲンシー静注シリンジ40mL

本剤は、1筒中に次の成分を含有する。
有効成分 グリチルリチン酸一アンモニウム   106mg
（グリチルリチン酸として   80mg ）
日局グリシン   800mg
日局L-システイン塩酸塩水和物   44.58mg
（                     L-システイン塩酸塩として   40mg ）
添加剤 日局乾燥亜硫酸ナトリウム   32mg
日局塩化ナトリウム   200mg
日局アンモニア水   適量

3.2 製剤の性状

強力ネオミノファーゲンシー静注シリンジ20mL

pH 6.0～7.0
浸透圧比 1.5～1.7（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明な水性注射剤（シリンジ入）である
強力ネオミノファーゲンシー静注シリンジ40mL

pH 6.0～7.0
浸透圧比 1.5～1.7（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明な水性注射剤（シリンジ入）である

4. 効能又は効果

  • 小児ストロフルス、湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、口内炎、フリクテン、薬疹・中毒疹
  • 慢性肝疾患における肝機能異常の改善

6. 用法及び用量

  • 〈小児ストロフルス、湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、口内炎、フリクテン、薬疹・中毒疹の治療〉

    通常、成人には1日1回5～20mLを静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈慢性肝疾患における肝機能異常の改善〉

    慢性肝疾患に対しては1日1回40～60mLを静脈内に注射または点滴静注する。
    年齢、症状により適宜増減する。なお、増量する場合は1日100mLを限度とする。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 ショック等の発現を予測するため、十分な問診を行うこと。
  2. 8.2 ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと。
  3. 8.3 投与後、患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行うこと。
  4. 8.4 甘草を含有する製剤との併用は、本剤に含まれるグリチルリチン酸が重複し、偽アルドステロン症があらわれやすくなるので注意すること。［11.1.3 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。グリチルリチン酸一アンモニウムを大量投与したときの動物実験（ラット）において腎奇形等が認められている1)  。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。グリチルリチン酸一アンモニウムを投与したときの動物実験（ラット）において乳汁移行が認められている2)  。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。臨床での使用経験において、低カリウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められている。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • ループ利尿剤
      • エタクリン酸、
        フロセミド等
    • チアジド系及び
      その類似降圧利尿剤
      • トリクロルメチアジド、
        クロルタリドン等

    低カリウム血症（脱力感、筋力低下等）があらわれるおそれがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を行うなど十分に注意すること。

    これらの利尿作用が、本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下があらわれやすくなる。
    • モキシフロキサシン塩酸塩

    心室性頻拍（Torsade de pointesを含む）、QT延長を起こすおそれがある。

    本剤が有するカリウム排泄作用により血清カリウム濃度が低下すると、モキシフロキサシン塩酸塩による心室性頻拍（Torsade de pointesを含む）、QT延長が発現するおそれがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシーショック（頻度不明）

      血圧低下、意識消失、呼吸困難、心肺停止、潮紅、顔面浮腫等があらわれることがある。

    2. 11.1.2 アナフィラキシー（頻度不明）

      呼吸困難、潮紅、顔面浮腫等があらわれることがある。

    3. 11.1.3 偽アルドステロン症（頻度不明）

      増量又は長期連用により高度の低カリウム血症、低カリウム血症の発現頻度の上昇、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等があらわれるおそれがある。
      また、低カリウム血症の結果として、脱力感、筋力低下などがあらわれるおそれがある。［8.4 参照］

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹

    蕁麻疹、そう痒

    体液・電解質

    血清カリウム値の低下 注1)

    浮腫

    循環器

    血圧上昇 注1)

    消化器

    上腹部不快感

    嘔気・嘔吐

    呼吸器

    咳嗽

    眼

    一過性の視覚異常（目のかすみ、目のチカチカ等）

    その他

    全身倦怠感、筋肉痛、異常感覚（しびれ感、ピリピリ感等）、発熱、過呼吸症状（肩の熱感、四肢冷感、冷汗、口渇、動悸）、尿糖陽性

    頭痛、熱感、気分不良
                
    注1) 投与量の増加により発現頻度の上昇傾向が認められる。
              
    頻度は使用成績調査を含む

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤投与前の注意

    1. 14.1.1 シリンジが破損するおそれがあるため、強い衝撃を避けること。
    2. 14.1.2 包装から取り出す際、プランジャーを持って無理に引き出さないこと。ガスケットが変形し、薬液が漏出するおそれがある。
    3. 14.1.3 シリンジ先端のキャップを外した後、シリンジ先端部に触れないこと。
    4. 14.1.4 注射針等を装着する場合は誤刺に注意し、しっかり固定すること。

    14.2 薬剤投与時の注意

    1. 14.2.1 注入前後ともにプランジャーを引かないこと。
    2. 14.2.2 静脈内投与は、患者の状態を観察しながらできるだけ投与速度を緩徐にすること。
    3. 14.2.3 本シリンジはシリンジポンプでは使用しないこと。

    14.3 薬剤投与後の注意

    1. 14.3.1 開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄すること。
    2. 14.3.2 シリンジの再滅菌・再使用はしないこと。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    グリチルリチン酸又は甘草を含有する製剤の経口投与により、横紋筋融解症があらわれたとの報告がある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 アルドステロン症、ミオパチー、低カリウム血症の患者［低カリウム血症、高血圧症等を悪化させるおそれがある。］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    強力ネオミノファーゲンシー静注シリンジ20mL

    本剤は、1筒中に次の成分を含有する。
    有効成分 グリチルリチン酸一アンモニウム   53mg
    （グリチルリチン酸として   40mg ）
    日局グリシン   400mg
    日局L-システイン塩酸塩水和物   22.29mg
    （                     L-システイン塩酸塩として   20mg ）
    添加剤 日局乾燥亜硫酸ナトリウム   16mg
    日局塩化ナトリウム   100mg
    日局アンモニア水   適量
    強力ネオミノファーゲンシー静注シリンジ40mL

    本剤は、1筒中に次の成分を含有する。
    有効成分 グリチルリチン酸一アンモニウム   106mg
    （グリチルリチン酸として   80mg ）
    日局グリシン   800mg
    日局L-システイン塩酸塩水和物   44.58mg
    （                     L-システイン塩酸塩として   40mg ）
    添加剤 日局乾燥亜硫酸ナトリウム   32mg
    日局塩化ナトリウム   200mg
    日局アンモニア水   適量

    3.2 製剤の性状

    強力ネオミノファーゲンシー静注シリンジ20mL

    pH 6.0～7.0
    浸透圧比 1.5～1.7（生理食塩液に対する比）
    性状 無色澄明な水性注射剤（シリンジ入）である
    強力ネオミノファーゲンシー静注シリンジ40mL

    pH 6.0～7.0
    浸透圧比 1.5～1.7（生理食塩液に対する比）
    性状 無色澄明な水性注射剤（シリンジ入）である

    4. 効能又は効果

    • 小児ストロフルス、湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、口内炎、フリクテン、薬疹・中毒疹
    • 慢性肝疾患における肝機能異常の改善

    6. 用法及び用量

    • 〈小児ストロフルス、湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、口内炎、フリクテン、薬疹・中毒疹の治療〉

      通常、成人には1日1回5～20mLを静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

    • 〈慢性肝疾患における肝機能異常の改善〉

      慢性肝疾患に対しては1日1回40～60mLを静脈内に注射または点滴静注する。
      年齢、症状により適宜増減する。なお、増量する場合は1日100mLを限度とする。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 ショック等の発現を予測するため、十分な問診を行うこと。
    2. 8.2 ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと。
    3. 8.3 投与後、患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行うこと。
    4. 8.4 甘草を含有する製剤との併用は、本剤に含まれるグリチルリチン酸が重複し、偽アルドステロン症があらわれやすくなるので注意すること。［11.1.3 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。グリチルリチン酸一アンモニウムを大量投与したときの動物実験（ラット）において腎奇形等が認められている1)  。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。グリチルリチン酸一アンモニウムを投与したときの動物実験（ラット）において乳汁移行が認められている2)  。

    9.8 高齢者

    患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。臨床での使用経験において、低カリウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められている。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • ループ利尿剤
        • エタクリン酸、
          フロセミド等
      • チアジド系及び
        その類似降圧利尿剤
        • トリクロルメチアジド、
          クロルタリドン等

      低カリウム血症（脱力感、筋力低下等）があらわれるおそれがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を行うなど十分に注意すること。

      これらの利尿作用が、本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下があらわれやすくなる。
      • モキシフロキサシン塩酸塩

      心室性頻拍（Torsade de pointesを含む）、QT延長を起こすおそれがある。

      本剤が有するカリウム排泄作用により血清カリウム濃度が低下すると、モキシフロキサシン塩酸塩による心室性頻拍（Torsade de pointesを含む）、QT延長が発現するおそれがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシーショック（頻度不明）

        血圧低下、意識消失、呼吸困難、心肺停止、潮紅、顔面浮腫等があらわれることがある。

      2. 11.1.2 アナフィラキシー（頻度不明）

        呼吸困難、潮紅、顔面浮腫等があらわれることがある。

      3. 11.1.3 偽アルドステロン症（頻度不明）

        増量又は長期連用により高度の低カリウム血症、低カリウム血症の発現頻度の上昇、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等があらわれるおそれがある。
        また、低カリウム血症の結果として、脱力感、筋力低下などがあらわれるおそれがある。［8.4 参照］

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      過敏症

      発疹

      蕁麻疹、そう痒

      体液・電解質

      血清カリウム値の低下 注1)

      浮腫

      循環器

      血圧上昇 注1)

      消化器

      上腹部不快感

      嘔気・嘔吐

      呼吸器

      咳嗽

      眼

      一過性の視覚異常（目のかすみ、目のチカチカ等）

      その他

      全身倦怠感、筋肉痛、異常感覚（しびれ感、ピリピリ感等）、発熱、過呼吸症状（肩の熱感、四肢冷感、冷汗、口渇、動悸）、尿糖陽性

      頭痛、熱感、気分不良
                  
      注1) 投与量の増加により発現頻度の上昇傾向が認められる。
                
      頻度は使用成績調査を含む

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤投与前の注意

      1. 14.1.1 シリンジが破損するおそれがあるため、強い衝撃を避けること。
      2. 14.1.2 包装から取り出す際、プランジャーを持って無理に引き出さないこと。ガスケットが変形し、薬液が漏出するおそれがある。
      3. 14.1.3 シリンジ先端のキャップを外した後、シリンジ先端部に触れないこと。
      4. 14.1.4 注射針等を装着する場合は誤刺に注意し、しっかり固定すること。

      14.2 薬剤投与時の注意

      1. 14.2.1 注入前後ともにプランジャーを引かないこと。
      2. 14.2.2 静脈内投与は、患者の状態を観察しながらできるだけ投与速度を緩徐にすること。
      3. 14.2.3 本シリンジはシリンジポンプでは使用しないこと。

      14.3 薬剤投与後の注意

      1. 14.3.1 開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄すること。
      2. 14.3.2 シリンジの再滅菌・再使用はしないこと。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      グリチルリチン酸又は甘草を含有する製剤の経口投与により、横紋筋融解症があらわれたとの報告がある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873919
      ブランドコード
      3919502G1077, 3919502G2049
      承認番号
      22100AMX01471000, 22000AMX02457000
      販売開始年月
      2009-05, 2009-05
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。