薬効分類名ろ過型人工腎臓用補液

一般的名称ー

サブラッド血液ろ過用補充液BSG（1,010mL）、サブラッド血液ろ過用補充液BSG（2,020mL）

さぶらっどけつえきろかようほじゅうえきびーえすじー、さぶらっどけつえきろかようほじゅうえきびーえすじー

SUBLOOD Substitution Fluid for Hemofiltration BSG, SUBLOOD Substitution Fluid for Hemofiltration BSG

製造販売元／扶桑薬品工業株式会社

第1版
相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦小児等

併用注意

薬剤名等

ジギタリス強心配糖体

  • ジゴキシン
    メチルジゴキシン等
臨床症状・措置方法

ジギタリス中毒を起こすおそれがある。

機序・危険因子

本剤を使用した血液ろ過又は血液ろ過透析により、血清カリウム値が低下する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

サブラッド血液ろ過用補充液BSG（1,010mL）

B液（大室） 707mL中
有効成分 日局 塩化ナトリウム   5.65g
日局 塩化カリウム   60mg
日局 塩化カルシウム水和物   259.9mg
塩化マグネシウム   102.7mg
無水酢酸ナトリウム   41.4mg
日局 ブドウ糖   1.01g
添加剤 pH調節剤   適量
A液（小室） 303mL中
有効成分 日局 塩化ナトリウム   0.52g
日局 塩化カリウム   90mg
日局 炭酸水素ナトリウム   2.97g
〈混合後の糖・電解質濃度（理論値）〉
電解質濃度（mEq/L） Na+  140.0
K+  2.0
Ca2+  3.5
Mg2+  1.0
Cl-  111.5※
CH3COO-  0.5
HCO3-  35
ブドウ糖（mg/dL） C6H12O6  100.0
※pH調節剤希塩酸のCl-約0.5mEq/Lを含む。
サブラッド血液ろ過用補充液BSG（2,020mL）

B液（大室） 1414mL中
有効成分 日局 塩化ナトリウム   11.30g
日局 塩化カリウム   120mg
日局 塩化カルシウム水和物   519.8mg
塩化マグネシウム   205.4mg
無水酢酸ナトリウム   82.8mg
日局 ブドウ糖   2.02g
添加剤 pH調節剤   適量
A液（小室） 606mL中
有効成分 日局 塩化ナトリウム   1.04g
日局 塩化カリウム   180mg
日局 炭酸水素ナトリウム   5.94g
〈混合後の糖・電解質濃度（理論値）〉
電解質濃度（mEq/L） Na+  140.0
K+  2.0
Ca2+  3.5
Mg2+  1.0
Cl-  111.5※
CH3COO-  0.5
HCO3-  35
ブドウ糖（mg/dL） C6H12O6  100.0
※pH調節剤希塩酸のCl-約0.5mEq/Lを含む。

3.2 製剤の性状

サブラッド血液ろ過用補充液BSG（1,010mL）

B液（大室）
pH 3.8～3.9
浸透圧比 0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液
A液（小室）
pH 7.7～8.0
浸透圧比 0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液
サブラッド血液ろ過用補充液BSG（2,020mL）

B液（大室）
pH 3.8～3.9
浸透圧比 0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液
A液（小室）
pH 7.7～8.0
浸透圧比 0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

4. 効能・効果

透析型人工腎臓では治療の持続又は管理の困難な慢性腎不全例に対するろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時ならびに治療時間の短縮を目的とするろ過透析型人工腎臓使用時の補充液として用いる。

5. 効能・効果に関連する注意

ろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時の補充液として以下のような場合に用いること。

  • 透析療法では不均衡症候群、血圧低下等のため治療の持続又は管理の困難な場合
  • 透析療法では十分な除水効果が得られない場合
  • 治療時間の短縮を目的として透析型人工腎臓と併用する場合

6. 用法・用量

通常、使用時A液及びB液を混和し、ろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時の体液量を保持する目的で点滴注入する。
投与はろ過液量と体液量とのバランスを保つように十分注意して行う。
通常成人1分間当たり30～80mLの投与速度で症状、血液生化学異常、電解質・酸塩基平衡異常、体液バランス異常等が是正されるまで行う。通常1回のろ過型人工腎臓治療では15～20Lを4～7時間で投与する。また、透析型人工腎臓と併用する場合には、5～10Lを3～5時間で投与する。
なお、投与量は症状、血液生化学値、体液異常、年齢、体重などにより適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与に際しては、定期的に血液検査（電解質、酸・塩基平衡、BUN、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。
  2. 8.2 ろ過と補充の適正なバランスが保たれないと、循環血液量の急激な減少による血圧低下、又は溢水による血圧上昇等を起こすおそれがあるので、ろ過量と補充量のバランスに十分注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高度の肝障害又は重症糖尿病等による酢酸代謝障害のある患者

    酢酸による末梢血管拡張作用、心機能抑制作用により、血圧低下等があらわれるおそれがある。

  2. 9.1.2 心不全の患者

    心不全を増悪するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ジギタリス強心配糖体

    • ジゴキシン
      メチルジゴキシン等

    ジギタリス中毒を起こすおそれがある。

    本剤を使用した血液ろ過又は血液ろ過透析により、血清カリウム値が低下する可能性がある。

    11. 副作用

    血液ろ過（HF）又は血液ろ過透析（HDF）により次の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には症状に応じて適切な処置を行うこと。
    　
    循環器系
    症状
    循環血液量の急激な減少による低血圧、ショック等
    不均衡症候群
    症状
    頭痛、悪心・嘔吐、痙攣、胸内苦悶、全身倦怠感等

    14. 適用上の注意

    14.1 全般的な注意

    針はゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

    14.2 薬剤調製時の注意

    1. 14.2.1 調製手順
      1. (1) 使用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。
      2. (2) 大室両端の上下中央部分を両手でつかみ、両側から隔壁に向かって強く絞り込むように圧力を加え、中央隔壁及びシールドゲート®（隔壁）を開通する。
      3. (3) 全ての隔壁が完全に開通していることを確認する。
      4. (4) 吊り下げ部とポート部を持ち、2～3回上下に転倒させてB液（大室）とA液（小室）をよく混合する。
    2. 14.2.2 容器に強い衝撃を加えて隔壁を開通させると、容器が破損するおそれがあるので、取扱いに注意すること。
    3. 14.2.3 本剤はカルシウムイオン及び重炭酸イオンを含むため配合変化を生じやすいので、他剤との配合は避けることが望ましい。
    4. 14.2.4 B液、A液混合後は速やかに投与すること。

    14.3 薬剤投与時の注意

    1. 14.3.1 B液及びA液は各々単独では投与しないこと。
    2. 14.3.2 容器の目盛りは目安として使用すること。

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    サブラッド血液ろ過用補充液BSG（1,010mL）

    B液（大室） 707mL中
    有効成分 日局 塩化ナトリウム   5.65g
    日局 塩化カリウム   60mg
    日局 塩化カルシウム水和物   259.9mg
    塩化マグネシウム   102.7mg
    無水酢酸ナトリウム   41.4mg
    日局 ブドウ糖   1.01g
    添加剤 pH調節剤   適量
    A液（小室） 303mL中
    有効成分 日局 塩化ナトリウム   0.52g
    日局 塩化カリウム   90mg
    日局 炭酸水素ナトリウム   2.97g
    〈混合後の糖・電解質濃度（理論値）〉
    電解質濃度（mEq/L） Na+  140.0
    K+  2.0
    Ca2+  3.5
    Mg2+  1.0
    Cl-  111.5※
    CH3COO-  0.5
    HCO3-  35
    ブドウ糖（mg/dL） C6H12O6  100.0
    ※pH調節剤希塩酸のCl-約0.5mEq/Lを含む。
    サブラッド血液ろ過用補充液BSG（2,020mL）

    B液（大室） 1414mL中
    有効成分 日局 塩化ナトリウム   11.30g
    日局 塩化カリウム   120mg
    日局 塩化カルシウム水和物   519.8mg
    塩化マグネシウム   205.4mg
    無水酢酸ナトリウム   82.8mg
    日局 ブドウ糖   2.02g
    添加剤 pH調節剤   適量
    A液（小室） 606mL中
    有効成分 日局 塩化ナトリウム   1.04g
    日局 塩化カリウム   180mg
    日局 炭酸水素ナトリウム   5.94g
    〈混合後の糖・電解質濃度（理論値）〉
    電解質濃度（mEq/L） Na+  140.0
    K+  2.0
    Ca2+  3.5
    Mg2+  1.0
    Cl-  111.5※
    CH3COO-  0.5
    HCO3-  35
    ブドウ糖（mg/dL） C6H12O6  100.0
    ※pH調節剤希塩酸のCl-約0.5mEq/Lを含む。

    3.2 製剤の性状

    サブラッド血液ろ過用補充液BSG（1,010mL）

    B液（大室）
    pH 3.8～3.9
    浸透圧比 0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
    性状 無色澄明の液
    A液（小室）
    pH 7.7～8.0
    浸透圧比 0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
    性状 無色澄明の液
    サブラッド血液ろ過用補充液BSG（2,020mL）

    B液（大室）
    pH 3.8～3.9
    浸透圧比 0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
    性状 無色澄明の液
    A液（小室）
    pH 7.7～8.0
    浸透圧比 0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
    性状 無色澄明の液

    4. 効能・効果

    透析型人工腎臓では治療の持続又は管理の困難な慢性腎不全例に対するろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時ならびに治療時間の短縮を目的とするろ過透析型人工腎臓使用時の補充液として用いる。

    5. 効能・効果に関連する注意

    ろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時の補充液として以下のような場合に用いること。

    • 透析療法では不均衡症候群、血圧低下等のため治療の持続又は管理の困難な場合
    • 透析療法では十分な除水効果が得られない場合
    • 治療時間の短縮を目的として透析型人工腎臓と併用する場合

    6. 用法・用量

    通常、使用時A液及びB液を混和し、ろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時の体液量を保持する目的で点滴注入する。
    投与はろ過液量と体液量とのバランスを保つように十分注意して行う。
    通常成人1分間当たり30～80mLの投与速度で症状、血液生化学異常、電解質・酸塩基平衡異常、体液バランス異常等が是正されるまで行う。通常1回のろ過型人工腎臓治療では15～20Lを4～7時間で投与する。また、透析型人工腎臓と併用する場合には、5～10Lを3～5時間で投与する。
    なお、投与量は症状、血液生化学値、体液異常、年齢、体重などにより適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の投与に際しては、定期的に血液検査（電解質、酸・塩基平衡、BUN、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。
    2. 8.2 ろ過と補充の適正なバランスが保たれないと、循環血液量の急激な減少による血圧低下、又は溢水による血圧上昇等を起こすおそれがあるので、ろ過量と補充量のバランスに十分注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 高度の肝障害又は重症糖尿病等による酢酸代謝障害のある患者

      酢酸による末梢血管拡張作用、心機能抑制作用により、血圧低下等があらわれるおそれがある。

    2. 9.1.2 心不全の患者

      心不全を増悪するおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ジギタリス強心配糖体

      • ジゴキシン
        メチルジゴキシン等

      ジギタリス中毒を起こすおそれがある。

      本剤を使用した血液ろ過又は血液ろ過透析により、血清カリウム値が低下する可能性がある。

      11. 副作用

      血液ろ過（HF）又は血液ろ過透析（HDF）により次の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には症状に応じて適切な処置を行うこと。
      　
      循環器系
      症状
      循環血液量の急激な減少による低血圧、ショック等
      不均衡症候群
      症状
      頭痛、悪心・嘔吐、痙攣、胸内苦悶、全身倦怠感等

      14. 適用上の注意

      14.1 全般的な注意

      針はゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

      14.2 薬剤調製時の注意

      1. 14.2.1 調製手順
        1. (1) 使用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。
        2. (2) 大室両端の上下中央部分を両手でつかみ、両側から隔壁に向かって強く絞り込むように圧力を加え、中央隔壁及びシールドゲート®（隔壁）を開通する。
        3. (3) 全ての隔壁が完全に開通していることを確認する。
        4. (4) 吊り下げ部とポート部を持ち、2～3回上下に転倒させてB液（大室）とA液（小室）をよく混合する。
      2. 14.2.2 容器に強い衝撃を加えて隔壁を開通させると、容器が破損するおそれがあるので、取扱いに注意すること。
      3. 14.2.3 本剤はカルシウムイオン及び重炭酸イオンを含むため配合変化を生じやすいので、他剤との配合は避けることが望ましい。
      4. 14.2.4 B液、A液混合後は速やかに投与すること。

      14.3 薬剤投与時の注意

      1. 14.3.1 B液及びA液は各々単独では投与しないこと。
      2. 14.3.2 容器の目盛りは目安として使用すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87341
      ブランドコード
      3410538G1021, 3410538G2028
      承認番号
      22100AMX00116, 22100AMX00116
      販売開始年月
      2009-05, 2009-05
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。