薬効分類名ろ過型人工腎臓用補液

一般的名称-

サブパック血液ろ過用補充液-Bi（1010mL）、サブパック血液ろ過用補充液-Bi（2020mL）

さぶぱっくけつえきろかようほじゅうえき-Bi（1010mL）、さぶぱっくけつえきろかようほじゅうえき-Bi（2020mL）

SUBPACK-Bi, SUBPACK-Bi

製造販売元／ニプロ株式会社

第1版
相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦小児等

併用注意

薬剤名等

ジギタリス強心配糖体
　ジゴキシン
　メチルジゴキシン等

臨床症状・措置方法

ジギタリス中毒を起こすおそれがある。

機序・危険因子

本剤を使用した血液ろ過又は血液ろ過透析により、血清カリウム値が低下する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

サブパック血液ろ過用補充液-Bi（1010mL）

1キット

有効成分 A液（500mL）中
日本薬局方 塩化ナトリウム   2.43g
A液（500mL）中
日本薬局方 塩化カリウム   74.5mg
A液（500mL）中
日本薬局方 炭酸水素ナトリウム   2.97g

有効成分 B液（510mL）中
日本薬局方 塩化ナトリウム   3.74g
B液（510mL）中
日本薬局方 塩化カリウム   75.5mg
B液（510mL）中
日本薬局方 塩化カルシウム水和物   259.9mg
B液（510mL）中
塩化マグネシウム   102.7mg
B液（510mL）中
無水酢酸ナトリウム   41.4mg
B液（510mL）中
日本薬局方 ブドウ糖   1.01g
添加剤 B液（510mL）中
塩酸   適量

〈希釈・調製後の電解質・糖濃度（理論値）〉
電解質濃度（mEq/L） Na＋  140
K＋  2.0
Ca2＋  3.5
Mg2＋  1.0
Cl－  113※
CH3COO－  0.5
HCO3－  35
ブドウ糖（mg/dL） C6H12O6  100

※pH調整剤 塩酸のCl－約2mEq/Lを含む。
サブパック血液ろ過用補充液-Bi（2020mL）

1キット

有効成分 A液（1000mL）中
日本薬局方 塩化ナトリウム   4.86g
A液（1000mL）中
日本薬局方 塩化カリウム   149.0mg
A液（1000mL）中
日本薬局方 炭酸水素ナトリウム   5.94g

有効成分 B液（1020mL）中
日本薬局方 塩化ナトリウム   7.48g
B液（1020mL）中
日本薬局方 塩化カリウム   151.0mg
B液（1020mL）中
日本薬局方 塩化カルシウム水和物   519.8mg
B液（1020mL）中
塩化マグネシウム   205.4mg
B液（1020mL）中
無水酢酸ナトリウム   82.8mg
B液（1020mL）中
日本薬局方 ブドウ糖   2.02g
添加剤 B液（1020mL）中
塩酸   適量

〈希釈・調製後の電解質・糖濃度（理論値）〉
電解質濃度（mEq/L） Na＋  140
K＋  2.0
Ca2＋  3.5
Mg2＋  1.0
Cl－  113※
CH3COO－  0.5
HCO3－  35
ブドウ糖（mg/dL） C6H12O6  100

※pH調整剤 塩酸のCl－約2mEq/Lを含む。

3.2 製剤の性状

サブパック血液ろ過用補充液-Bi（1010mL）

A液

pH 7.5～8.1
浸透圧比 約1
（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

B液

pH 2.4～2.7
浸透圧比 約1
（生理食塩液に対する比）
性状 無色～微黄色澄明の液
サブパック血液ろ過用補充液-Bi（2020mL）

A液

pH 7.5～8.1
浸透圧比 約1
（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

B液

pH 2.4～2.7
浸透圧比 約1
（生理食塩液に対する比）
性状 無色～微黄色澄明の液

4. 効能・効果

透析型人工腎臓では治療の持続又は管理の困難な慢性腎不全例に対するろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時ならびに治療時間の短縮を目的とするろ過透析型人工腎臓使用時の補充液として用いる。

5. 効能・効果に関連する注意

ろ過型又はろ過透析型人工腎臓の補充液として以下のような場合に用いること。

  • 透析療法では不均衡症候群、血圧低下等のため、治療の持続又は管理の困難な場合
  • 透析療法では十分な除水効果が得られない場合
  • 治療時間の短縮を目的として透析型人工腎臓と併用する場合

6. 用法・用量

用時、隔壁部を開通し、A液及びB液をよく混合し、ろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時の体液量を保持する目的で点滴注入する。
投与はろ過液量と体液量とのバランスを保つように十分注意して行う。
通常成人1分間あたり30～80mLの投与速度で症状、血液生化学異常、電解質・酸塩基平衡異常、体液バランス異常等が是正されるまで行う。通常1回のろ過型人工腎臓治療では15～20Lを4～7時間で投与する。また、透析型人工腎臓と併用する場合には、5～10Lを3～5時間で投与する。
なお、投与量は症状、血液生化学値、体液異常、年齢、体重などにより適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与に際しては、定期的に血液検査（電解質、酸・塩基平衡、BUN、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。
  2. 8.2 ろ過と補充の適正なバランスが保たれないと、循環血液量の急激な減少による血圧低下、又は溢水による血圧上昇等を起こすおそれがあるので、ろ過量と補充量のバランスに十分注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高度の肝障害又は重症糖尿病等による酢酸代謝障害のある患者

    酢酸による末梢血管拡張作用、心機能抑制作用により、血圧低下等があらわれるおそれがある。

  2. 9.1.2 心不全の患者

    心不全が増悪するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ジギタリス強心配糖体
    　ジゴキシン
    　メチルジゴキシン等

    ジギタリス中毒を起こすおそれがある。

    本剤を使用した血液ろ過又は血液ろ過透析により、血清カリウム値が低下する可能性がある。

    11. 副作用

    血液ろ過（HF)、血液ろ過透析（HDF）により次の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には症状に応じて適切な処置を行うこと。

    循環器
    症状
    循環血液量の急激な減少による低血圧、ショック等
    不均衡症候群
    症状
    頭痛、悪心、嘔吐、痙攣、胸内苦悶、全身倦怠感等

    14. 適用上の注意

    14.1 全般的な注意

    針はゴム栓の○印の位置に真っ直ぐに刺すこと。斜めに刺すと、ゴム片（コア）が内容液中に混入したり、プラスチックバッグの首部を傷つけて液漏れを起こすことがある。

    14.2 薬剤調製時の注意

    1. 14.2.1 使用時に外袋を開封し、必ず隔壁を開通してA液とB液をよく混合すること。また、混合後は速やかに投与すること。混合操作方法は次の通りである。
      1. (1) バッグを外袋より取り出す。
      2. (2) 隔壁に開通がないか、ひろげて確認する。隔壁に開通が認められる場合は使用しないこと。
      3. (3) A液側（下室）又はB液側（上室）を両手で握るように圧縮し、隔壁を開通する。
      4. (4) A液側（下室）とB液側（上室）を交互に押してよく混合する。
      5. (5) 隔壁部を開通させ、よく混合したことを確認した後、吊架孔の開通確認シールをはずして吊架孔を開け、吊り下げて使用する。
      6. (6) シュリンク包装品は、開通・混合後にシュリンク包装（カバー袋）を上方に引っ張りながら外す。
    2. 14.2.2 本剤は、カルシウムイオン及び重炭酸イオンを含むため配合変化を生じやすいので、他剤との配合は避けることが望ましい。

    14.3 薬剤投与時の注意

    1. 14.3.1 バッグの目盛りはおよその目安として使用すること。
    2. 14.3.2 使用後の残液は決して使用しないこと。

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    サブパック血液ろ過用補充液-Bi（1010mL）

    1キット

    有効成分 A液（500mL）中
    日本薬局方 塩化ナトリウム   2.43g
    A液（500mL）中
    日本薬局方 塩化カリウム   74.5mg
    A液（500mL）中
    日本薬局方 炭酸水素ナトリウム   2.97g

    有効成分 B液（510mL）中
    日本薬局方 塩化ナトリウム   3.74g
    B液（510mL）中
    日本薬局方 塩化カリウム   75.5mg
    B液（510mL）中
    日本薬局方 塩化カルシウム水和物   259.9mg
    B液（510mL）中
    塩化マグネシウム   102.7mg
    B液（510mL）中
    無水酢酸ナトリウム   41.4mg
    B液（510mL）中
    日本薬局方 ブドウ糖   1.01g
    添加剤 B液（510mL）中
    塩酸   適量

    〈希釈・調製後の電解質・糖濃度（理論値）〉
    電解質濃度（mEq/L） Na＋  140
    K＋  2.0
    Ca2＋  3.5
    Mg2＋  1.0
    Cl－  113※
    CH3COO－  0.5
    HCO3－  35
    ブドウ糖（mg/dL） C6H12O6  100

    ※pH調整剤 塩酸のCl－約2mEq/Lを含む。
    サブパック血液ろ過用補充液-Bi（2020mL）

    1キット

    有効成分 A液（1000mL）中
    日本薬局方 塩化ナトリウム   4.86g
    A液（1000mL）中
    日本薬局方 塩化カリウム   149.0mg
    A液（1000mL）中
    日本薬局方 炭酸水素ナトリウム   5.94g

    有効成分 B液（1020mL）中
    日本薬局方 塩化ナトリウム   7.48g
    B液（1020mL）中
    日本薬局方 塩化カリウム   151.0mg
    B液（1020mL）中
    日本薬局方 塩化カルシウム水和物   519.8mg
    B液（1020mL）中
    塩化マグネシウム   205.4mg
    B液（1020mL）中
    無水酢酸ナトリウム   82.8mg
    B液（1020mL）中
    日本薬局方 ブドウ糖   2.02g
    添加剤 B液（1020mL）中
    塩酸   適量

    〈希釈・調製後の電解質・糖濃度（理論値）〉
    電解質濃度（mEq/L） Na＋  140
    K＋  2.0
    Ca2＋  3.5
    Mg2＋  1.0
    Cl－  113※
    CH3COO－  0.5
    HCO3－  35
    ブドウ糖（mg/dL） C6H12O6  100

    ※pH調整剤 塩酸のCl－約2mEq/Lを含む。

    3.2 製剤の性状

    サブパック血液ろ過用補充液-Bi（1010mL）

    A液

    pH 7.5～8.1
    浸透圧比 約1
    （生理食塩液に対する比）
    性状 無色澄明の液

    B液

    pH 2.4～2.7
    浸透圧比 約1
    （生理食塩液に対する比）
    性状 無色～微黄色澄明の液
    サブパック血液ろ過用補充液-Bi（2020mL）

    A液

    pH 7.5～8.1
    浸透圧比 約1
    （生理食塩液に対する比）
    性状 無色澄明の液

    B液

    pH 2.4～2.7
    浸透圧比 約1
    （生理食塩液に対する比）
    性状 無色～微黄色澄明の液

    4. 効能・効果

    透析型人工腎臓では治療の持続又は管理の困難な慢性腎不全例に対するろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時ならびに治療時間の短縮を目的とするろ過透析型人工腎臓使用時の補充液として用いる。

    5. 効能・効果に関連する注意

    ろ過型又はろ過透析型人工腎臓の補充液として以下のような場合に用いること。

    • 透析療法では不均衡症候群、血圧低下等のため、治療の持続又は管理の困難な場合
    • 透析療法では十分な除水効果が得られない場合
    • 治療時間の短縮を目的として透析型人工腎臓と併用する場合

    6. 用法・用量

    用時、隔壁部を開通し、A液及びB液をよく混合し、ろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時の体液量を保持する目的で点滴注入する。
    投与はろ過液量と体液量とのバランスを保つように十分注意して行う。
    通常成人1分間あたり30～80mLの投与速度で症状、血液生化学異常、電解質・酸塩基平衡異常、体液バランス異常等が是正されるまで行う。通常1回のろ過型人工腎臓治療では15～20Lを4～7時間で投与する。また、透析型人工腎臓と併用する場合には、5～10Lを3～5時間で投与する。
    なお、投与量は症状、血液生化学値、体液異常、年齢、体重などにより適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の投与に際しては、定期的に血液検査（電解質、酸・塩基平衡、BUN、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。
    2. 8.2 ろ過と補充の適正なバランスが保たれないと、循環血液量の急激な減少による血圧低下、又は溢水による血圧上昇等を起こすおそれがあるので、ろ過量と補充量のバランスに十分注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 高度の肝障害又は重症糖尿病等による酢酸代謝障害のある患者

      酢酸による末梢血管拡張作用、心機能抑制作用により、血圧低下等があらわれるおそれがある。

    2. 9.1.2 心不全の患者

      心不全が増悪するおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ジギタリス強心配糖体
      　ジゴキシン
      　メチルジゴキシン等

      ジギタリス中毒を起こすおそれがある。

      本剤を使用した血液ろ過又は血液ろ過透析により、血清カリウム値が低下する可能性がある。

      11. 副作用

      血液ろ過（HF)、血液ろ過透析（HDF）により次の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には症状に応じて適切な処置を行うこと。

      循環器
      症状
      循環血液量の急激な減少による低血圧、ショック等
      不均衡症候群
      症状
      頭痛、悪心、嘔吐、痙攣、胸内苦悶、全身倦怠感等

      14. 適用上の注意

      14.1 全般的な注意

      針はゴム栓の○印の位置に真っ直ぐに刺すこと。斜めに刺すと、ゴム片（コア）が内容液中に混入したり、プラスチックバッグの首部を傷つけて液漏れを起こすことがある。

      14.2 薬剤調製時の注意

      1. 14.2.1 使用時に外袋を開封し、必ず隔壁を開通してA液とB液をよく混合すること。また、混合後は速やかに投与すること。混合操作方法は次の通りである。
        1. (1) バッグを外袋より取り出す。
        2. (2) 隔壁に開通がないか、ひろげて確認する。隔壁に開通が認められる場合は使用しないこと。
        3. (3) A液側（下室）又はB液側（上室）を両手で握るように圧縮し、隔壁を開通する。
        4. (4) A液側（下室）とB液側（上室）を交互に押してよく混合する。
        5. (5) 隔壁部を開通させ、よく混合したことを確認した後、吊架孔の開通確認シールをはずして吊架孔を開け、吊り下げて使用する。
        6. (6) シュリンク包装品は、開通・混合後にシュリンク包装（カバー袋）を上方に引っ張りながら外す。
      2. 14.2.2 本剤は、カルシウムイオン及び重炭酸イオンを含むため配合変化を生じやすいので、他剤との配合は避けることが望ましい。

      14.3 薬剤投与時の注意

      1. 14.3.1 バッグの目盛りはおよその目安として使用すること。
      2. 14.3.2 使用後の残液は決して使用しないこと。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87341
      ブランドコード
      3410534G1031, 3410534G2038
      承認番号
      22000AMX01559, 22000AMX01559
      販売開始年月
      2005-07, 2005-07
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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