薬効分類名透析ろ過型人工腎臓用透析液

一般的名称-

バイフィル透析剤

BIFIL for Dialysis

製造販売元／エイワイファーマ株式会社、販売元／株式会社陽進堂

第2版
警告相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
5%以上
アルカローシス
0.1～5%未満
アシドーシス
頻度不明
ショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
心臓・血管
0.1～5%未満
血圧低下、血圧上昇、発作性心房細動、頻脈
肺・呼吸
0.1～5%未満
Po₂低下、Pco₂低下
脳・神経
0.1～5%未満
意識障害、筋痙攣、頭痛、疲労感、気分不快
脳・神経
0.1～5%未満
発赤
内分泌・代謝系
0.1～5%未満
高カリウム血症、高ナトリウム血症、高クロール血症、低クロール血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高リン血症、高血糖
内分泌・代謝系
頻度不明
低カリウム血症、低血糖、骨粗鬆症、骨軟化症、線維性骨炎、異所性石灰沈着症
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
口渇、悪心・嘔吐、腹痛
血液系
0.1～5%未満
Hb低下
皮膚
0.1～5%未満
そう痒症
口腔・咽頭・耳・鼻
0.1～5%未満
突発性難聴、感音難聴
その他
0.1～5%未満
体外循環路内凝固
その他
頻度不明
不均衡症候群（意識混濁、昏睡、傾眠、痙攣、悪心、嘔吐、動悸、頭痛、不快・倦怠、疲労感）

併用注意

薬剤名等

ジギタリス強心配糖体

  • ジゴキシン
  • メチルジゴキシン等
臨床症状・措置方法

ジギタリス中毒を起こすおそれがある。

機序・危険因子

本剤を使用した透析により、血清カリウム値が低下する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

  1. 1.1 本剤はアルカリ化剤を含まない透析液であり、単独で用いた場合には、過度のアシドーシスが起こることがあるので必ず「バイフィル®専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%」と同時に使用し、単独では使用しないこと。また、他の透析ろ過型又はろ過型人工腎臓の補充液とは同時に使用しないこと。［11.1.2 参照］,［14.2.2 参照］
  2. 1.2 投与中は十分な観察を行い、また、適宜、血液ガス分析装置により酸塩基平衡をモニターすること。アシドーシス又はアルカローシスが発現した場合には適切な処置を行うこと。［8.2 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

バイフィル透析剤

1本（6L）中
有効成分 塩化ナトリウム   1,710g
塩化カリウム   31g
塩化カルシウム水和物   50.9g
塩化マグネシウム   21g
ブドウ糖   210g
添加剤 塩酸（pH調節剤）   適量
水酸化ナトリウム（pH調節剤）   適量
〈希釈調製後の電解質・糖濃度（理論値）〉
電解質濃度（mEq/L） Na+  139
K+  2.0
Ca2+  3.3
Mg2+  1.0
Cl-  145.3
ブドウ糖濃度（mg/dL） Glucose  100

3.2 製剤の性状

バイフィル透析剤

pH 3～8
性状 無色澄明の液

4. 効能・効果

慢性腎不全における透析ろ過型人工腎臓の灌流液として用いる。（透析型人工腎臓では治療の持続又は管理困難な場合に用いる。）

5. 効能・効果に関連する注意

透析ろ過型人工腎臓の灌流液として以下のような場合に用いること。

  • 透析療法では不均衡症候群、血圧低下等のため治療の持続又は管理の困難な場合
  • 透析療法ではアシドーシスの是正が不十分な場合

6. 用法・用量

用時、本剤1容に対し、水34容を加えて希釈して用いる。用量は透析時間により異なるが、通常、灌流液として120～210Lを用いる。本剤はバイフィル®専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%と同時に使用する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用に際しては、定期的に血液検査（電解質、BUN、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。
  2. 8.2 投与中は、血液ガス分析装置により酸塩基平衡を定期的（投与初期には週1回、維持投与期には2～4週間に1回程度）に観察し、アルカローシスにならないように十分注意すること。［1.2 参照］,［11.1.1 参照］
  3. 8.3 通常の血液透析から本剤投与に切り替えた場合には、血圧低下、体外循環路内の残血・凝血を認めることがあるので、十分注意すること。体外循環路内の残血・凝血を認めた場合には、抗凝固剤を増量するなど適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心不全の患者

    ろ過量と補充量のバランスに十分注意すること。水分及びナトリウムの負荷により症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 不整脈（心房細動等）のある患者

    症状が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

補充液「バイフィル®専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%」を減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ジギタリス強心配糖体

    • ジゴキシン
    • メチルジゴキシン等

    ジギタリス中毒を起こすおそれがある。

    本剤を使用した透析により、血清カリウム値が低下する可能性がある。

    11. 副作用

    次の副作用や透析療法により次の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 アルカローシス（5%以上）

      症状があらわれた場合には血液ガス分析を行い、「バイフィル®専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%」の減量や治療を中止するなど適切な処置を行うこと。［1.2 参照］,［8.2 参照］

    2. 11.1.2 アシドーシス（0.1～5%未満）

      症状があらわれた場合には血液ガス分析を行い、炭酸水素ナトリウム投与等適切な処置を行うこと。［1.1 参照］,［1.2 参照］

    3. 11.1.3 ショック（頻度不明）

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    頻度不明

    循環器

    血圧低下、血圧上昇、発作性心房細動、頻脈

    呼吸器

    Po2低下、Pco2低下

    精神神経系

    意識障害、筋痙攣、頭痛、疲労感、気分不快

    代謝・電解質異常

    高カリウム血症、高ナトリウム血症、高クロール血症、低クロール血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高リン血症、高血糖

    低カリウム血症、低血糖、骨粗鬆症、骨軟化症、線維性骨炎、異所性石灰沈着症

    肝臓

    AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇

    消化器

    口渇、悪心・嘔吐、腹痛

    血液

    Hb低下

    皮膚

    そう痒症

    耳

    突発性難聴、感音難聴

    自律神経系

    発赤

    その他

    体外循環路内凝固

    不均衡症候群（意識混濁、昏睡、傾眠、痙攣、悪心、嘔吐、動悸、頭痛、不快・倦怠、疲労感）

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    1. 14.1.1 透析用水の水質は、（一社）日本透析医学会が定める最新の透析液水質基準を参照すること。
    2. 14.1.2 定められた希釈液として調製すること。
    3. 14.1.3 使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認すること。
    4. 14.1.4 *透析液の浸透圧比が0.9～1.0の範囲にあることを確認すること。
      浸透圧比は生理食塩液の浸透圧に対する透析液の浸透圧測定値の比より求める。
    5. 14.1.5 本剤は用時調製用の製剤であり、希釈調製後の透析液は速やかに使用すること。
    6. 14.1.6 残液は使用しないこと。

    14.2 薬剤使用時の注意

    1. 14.2.1 本剤は注射又は腹膜灌流に用いないこと。
    2. 14.2.2 本剤を単独で用いた場合には、過度のアシドーシスが起こることがあるので必ず「バイフィル®専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%」と同時に使用し、単独では使用しないこと。また他の透析ろ過型又はろ過型人工腎臓の補充液とは同時に使用しないこと。［1.1 参照］
    3. 14.2.3 血清浸透圧と透析液浸透圧とのバランスを保つこと。
    4. 14.2.4 透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しないこと。

    1. 警告

    1. 1.1 本剤はアルカリ化剤を含まない透析液であり、単独で用いた場合には、過度のアシドーシスが起こることがあるので必ず「バイフィル®専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%」と同時に使用し、単独では使用しないこと。また、他の透析ろ過型又はろ過型人工腎臓の補充液とは同時に使用しないこと。［11.1.2 参照］,［14.2.2 参照］
    2. 1.2 投与中は十分な観察を行い、また、適宜、血液ガス分析装置により酸塩基平衡をモニターすること。アシドーシス又はアルカローシスが発現した場合には適切な処置を行うこと。［8.2 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    バイフィル透析剤

    1本（6L）中
    有効成分 塩化ナトリウム   1,710g
    塩化カリウム   31g
    塩化カルシウム水和物   50.9g
    塩化マグネシウム   21g
    ブドウ糖   210g
    添加剤 塩酸（pH調節剤）   適量
    水酸化ナトリウム（pH調節剤）   適量
    〈希釈調製後の電解質・糖濃度（理論値）〉
    電解質濃度（mEq/L） Na+  139
    K+  2.0
    Ca2+  3.3
    Mg2+  1.0
    Cl-  145.3
    ブドウ糖濃度（mg/dL） Glucose  100

    3.2 製剤の性状

    バイフィル透析剤

    pH 3～8
    性状 無色澄明の液

    4. 効能・効果

    慢性腎不全における透析ろ過型人工腎臓の灌流液として用いる。（透析型人工腎臓では治療の持続又は管理困難な場合に用いる。）

    5. 効能・効果に関連する注意

    透析ろ過型人工腎臓の灌流液として以下のような場合に用いること。

    • 透析療法では不均衡症候群、血圧低下等のため治療の持続又は管理の困難な場合
    • 透析療法ではアシドーシスの是正が不十分な場合

    6. 用法・用量

    用時、本剤1容に対し、水34容を加えて希釈して用いる。用量は透析時間により異なるが、通常、灌流液として120～210Lを用いる。本剤はバイフィル®専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%と同時に使用する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の使用に際しては、定期的に血液検査（電解質、BUN、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。
    2. 8.2 投与中は、血液ガス分析装置により酸塩基平衡を定期的（投与初期には週1回、維持投与期には2～4週間に1回程度）に観察し、アルカローシスにならないように十分注意すること。［1.2 参照］,［11.1.1 参照］
    3. 8.3 通常の血液透析から本剤投与に切り替えた場合には、血圧低下、体外循環路内の残血・凝血を認めることがあるので、十分注意すること。体外循環路内の残血・凝血を認めた場合には、抗凝固剤を増量するなど適切な処置を行うこと。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 心不全の患者

      ろ過量と補充量のバランスに十分注意すること。水分及びナトリウムの負荷により症状が悪化するおそれがある。

    2. 9.1.2 不整脈（心房細動等）のある患者

      症状が悪化するおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    補充液「バイフィル®専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%」を減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ジギタリス強心配糖体

      • ジゴキシン
      • メチルジゴキシン等

      ジギタリス中毒を起こすおそれがある。

      本剤を使用した透析により、血清カリウム値が低下する可能性がある。

      11. 副作用

      次の副作用や透析療法により次の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 アルカローシス（5%以上）

        症状があらわれた場合には血液ガス分析を行い、「バイフィル®専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%」の減量や治療を中止するなど適切な処置を行うこと。［1.2 参照］,［8.2 参照］

      2. 11.1.2 アシドーシス（0.1～5%未満）

        症状があらわれた場合には血液ガス分析を行い、炭酸水素ナトリウム投与等適切な処置を行うこと。［1.1 参照］,［1.2 参照］

      3. 11.1.3 ショック（頻度不明）

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      頻度不明

      循環器

      血圧低下、血圧上昇、発作性心房細動、頻脈

      呼吸器

      Po2低下、Pco2低下

      精神神経系

      意識障害、筋痙攣、頭痛、疲労感、気分不快

      代謝・電解質異常

      高カリウム血症、高ナトリウム血症、高クロール血症、低クロール血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高リン血症、高血糖

      低カリウム血症、低血糖、骨粗鬆症、骨軟化症、線維性骨炎、異所性石灰沈着症

      肝臓

      AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇

      消化器

      口渇、悪心・嘔吐、腹痛

      血液

      Hb低下

      皮膚

      そう痒症

      耳

      突発性難聴、感音難聴

      自律神経系

      発赤

      その他

      体外循環路内凝固

      不均衡症候群（意識混濁、昏睡、傾眠、痙攣、悪心、嘔吐、動悸、頭痛、不快・倦怠、疲労感）

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      1. 14.1.1 透析用水の水質は、（一社）日本透析医学会が定める最新の透析液水質基準を参照すること。
      2. 14.1.2 定められた希釈液として調製すること。
      3. 14.1.3 使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認すること。
      4. 14.1.4 *透析液の浸透圧比が0.9～1.0の範囲にあることを確認すること。
        浸透圧比は生理食塩液の浸透圧に対する透析液の浸透圧測定値の比より求める。
      5. 14.1.5 本剤は用時調製用の製剤であり、希釈調製後の透析液は速やかに使用すること。
      6. 14.1.6 残液は使用しないこと。

      14.2 薬剤使用時の注意

      1. 14.2.1 本剤は注射又は腹膜灌流に用いないこと。
      2. 14.2.2 本剤を単独で用いた場合には、過度のアシドーシスが起こることがあるので必ず「バイフィル®専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%」と同時に使用し、単独では使用しないこと。また他の透析ろ過型又はろ過型人工腎臓の補充液とは同時に使用しないこと。［1.1 参照］
      3. 14.2.3 血清浸透圧と透析液浸透圧とのバランスを保つこと。
      4. 14.2.4 透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しないこと。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87341
      ブランドコード
      3410531A1035
      承認番号
      22000AMX00877
      販売開始年月
      2000-07
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。