薬効分類名CXCR4ケモカイン受容体拮抗剤

一般的名称プレリキサホル

モゾビル皮下注24mg

もぞびるひかちゅう

MOZOBIL S.C. Injection

製造販売元／サノフィ株式会社

第3版
禁忌腎機能障害患者生殖能を有する者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
脾腫
頻度不明
脾破裂

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
5%以上
錯感覚、頭痛
脳・神経
1～5%未満
不眠症、浮動性めまい
脳・神経
1%未満
悪夢
脳・神経
頻度不明
異常な夢、血管迷走神経性反応（起立性低血圧、失神）
胃腸・消化器系
5%以上
下痢、悪心
胃腸・消化器系
1～5%未満
鼓腸、腹痛、嘔吐、腹部膨満、腹部不快感、便秘、消化不良、口内乾燥、口の感覚鈍麻
皮膚
1～5%未満
多汗症、紅斑
血液系
頻度不明
白血球増加症
その他
5%以上
注射部位反応、疲労
その他
1～5%未満
関節痛、筋骨格痛、倦怠感

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

モゾビル皮下注24mg

有効成分 プレリキサホル   24mg（1バイアル（1.2mL）中）
添加剤 等張化剤、pH調節剤2成分

3.2 製剤の性状

モゾビル皮下注24mg

pH 6.0～7.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状・剤形 無色～淡黄色澄明の液、注射剤

4. 効能又は効果

自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員促進

5. 効能又は効果に関連する注意

「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

6. 用法及び用量

G-CSF製剤との併用において、通常、成人にはプレリキサホルとして0.24mg/kgを1日1回、末梢血幹細胞採取終了時まで連日皮下投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 **本剤の投与は、G-CSF製剤の投与開始4日目以降、各末梢血幹細胞採取実施9～12時間前に行う。
  2. 7.2 本剤の投与期間は4日間までを目安とすること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、造血幹細胞移植について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者についてのみ使用すること。
  2. 8.2 本剤投与中は定期的に白血球数をモニタリングし、白血球数が50,000/mm3を超えた場合には本剤投与の可否を慎重に判断するとともに、適切な処置を行うこと。
  3. 8.3 血小板減少症があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に血小板数をモニタリングし、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
  4. 8.4 ショック、アナフィラキシーを含むアレルギー反応及び過敏症があらわれることがあり、特に本剤の初回投与時に多く認められている。［11.1.1 参照］
  5. 8.5 脾腫、脾破裂があらわれることがあるので、血液学的検査値の推移に留意するとともに、腹部超音波検査等により観察を十分に行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 中等度以上の腎機能障害のある患者

    中等度以上の腎機能障害（クレアチニンクリアランス（CLcr）50mL/分以下）のある患者では、本剤の血中濃度が上昇するとの報告があるため、減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。［16.6.1 参照］

9.4 生殖能を有する者

*妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後1週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット及びウサギ）において、催奇形性が認められている。［2.2 参照］,［9.4 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤の乳汁中への移行は検討されていない。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

                    ［8.4 参照］               

  2. 11.1.2 脾腫（頻度不明）、脾破裂（頻度不明）

    脾臓の急激な腫大が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

1～5%未満

1%未満

頻度不明

精神神経系

錯感覚、頭痛

不眠症、浮動性めまい

悪夢

異常な夢、血管迷走神経性反応（起立性低血圧、失神）

消化器

下痢、悪心

鼓腸、腹痛、嘔吐、腹部膨満、腹部不快感、便秘、消化不良、口内乾燥、口の感覚鈍麻

皮膚

多汗症、紅斑

血液

白血球増加症

その他

注射部位反応、疲労

関節痛、筋骨格痛、倦怠感
「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫を対象とした海外第3相臨床試験における副作用（全Grade）の集計に基づく。なお、これら以外の試験あるいは海外市販後に認められた副作用は「頻度不明」とした。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製前の注意

バイアル内に微粒子や変色がないか目視で確認し、異常が認められた場合はそのバイアルは使用しないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

本剤のバイアルは1回使い切りである。バイアル中の未使用残液は適切に廃棄すること。（本剤は保存剤を含有していない。）

14.3 薬剤投与時の注意

皮下注射にのみ使用すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

海外の製造販売後において、本剤とG-CSF製剤を投与した急性骨髄性白血病患者及び多発性骨髄腫患者で、循環血中の腫瘍細胞の増加が認められたとの報告がある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

モゾビル皮下注24mg

有効成分 プレリキサホル   24mg（1バイアル（1.2mL）中）
添加剤 等張化剤、pH調節剤2成分

3.2 製剤の性状

モゾビル皮下注24mg

pH 6.0～7.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状・剤形 無色～淡黄色澄明の液、注射剤

4. 効能又は効果

自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員促進

5. 効能又は効果に関連する注意

「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

6. 用法及び用量

G-CSF製剤との併用において、通常、成人にはプレリキサホルとして0.24mg/kgを1日1回、末梢血幹細胞採取終了時まで連日皮下投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 **本剤の投与は、G-CSF製剤の投与開始4日目以降、各末梢血幹細胞採取実施9～12時間前に行う。
  2. 7.2 本剤の投与期間は4日間までを目安とすること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、造血幹細胞移植について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者についてのみ使用すること。
  2. 8.2 本剤投与中は定期的に白血球数をモニタリングし、白血球数が50,000/mm3を超えた場合には本剤投与の可否を慎重に判断するとともに、適切な処置を行うこと。
  3. 8.3 血小板減少症があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に血小板数をモニタリングし、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
  4. 8.4 ショック、アナフィラキシーを含むアレルギー反応及び過敏症があらわれることがあり、特に本剤の初回投与時に多く認められている。［11.1.1 参照］
  5. 8.5 脾腫、脾破裂があらわれることがあるので、血液学的検査値の推移に留意するとともに、腹部超音波検査等により観察を十分に行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 中等度以上の腎機能障害のある患者

    中等度以上の腎機能障害（クレアチニンクリアランス（CLcr）50mL/分以下）のある患者では、本剤の血中濃度が上昇するとの報告があるため、減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。［16.6.1 参照］

9.4 生殖能を有する者

*妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後1週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット及びウサギ）において、催奇形性が認められている。［2.2 参照］,［9.4 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤の乳汁中への移行は検討されていない。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

                    ［8.4 参照］               

  2. 11.1.2 脾腫（頻度不明）、脾破裂（頻度不明）

    脾臓の急激な腫大が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

1～5%未満

1%未満

頻度不明

精神神経系

錯感覚、頭痛

不眠症、浮動性めまい

悪夢

異常な夢、血管迷走神経性反応（起立性低血圧、失神）

消化器

下痢、悪心

鼓腸、腹痛、嘔吐、腹部膨満、腹部不快感、便秘、消化不良、口内乾燥、口の感覚鈍麻

皮膚

多汗症、紅斑

血液

白血球増加症

その他

注射部位反応、疲労

関節痛、筋骨格痛、倦怠感
「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫を対象とした海外第3相臨床試験における副作用（全Grade）の集計に基づく。なお、これら以外の試験あるいは海外市販後に認められた副作用は「頻度不明」とした。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製前の注意

バイアル内に微粒子や変色がないか目視で確認し、異常が認められた場合はそのバイアルは使用しないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

本剤のバイアルは1回使い切りである。バイアル中の未使用残液は適切に廃棄すること。（本剤は保存剤を含有していない。）

14.3 薬剤投与時の注意

皮下注射にのみ使用すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

海外の製造販売後において、本剤とG-CSF製剤を投与した急性骨髄性白血病患者及び多発性骨髄腫患者で、循環血中の腫瘍細胞の増加が認められたとの報告がある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873399
ブランドコード
3399413A1021
承認番号
22800AMX00724
販売開始年月
2017-02
貯法
室温保存
有効期間
36箇月
規制区分
2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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