販売終了

薬効分類名経口プロスタサイクリン（PGI₂）誘導体製剤

一般的名称ベラプロストナトリウム

ベラプロストNa錠20μg「杏林」

べらぷろすとNaじょう20μg「きょーりん」

BERAPROST Na Tablets 20μg “KYORIN”

製造販売元／キョーリンリメディオ株式会社、販売元／杏林製薬株式会社

2024-05 第2版

禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

その他の副作用

部位

頻度

副作用

血液系

頻度不明

出血傾向、皮下出血、鼻出血

血液系

1%未満

貧血、白血球増多

免疫系

頻度不明

好酸球増多、血小板減少、白血球減少

免疫系

1%未満

発疹、湿疹、そう痒

脳・神経

頻度不明

蕁麻疹、紅斑

脳・神経

5%以上

頭痛

脳・神経

1%未満

眠気、ふらつき

胃腸・消化器系

頻度不明

めまい、立ちくらみ、もうろう状態、しびれ感、振戦、不眠、浮遊感

胃腸・消化器系

1～5%未満

下痢、嘔気、食欲不振、腹痛

胃腸・消化器系

1%未満

嘔吐、口渇、胃不快感

肝臓まわり

頻度不明

上腹部痛、胃潰瘍、胃障害、胸やけ

肝臓まわり

1～5%未満

AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇

肝臓まわり

1%未満

ビリルビン上昇、Al-P上昇

腎・尿路

頻度不明

黄疸

腎・尿路

1～5%未満

BUN上昇

腎・尿路

1%未満

血尿

心臓・血管

頻度不明

頻尿

心臓・血管

5%以上

顔面潮紅

心臓・血管

1～5%未満

ほてり、のぼせ

心臓・血管

1%未満

動悸、潮紅

その他

頻度不明

血圧低下、頻脈

その他

1～5%未満

トリグリセライド上昇

その他

1%未満

倦怠感、疼痛、関節痛、息苦しさ、耳鳴、発汗、冷汗

その他

頻度不明

浮腫、胸部不快感、胸痛、発熱、熱感、顎痛、気分不良、背部痛、頸部痛、脱毛、咳嗽、筋痛、脱力感

併用注意

薬剤名等

抗凝血剤
抗血小板剤
血栓溶解剤

臨床症状・措置方法

出血傾向を助長することがある。

機序・危険因子

相互に作用を増強することがある。

薬剤名等

プロスタグランジンI₂製剤
エンドセリン受容体拮抗剤

臨床症状・措置方法

血圧低下を助長するおそれがあるので、血圧を十分に観察すること。

機序・危険因子

相互に作用を増強することが考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び容量に関する注意事項 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 14. 適用上の注意 15. その他の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、上部消化管出血、尿路出血、喀血、眼底出血等）［出血を増大するおそれがある。］

2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ベラプロストNa錠20μg「杏林」

有効成分	日局ベラプロストナトリウム 20μg
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、乳酸カルシウム水和物、マクロゴール6000、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

ベラプロストNa錠20μg「杏林」

剤形		フィルムコーティング錠
色調		白色～淡黄白色
外形
大きさ	直径	6.1
大きさ	厚さ	2.7
質量		83
識別コード		KRM294

4. 効能又は効果

慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善

原発性肺高血圧症

5. 効能又は効果に関連する注意

〈原発性肺高血圧症〉
1. 5.2 本剤は経口投与であるため、重症度の高い患者等では効果が得られにくい場合がある。循環動態あるいは臨床症状の改善が見られない場合は、注射剤や他の治療に切り替えるなど適切な処置を行うこと。

6. 用法及び用量

〈慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善〉通常、成人には、ベラプロストナトリウムとして1日120μgを3回に分けて食後に経口投与する。

〈原発性肺高血圧症〉通常、成人には、ベラプロストナトリウムとして1日60μgを3回に分けて食後に経口投与することから開始し、症状（副作用）を十分観察しながら漸次増量する。増量する場合には、投与回数を1日3～4回とし、最高用量を1日180μgとする。

7. 用法及び用量に関連する注意

〈原発性肺高血圧症〉原発性肺高血圧症は薬物療法に対する忍容性が患者によって異なることが知られており、本剤の投与にあたっては、投与を少量より開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら行うこと。

8. 重要な基本的注意

〈効能共通〉
1. 8.1 意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。

〈原発性肺高血圧症〉
1. 8.3 「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」から本剤へ切り替える場合には、「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」の最終投与時から12時間以上が経過した後に、本剤をベラプロストナトリウムとして原則1日60μgを3回に分けて食後に経口投与することから開始すること。また、「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」と同用量の本剤に切り替えると、過量投与になるおそれがあるため注意すること。［16.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 月経期間中の患者出血傾向を助長するおそれがある。

9.1.2 出血傾向並びにその素因のある患者出血傾向を助長するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 高度の腎機能障害（血清クレアチニン2.5mg/dL以上）のある患者曝露量（AUC）が増加するおそれがある。［16.6.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［2.2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗凝血剤ワルファリン等抗血小板剤アスピリンチクロピジン等血栓溶解剤ウロキナーゼ等	出血傾向を助長することがある。	相互に作用を増強することがある。
プロスタグランジンI₂製剤エポプロステノールベラプロスト^注1) エンドセリン受容体拮抗剤ボセンタン	血圧低下を助長するおそれがあるので、血圧を十分に観察すること。	相互に作用を増強することが考えられる。

注1) 同一有効成分を含有する「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」等との併用に注意すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 出血傾向（頻度不明）脳出血、消化管出血、肺出血、眼底出血があらわれることがある。

11.1.2 ショック、失神、意識消失（いずれも頻度不明）血圧低下、頻脈、顔面蒼白、嘔気等が認められた場合には投与を中止すること。

11.1.3 間質性肺炎（頻度不明）

11.1.4 肝機能障害（頻度不明）黄疸や著しいAST、ALTの上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。

11.1.5 狭心症（頻度不明）

11.1.6 心筋梗塞（頻度不明）

11.2 その他の副作用

	5%以上	1～5%未満	1%未満	頻度不明
出血傾向				出血傾向、皮下出血、鼻出血
血液			貧血、白血球増多	好酸球増多、血小板減少、白血球減少
過敏症			発疹、湿疹、そう痒	蕁麻疹、紅斑
精神・神経系	頭痛		眠気、ふらつき	めまい、立ちくらみ、もうろう状態、しびれ感、振戦、不眠、浮遊感
消化器系		下痢、嘔気、食欲不振、腹痛	嘔吐、口渇、胃不快感	上腹部痛、胃潰瘍、胃障害、胸やけ
肝臓		AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇	ビリルビン上昇、Al-P上昇	黄疸
腎臓		BUN上昇	血尿	頻尿
循環器系	顔面潮紅	ほてり、のぼせ	動悸、潮紅	血圧低下、頻脈
その他		トリグリセライド上昇	倦怠感、疼痛、関節痛、息苦しさ、耳鳴、発汗、冷汗	浮腫、胸部不快感、胸痛、発熱、熱感、顎痛、気分不良、背部痛、頸部痛、脱毛、咳嗽、筋痛、脱力感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

慢性動脈閉塞症において本剤を1日180μg投与したとき、副作用発現頻度が高くなるとの報告がある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、上部消化管出血、尿路出血、喀血、眼底出血等）［出血を増大するおそれがある。］

2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ベラプロストNa錠20μg「杏林」

有効成分	日局ベラプロストナトリウム 20μg
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、乳酸カルシウム水和物、マクロゴール6000、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

ベラプロストNa錠20μg「杏林」

剤形		フィルムコーティング錠
色調		白色～淡黄白色
外形
大きさ	直径	6.1
大きさ	厚さ	2.7
質量		83
識別コード		KRM294

4. 効能又は効果

慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善

原発性肺高血圧症

5. 効能又は効果に関連する注意

〈原発性肺高血圧症〉
1. 5.2 本剤は経口投与であるため、重症度の高い患者等では効果が得られにくい場合がある。循環動態あるいは臨床症状の改善が見られない場合は、注射剤や他の治療に切り替えるなど適切な処置を行うこと。

6. 用法及び用量

〈慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善〉通常、成人には、ベラプロストナトリウムとして1日120μgを3回に分けて食後に経口投与する。

〈原発性肺高血圧症〉通常、成人には、ベラプロストナトリウムとして1日60μgを3回に分けて食後に経口投与することから開始し、症状（副作用）を十分観察しながら漸次増量する。増量する場合には、投与回数を1日3～4回とし、最高用量を1日180μgとする。

7. 用法及び用量に関連する注意

〈原発性肺高血圧症〉原発性肺高血圧症は薬物療法に対する忍容性が患者によって異なることが知られており、本剤の投与にあたっては、投与を少量より開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら行うこと。

8. 重要な基本的注意

〈効能共通〉
1. 8.1 意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。

〈原発性肺高血圧症〉
1. 8.3 「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」から本剤へ切り替える場合には、「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」の最終投与時から12時間以上が経過した後に、本剤をベラプロストナトリウムとして原則1日60μgを3回に分けて食後に経口投与することから開始すること。また、「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」と同用量の本剤に切り替えると、過量投与になるおそれがあるため注意すること。［16.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 月経期間中の患者出血傾向を助長するおそれがある。

9.1.2 出血傾向並びにその素因のある患者出血傾向を助長するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 高度の腎機能障害（血清クレアチニン2.5mg/dL以上）のある患者曝露量（AUC）が増加するおそれがある。［16.6.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［2.2 参照］

9.6 授乳婦

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗凝血剤ワルファリン等抗血小板剤アスピリンチクロピジン等血栓溶解剤ウロキナーゼ等	出血傾向を助長することがある。	相互に作用を増強することがある。
プロスタグランジンI₂製剤エポプロステノールベラプロスト^注1) エンドセリン受容体拮抗剤ボセンタン	血圧低下を助長するおそれがあるので、血圧を十分に観察すること。	相互に作用を増強することが考えられる。

注1) 同一有効成分を含有する「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」等との併用に注意すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 出血傾向（頻度不明）脳出血、消化管出血、肺出血、眼底出血があらわれることがある。

11.1.2 ショック、失神、意識消失（いずれも頻度不明）血圧低下、頻脈、顔面蒼白、嘔気等が認められた場合には投与を中止すること。

11.1.3 間質性肺炎（頻度不明）

11.1.4 肝機能障害（頻度不明）黄疸や著しいAST、ALTの上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。

11.1.5 狭心症（頻度不明）

11.1.6 心筋梗塞（頻度不明）

11.2 その他の副作用

	5%以上	1～5%未満	1%未満	頻度不明
出血傾向				出血傾向、皮下出血、鼻出血
血液			貧血、白血球増多	好酸球増多、血小板減少、白血球減少
過敏症			発疹、湿疹、そう痒	蕁麻疹、紅斑
精神・神経系	頭痛		眠気、ふらつき	めまい、立ちくらみ、もうろう状態、しびれ感、振戦、不眠、浮遊感
消化器系		下痢、嘔気、食欲不振、腹痛	嘔吐、口渇、胃不快感	上腹部痛、胃潰瘍、胃障害、胸やけ
肝臓		AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇	ビリルビン上昇、Al-P上昇	黄疸
腎臓		BUN上昇	血尿	頻尿
循環器系	顔面潮紅	ほてり、のぼせ	動悸、潮紅	血圧低下、頻脈
その他		トリグリセライド上昇	倦怠感、疼痛、関節痛、息苦しさ、耳鳴、発汗、冷汗	浮腫、胸部不快感、胸痛、発熱、熱感、顎痛、気分不良、背部痛、頸部痛、脱毛、咳嗽、筋痛、脱力感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

慢性動脈閉塞症において本剤を1日180μg投与したとき、副作用発現頻度が高くなるとの報告がある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

873399

ブランドコード

3399005F1307

承認番号

22700AMX00077

販売開始年月

2015-08

貯法

室温保存

有効期間

3年

規制区分

2, 12

重大な副作用

その他の副作用

併用注意

詳細情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

ベラプロストNa錠20μg「杏林」

3.2 製剤の性状

ベラプロストNa錠20μg「杏林」

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.2 腎機能障害患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

ベラプロストNa錠20μg「杏林」

3.2 製剤の性状

ベラプロストNa錠20μg「杏林」

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.2 腎機能障害患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

その他詳細情報

重要な注意事項