薬効分類名経口プロスタグランジンE₁誘導体製剤

一般的名称リマプロスト　アルファデクス

リマプロストアルファデクス錠5μg「F」

製造販売元／富士製薬工業株式会社

2023-11 第1版

禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

肝機能障害

頻度不明

黄疸

その他の副作用

部位

頻度

副作用

免疫系

0.1～1％未満

発疹、そう痒感等

免疫系

0.1％未満

蕁麻疹

免疫系

頻度不明

光線過敏症

血液系

0.1％未満

出血

胃腸・消化器系

0.1％未満

貧血、血小板減少

胃腸・消化器系

0.1～1％未満

下痢、悪心、腹部不快感、腹痛、食欲不振、胸やけ

胃腸・消化器系

0.1％未満

嘔吐、腹部膨満感、口渇、口内炎

肝臓まわり

頻度不明

舌しびれ

心臓・血管

0.1～1％未満

AST・ALTの上昇等の肝機能異常

心臓・血管

0.1～1％未満

心悸亢進

脳・神経

0.1％未満

頻脈、低血圧、四肢のチアノーゼ、血圧上昇

脳・神経

0.1～1％未満

頭痛、めまい

その他

0.1％未満

しびれ感、眠気、不眠

その他

0.1～1％未満

潮紅、ほてり

その他

0.1％未満

全身倦怠感、胸痛、胸部不快感、四肢痛、浮腫、乳腺腫脹、身ぶるい、下肢多毛、味覚異常

併用注意

薬剤名等

抗血小板剤

アスピリン
チクロピジン
シロスタゾール

血栓溶解剤

ウロキナーゼ

抗凝血剤

ヘパリン
ワルファリン

臨床症状・措置方法

これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがある。
観察を十分に行い、用量を調節するなど注意すること。

機序・危険因子

本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強することが考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 13. 過量投与 14. 適用上の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

リマプロストアルファデクス錠5μg「F」

有効成分	1錠中　日局リマプロストアルファデクス（リマプロストとして 5μg ）
添加剤	ステアリン酸、デキストリン、トレハロース水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、軽質無水ケイ酸

3.2 製剤の性状

リマプロストアルファデクス錠5μg「F」

色・剤形		白色の素錠
外形
大きさ	直径	6.5mm
	厚さ	2.3mm
	質量	100mg
識別コード		FJ18

4. 効能又は効果

閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善

後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力の改善

5. 効能又は効果に関連する注意

〈後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力の改善〉
手術適応となるような重症例での有効性は確立していない。

6. 用法及び用量

〈閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善〉
通常成人に、リマプロストとして1日30μgを3回に分けて経口投与する。

〈後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力の改善〉
通常成人に、リマプロストとして1日15μgを3回に分けて経口投与する。

8. 重要な基本的注意

〈後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力の改善〉
症状の経過観察を行い、漫然と継続投与しないこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 出血傾向のある患者
出血を助長するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（妊娠サル、妊娠ラット静脈内投与）で子宮収縮作用が報告されている¹⁾。［2.1 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（授乳ラット経口投与）で乳汁中への移行が報告されている²⁾。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗血小板剤アスピリンチクロピジンシロスタゾール血栓溶解剤ウロキナーゼ抗凝血剤ヘパリンワルファリン	これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがある。観察を十分に行い、用量を調節するなど注意すること。	本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強することが考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 肝機能障害、黄疸
AST、ALTの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

	0.1～1％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症	発疹、そう痒感等	蕁麻疹	光線過敏症
出血傾向		出血
血液		貧血、血小板減少
消化器	下痢、悪心、腹部不快感、腹痛、食欲不振、胸やけ	嘔吐、腹部膨満感、口渇、口内炎	舌しびれ
肝臓	AST・ALTの上昇等の肝機能異常
循環器	心悸亢進	頻脈、低血圧、四肢のチアノーゼ、血圧上昇
精神神経系	頭痛、めまい	しびれ感、眠気、不眠
その他	潮紅、ほてり	全身倦怠感、胸痛、胸部不快感、四肢痛、浮腫、乳腺腫脹、身ぶるい、下肢多毛、味覚異常

注）：発現頻度は使用成績調査を含む。

13. 過量投与

13.1 症状
健康成人に大量投与（30～40μg／回）したとき一過性の血圧下降を認めたとの報告がある³⁾。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

リマプロストアルファデクス錠5μg「F」

有効成分	1錠中　日局リマプロストアルファデクス（リマプロストとして 5μg ）
添加剤	ステアリン酸、デキストリン、トレハロース水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、軽質無水ケイ酸

3.2 製剤の性状

リマプロストアルファデクス錠5μg「F」

色・剤形		白色の素錠
外形
大きさ	直径	6.5mm
	厚さ	2.3mm
	質量	100mg
識別コード		FJ18

4. 効能又は効果

閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善

後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力の改善

5. 効能又は効果に関連する注意

〈後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力の改善〉
手術適応となるような重症例での有効性は確立していない。

6. 用法及び用量

〈閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善〉
通常成人に、リマプロストとして1日30μgを3回に分けて経口投与する。

〈後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力の改善〉
通常成人に、リマプロストとして1日15μgを3回に分けて経口投与する。

8. 重要な基本的注意

〈後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力の改善〉
症状の経過観察を行い、漫然と継続投与しないこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 出血傾向のある患者
出血を助長するおそれがある。

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗血小板剤アスピリンチクロピジンシロスタゾール血栓溶解剤ウロキナーゼ抗凝血剤ヘパリンワルファリン	これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがある。観察を十分に行い、用量を調節するなど注意すること。	本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強することが考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 肝機能障害、黄疸
AST、ALTの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

	0.1～1％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症	発疹、そう痒感等	蕁麻疹	光線過敏症
出血傾向		出血
血液		貧血、血小板減少
消化器	下痢、悪心、腹部不快感、腹痛、食欲不振、胸やけ	嘔吐、腹部膨満感、口渇、口内炎	舌しびれ
肝臓	AST・ALTの上昇等の肝機能異常
循環器	心悸亢進	頻脈、低血圧、四肢のチアノーゼ、血圧上昇
精神神経系	頭痛、めまい	しびれ感、眠気、不眠
その他	潮紅、ほてり	全身倦怠感、胸痛、胸部不快感、四肢痛、浮腫、乳腺腫脹、身ぶるい、下肢多毛、味覚異常

注）：発現頻度は使用成績調査を含む。

13. 過量投与

13.1 症状
健康成人に大量投与（30～40μg／回）したとき一過性の血圧下降を認めたとの報告がある³⁾。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

87219

ブランドコード

3399003F1103

承認番号

21800AMZ10062

販売開始年月

2006-07

貯法

室温保存

有効期間

3年

規制区分

重大な副作用

その他の副作用

併用注意

詳細情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

リマプロストアルファデクス錠5μg「F」

3.2 製剤の性状

リマプロストアルファデクス錠5μg「F」

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

13. 過量投与

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

リマプロストアルファデクス錠5μg「F」

3.2 製剤の性状

リマプロストアルファデクス錠5μg「F」

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

13. 過量投与

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

その他詳細情報

重要な注意事項