薬効分類名血液保存液C液（生物学的製剤基準）及び赤血球保存液MAP液

一般的名称-

セパセルインテグラC−MAP

せぱせる　いんてぐら　しーまっぷ

Sepacell Integra C-MAP

製造販売元／SBカワスミ株式会社

第2版

その他の副作用

部位
頻度
副作用
その他
頻度不明
クエン酸による血中カルシウムイオン濃度の低下,

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

血液保存液C液及び赤血球保存液MAP液は、1袋中に下記の成分を含有する。
セパセルインテグラC−MAP

血液保存液C液（採血バッグ）

200mL採血用（28mL中）
有効成分 クエン酸ナトリウム水和物   736.4mg
クエン酸水和物   91.56mg
ブドウ糖   649.6mg
リン酸二水素ナトリウム水和物   70.28mg
400mL採血用（56mL中）
有効成分 クエン酸ナトリウム水和物   1472.8mg
クエン酸水和物   183.12mg
ブドウ糖   1299.20mg
リン酸二水素ナトリウム水和物   140.56mg

*赤血球保存液MAP液（MAP液バッグ）

200mL採血用（47.5mL中）
有効成分 D－マンニトール   692.08mg
アデニン   6.65mg
リン酸二水素ナトリウム水和物   44.65mg
クエン酸ナトリウム水和物   71.25mg
クエン酸水和物   9.5mg
ブドウ糖   342.48mg
塩化ナトリウム   236.08mg
400mL採血用（95mL中）
有効成分 D－マンニトール   1384.15mg
アデニン   13.3mg
リン酸二水素ナトリウム水和物   89.3mg
クエン酸ナトリウム水和物   142.5mg
クエン酸水和物   19.0mg
ブドウ糖   684.95mg
塩化ナトリウム   472.15mg

3.2 製剤の性状

セパセルインテグラC−MAP

血液保存液C液

pH 5.4～5.8
浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)
性状 無色澄明

赤血球保存液MAP液

pH 5.4～5.8
浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)
性状 無色澄明～微黄色澄明な液

4. 効能又は効果

血液保存及び赤血球成分の保存

6. 用法及び用量

生物由来原料基準　血液製剤総則1(2)全血採血により採血バッグ(C液)に採血し、白血球除去用フィルターにて濾過した血液を遠心分離後、赤血球成分と本品の子バッグ内の液(MAP液)を混和する。なお、採血量は200mL及び400mLとする。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 フィルターを使用して血液製剤（血小板製剤、濃厚赤血球製剤）の輸血を行った際に、血圧低下、ショック等の重篤な症例が報告されている。使用に際しては、急激な血圧低下、ショック等の重篤な症状の発生時に備え、あらかじめ救急処置のとれるよう準備しておくこと。また、輸血中は、患者の状態をよく観察し、発熱、悪寒、頭痛、関節痛、蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下、ショック等の異常が認められた場合には、直ちに輸血を中止し適切な処置を行うこと。アレルギーや過敏症の既往歴のある患者への使用は特に注意が必要である。
  2. 8.2 本品は可塑剤であるフタル酸ジ2-エチルヘキシルが保存血液中に溶出するおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので観察を十分行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

短時間大量投与

クエン酸による血中カルシウムイオン濃度の低下1) ,2)

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 本品は採血した全血から白血球を除去し、血液製剤を調製することを目的とする。それ以外の目的には使用しないこと。
  2. 14.1.2 使用中は本品の破損、接合部のゆるみ及び液漏れ等について、定期的に確認すること。3) ,4)
  3. 14.1.3 脂肪乳剤を含む医薬品、ヒマシ油等の油性成分、界面活性剤又はアルコール等の溶解補助剤等を含む医薬品を投与する場合及びアルコールを含む消毒剤を使用する場合は、コネクターのひび割れについて注意すること。薬液により延長チューブ等のコネクターにひび割れが生じ、血液及び薬液漏れ、空気混入の可能性がある。特に全身麻酔剤、昇圧剤、抗悪性腫瘍剤及び免疫抑制剤等の投与では、必要な投与量が確保されず患者への重篤な影響が生じる可能性がある。なお、ライン交換時の締め直し、過度な締め付け及び過度な増し締め等は、ひび割れの発生を助長する要因となる。3) ,4)
  4. 14.1.4 ひび割れが確認された場合は、直ちに新しい製品と交換すること。3) ,4)
  5. 14.1.5 本品の使用中に、血液漏れ等の異常が発見された場合は、細菌混入のおそれがあるので直ちに使用を中止すること。

14.2 血液製剤調製時の注意

  1. 14.2.1 針キャップを開封する際は、針先が針カバーに触れないように注意すること。針先が針キャップに触れると針先が変形し、穿刺しづらくなる場合がある。
  2. 14.2.2 採血中はドナーの状態を観察し、異常が認められる場合は直ちに中止すること。
  3. 14.2.3 初期血液を採取する前にクランプを閉じないこと。
  4. 14.2.4 クランプを閉じる際は、チューブが確実に閉塞されたことを確認すること。クランプ内でチューブがずれ閉塞されない可能性がある。
  5. 14.2.5 バッグ等を切り離す場合は、チューブの切断箇所の両端をチューブシーラー等の方法で密封すること。
  6. 14.2.6 フィルター濾過は、予め血液をよく混和してから開始すること。
  7. 14.2.7 血液バッグを遠心する際、遠心カップ下部にチューブ・分岐管等を入れるとバッグを破損させることがあるので取扱いには十分注意すること。
  8. 14.2.8 MAP液は、遠心分離により調製した濃厚赤血球にのみ入れること。
  9. 14.2.9 採血後、本品を用いて調製した血液製剤は、速やかに以下の貯法にて保存すること。なお、MAP液を用いて調製した血液製剤は42日間保存できるが、細菌混入のおそれがある場合には使用しないこと。
    • 白血球除去したMAP加濃厚赤血球：白除RC-MAP
      2～6℃で貯蔵する。
    • 白血球除去した血漿：白除血漿
      －20℃以下で貯蔵する。
  10. 14.2.10 カルシウム含有製剤と混和すると凝血をおこすおそれがあるため混合輸注はしないこと。

3. 組成・性状

3.1 組成

血液保存液C液及び赤血球保存液MAP液は、1袋中に下記の成分を含有する。
セパセルインテグラC−MAP

血液保存液C液（採血バッグ）

200mL採血用（28mL中）
有効成分 クエン酸ナトリウム水和物   736.4mg
クエン酸水和物   91.56mg
ブドウ糖   649.6mg
リン酸二水素ナトリウム水和物   70.28mg
400mL採血用（56mL中）
有効成分 クエン酸ナトリウム水和物   1472.8mg
クエン酸水和物   183.12mg
ブドウ糖   1299.20mg
リン酸二水素ナトリウム水和物   140.56mg

*赤血球保存液MAP液（MAP液バッグ）

200mL採血用（47.5mL中）
有効成分 D－マンニトール   692.08mg
アデニン   6.65mg
リン酸二水素ナトリウム水和物   44.65mg
クエン酸ナトリウム水和物   71.25mg
クエン酸水和物   9.5mg
ブドウ糖   342.48mg
塩化ナトリウム   236.08mg
400mL採血用（95mL中）
有効成分 D－マンニトール   1384.15mg
アデニン   13.3mg
リン酸二水素ナトリウム水和物   89.3mg
クエン酸ナトリウム水和物   142.5mg
クエン酸水和物   19.0mg
ブドウ糖   684.95mg
塩化ナトリウム   472.15mg

3.2 製剤の性状

セパセルインテグラC−MAP

血液保存液C液

pH 5.4～5.8
浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)
性状 無色澄明

赤血球保存液MAP液

pH 5.4～5.8
浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)
性状 無色澄明～微黄色澄明な液

4. 効能又は効果

血液保存及び赤血球成分の保存

6. 用法及び用量

生物由来原料基準　血液製剤総則1(2)全血採血により採血バッグ(C液)に採血し、白血球除去用フィルターにて濾過した血液を遠心分離後、赤血球成分と本品の子バッグ内の液(MAP液)を混和する。なお、採血量は200mL及び400mLとする。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 フィルターを使用して血液製剤（血小板製剤、濃厚赤血球製剤）の輸血を行った際に、血圧低下、ショック等の重篤な症例が報告されている。使用に際しては、急激な血圧低下、ショック等の重篤な症状の発生時に備え、あらかじめ救急処置のとれるよう準備しておくこと。また、輸血中は、患者の状態をよく観察し、発熱、悪寒、頭痛、関節痛、蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下、ショック等の異常が認められた場合には、直ちに輸血を中止し適切な処置を行うこと。アレルギーや過敏症の既往歴のある患者への使用は特に注意が必要である。
  2. 8.2 本品は可塑剤であるフタル酸ジ2-エチルヘキシルが保存血液中に溶出するおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので観察を十分行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

短時間大量投与

クエン酸による血中カルシウムイオン濃度の低下1) ,2)

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 本品は採血した全血から白血球を除去し、血液製剤を調製することを目的とする。それ以外の目的には使用しないこと。
  2. 14.1.2 使用中は本品の破損、接合部のゆるみ及び液漏れ等について、定期的に確認すること。3) ,4)
  3. 14.1.3 脂肪乳剤を含む医薬品、ヒマシ油等の油性成分、界面活性剤又はアルコール等の溶解補助剤等を含む医薬品を投与する場合及びアルコールを含む消毒剤を使用する場合は、コネクターのひび割れについて注意すること。薬液により延長チューブ等のコネクターにひび割れが生じ、血液及び薬液漏れ、空気混入の可能性がある。特に全身麻酔剤、昇圧剤、抗悪性腫瘍剤及び免疫抑制剤等の投与では、必要な投与量が確保されず患者への重篤な影響が生じる可能性がある。なお、ライン交換時の締め直し、過度な締め付け及び過度な増し締め等は、ひび割れの発生を助長する要因となる。3) ,4)
  4. 14.1.4 ひび割れが確認された場合は、直ちに新しい製品と交換すること。3) ,4)
  5. 14.1.5 本品の使用中に、血液漏れ等の異常が発見された場合は、細菌混入のおそれがあるので直ちに使用を中止すること。

14.2 血液製剤調製時の注意

  1. 14.2.1 針キャップを開封する際は、針先が針カバーに触れないように注意すること。針先が針キャップに触れると針先が変形し、穿刺しづらくなる場合がある。
  2. 14.2.2 採血中はドナーの状態を観察し、異常が認められる場合は直ちに中止すること。
  3. 14.2.3 初期血液を採取する前にクランプを閉じないこと。
  4. 14.2.4 クランプを閉じる際は、チューブが確実に閉塞されたことを確認すること。クランプ内でチューブがずれ閉塞されない可能性がある。
  5. 14.2.5 バッグ等を切り離す場合は、チューブの切断箇所の両端をチューブシーラー等の方法で密封すること。
  6. 14.2.6 フィルター濾過は、予め血液をよく混和してから開始すること。
  7. 14.2.7 血液バッグを遠心する際、遠心カップ下部にチューブ・分岐管等を入れるとバッグを破損させることがあるので取扱いには十分注意すること。
  8. 14.2.8 MAP液は、遠心分離により調製した濃厚赤血球にのみ入れること。
  9. 14.2.9 採血後、本品を用いて調製した血液製剤は、速やかに以下の貯法にて保存すること。なお、MAP液を用いて調製した血液製剤は42日間保存できるが、細菌混入のおそれがある場合には使用しないこと。
    • 白血球除去したMAP加濃厚赤血球：白除RC-MAP
      2～6℃で貯蔵する。
    • 白血球除去した血漿：白除血漿
      －20℃以下で貯蔵する。
  10. 14.2.10 カルシウム含有製剤と混和すると凝血をおこすおそれがあるため混合輸注はしないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873339
ブランドコード
333950GX1029
承認番号
21400AMZ00284000
販売開始年月
2007-01
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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