薬効分類名骨髄止血剤

一般的名称ミツロウ

ボーンワックス

ぼーんわっくす

BONE WAX

製造販売元／株式会社東京エム・アイ商会

妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
その他
頻度不明
異物反応、炎症、浮腫、異物性肉芽腫

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

ボーンワックス

有効成分 ミツロウ   1.925g
添加剤 アーモンド油   0.525g
サリチル酸   0.050g

3.2 製剤の性状

ボーンワックス

性状 本品は、白色～淡黄色の軟膏状の無菌製剤で、体温で軟化する。
融点 58～62.8℃

4. 効能又は効果

手術時の骨髄止血

6. 用法及び用量

1回（1手術時）通常約1～1.5gを軟化しながら、骨の手術部位に塗布する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 使用直前に開封して、止血部位に細菌の混入が起こらないよう十分注意し、無菌的に手で操作するなどにより、使用に適した軟度にして塗布すること。［14.1.1参照］
  2. 7.2 止血が必要な部位に、必要最小限な量を塗布する。破片が適用部位以外のところに落ちた場合は取り除くこと。［8.2参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用は縫合、結紮等の止血に代わるものではないことに留意すること。
  2. 8.2 骨再生の癒合を妨げる可能性があるので、過量に使用しないこと1)、2)。また過剰に使用した場合は、手術部位から除去すること。［7.2参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

使用部位注）

 異物反応、炎症、浮腫、異物性肉芽腫
注）文献等において適用した周囲の隣接組織に異物反応が起こり、マクロファージ、異物巨細胞、多形核白血球、リンパ球などが局部的に集積し、炎症、浮腫が起こり、更にその周囲を肉芽組織ないし線維性結合組織が取り囲むことが報告されている1)、3)、4)。
また、それが異物性肉芽腫となる場合もあることが報告されている5)。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 使用直前に開封し、汚染や乾燥しすぎることを防ぐこと。［7.1参照］
  2. 14.1.2 再滅菌（煮沸）または再使用しないこと。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 ウサギによる動物実験で骨に細菌を接種し、本剤を更に埋め込んだところ細菌が増殖し網状組織骨の本来持つ細菌除去機能が損なわれたという報告がある6)。
  2. 15.2.2 イヌによる動物実験で、胸骨に使用して肺に微小塞栓が生じたという報告がある7)。

3. 組成・性状

3.1 組成

ボーンワックス

有効成分 ミツロウ   1.925g
添加剤 アーモンド油   0.525g
サリチル酸   0.050g

3.2 製剤の性状

ボーンワックス

性状 本品は、白色～淡黄色の軟膏状の無菌製剤で、体温で軟化する。
融点 58～62.8℃

4. 効能又は効果

手術時の骨髄止血

6. 用法及び用量

1回（1手術時）通常約1～1.5gを軟化しながら、骨の手術部位に塗布する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 使用直前に開封して、止血部位に細菌の混入が起こらないよう十分注意し、無菌的に手で操作するなどにより、使用に適した軟度にして塗布すること。［14.1.1参照］
  2. 7.2 止血が必要な部位に、必要最小限な量を塗布する。破片が適用部位以外のところに落ちた場合は取り除くこと。［8.2参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用は縫合、結紮等の止血に代わるものではないことに留意すること。
  2. 8.2 骨再生の癒合を妨げる可能性があるので、過量に使用しないこと1)、2)。また過剰に使用した場合は、手術部位から除去すること。［7.2参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

使用部位注）

 異物反応、炎症、浮腫、異物性肉芽腫
注）文献等において適用した周囲の隣接組織に異物反応が起こり、マクロファージ、異物巨細胞、多形核白血球、リンパ球などが局部的に集積し、炎症、浮腫が起こり、更にその周囲を肉芽組織ないし線維性結合組織が取り囲むことが報告されている1)、3)、4)。
また、それが異物性肉芽腫となる場合もあることが報告されている5)。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 使用直前に開封し、汚染や乾燥しすぎることを防ぐこと。［7.1参照］
  2. 14.1.2 再滅菌（煮沸）または再使用しないこと。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 ウサギによる動物実験で骨に細菌を接種し、本剤を更に埋め込んだところ細菌が増殖し網状組織骨の本来持つ細菌除去機能が損なわれたという報告がある6)。
  2. 15.2.2 イヌによる動物実験で、胸骨に使用して肺に微小塞栓が生じたという報告がある7)。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873329
ブランドコード
332970AM1033
承認番号
13800AZY00179000
販売開始年月
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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