薬効分類名

一般的名称トロンビン

トロンビン経口・外用剤5千「F」、トロンビン経口・外用剤1万「F」

とろんびんけいこう・がいようざい、とろんびんけいこう・がいようざい

THROMBIN, THROMBIN

製造販売元／富士製薬工業株式会社

第1版
警告禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
凝固異常
頻度不明
異常出血

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹、発赤
胃腸・消化器系
頻度不明
嘔気、嘔吐
その他
頻度不明
発熱、頭痛

詳細情報

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1. 警告

本剤を注射しないこと。［静脈内に誤って注射すると、血液を凝固させ致死的な結果をまねくおそれがある。また、アナフィラキシーを起こすおそれがあるので、静脈内はもちろん皮下・筋肉内にも注射しないこと。］［14.2.2 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤又は牛血液を原料とする製剤（フィブリノリジン、幼牛血液抽出物等）に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 凝固促進剤（ヘモコアグラーゼ）、抗プラスミン剤（トラネキサム酸）、アプロチニン製剤を投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

トロンビン経口・外用剤5千「F」

有効成分 日局　トロンビン
（ウシの血液由来）  
含量   5,000単位
トロンビン経口・外用剤1万「F」

有効成分 日局　トロンビン
（ウシの血液由来）  
含量   10,000単位

3.2 製剤の性状

トロンビン経口・外用剤5千「F」

剤形 バイアル
色調・性状 白色〜淡黄色の無晶形の物質（凍結乾燥製剤）
本剤500単位当たりの量を生理食塩液1.0mLに溶かすとき、1分間以内に澄明又は僅かに混濁して溶ける。
本剤は、製造工程でブタの肺由来成分を使用している。
トロンビン経口・外用剤1万「F」

剤形 バイアル
色調・性状 白色〜淡黄色の無晶形の物質（凍結乾燥製剤）
本剤500単位当たりの量を生理食塩液1.0mLに溶かすとき、1分間以内に澄明又は僅かに混濁して溶ける。
本剤は、製造工程でブタの肺由来成分を使用している。

4. 効能又は効果

通常の結紮によって止血困難な小血管、毛細血管及び実質臓器からの出血（例えば、外傷に伴う出血、手術中の出血、骨性出血、膀胱出血、抜歯後の出血、鼻出血及び上部消化管からの出血など）

6. 用法及び用量

  • 〈上部消化管出血以外〉

    通常、出血局所に生理食塩液で溶かした溶液（トロンビンとして50〜1000単位/mL）を噴霧もしくは灌注するか、又は粉末のままで散布する。
    なお、出血の部位及び程度により適宜増減する。

  • 〈上部消化管出血〉

    適当な緩衝剤に溶かした溶液（トロンビンとして200〜400単位/mL）を経口投与する。
    なお、出血の部位及び程度により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈上部消化管出血〉

    トロンビンの至適pHは7付近であり、酸により酵素活性が低下するので、本剤を上部消化管出血に用いる場合には、事前に緩衝液等により胃酸を中和させること1) ,2) ,3)  。［14.2.1 参照］,［14.2.3 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 重篤な肝障害、播種性血管内凝固症候群（DIC）等網内系活性の低下が考えられる病態を有する患者

    微量のトロンビンの血管内流入により、血管内血栓を形成するおそれがある。［9.3.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

                  ［9.1.1 参照］             

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ヘモコアグラーゼ（レプチラーゼ）
    トラネキサム酸（トランサミン）

                      ［2.2 参照］                 

    血栓形成傾向があらわれるおそれがある。

    凝固促進剤、抗プラスミン剤及びトロンビンは血栓形成を促進する薬剤であり、併用により血栓形成傾向が相加的に増大する。

    アプロチニン（トラジロール）

                      ［2.2 参照］                 

    血栓形成傾向があらわれるおそれがある。

    アプロチニンは抗線溶作用を有するため、トロンビンとの併用により血栓形成傾向が増大する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

      呼吸困難、チアノーゼ、血圧降下等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    2. 11.1.2 凝固異常、異常出血（いずれも頻度不明）

      ウシ由来トロンビン投与により、抗ウシ・トロンビン抗体及び抗第Ⅴ因子抗体を生じ、凝固異常あるいは異常出血が認められたとの報告がある。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    発疹、発赤

    消化器

    嘔気、嘔吐

    その他

    発熱、頭痛

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    1. 14.1.1 溶解後は速やかに使用すること。やむを得ず保存する場合には冷蔵庫内に保存すること。
    2. 14.1.2 溶解時に微濁があっても酵素活性に影響はない。

    14.2 薬剤投与時の注意

    • 〈効能共通〉
      1. 14.2.1 本剤は、酸、アルカリ、熱、重金属塩に対して不安定であるので注意すること。［7 参照］,［14.2.3 参照］
      2. 14.2.2 局所に使用する場合には血管内に入らないように注意すること。血液を凝固させ、また、アナフィラキシーを起こすおそれがある。［1 参照］
    • 〈上部消化管出血〉
      1. 14.2.3 酸により酵素活性が低下するので、上部消化管出血に用いる場合には、事前に緩衝液等により胃酸を中和させること1) ,2) ,3)  。例えば、本剤を経口投与する前に約50mLの牛乳を与え、5分後にトロンビン10,000〜20,000単位を約50mLの牛乳に溶かして経口投与する。なお、牛乳の代わりにリン酸緩衝液等を用いてもよい。ただし、アジ化ナトリウム等の防腐剤を含有している緩衝液は使用しないこと。［7 参照］,［14.2.1 参照］

    1. 警告

    本剤を注射しないこと。［静脈内に誤って注射すると、血液を凝固させ致死的な結果をまねくおそれがある。また、アナフィラキシーを起こすおそれがあるので、静脈内はもちろん皮下・筋肉内にも注射しないこと。］［14.2.2 参照］

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤又は牛血液を原料とする製剤（フィブリノリジン、幼牛血液抽出物等）に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 凝固促進剤（ヘモコアグラーゼ）、抗プラスミン剤（トラネキサム酸）、アプロチニン製剤を投与中の患者［10.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    トロンビン経口・外用剤5千「F」

    有効成分 日局　トロンビン
    （ウシの血液由来）  
    含量   5,000単位
    トロンビン経口・外用剤1万「F」

    有効成分 日局　トロンビン
    （ウシの血液由来）  
    含量   10,000単位

    3.2 製剤の性状

    トロンビン経口・外用剤5千「F」

    剤形 バイアル
    色調・性状 白色〜淡黄色の無晶形の物質（凍結乾燥製剤）
    本剤500単位当たりの量を生理食塩液1.0mLに溶かすとき、1分間以内に澄明又は僅かに混濁して溶ける。
    本剤は、製造工程でブタの肺由来成分を使用している。
    トロンビン経口・外用剤1万「F」

    剤形 バイアル
    色調・性状 白色〜淡黄色の無晶形の物質（凍結乾燥製剤）
    本剤500単位当たりの量を生理食塩液1.0mLに溶かすとき、1分間以内に澄明又は僅かに混濁して溶ける。
    本剤は、製造工程でブタの肺由来成分を使用している。

    4. 効能又は効果

    通常の結紮によって止血困難な小血管、毛細血管及び実質臓器からの出血（例えば、外傷に伴う出血、手術中の出血、骨性出血、膀胱出血、抜歯後の出血、鼻出血及び上部消化管からの出血など）

    6. 用法及び用量

    • 〈上部消化管出血以外〉

      通常、出血局所に生理食塩液で溶かした溶液（トロンビンとして50〜1000単位/mL）を噴霧もしくは灌注するか、又は粉末のままで散布する。
      なお、出血の部位及び程度により適宜増減する。

    • 〈上部消化管出血〉

      適当な緩衝剤に溶かした溶液（トロンビンとして200〜400単位/mL）を経口投与する。
      なお、出血の部位及び程度により適宜増減する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    • 〈上部消化管出血〉

      トロンビンの至適pHは7付近であり、酸により酵素活性が低下するので、本剤を上部消化管出血に用いる場合には、事前に緩衝液等により胃酸を中和させること1) ,2) ,3)  。［14.2.1 参照］,［14.2.3 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 重篤な肝障害、播種性血管内凝固症候群（DIC）等網内系活性の低下が考えられる病態を有する患者

      微量のトロンビンの血管内流入により、血管内血栓を形成するおそれがある。［9.3.1 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

                    ［9.1.1 参照］             

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.1 併用禁忌(併用しないこと)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ヘモコアグラーゼ（レプチラーゼ）
      トラネキサム酸（トランサミン）

                        ［2.2 参照］                 

      血栓形成傾向があらわれるおそれがある。

      凝固促進剤、抗プラスミン剤及びトロンビンは血栓形成を促進する薬剤であり、併用により血栓形成傾向が相加的に増大する。

      アプロチニン（トラジロール）

                        ［2.2 参照］                 

      血栓形成傾向があらわれるおそれがある。

      アプロチニンは抗線溶作用を有するため、トロンビンとの併用により血栓形成傾向が増大する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

        呼吸困難、チアノーゼ、血圧降下等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      2. 11.1.2 凝固異常、異常出血（いずれも頻度不明）

        ウシ由来トロンビン投与により、抗ウシ・トロンビン抗体及び抗第Ⅴ因子抗体を生じ、凝固異常あるいは異常出血が認められたとの報告がある。

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      過敏症

      発疹、発赤

      消化器

      嘔気、嘔吐

      その他

      発熱、頭痛

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      1. 14.1.1 溶解後は速やかに使用すること。やむを得ず保存する場合には冷蔵庫内に保存すること。
      2. 14.1.2 溶解時に微濁があっても酵素活性に影響はない。

      14.2 薬剤投与時の注意

      • 〈効能共通〉
        1. 14.2.1 本剤は、酸、アルカリ、熱、重金属塩に対して不安定であるので注意すること。［7 参照］,［14.2.3 参照］
        2. 14.2.2 局所に使用する場合には血管内に入らないように注意すること。血液を凝固させ、また、アナフィラキシーを起こすおそれがある。［1 参照］
      • 〈上部消化管出血〉
        1. 14.2.3 酸により酵素活性が低下するので、上部消化管出血に用いる場合には、事前に緩衝液等により胃酸を中和させること1) ,2) ,3)  。例えば、本剤を経口投与する前に約50mLの牛乳を与え、5分後にトロンビン10,000〜20,000単位を約50mLの牛乳に溶かして経口投与する。なお、牛乳の代わりにリン酸緩衝液等を用いてもよい。ただし、アジ化ナトリウム等の防腐剤を含有している緩衝液は使用しないこと。［7 参照］,［14.2.1 参照］

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873323
      ブランドコード
      3323701X3136, 3323701X4124
      承認番号
      21900AMX01684, 21900AMX01685
      販売開始年月
      1991-06, 1991-06
      貯法
      10℃以下で保存すること、10℃以下で保存すること
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      12, 13, 12, 13

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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