薬効分類名糖質・電解質補給輸液剤

一般的名称5％マルトース加酢酸維持液

ペンライブ注 (200mLボトル)、ペンライブ注 (200mLバッグ)、ペンライブ注 (300mLボトル)、ペンライブ注 (300mLバッグ)、ペンライブ注 (500mLボトル)、ペンライブ注 (500mLバッグ)

ぺんらいぶちゅう (200mLぼとる)、ぺんらいぶちゅう (200mLばっぐ)、ぺんらいぶちゅう (300mLぼとる)、ぺんらいぶちゅう (300mLばっぐ)、ぺんらいぶちゅう (500mLぼとる)、ぺんらいぶちゅう (500mLばっぐ)

PENLEIV Injection, PENLEIV Injection, PENLEIV Injection, PENLEIV Injection, PENLEIV Injection, PENLEIV Injection

製造販売元／ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社、販売元／ヴィアトリス製薬合同会社

第2版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
アナフィラキシーショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹、そう痒感
薬の使用・運用
頻度不明
脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒、高カリウム血症

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 高カリウム血症、乏尿、アジソン病、重症熱傷、高窒素血症の患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
  2. 2.2 高リン血症、低カルシウム血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症、低カルシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
  3. 2.3 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ペンライブ注 (200mLボトル)

容量   200mL
有効成分
（1容器中）		   日局　塩化カリウム　104.4mg
日局　塩化ナトリウム　292.24mg
日局　酢酸ナトリウム水和物　544.32mg
リン酸二水素カリウム　272.2mg
塩化マグネシウム　101.68mg
日局　マルトース水和物　10.0g
添加剤   pH調節剤　適量

電解質組成（mEq/L） Na+  45
K+  17
Mg2+  5
Cl−  37
H2PO4−  10
CH3COO−  20
マルトース水和物（g/L）   50
熱量（kcal/L）   200
ペンライブ注 (200mLバッグ)

容量   200mL
有効成分
（1容器中）		   日局　塩化カリウム　104.4mg
日局　塩化ナトリウム　292.24mg
日局　酢酸ナトリウム水和物　544.32mg
リン酸二水素カリウム　272.2mg
塩化マグネシウム　101.68mg
日局　マルトース水和物　10.0g
添加剤   pH調節剤　適量

電解質組成（mEq/L） Na+  45
K+  17
Mg2+  5
Cl−  37
H2PO4−  10
CH3COO−  20
マルトース水和物（g/L）   50
熱量（kcal/L）   200
ペンライブ注 (300mLボトル)

容量   300mL
有効成分
（1容器中）		   日局　塩化カリウム　156.6mg
日局　塩化ナトリウム　438.36mg
日局　酢酸ナトリウム水和物　816.48mg
リン酸二水素カリウム　408.3mg
塩化マグネシウム　152.52mg
日局　マルトース水和物　15.0g
添加剤   pH調節剤　適量

電解質組成（mEq/L） Na+  45
K+  17
Mg2+  5
Cl−  37
H2PO4−  10
CH3COO−  20
マルトース水和物（g/L）   50
熱量（kcal/L）   200
ペンライブ注 (300mLバッグ)

容量   300mL
有効成分
（1容器中）		   日局　塩化カリウム　156.6mg
日局　塩化ナトリウム　438.36mg
日局　酢酸ナトリウム水和物　816.48mg
リン酸二水素カリウム　408.3mg
塩化マグネシウム　152.52mg
日局　マルトース水和物　15.0g
添加剤   pH調節剤　適量

電解質組成（mEq/L） Na+  45
K+  17
Mg2+  5
Cl−  37
H2PO4−  10
CH3COO−  20
マルトース水和物（g/L）   50
熱量（kcal/L）   200
ペンライブ注 (500mLボトル)

容量   500mL
有効成分
（1容器中）		   日局　塩化カリウム　261.0mg
日局　塩化ナトリウム　730.6mg
日局　酢酸ナトリウム水和物　1360.8mg
リン酸二水素カリウム　680.5mg
塩化マグネシウム　254.2mg
日局　マルトース水和物　25.0g
添加剤   pH調節剤　適量

電解質組成（mEq/L） Na+  45
K+  17
Mg2+  5
Cl−  37
H2PO4−  10
CH3COO−  20
マルトース水和物（g/L）   50
熱量（kcal/L）   200
ペンライブ注 (500mLバッグ)

容量   500mL
有効成分
（1容器中）		   日局　塩化カリウム　261.0mg
日局　塩化ナトリウム　730.6mg
日局　酢酸ナトリウム水和物　1360.8mg
リン酸二水素カリウム　680.5mg
塩化マグネシウム　254.2mg
日局　マルトース水和物　25.0g
添加剤   pH調節剤　適量

電解質組成（mEq/L） Na+  45
K+  17
Mg2+  5
Cl−  37
H2PO4−  10
CH3COO−  20
マルトース水和物（g/L）   50
熱量（kcal/L）   200

3.2 製剤の性状

ペンライブ注 (200mLボトル)

性状 無色～微黄色澄明の液
pH 4.3～6.3
浸透圧比 0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
ペンライブ注 (200mLバッグ)

性状 無色～微黄色澄明の液
pH 4.3～6.3
浸透圧比 0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
ペンライブ注 (300mLボトル)

性状 無色～微黄色澄明の液
pH 4.3～6.3
浸透圧比 0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
ペンライブ注 (300mLバッグ)

性状 無色～微黄色澄明の液
pH 4.3～6.3
浸透圧比 0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
ペンライブ注 (500mLボトル)

性状 無色～微黄色澄明の液
pH 4.3～6.3
浸透圧比 0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
ペンライブ注 (500mLバッグ)

性状 無色～微黄色澄明の液
pH 4.3～6.3
浸透圧比 0.9～1.0（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

経口摂取が不能または不充分な場合の水分・電解質の補給・維持、エネルギーの補給

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤を投与する場合には、患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい。

6. 用法及び用量

通常、成人には1回500～1000mLを徐々に静脈内に点滴注入する。投与速度は通常成人ではマルトース水和物として1時間あたり0.5g/kg体重以下とする。
なお、年令・症状に応じて適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心不全の患者

    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者

    水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシーショック（頻度不明）

    呼吸困難、血圧低下、頻脈、蕁麻疹、潮紅等の症状が認められた場合には投与を直ちに中止し、適切な処置を行うこと1) 。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹、そう痒感

大量・急速投与

脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒、高カリウム血症

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

グルコース脱水素酵素（GDH）法を用いた血糖測定法ではマルトースが測定結果に影響を与え、実際の血糖値よりも高値を示す場合があることが報告されている2) 。インスリン投与が必要な患者においては、インスリンの過量投与につながり低血糖を来すおそれがあるので、本剤を投与されている患者の血糖値の測定には、マルトースの影響を受ける旨の記載がある血糖測定用試薬及び測定器は使用しないこと。

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

  1. 14.2.1 薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  2. 14.3.2 容器の目盛りは目安として使用すること。
  3. 14.3.3 通気針は不要であるが、薬液量が少なくなると排出速度が低下してくるので、滴下速度に十分注意すること。
  4. 14.3.4 残液は使用しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 高カリウム血症、乏尿、アジソン病、重症熱傷、高窒素血症の患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
  2. 2.2 高リン血症、低カルシウム血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症、低カルシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
  3. 2.3 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ペンライブ注 (200mLボトル)

容量   200mL
有効成分
（1容器中）		   日局　塩化カリウム　104.4mg
日局　塩化ナトリウム　292.24mg
日局　酢酸ナトリウム水和物　544.32mg
リン酸二水素カリウム　272.2mg
塩化マグネシウム　101.68mg
日局　マルトース水和物　10.0g
添加剤   pH調節剤　適量

電解質組成（mEq/L） Na+  45
K+  17
Mg2+  5
Cl−  37
H2PO4−  10
CH3COO−  20
マルトース水和物（g/L）   50
熱量（kcal/L）   200
ペンライブ注 (200mLバッグ)

容量   200mL
有効成分
（1容器中）		   日局　塩化カリウム　104.4mg
日局　塩化ナトリウム　292.24mg
日局　酢酸ナトリウム水和物　544.32mg
リン酸二水素カリウム　272.2mg
塩化マグネシウム　101.68mg
日局　マルトース水和物　10.0g
添加剤   pH調節剤　適量

電解質組成（mEq/L） Na+  45
K+  17
Mg2+  5
Cl−  37
H2PO4−  10
CH3COO−  20
マルトース水和物（g/L）   50
熱量（kcal/L）   200
ペンライブ注 (300mLボトル)

容量   300mL
有効成分
（1容器中）		   日局　塩化カリウム　156.6mg
日局　塩化ナトリウム　438.36mg
日局　酢酸ナトリウム水和物　816.48mg
リン酸二水素カリウム　408.3mg
塩化マグネシウム　152.52mg
日局　マルトース水和物　15.0g
添加剤   pH調節剤　適量

電解質組成（mEq/L） Na+  45
K+  17
Mg2+  5
Cl−  37
H2PO4−  10
CH3COO−  20
マルトース水和物（g/L）   50
熱量（kcal/L）   200
ペンライブ注 (300mLバッグ)

容量   300mL
有効成分
（1容器中）		   日局　塩化カリウム　156.6mg
日局　塩化ナトリウム　438.36mg
日局　酢酸ナトリウム水和物　816.48mg
リン酸二水素カリウム　408.3mg
塩化マグネシウム　152.52mg
日局　マルトース水和物　15.0g
添加剤   pH調節剤　適量

電解質組成（mEq/L） Na+  45
K+  17
Mg2+  5
Cl−  37
H2PO4−  10
CH3COO−  20
マルトース水和物（g/L）   50
熱量（kcal/L）   200
ペンライブ注 (500mLボトル)

容量   500mL
有効成分
（1容器中）		   日局　塩化カリウム　261.0mg
日局　塩化ナトリウム　730.6mg
日局　酢酸ナトリウム水和物　1360.8mg
リン酸二水素カリウム　680.5mg
塩化マグネシウム　254.2mg
日局　マルトース水和物　25.0g
添加剤   pH調節剤　適量

電解質組成（mEq/L） Na+  45
K+  17
Mg2+  5
Cl−  37
H2PO4−  10
CH3COO−  20
マルトース水和物（g/L）   50
熱量（kcal/L）   200
ペンライブ注 (500mLバッグ)

容量   500mL
有効成分
（1容器中）		   日局　塩化カリウム　261.0mg
日局　塩化ナトリウム　730.6mg
日局　酢酸ナトリウム水和物　1360.8mg
リン酸二水素カリウム　680.5mg
塩化マグネシウム　254.2mg
日局　マルトース水和物　25.0g
添加剤   pH調節剤　適量

電解質組成（mEq/L） Na+  45
K+  17
Mg2+  5
Cl−  37
H2PO4−  10
CH3COO−  20
マルトース水和物（g/L）   50
熱量（kcal/L）   200

3.2 製剤の性状

ペンライブ注 (200mLボトル)

性状 無色～微黄色澄明の液
pH 4.3～6.3
浸透圧比 0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
ペンライブ注 (200mLバッグ)

性状 無色～微黄色澄明の液
pH 4.3～6.3
浸透圧比 0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
ペンライブ注 (300mLボトル)

性状 無色～微黄色澄明の液
pH 4.3～6.3
浸透圧比 0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
ペンライブ注 (300mLバッグ)

性状 無色～微黄色澄明の液
pH 4.3～6.3
浸透圧比 0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
ペンライブ注 (500mLボトル)

性状 無色～微黄色澄明の液
pH 4.3～6.3
浸透圧比 0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
ペンライブ注 (500mLバッグ)

性状 無色～微黄色澄明の液
pH 4.3～6.3
浸透圧比 0.9～1.0（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

経口摂取が不能または不充分な場合の水分・電解質の補給・維持、エネルギーの補給

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤を投与する場合には、患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい。

6. 用法及び用量

通常、成人には1回500～1000mLを徐々に静脈内に点滴注入する。投与速度は通常成人ではマルトース水和物として1時間あたり0.5g/kg体重以下とする。
なお、年令・症状に応じて適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心不全の患者

    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者

    水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシーショック（頻度不明）

    呼吸困難、血圧低下、頻脈、蕁麻疹、潮紅等の症状が認められた場合には投与を直ちに中止し、適切な処置を行うこと1) 。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹、そう痒感

大量・急速投与

脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒、高カリウム血症

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

グルコース脱水素酵素（GDH）法を用いた血糖測定法ではマルトースが測定結果に影響を与え、実際の血糖値よりも高値を示す場合があることが報告されている2) 。インスリン投与が必要な患者においては、インスリンの過量投与につながり低血糖を来すおそれがあるので、本剤を投与されている患者の血糖値の測定には、マルトースの影響を受ける旨の記載がある血糖測定用試薬及び測定器は使用しないこと。

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

  1. 14.2.1 薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  2. 14.3.2 容器の目盛りは目安として使用すること。
  3. 14.3.3 通気針は不要であるが、薬液量が少なくなると排出速度が低下してくるので、滴下速度に十分注意すること。
  4. 14.3.4 残液は使用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873319
ブランドコード
3319550A1046, 3319550A6064, 3319550A2026, 3319550A9039, 3319550A3065, 3319550A5068
承認番号
16300AMZ00295, 16300AMZ00295, 16300AMZ00295, 16300AMZ00295, 16300AMZ00295, 16300AMZ00295
販売開始年月
1990-07, 2007-09, 1990-07, 2007-09, 1988-07, 2007-09
貯法
室温保存、室温保存、室温保存、室温保存、室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年、3年、3年、3年、3年
規制区分
12, 12, 12, 12, 12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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