薬効分類名キシリトール加維持液

一般的名称-

クリニザルツ輸液

くりにざるつゆえき

Klinisalz Infusion

製造販売元／扶桑薬品工業株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
薬の使用・運用
頻度不明
脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒、高カリウム血症、肝障害、腎障害

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 高カリウム血症、乏尿、アジソン病、重症熱傷、高窒素血症の患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
  2. 2.2 高リン血症、低カルシウム血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症、低カルシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
  3. 2.3 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

クリニザルツ輸液

1袋中（500mL）
有効成分 日局塩化ナトリウム［NaCl］   730.6mg
日局塩化カリウム［KCl］   559.2mg
日局酢酸ナトリウム水和物［C2H3NaO2・3H2O］   1,360.8㎎
リン酸二水素カリウム［KH2PO4］   680.5㎎
塩化マグネシウム［MgCl2・6H2O］   254.2mg
日局キシリトール［C5H12O5］   25,000mg
添加剤 pH調整剤   適量
熱量   100kcal
電解質濃度
(mEq/L)		 Na+  45
K+  25
Mg2+  5
Cl-  45
H2PO4-  10
CH3COO-  20

3.2 製剤の性状

クリニザルツ輸液

剤形 注射剤
色調 無色澄明の水性注射液
pH 5.0〜6.5
浸透圧比 1.5〜1.8（生理食塩液に対する比）
比重d2020 1.021

4. 効能・効果

本剤はカリウムを含む低浸透圧電解質・糖液であり、術後、糖尿病患者の術前・術後で、非経口的に水分・電解質補給を必要とする場合の基礎液として用いる。
また、低カリウム血症を伴う高張性脱水症などに用いる。

  • 外科的には、術後、糖尿病患者の術前・術後。
  • 内科的には、術後及び糖尿病患者の高熱、発汗、昏睡。

5. 効能・効果に関連する注意

本剤を投与する場合には、患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい。

6. 用法・用量

通常成人は、1回500mLを1日1～2回静脈内に徐々に点滴注入する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
ただし、キシリトールとして1日量100gまでとする。
注入速度は、キシリトールとして0.3g/kg/hr以下とすること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心不全の患者

    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者

    水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、またキシリトールを含有するので、症状が悪化するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝障害のある患者

    キシリトールを含有するので症状が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

大量・急速投与

脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒、高カリウム血症、肝障害、腎障害

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  2. 14.3.2 容器の目盛りは目安として使用すること。
  3. 14.3.3 残液は使用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

キシリトールの大量を急速に静注した場合、諸臓器、特に腎、脳にシュウ酸カルシウムの沈着が認められたとの報告がある1) 。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 高カリウム血症、乏尿、アジソン病、重症熱傷、高窒素血症の患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
  2. 2.2 高リン血症、低カルシウム血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症、低カルシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
  3. 2.3 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

クリニザルツ輸液

1袋中（500mL）
有効成分 日局塩化ナトリウム［NaCl］   730.6mg
日局塩化カリウム［KCl］   559.2mg
日局酢酸ナトリウム水和物［C2H3NaO2・3H2O］   1,360.8㎎
リン酸二水素カリウム［KH2PO4］   680.5㎎
塩化マグネシウム［MgCl2・6H2O］   254.2mg
日局キシリトール［C5H12O5］   25,000mg
添加剤 pH調整剤   適量
熱量   100kcal
電解質濃度
(mEq/L)		 Na+  45
K+  25
Mg2+  5
Cl-  45
H2PO4-  10
CH3COO-  20

3.2 製剤の性状

クリニザルツ輸液

剤形 注射剤
色調 無色澄明の水性注射液
pH 5.0〜6.5
浸透圧比 1.5〜1.8（生理食塩液に対する比）
比重d2020 1.021

4. 効能・効果

本剤はカリウムを含む低浸透圧電解質・糖液であり、術後、糖尿病患者の術前・術後で、非経口的に水分・電解質補給を必要とする場合の基礎液として用いる。
また、低カリウム血症を伴う高張性脱水症などに用いる。

  • 外科的には、術後、糖尿病患者の術前・術後。
  • 内科的には、術後及び糖尿病患者の高熱、発汗、昏睡。

5. 効能・効果に関連する注意

本剤を投与する場合には、患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい。

6. 用法・用量

通常成人は、1回500mLを1日1～2回静脈内に徐々に点滴注入する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
ただし、キシリトールとして1日量100gまでとする。
注入速度は、キシリトールとして0.3g/kg/hr以下とすること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心不全の患者

    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者

    水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、またキシリトールを含有するので、症状が悪化するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝障害のある患者

    キシリトールを含有するので症状が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

大量・急速投与

脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒、高カリウム血症、肝障害、腎障害

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  2. 14.3.2 容器の目盛りは目安として使用すること。
  3. 14.3.3 残液は使用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

キシリトールの大量を急速に静注した場合、諸臓器、特に腎、脳にシュウ酸カルシウムの沈着が認められたとの報告がある1) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873319
ブランドコード
3319542A4024
承認番号
22000AMX01540
販売開始年月
2020-12
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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