薬効分類名糖質・電解質補給輸液剤

一般的名称5%マルトース加乳酸リンゲル液

ニソリM注（250mLボトル）、ニソリM注（250mLバッグ）、ニソリM注（500mLボトル）、ニソリM注（500mLバッグ）

にそりMちゅう（250mLぼとる）、にそりMちゅう（250mLばっぐ）、にそりMちゅう（500mLぼとる）、にそりMちゅう（500mLばっぐ）

NISORI-M Injection, NISORI-M Injection, NISORI-M Injection, NISORI-M Injection

製造販売元／ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社、販売元／ヴィアトリス製薬合同会社

第2版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
アナフィラキシーショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹、そう痒
薬の使用・運用
頻度不明
肺水腫、脳浮腫、末梢の浮腫

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

高乳酸血症の患者［高乳酸血症が悪化するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ニソリM注（250mLボトル）

容量   250mL
有効成分
（1容器中）		   日局　塩化ナトリウム　1.5g
日局　塩化カリウム　0.075g
日局　塩化カルシウム水和物　0.05g
乳酸ナトリウム　0.775g
日局　マルトース水和物　12.5g
添加剤   pH調節剤　適量

電解質組成（mEq/L） Na+  130
K+  4
Ca2+  3
Cl−  109
Lactate−  28
マルトース水和物（g/L）   50
熱量（kcal/L）   200
ニソリM注（250mLバッグ）

容量   250mL
有効成分
（1容器中）		   日局　塩化ナトリウム　1.5g
日局　塩化カリウム　0.075g
日局　塩化カルシウム水和物　0.05g
乳酸ナトリウム　0.775g
日局　マルトース水和物　12.5g
添加剤   pH調節剤　適量

電解質組成（mEq/L） Na+  130
K+  4
Ca2+  3
Cl−  109
Lactate−  28
マルトース水和物（g/L）   50
熱量（kcal/L）   200
ニソリM注（500mLボトル）

容量   500mL
有効成分
（1容器中）		   日局　塩化ナトリウム　3.0g
日局　塩化カリウム　0.15g
日局　塩化カルシウム水和物　0.1g
乳酸ナトリウム　1.55g
日局　マルトース水和物　25.0g
添加剤   pH調節剤　適量

電解質組成（mEq/L） Na+  130
K+  4
Ca2+  3
Cl−  109
Lactate−  28
マルトース水和物（g/L）   50
熱量（kcal/L）   200
ニソリM注（500mLバッグ）

容量   500mL
有効成分
（1容器中）		   日局　塩化ナトリウム　3.0g
日局　塩化カリウム　0.15g
日局　塩化カルシウム水和物　0.1g
乳酸ナトリウム　1.55g
日局　マルトース水和物　25.0g
添加剤   pH調節剤　適量

電解質組成（mEq/L） Na+  130
K+  4
Ca2+  3
Cl−  109
Lactate−  28
マルトース水和物（g/L）   50
熱量（kcal/L）   200

3.2 製剤の性状

ニソリM注（250mLボトル）

性状 無色澄明の液
pH 3.5～6.5
浸透圧比 1.4～1.5（生理食塩液に対する比）
ニソリM注（250mLバッグ）

性状 無色澄明の液
pH 3.5～6.5
浸透圧比 1.4～1.5（生理食塩液に対する比）
ニソリM注（500mLボトル）

性状 無色澄明の液
pH 3.5～6.5
浸透圧比 1.4～1.5（生理食塩液に対する比）
ニソリM注（500mLバッグ）

性状 無色澄明の液
pH 3.5～6.5
浸透圧比 1.4～1.5（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

  • 大量出血や異常出血を伴わない循環血液量及び組織間液の減少時における細胞外液の補給・補正
  • 代謝性アシドーシスの補正
  • 熱源の補給

6. 用法及び用量

通常成人は1回500～1000mLを徐々に静脈内に点滴注入する。投与速度は通常成人マルトース水和物として1時間あたり0.3g/kg体重以下（体重50kgとして本剤500mLを2時間以上）とする。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心不全の患者

    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 高張性脱水症の患者

    水分補給が必要であり、電解質を含む本剤の投与により症状が悪化するおそれがある。

  3. 9.1.3 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者

    水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

    水分、電解質代謝異常、高乳酸血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシーショック（頻度不明）

    呼吸困難、血圧低下、頻脈、蕁麻疹、潮紅等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹、そう痒

大量・急速投与

肺水腫、脳浮腫、末梢の浮腫

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

グルコース脱水素酵素（GDH）法を用いた血糖測定法ではマルトースが測定結果に影響を与え、実際の血糖値よりも高値を示す場合があることが報告されている1) 。インスリン投与が必要な患者においては、インスリンの過量投与につながり低血糖を来すおそれがあるので、本剤を投与されている患者の血糖値の測定には、マルトースの影響を受ける旨の記載がある血糖測定用試薬及び測定器は使用しないこと。

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  • 〈製剤共通〉
    1. 14.3.1 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
    2. 14.3.2 容器の目盛りは目安として使用すること。
    3. 14.3.3 残液は使用しないこと。
  • 〈プラスチックボトル製剤〉
    1. 14.3.4 通気針は不要であるが、薬液量が少なくなると排出速度が低下してくるので、滴下速度に十分注意すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

高乳酸血症の患者［高乳酸血症が悪化するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ニソリM注（250mLボトル）

容量   250mL
有効成分
（1容器中）		   日局　塩化ナトリウム　1.5g
日局　塩化カリウム　0.075g
日局　塩化カルシウム水和物　0.05g
乳酸ナトリウム　0.775g
日局　マルトース水和物　12.5g
添加剤   pH調節剤　適量

電解質組成（mEq/L） Na+  130
K+  4
Ca2+  3
Cl−  109
Lactate−  28
マルトース水和物（g/L）   50
熱量（kcal/L）   200
ニソリM注（250mLバッグ）

容量   250mL
有効成分
（1容器中）		   日局　塩化ナトリウム　1.5g
日局　塩化カリウム　0.075g
日局　塩化カルシウム水和物　0.05g
乳酸ナトリウム　0.775g
日局　マルトース水和物　12.5g
添加剤   pH調節剤　適量

電解質組成（mEq/L） Na+  130
K+  4
Ca2+  3
Cl−  109
Lactate−  28
マルトース水和物（g/L）   50
熱量（kcal/L）   200
ニソリM注（500mLボトル）

容量   500mL
有効成分
（1容器中）		   日局　塩化ナトリウム　3.0g
日局　塩化カリウム　0.15g
日局　塩化カルシウム水和物　0.1g
乳酸ナトリウム　1.55g
日局　マルトース水和物　25.0g
添加剤   pH調節剤　適量

電解質組成（mEq/L） Na+  130
K+  4
Ca2+  3
Cl−  109
Lactate−  28
マルトース水和物（g/L）   50
熱量（kcal/L）   200
ニソリM注（500mLバッグ）

容量   500mL
有効成分
（1容器中）		   日局　塩化ナトリウム　3.0g
日局　塩化カリウム　0.15g
日局　塩化カルシウム水和物　0.1g
乳酸ナトリウム　1.55g
日局　マルトース水和物　25.0g
添加剤   pH調節剤　適量

電解質組成（mEq/L） Na+  130
K+  4
Ca2+  3
Cl−  109
Lactate−  28
マルトース水和物（g/L）   50
熱量（kcal/L）   200

3.2 製剤の性状

ニソリM注（250mLボトル）

性状 無色澄明の液
pH 3.5～6.5
浸透圧比 1.4～1.5（生理食塩液に対する比）
ニソリM注（250mLバッグ）

性状 無色澄明の液
pH 3.5～6.5
浸透圧比 1.4～1.5（生理食塩液に対する比）
ニソリM注（500mLボトル）

性状 無色澄明の液
pH 3.5～6.5
浸透圧比 1.4～1.5（生理食塩液に対する比）
ニソリM注（500mLバッグ）

性状 無色澄明の液
pH 3.5～6.5
浸透圧比 1.4～1.5（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

  • 大量出血や異常出血を伴わない循環血液量及び組織間液の減少時における細胞外液の補給・補正
  • 代謝性アシドーシスの補正
  • 熱源の補給

6. 用法及び用量

通常成人は1回500～1000mLを徐々に静脈内に点滴注入する。投与速度は通常成人マルトース水和物として1時間あたり0.3g/kg体重以下（体重50kgとして本剤500mLを2時間以上）とする。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心不全の患者

    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 高張性脱水症の患者

    水分補給が必要であり、電解質を含む本剤の投与により症状が悪化するおそれがある。

  3. 9.1.3 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者

    水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

    水分、電解質代謝異常、高乳酸血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシーショック（頻度不明）

    呼吸困難、血圧低下、頻脈、蕁麻疹、潮紅等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹、そう痒

大量・急速投与

肺水腫、脳浮腫、末梢の浮腫

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

グルコース脱水素酵素（GDH）法を用いた血糖測定法ではマルトースが測定結果に影響を与え、実際の血糖値よりも高値を示す場合があることが報告されている1) 。インスリン投与が必要な患者においては、インスリンの過量投与につながり低血糖を来すおそれがあるので、本剤を投与されている患者の血糖値の測定には、マルトースの影響を受ける旨の記載がある血糖測定用試薬及び測定器は使用しないこと。

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  • 〈製剤共通〉
    1. 14.3.1 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
    2. 14.3.2 容器の目盛りは目安として使用すること。
    3. 14.3.3 残液は使用しないこと。
  • 〈プラスチックボトル製剤〉
    1. 14.3.4 通気針は不要であるが、薬液量が少なくなると排出速度が低下してくるので、滴下速度に十分注意すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873319
ブランドコード
3319538A1037, 3319538A6071, 3319538A2041, 3319538A4087
承認番号
15900AMZ00084, 15900AMZ00084, 15900AMZ00084, 15900AMZ00084
販売開始年月
1984-06, 2007-09, 1984-06, 2007-09
貯法
室温保存、室温保存、室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年、3年、3年
規制区分
12, 12, 12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。