薬効分類名母乳強化剤

一般的名称-

プリミーフォート経腸用液6、プリミーフォート経腸用液6、プリミーフォート経腸用液8、プリミーフォート経腸用液CF

ぷりみーふぉーとけいちょうようえき6、ぷりみーふぉーとけいちょうようえき6、ぷりみーふぉーとけいちょうようえき8、ぷりみーふぉーとけいちょうようえきCF

PreemieFort Enteral Solution, PreemieFort Enteral Solution, PreemieFort Enteral Solution, PreemieFort Enteral Solution

製造販売元／クリニジェン株式会社

第1版
禁忌腎機能障害患者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
胃食道逆流性疾患、腹部膨満、下痢、消化不良
内分泌・代謝系
0.1～5%未満
栄養補給不耐性、高カリウム血症

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある児

3. 組成・性状

3.1 組成

プリミーフォート経腸用液6

（15mL）

配合組成
人乳由来、濃縮、低温殺菌処理した人乳強化液剤
有効成分 人乳＊（g）   15.8
グリセロリン酸カルシウム（mg）   156.1
グルコン酸カルシウム水和物（mg）   31.2
塩化カルシウム水和物（mg）   40.6
無水クエン酸ナトリウム（mg）   64.9
クエン酸カリウム（mg）   59.8
リン酸一水素マグネシウム（mg）   17.3
硫酸亜鉛水和物（mg）   2.3
塩化ナトリウム（mg）   14.7
硫酸銅（mg）   0.1
（1ボトル中）
栄養成分組成
栄養成分 脂肪（g）  1.4
タンパク質（g）  0.9
エネルギー（kcal）  21.9
ナトリウム（mg）  23.9
カリウム（mg）  29.1
カルシウム（mg）  54.3
マグネシウム（mg）  3.3
リン（mg）  28.6
塩素（mg）  32.0
亜鉛（mg）  0.6
銅（μg）  44
（1ボトル中）

＊）人乳は米国在住のドナーにより提供されたものである。
プリミーフォート経腸用液6

（30mL）

配合組成
人乳由来、濃縮、低温殺菌処理した人乳強化液剤
有効成分 人乳＊（g）   31.6
グリセロリン酸カルシウム（mg）   312.2
グルコン酸カルシウム水和物（mg）   62.4
塩化カルシウム水和物（mg）   81.2
無水クエン酸ナトリウム（mg）   129.8
クエン酸カリウム（mg）   119.6
リン酸一水素マグネシウム（mg）   34.6
硫酸亜鉛水和物（mg）   4.6
塩化ナトリウム（mg）   29.4
硫酸銅（mg）   0.2
（1ボトル中）
栄養成分組成
栄養成分 脂肪（g）  2.8
タンパク質（g）  1.8
エネルギー（kcal）  43.7
ナトリウム（mg）  47.8
カリウム（mg）  58.2
カルシウム（mg）  108.6
マグネシウム（mg）  6.6
リン（mg）  57.2
塩素（mg）  64.0
亜鉛（mg）  1.2
銅（μg）  88
（1ボトル中）

＊）人乳は米国在住のドナーにより提供されたものである。
プリミーフォート経腸用液8

（40mL）

配合組成
人乳由来、濃縮、低温殺菌処理した人乳強化液剤
有効成分 人乳＊（g）   41.8
グリセロリン酸カルシウム（mg）   299.1
グルコン酸カルシウム水和物（mg）   59.8
塩化カルシウム水和物（mg）   63.5
無水クエン酸ナトリウム（mg）   115.1
クエン酸カリウム（mg）   116.2
リン酸一水素マグネシウム（mg）   30.4
硫酸亜鉛水和物（mg）   6.7
塩化ナトリウム（mg）   50.6
硫酸銅（mg）   0.5
（1ボトル中）
栄養成分組成
栄養成分 脂肪（g）  3.9
タンパク質（g）  2.4
エネルギー（kcal）  57.7
ナトリウム（mg）  53.4
カリウム（mg）  62.8
カルシウム（mg）  106.8
マグネシウム（mg）  6.5
リン（mg）  58.1
塩素（mg）  71.8
亜鉛（mg）  1.2
銅（μg）  84
（1ボトル中）

＊）人乳は米国在住のドナーにより提供されたものである。
プリミーフォート経腸用液CF

（10mL）

配合組成
人乳由来、濃縮、低温殺菌処理したカロリー強化液剤
有効成分 人乳＊（g）   12.5
（1ボトル中）
栄養成分組成
栄養成分 脂肪（g）  2.6
タンパク質（g）  0.1
エネルギー（kcal）  26.1
（1ボトル中）

＊）人乳は米国在住のドナーにより提供されたものである。

3.2 製剤の性状

プリミーフォート経腸用液6

（15mL）

剤形・性状 白色～微黄色の不透明な液体で、粒子や結晶を認めない。
不透明及び透明の層に分離することがある。
プリミーフォート経腸用液6

（30mL）

剤形・性状 白色～微黄色の不透明な液体で、粒子や結晶を認めない。
不透明及び透明の層に分離することがある。
プリミーフォート経腸用液8

剤形・性状 白色～微黄色の不透明な液体で、粒子や結晶を認めない。
不透明及び透明の層に分離することがある。
プリミーフォート経腸用液CF

剤形・性状 白色～微黄色の不透明な液体で、粒子や結晶を認めない。
不透明及び透明の層に分離することがある。

4. 効能又は効果

極低出生体重児等の体重増加不全を呈する新生児及び乳児の栄養管理

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤は、極低出生体重児の他、特に下記の状態で体重増加不全が認められる場合に使用を検討すること。
    • 先天性胃腸障害又は先天性心疾患を有する場合
    • 消化管術後
  2. 5.2 児の在胎期間、体重、症状、栄養状態に加え、本剤の組成は極低出生体重児における推奨栄養量に基づき設計されていることも考慮して、本剤投与の適否を判断すること。なお、本剤投与の適否の判断においては、最新のガイドライン等を参考にすること。

6. 用法及び用量

本剤を下表のとおり母乳と混合して強化乳を調製し、経管又は経口投与する。通常、「強化乳6」を50mL/kg/日から投与開始し、徐々に投与量を増やし、100mL/kg/日に到達後は必要に応じて強化乳の切替えを行う。栄養補給量は160mL/kg/日まで継続的に漸増する。また、必要に応じて160mL/kg/日より増量することもできる。
なお、強化乳の投与開始時期、投与経路及び投与速度は、児の在胎期間、体重、症状、栄養状態等を考慮して決定する。また、強化乳の増量及び切替えは、体重増加速度、在胎期間、子宮内発育遅延の有無、補給時間、水分制限の要否、タンパク質及びエネルギーの必要量等を考慮して行う。

強化乳の種類

調製方法（混合比）

母乳

プリミーフォート
経腸用液6

プリミーフォート
経腸用液8

プリミーフォート
経腸用液CF

「強化乳6」

70mL

30mL

−

−

「強化乳6、CF4%追加」

70mL

30mL

−

4mL

「強化乳6、CF8%追加」

70mL

30mL

−

8mL

「強化乳8」

60mL

−

40mL

−

「強化乳8、CF4%追加」

60mL

−

40mL

4mL

「強化乳8、CF8%追加」

60mL

−

40mL

8mL

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 強化乳の切替えは、下表を参考に段階的に行うこと。栄養補給量を160mL/kg/日よりも増量することの要否については、「強化乳8、CF8%追加」の160mL/kg/日の投与によっても成長・発育が不十分な場合に検討すること。なお、児の臨床状態等を考慮した強化乳の増量又は切替えについては、最新のガイドライン等を参考にすること。

    切替え前

    切替え後

    「強化乳6」

    「強化乳8」又は
    「強化乳6、CF4%追加」

    「強化乳6、CF4%追加」

    「強化乳8、CF4%追加」又は
    「強化乳6、CF8%追加」

    「強化乳6、CF8%追加」

    「強化乳8、CF8%追加」

    「強化乳8」

    「強化乳8、CF4%追加」

    「強化乳8、CF4%追加」

    「強化乳8、CF8%追加」
  2. 7.2 本剤の投与を終了し、ウシ由来栄養製品を使用した栄養補給に移行するときは、3日間程度かけて徐々に切り替えを行うこと。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤を適切に消化、吸収できない可能性があるため、児の状態を十分に観察し、嘔吐、腹部膨満、下痢、消化不良等の異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
  2. 8.2 ビタミン及び鉄が不足する可能性があるので、必要に応じて補給すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

患者の状態を十分に観察し、本剤投与の可否を慎重に検討すること。タンパク質の負荷により腎機能が悪化するおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

消化器

胃食道逆流性疾患、腹部膨満、下痢、消化不良

代謝

栄養補給不耐性、高カリウム血症

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 調製手順
    1. (1) 未開封（凍結状態）のボトルを冷蔵庫で保管して解凍する（解凍の目安時間は4～8時間）。ボトルを静かに回転させて、内部に氷がないことを確認する。
    2. (2) 「6.用法及び用量」の調製方法（混合比）に従い、強化乳を調製する。母乳をプリミーフォート経腸用液6又はプリミーフォート経腸用液8のボトルに添加し、さらに必要な場合にはプリミーフォート経腸用液CFを添加し、ボトルを静かに回転させて混合する。
  2. 14.1.2 解凍を開始してから、48時間以内に使用すること。解凍後は冷蔵保管し、再凍結しないこと。
  3. 14.1.3 強化乳の調製及び取扱い時は、滅菌手袋と器具を使用して実施すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 可塑剤としてDEHP［di-（2-ethylhexyl）phthalate：フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）］を含むポリ塩化ビニル製の栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含む栄養セット、フィーディングチューブ等の使用を避けること。
  2. 14.2.2 本剤は経腸栄養剤であるため、静脈内へは投与しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある児

3. 組成・性状

3.1 組成

プリミーフォート経腸用液6

（15mL）

配合組成
人乳由来、濃縮、低温殺菌処理した人乳強化液剤
有効成分 人乳＊（g）   15.8
グリセロリン酸カルシウム（mg）   156.1
グルコン酸カルシウム水和物（mg）   31.2
塩化カルシウム水和物（mg）   40.6
無水クエン酸ナトリウム（mg）   64.9
クエン酸カリウム（mg）   59.8
リン酸一水素マグネシウム（mg）   17.3
硫酸亜鉛水和物（mg）   2.3
塩化ナトリウム（mg）   14.7
硫酸銅（mg）   0.1
（1ボトル中）
栄養成分組成
栄養成分 脂肪（g）  1.4
タンパク質（g）  0.9
エネルギー（kcal）  21.9
ナトリウム（mg）  23.9
カリウム（mg）  29.1
カルシウム（mg）  54.3
マグネシウム（mg）  3.3
リン（mg）  28.6
塩素（mg）  32.0
亜鉛（mg）  0.6
銅（μg）  44
（1ボトル中）

＊）人乳は米国在住のドナーにより提供されたものである。
プリミーフォート経腸用液6

（30mL）

配合組成
人乳由来、濃縮、低温殺菌処理した人乳強化液剤
有効成分 人乳＊（g）   31.6
グリセロリン酸カルシウム（mg）   312.2
グルコン酸カルシウム水和物（mg）   62.4
塩化カルシウム水和物（mg）   81.2
無水クエン酸ナトリウム（mg）   129.8
クエン酸カリウム（mg）   119.6
リン酸一水素マグネシウム（mg）   34.6
硫酸亜鉛水和物（mg）   4.6
塩化ナトリウム（mg）   29.4
硫酸銅（mg）   0.2
（1ボトル中）
栄養成分組成
栄養成分 脂肪（g）  2.8
タンパク質（g）  1.8
エネルギー（kcal）  43.7
ナトリウム（mg）  47.8
カリウム（mg）  58.2
カルシウム（mg）  108.6
マグネシウム（mg）  6.6
リン（mg）  57.2
塩素（mg）  64.0
亜鉛（mg）  1.2
銅（μg）  88
（1ボトル中）

＊）人乳は米国在住のドナーにより提供されたものである。
プリミーフォート経腸用液8

（40mL）

配合組成
人乳由来、濃縮、低温殺菌処理した人乳強化液剤
有効成分 人乳＊（g）   41.8
グリセロリン酸カルシウム（mg）   299.1
グルコン酸カルシウム水和物（mg）   59.8
塩化カルシウム水和物（mg）   63.5
無水クエン酸ナトリウム（mg）   115.1
クエン酸カリウム（mg）   116.2
リン酸一水素マグネシウム（mg）   30.4
硫酸亜鉛水和物（mg）   6.7
塩化ナトリウム（mg）   50.6
硫酸銅（mg）   0.5
（1ボトル中）
栄養成分組成
栄養成分 脂肪（g）  3.9
タンパク質（g）  2.4
エネルギー（kcal）  57.7
ナトリウム（mg）  53.4
カリウム（mg）  62.8
カルシウム（mg）  106.8
マグネシウム（mg）  6.5
リン（mg）  58.1
塩素（mg）  71.8
亜鉛（mg）  1.2
銅（μg）  84
（1ボトル中）

＊）人乳は米国在住のドナーにより提供されたものである。
プリミーフォート経腸用液CF

（10mL）

配合組成
人乳由来、濃縮、低温殺菌処理したカロリー強化液剤
有効成分 人乳＊（g）   12.5
（1ボトル中）
栄養成分組成
栄養成分 脂肪（g）  2.6
タンパク質（g）  0.1
エネルギー（kcal）  26.1
（1ボトル中）

＊）人乳は米国在住のドナーにより提供されたものである。

3.2 製剤の性状

プリミーフォート経腸用液6

（15mL）

剤形・性状 白色～微黄色の不透明な液体で、粒子や結晶を認めない。
不透明及び透明の層に分離することがある。
プリミーフォート経腸用液6

（30mL）

剤形・性状 白色～微黄色の不透明な液体で、粒子や結晶を認めない。
不透明及び透明の層に分離することがある。
プリミーフォート経腸用液8

剤形・性状 白色～微黄色の不透明な液体で、粒子や結晶を認めない。
不透明及び透明の層に分離することがある。
プリミーフォート経腸用液CF

剤形・性状 白色～微黄色の不透明な液体で、粒子や結晶を認めない。
不透明及び透明の層に分離することがある。

4. 効能又は効果

極低出生体重児等の体重増加不全を呈する新生児及び乳児の栄養管理

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤は、極低出生体重児の他、特に下記の状態で体重増加不全が認められる場合に使用を検討すること。
    • 先天性胃腸障害又は先天性心疾患を有する場合
    • 消化管術後
  2. 5.2 児の在胎期間、体重、症状、栄養状態に加え、本剤の組成は極低出生体重児における推奨栄養量に基づき設計されていることも考慮して、本剤投与の適否を判断すること。なお、本剤投与の適否の判断においては、最新のガイドライン等を参考にすること。

6. 用法及び用量

本剤を下表のとおり母乳と混合して強化乳を調製し、経管又は経口投与する。通常、「強化乳6」を50mL/kg/日から投与開始し、徐々に投与量を増やし、100mL/kg/日に到達後は必要に応じて強化乳の切替えを行う。栄養補給量は160mL/kg/日まで継続的に漸増する。また、必要に応じて160mL/kg/日より増量することもできる。
なお、強化乳の投与開始時期、投与経路及び投与速度は、児の在胎期間、体重、症状、栄養状態等を考慮して決定する。また、強化乳の増量及び切替えは、体重増加速度、在胎期間、子宮内発育遅延の有無、補給時間、水分制限の要否、タンパク質及びエネルギーの必要量等を考慮して行う。

強化乳の種類

調製方法（混合比）

母乳

プリミーフォート
経腸用液6

プリミーフォート
経腸用液8

プリミーフォート
経腸用液CF

「強化乳6」

70mL

30mL

−

−

「強化乳6、CF4%追加」

70mL

30mL

−

4mL

「強化乳6、CF8%追加」

70mL

30mL

−

8mL

「強化乳8」

60mL

−

40mL

−

「強化乳8、CF4%追加」

60mL

−

40mL

4mL

「強化乳8、CF8%追加」

60mL

−

40mL

8mL

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 強化乳の切替えは、下表を参考に段階的に行うこと。栄養補給量を160mL/kg/日よりも増量することの要否については、「強化乳8、CF8%追加」の160mL/kg/日の投与によっても成長・発育が不十分な場合に検討すること。なお、児の臨床状態等を考慮した強化乳の増量又は切替えについては、最新のガイドライン等を参考にすること。

    切替え前

    切替え後

    「強化乳6」

    「強化乳8」又は
    「強化乳6、CF4%追加」

    「強化乳6、CF4%追加」

    「強化乳8、CF4%追加」又は
    「強化乳6、CF8%追加」

    「強化乳6、CF8%追加」

    「強化乳8、CF8%追加」

    「強化乳8」

    「強化乳8、CF4%追加」

    「強化乳8、CF4%追加」

    「強化乳8、CF8%追加」
  2. 7.2 本剤の投与を終了し、ウシ由来栄養製品を使用した栄養補給に移行するときは、3日間程度かけて徐々に切り替えを行うこと。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤を適切に消化、吸収できない可能性があるため、児の状態を十分に観察し、嘔吐、腹部膨満、下痢、消化不良等の異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
  2. 8.2 ビタミン及び鉄が不足する可能性があるので、必要に応じて補給すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

患者の状態を十分に観察し、本剤投与の可否を慎重に検討すること。タンパク質の負荷により腎機能が悪化するおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

消化器

胃食道逆流性疾患、腹部膨満、下痢、消化不良

代謝

栄養補給不耐性、高カリウム血症

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 調製手順
    1. (1) 未開封（凍結状態）のボトルを冷蔵庫で保管して解凍する（解凍の目安時間は4～8時間）。ボトルを静かに回転させて、内部に氷がないことを確認する。
    2. (2) 「6.用法及び用量」の調製方法（混合比）に従い、強化乳を調製する。母乳をプリミーフォート経腸用液6又はプリミーフォート経腸用液8のボトルに添加し、さらに必要な場合にはプリミーフォート経腸用液CFを添加し、ボトルを静かに回転させて混合する。
  2. 14.1.2 解凍を開始してから、48時間以内に使用すること。解凍後は冷蔵保管し、再凍結しないこと。
  3. 14.1.3 強化乳の調製及び取扱い時は、滅菌手袋と器具を使用して実施すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 可塑剤としてDEHP［di-（2-ethylhexyl）phthalate：フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）］を含むポリ塩化ビニル製の栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含む栄養セット、フィーディングチューブ等の使用を避けること。
  2. 14.2.2 本剤は経腸栄養剤であるため、静脈内へは投与しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873279
ブランドコード
32791A0S1020, 32791A0S2027, 32791A0S3023, 32790A0S1022
承認番号
30700AMX00276000, 30700AMX00276000, 30700AMX00264000, 30700AMX00265000
販売開始年月
貯法
-20℃未満で保存、-20℃未満で保存、-20℃未満で保存、-20℃未満で保存
有効期間
24ヵ月、24ヵ月、24ヵ月、24ヵ月
規制区分
13, 13, 13, 13

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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