薬効分類名アミノ酸・ビタミンB₁加総合電解質液

一般的名称-

パレセーフ輸液

PARESAFE Injection

製造販売元／エイワイファーマ株式会社、販売元／株式会社陽進堂

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹等
肝臓まわり
5%以上
γ-GTP増加
肝臓まわり
0.1～5%未満
肝機能異常、AST増加、ALT増加、Al-P増加
内分泌・代謝系
0.1～5%未満
血中トリグリセリド増加
心臓・血管
頻度不明
胸部不快感、動悸
体液・電解質
0.1～5%未満
血中カリウム増加
薬の使用・運用
頻度不明
アシドーシス、脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、高カリウム血症、水中毒
その他
5%以上
血管痛、静脈炎、注入部位紅斑、注入部位疼痛、注入部位腫脹
その他
0.1～5%未満
注入部位硬結、血管炎
その他
頻度不明
悪寒、発熱、熱感、頭痛

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 チアミン塩化物塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 高カリウム血症、アジソン病の患者
    ［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
  3. 2.3 高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者
    ［高リン血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
  4. 2.4 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者
    ［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
  5. 2.5 高カルシウム血症の患者
    ［高カルシウム血症が悪化するおそれがある。］
  6. 2.6 アミノ酸代謝異常のある患者
    ［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある。］
  7. 2.7 高度のアシドーシス（高乳酸血症）のある患者
    ［アシドーシスが悪化するおそれがある。］
  8. 2.8 うっ血性心不全の患者
    ［循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。］
  9. 2.9 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者
    ［水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。］
  10. 2.10 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）
    ［水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。また、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。］［8.2 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］
  11. 2.11 乏尿のある患者（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）
    ［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］［8.2 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］
  12. 2.12 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者［9.3.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は大室液と小室液の2液からなるアミノ酸・ビタミンB1加総合電解質液で、使用時は2液を混合して用いる。
パレセーフ輸液

大室液

糖　350mL中
有効成分 ブドウ糖   37.499g
電解質　350mL中
有効成分 塩化ナトリウム   0.399g
L-乳酸ナトリウム液   2.290g
（L-乳酸ナトリウムとして   1.145g ）
グルコン酸カルシウム水和物   0.560g
硫酸マグネシウム水和物   0.312g
硫酸亜鉛水和物   0.700mg
ビタミン　350mL中
有効成分 チアミン塩化物塩酸塩   1.000mg
350mL中
添加剤 氷酢酸（pH調節剤）   適量

小室液

アミノ酸　150mL中
有効成分 L-ロイシン   2.100g
L-イソロイシン   1.200g
L-バリン   1.200g
L-リシン塩酸塩   1.965g
（L-リシンとして   1.573g ）
L-トレオニン   0.855g
L-トリプトファン   0.300g
L-メチオニン   0.585g
L-フェニルアラニン   1.050g
L-システイン   0.150g
L-チロシン   0.075g
L-アルギニン   1.575g
L-ヒスチジン   0.750g
L-アラニン   1.200g
L-プロリン   0.750g
L-セリン   0.450g
グリシン   0.885g
L-アスパラギン酸   0.150g
L-グルタミン酸   0.150g
電解質　150mL中
有効成分 リン酸二カリウム   0.870g
150mL中
添加剤 亜硫酸水素ナトリウム（安定剤）   7.5mg
氷酢酸（pH調節剤）   適量

混合後（1袋中）

500mL中
糖 ブドウ糖  37.499g
ブドウ糖濃度  7.5%
電解質 Na+ 注1)   17.1mEq
K+  10mEq
Mg2+  2.5mEq
Ca2+  2.5mEq
Cl-  17.6mEq
SO42-  2.5mEq
Acetate- 注1)   9.5mEq
Gluconate-  2.5mEq
Lactate-  10mEq
P  5mmol
Zn  2.4μmol
ビタミン チアミン塩化物塩酸塩  1.000mg
アミノ酸 総遊離アミノ酸量  15.00g
総窒素量  2.35g
分岐鎖アミノ酸含有率  30w/w%
必須アミノ酸/非必須アミノ酸  1.79
総カロリー量   210kcal
非蛋白カロリー量   150kcal
非蛋白カロリー/N   64

              
注1) 添加剤に由来するものを含む
            

3.2 製剤の性状

パレセーフ輸液

大室液
pH 4.2～5.2
浸透圧比 約3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液
小室液
pH 6.7～7.7
浸透圧比 約3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液
混合液
pH 約6.7
浸透圧比 約3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

4. 効能・効果

下記状態時のアミノ酸、電解質、ビタミンB1及び水分の補給

  • 経口摂取不十分で、軽度の低蛋白血症又は軽度の低栄養状態にある場合
  • 手術前後

5. 効能・効果に関連する注意

本剤を投与する場合には、患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい。

6. 用法・用量

用時に隔壁を開通して大室液と小室液をよく混合する。
通常、成人には1回500mLを末梢静脈内に点滴静注する。
投与速度は通常、成人500mL当たり120分を基準とし、高齢者、重篤な患者には更に緩徐に注入する。
なお、年齢、症状、体重により適宜増減するが、最大投与量は1日2500mLまでとする。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 経口摂取不十分で、本剤にて補助的栄養補給を行う場合には、栄養必要量及び経口摂取量などを総合的に判断して、本剤の投与を行うこと。
  2. 7.2 本剤のみでは1日必要量のカロリー補給は行えないので、本剤の使用は短期間にとどめること。
  3. 7.3 手術後における本剤の単独投与はできるだけ短期間（3～5日間）とし、速やかに経口・経腸管栄養ないし他の栄養法に移行すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は500mL当たりビタミンB1のみをチアミン塩化物塩酸塩として1mg配合しているが、患者の状態に応じて、他のビタミンを投与（ビタミンB1の追加投与を含め）すること。
  2. 8.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。［2.10 参照］,［2.11 参照］,［9.2.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 アシドーシスのある患者

    アシドーシスが悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 糖尿病の患者

    血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。

  3. 9.1.3 心臓、循環器系に機能障害のある患者

    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）

    投与しないこと。［2.10 参照］,［2.11 参照］

  2. 9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者

    水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。［2.10 参照］,［2.11 参照］,［8.2 参照］

  3. 9.2.3 腎障害のある患者（重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者を除く）

    水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者

    投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。［2.12 参照］

  2. 9.3.2 肝障害のある患者（肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者を除く）

    水分、電解質代謝異常が悪化する又は誘発されるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

    血圧低下、胸内苦悶、呼吸困難等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

過敏症

発疹等

肝臓

γ-GTP増加

肝機能異常、AST増加、ALT増加、Al-P増加

代謝異常

血中トリグリセリド増加

循環器

胸部不快感、動悸

電解質異常

血中カリウム増加

大量・急速投与

アシドーシス、脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、高カリウム血症、水中毒

その他

血管痛、静脈炎、注入部位紅斑、注入部位疼痛、注入部位腫脹

注入部位硬結、血管炎

悪寒、発熱、熱感、頭痛

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

  1. 14.2.1 調製手順
    1. (1) 用時に外袋を開封し、容器を取り出す。
    2. (2) 大室を両手で強く押し、大室と小室の間の隔壁を開通させる。
    3. (3) 開通操作後は隔壁が開通していることを確認する。
    4. (4) 両手で容器を持ち、転倒操作により十分に混合する。
  2. 14.2.2 薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 血管痛があらわれた場合には、注射部位を変更すること。また、場合によっては投与を中止すること。
  2. 14.3.2 血管外漏出が原因と考えられる皮膚壊死、潰瘍形成が報告されているので、点滴部位の観察を十分に行い、発赤、浸潤、腫脹などの血管外漏出の徴候があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  3. 14.3.3 ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。
  4. 14.3.4 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  5. 14.3.5 容器の目盛りは目安として使用すること。
  6. 14.3.6 残液は使用しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 チアミン塩化物塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 高カリウム血症、アジソン病の患者
    ［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
  3. 2.3 高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者
    ［高リン血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
  4. 2.4 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者
    ［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
  5. 2.5 高カルシウム血症の患者
    ［高カルシウム血症が悪化するおそれがある。］
  6. 2.6 アミノ酸代謝異常のある患者
    ［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある。］
  7. 2.7 高度のアシドーシス（高乳酸血症）のある患者
    ［アシドーシスが悪化するおそれがある。］
  8. 2.8 うっ血性心不全の患者
    ［循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。］
  9. 2.9 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者
    ［水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。］
  10. 2.10 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）
    ［水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。また、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。］［8.2 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］
  11. 2.11 乏尿のある患者（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）
    ［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］［8.2 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］
  12. 2.12 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者［9.3.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は大室液と小室液の2液からなるアミノ酸・ビタミンB1加総合電解質液で、使用時は2液を混合して用いる。
パレセーフ輸液

大室液

糖　350mL中
有効成分 ブドウ糖   37.499g
電解質　350mL中
有効成分 塩化ナトリウム   0.399g
L-乳酸ナトリウム液   2.290g
（L-乳酸ナトリウムとして   1.145g ）
グルコン酸カルシウム水和物   0.560g
硫酸マグネシウム水和物   0.312g
硫酸亜鉛水和物   0.700mg
ビタミン　350mL中
有効成分 チアミン塩化物塩酸塩   1.000mg
350mL中
添加剤 氷酢酸（pH調節剤）   適量

小室液

アミノ酸　150mL中
有効成分 L-ロイシン   2.100g
L-イソロイシン   1.200g
L-バリン   1.200g
L-リシン塩酸塩   1.965g
（L-リシンとして   1.573g ）
L-トレオニン   0.855g
L-トリプトファン   0.300g
L-メチオニン   0.585g
L-フェニルアラニン   1.050g
L-システイン   0.150g
L-チロシン   0.075g
L-アルギニン   1.575g
L-ヒスチジン   0.750g
L-アラニン   1.200g
L-プロリン   0.750g
L-セリン   0.450g
グリシン   0.885g
L-アスパラギン酸   0.150g
L-グルタミン酸   0.150g
電解質　150mL中
有効成分 リン酸二カリウム   0.870g
150mL中
添加剤 亜硫酸水素ナトリウム（安定剤）   7.5mg
氷酢酸（pH調節剤）   適量

混合後（1袋中）

500mL中
糖 ブドウ糖  37.499g
ブドウ糖濃度  7.5%
電解質 Na+ 注1)   17.1mEq
K+  10mEq
Mg2+  2.5mEq
Ca2+  2.5mEq
Cl-  17.6mEq
SO42-  2.5mEq
Acetate- 注1)   9.5mEq
Gluconate-  2.5mEq
Lactate-  10mEq
P  5mmol
Zn  2.4μmol
ビタミン チアミン塩化物塩酸塩  1.000mg
アミノ酸 総遊離アミノ酸量  15.00g
総窒素量  2.35g
分岐鎖アミノ酸含有率  30w/w%
必須アミノ酸/非必須アミノ酸  1.79
総カロリー量   210kcal
非蛋白カロリー量   150kcal
非蛋白カロリー/N   64

              
注1) 添加剤に由来するものを含む
            

3.2 製剤の性状

パレセーフ輸液

大室液
pH 4.2～5.2
浸透圧比 約3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液
小室液
pH 6.7～7.7
浸透圧比 約3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液
混合液
pH 約6.7
浸透圧比 約3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

4. 効能・効果

下記状態時のアミノ酸、電解質、ビタミンB1及び水分の補給

  • 経口摂取不十分で、軽度の低蛋白血症又は軽度の低栄養状態にある場合
  • 手術前後

5. 効能・効果に関連する注意

本剤を投与する場合には、患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい。

6. 用法・用量

用時に隔壁を開通して大室液と小室液をよく混合する。
通常、成人には1回500mLを末梢静脈内に点滴静注する。
投与速度は通常、成人500mL当たり120分を基準とし、高齢者、重篤な患者には更に緩徐に注入する。
なお、年齢、症状、体重により適宜増減するが、最大投与量は1日2500mLまでとする。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 経口摂取不十分で、本剤にて補助的栄養補給を行う場合には、栄養必要量及び経口摂取量などを総合的に判断して、本剤の投与を行うこと。
  2. 7.2 本剤のみでは1日必要量のカロリー補給は行えないので、本剤の使用は短期間にとどめること。
  3. 7.3 手術後における本剤の単独投与はできるだけ短期間（3～5日間）とし、速やかに経口・経腸管栄養ないし他の栄養法に移行すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は500mL当たりビタミンB1のみをチアミン塩化物塩酸塩として1mg配合しているが、患者の状態に応じて、他のビタミンを投与（ビタミンB1の追加投与を含め）すること。
  2. 8.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。［2.10 参照］,［2.11 参照］,［9.2.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 アシドーシスのある患者

    アシドーシスが悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 糖尿病の患者

    血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。

  3. 9.1.3 心臓、循環器系に機能障害のある患者

    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）

    投与しないこと。［2.10 参照］,［2.11 参照］

  2. 9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者

    水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。［2.10 参照］,［2.11 参照］,［8.2 参照］

  3. 9.2.3 腎障害のある患者（重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者を除く）

    水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者

    投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。［2.12 参照］

  2. 9.3.2 肝障害のある患者（肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者を除く）

    水分、電解質代謝異常が悪化する又は誘発されるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

    血圧低下、胸内苦悶、呼吸困難等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

過敏症

発疹等

肝臓

γ-GTP増加

肝機能異常、AST増加、ALT増加、Al-P増加

代謝異常

血中トリグリセリド増加

循環器

胸部不快感、動悸

電解質異常

血中カリウム増加

大量・急速投与

アシドーシス、脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、高カリウム血症、水中毒

その他

血管痛、静脈炎、注入部位紅斑、注入部位疼痛、注入部位腫脹

注入部位硬結、血管炎

悪寒、発熱、熱感、頭痛

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

  1. 14.2.1 調製手順
    1. (1) 用時に外袋を開封し、容器を取り出す。
    2. (2) 大室を両手で強く押し、大室と小室の間の隔壁を開通させる。
    3. (3) 開通操作後は隔壁が開通していることを確認する。
    4. (4) 両手で容器を持ち、転倒操作により十分に混合する。
  2. 14.2.2 薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 血管痛があらわれた場合には、注射部位を変更すること。また、場合によっては投与を中止すること。
  2. 14.3.2 血管外漏出が原因と考えられる皮膚壊死、潰瘍形成が報告されているので、点滴部位の観察を十分に行い、発赤、浸潤、腫脹などの血管外漏出の徴候があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  3. 14.3.3 ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。
  4. 14.3.4 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  5. 14.3.5 容器の目盛りは目安として使用すること。
  6. 14.3.6 残液は使用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873259
ブランドコード
3259528G1044
承認番号
22000AMX00943
販売開始年月
2006-06
貯法
室温保存
有効期間
18箇月
規制区分
12

重要な注意事項

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