薬効分類名

一般的名称高カロリー輸液用アミノ酸・糖・電解質・総合ビタミン液

ネオパレン1号輸液(1000mL1キット)、ネオパレン1号輸液(1500mL1キット)、ネオパレン2号輸液(1000mL1キット)、ネオパレン2号輸液(1500mL1キット)

ねおぱれんいちごうゆえき、ねおぱれんいちごうゆえき、ねおぱれんにごうゆえき、ねおぱれんにごうゆえき

NEOPAREN No.1 Injection, NEOPAREN No.1 Injection, NEOPAREN No.2 Injection, NEOPAREN No.2 Injection

製造販売元/株式会社大塚製薬工場、販売提携/大塚製薬株式会社

第2版
警告禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者生殖能を有する者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
頻度不明
頻度不明

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1~5%未満
免疫系
頻度不明
内分泌・代謝系
0.1~5%未満
胃腸・消化器系
頻度不明
肝臓まわり
0.1~5%未満
肝臓まわり
頻度不明
腎・尿路
頻度不明
心臓・血管
頻度不明
薬の使用・運用
頻度不明
その他
頻度不明

併用注意

薬剤名等

ジギタリス製剤

  • ジゴキシン等
臨床症状・措置方法

ジギタリス中毒(不整脈等)の症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

機序・危険因子

カルシウムがジギタリス製剤の作用を増強するおそれがある。

薬剤名等

パーキンソン病治療薬

  • レボドパ
臨床症状・措置方法

レボドパの作用を減弱させるおそれがある。

機序・危険因子

ピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減少させる。

薬剤名等

ワルファリン

臨床症状・措置方法

ワルファリンの作用を減弱させるおそれがある。

機序・危険因子

フィトナジオン(ビタミンK1)がワルファリンの作用に拮抗する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

ビタミンB1欠乏症と思われる重篤なアシドーシスが発現した場合には、直ちに100~400mgのビタミンB1製剤を急速静脈内投与すること。また、高カロリー輸液療法を施行中の患者では、基礎疾患及び合併症に起因するアシドーシスが発現することがあるので、症状があらわれた場合には高カロリー輸液療法を中断し、アルカリ化剤の投与等の処置を行うこと。[11.1.1 参照]

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 本剤又は本剤の配合成分に過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 高ナトリウム血症の患者[高ナトリウム血症が悪化するおそれがある。]
  3. 2.3 高クロール血症の患者[高クロール血症が悪化するおそれがある。]
  4. 2.4 高カリウム血症、アジソン病の患者[高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。]
  5. 2.5 高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者[高リン血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。]
  6. 2.6 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者[高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。]
  7. 2.7 高カルシウム血症の患者[高カルシウム血症が悪化するおそれがある。]
  8. 2.8 アミノ酸代謝異常のある患者[投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある。]
  9. 2.9 血友病の患者[パンテノールを含有しているため、出血時間を延長するおそれがある。]
  10. 2.10 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者(いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く)[水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。また、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。][8.1 参照],[9.2.1 参照],[9.2.2 参照]
  11. 2.11 乏尿のある患者(透析又は血液ろ過を実施している患者を除く)[高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。][8.1 参照],[9.2.1 参照],[9.2.2 参照]
  12. 2.12 重篤な肝障害(肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれ等)のある患者[9.3.1 参照]

3. 組成・性状

3.1 組成

*本剤は上室液、小室液、下室液からなる水性の注射剤で、それぞれ次の成分を含有する。
ネオパレン1号輸液(1000mL1キット)

上室液(アミノ酸・電解質・ビタミン液)

成分 300mL中
アミノ酸 L‐ロイシン  2.80g
L‐イソロイシン  1.60g
L‐バリン  1.60g
L‐リシン酢酸塩 2.96g  (L‐リシンとして2.10g)
L‐トレオニン  1.14g
L‐トリプトファン  0.40g
L‐メチオニン  0.78g
アセチルシステイン 0.27g  (L‐システインとして0.20g)
L‐フェニルアラニン  1.40g
L‐チロシン  0.10g
L‐アルギニン  2.10g
L‐ヒスチジン  1.00g
L‐アラニン  1.60g
L‐プロリン  1.00g
L‐セリン  0.60g
グリシン  1.18g
L‐アスパラギン酸  0.20g
L‐グルタミン酸  0.20g
電解質 酢酸カリウム  0.649g
クエン酸ナトリウム水和物  0.360g
ビタミン ニコチン酸アミド  20mg
葉酸  0.2mg
添加剤 亜硫酸水素ナトリウム  15mg
クエン酸水和物  -
氷酢酸  適量
上室液のK濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L

小室液(ビタミン液)

成分 4mL中
ビタミン リボフラビンリン酸エステルナトリウム 2.3mg  (リボフラビンとして1.8mg)
アスコルビン酸  50mg
ビオチン  30μg
ビタミンA油  1650ビタミンA単位
コレカルシフェロール  2.5μg
トコフェロール酢酸エステル  5mg
フィトナジオン  1mg
添加剤 ポリソルベート80  20mg
ポリソルベート20  4mg
D‐ソルビトール  80mg
マクロゴール400  40mg
水酸化ナトリウム  適量
クエン酸水和物  適量

下室液(糖・電解質・ビタミン液)

成分 696mL中
糖質 ブドウ糖  120g
電解質 塩化ナトリウム  2.690g
酢酸カリウム  0.521g
リン酸二カリウム  0.880g
塩化カルシウム水和物  0.294g
硫酸マグネシウム水和物  0.493g
硫酸亜鉛水和物  5.76mg
ビタミン チアミン塩化物塩酸塩 1.95mg  (チアミンとして1.53mg)
ピリドキシン塩酸塩 2.45mg  (ピリドキシンとして2.02mg)
シアノコバラミン  2.5μg
パンテノール 7mg  (パントテン酸として7.5mg)
添加剤 氷酢酸  適量
コハク酸  -
下室液のK濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L

混合時(1バッグ中)

成分 1000mL中
糖質 ブドウ糖  120g
糖濃度  12.0%
電解質 Na+注)  50mEq
K  22mEq
Mg2+  4mEq
Ca2+  4mEq
Cl  50mEq
SO42-  4mEq
Acetate-注)  47mEq
Citrate3-注)  4mEq
Succinate2-注)  -
P 5mmol  (156mg)
Zn  20μmol
ビタミン チアミン塩化物塩酸塩  1.95mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム  2.3mg
ピリドキシン塩酸塩  2.45mg
シアノコバラミン  2.5μg
ニコチン酸アミド  20mg
パンテノール  7mg
葉酸  0.2mg
ビオチン  30μg
アスコルビン酸  50mg
ビタミンA油  1650ビタミンA単位
コレカルシフェロール  2.5μg
トコフェロール酢酸エステル  5mg
フィトナジオン  1mg
アミノ酸 総遊離アミノ酸量  20g
総窒素量  3.13g
必須アミノ酸/非必須アミノ酸  1.79
分岐鎖アミノ酸含有率  30w/w%
総熱量   560kcal
非蛋白熱量   480kcal
非蛋白熱量/窒素   153
注)添加剤に由来するものを含む。
ネオパレン1号輸液(1500mL1キット)

上室液(アミノ酸・電解質・ビタミン液)

成分 450mL中
アミノ酸 L‐ロイシン  4.20g
L‐イソロイシン  2.40g
L‐バリン  2.40g
L‐リシン酢酸塩 4.44g  (L‐リシンとして3.15g)
L‐トレオニン  1.71g
L‐トリプトファン  0.60g
L‐メチオニン  1.17g
アセチルシステイン 0.405g  (L‐システインとして0.30g)
L‐フェニルアラニン  2.10g
L‐チロシン  0.15g
L‐アルギニン  3.15g
L‐ヒスチジン  1.50g
L‐アラニン  2.40g
L‐プロリン  1.50g
L‐セリン  0.90g
グリシン  1.77g
L‐アスパラギン酸  0.30g
L‐グルタミン酸  0.30g
電解質 酢酸カリウム  0.9735g
クエン酸ナトリウム水和物  0.540g
ビタミン ニコチン酸アミド  30mg
葉酸  0.3mg
添加剤 亜硫酸水素ナトリウム  22.5mg
クエン酸水和物  -
氷酢酸  適量
上室液のK濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L

小室液(ビタミン液)

成分 6mL中
ビタミン リボフラビンリン酸エステルナトリウム 3.45mg  (リボフラビンとして2.7mg)
アスコルビン酸  75mg
ビオチン  45μg
ビタミンA油  2475ビタミンA単位
コレカルシフェロール  3.75μg
トコフェロール酢酸エステル  7.5mg
フィトナジオン  1.5mg
添加剤 ポリソルベート80  30mg
ポリソルベート20  6mg
D‐ソルビトール  120mg
マクロゴール400  60mg
水酸化ナトリウム  適量
クエン酸水和物  適量

下室液(糖・電解質・ビタミン液)

成分 1044mL中
糖質 ブドウ糖  180g
電解質 塩化ナトリウム  4.035g
酢酸カリウム  0.7815g
リン酸二カリウム  1.320g
塩化カルシウム水和物  0.441g
硫酸マグネシウム水和物  0.7395g
硫酸亜鉛水和物  8.64mg
ビタミン チアミン塩化物塩酸塩 2.925mg  (チアミンとして2.30mg)
ピリドキシン塩酸塩 3.675mg  (ピリドキシンとして3.02mg)
シアノコバラミン  3.75μg
パンテノール 10.5mg  (パントテン酸として11.2mg)
添加剤 氷酢酸  適量
コハク酸  -
下室液のK濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L

混合時(1バッグ中)

成分 1500mL中
糖質 ブドウ糖  180g
糖濃度  12.0%
電解質 Na+注)  75mEq
K  33mEq
Mg2+  6mEq
Ca2+  6mEq
Cl  75mEq
SO42-  6mEq
Acetate-注)  71mEq
Citrate3-注)  6mEq
Succinate2-注)  -
P 7.6mmol  (235mg)
Zn  30μmol
ビタミン チアミン塩化物塩酸塩  2.925mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム  3.45mg
ピリドキシン塩酸塩  3.675mg
シアノコバラミン  3.75μg
ニコチン酸アミド  30mg
パンテノール  10.5mg
葉酸  0.3mg
ビオチン  45μg
アスコルビン酸  75mg
ビタミンA油  2475ビタミンA単位
コレカルシフェロール  3.75μg
トコフェロール酢酸エステル  7.5mg
フィトナジオン  1.5mg
アミノ酸 総遊離アミノ酸量  30g
総窒素量  4.70g
必須アミノ酸/非必須アミノ酸  1.79
分岐鎖アミノ酸含有率  30w/w%
総熱量   840kcal
非蛋白熱量   720kcal
非蛋白熱量/窒素   153
注)添加剤に由来するものを含む。
ネオパレン2号輸液(1000mL1キット)

上室液(アミノ酸・電解質・ビタミン液)

成分 300mL中
アミノ酸 L‐ロイシン  4.20g
L‐イソロイシン  2.40g
L‐バリン  2.40g
L‐リシン酢酸塩 4.44g  (L‐リシンとして3.15g)
L‐トレオニン  1.71g
L‐トリプトファン  0.60g
L‐メチオニン  1.17g
アセチルシステイン 0.40g  (L‐システインとして0.30g)
L‐フェニルアラニン  2.10g
L‐チロシン  0.15g
L‐アルギニン  3.15g
L‐ヒスチジン  1.50g
L‐アラニン  2.40g
L‐プロリン  1.50g
L‐セリン  0.90g
グリシン  1.77g
L‐アスパラギン酸  0.30g
L‐グルタミン酸  0.30g
電解質 酢酸カリウム  0.794g
クエン酸ナトリウム水和物  0.460g
ビタミン ニコチン酸アミド  20mg
葉酸  0.2mg
添加剤 亜硫酸水素ナトリウム  15mg
クエン酸水和物  0.490g
氷酢酸  適量
上室液のK濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L

小室液(ビタミン液)

成分 4mL中
ビタミン リボフラビンリン酸エステルナトリウム 2.3mg  (リボフラビンとして1.8mg)
アスコルビン酸  50mg
ビオチン  30μg
ビタミンA油  1650ビタミンA単位
コレカルシフェロール  2.5μg
トコフェロール酢酸エステル  5mg
フィトナジオン  1mg
添加剤 ポリソルベート80  20mg
ポリソルベート20  4mg
D‐ソルビトール  80mg
マクロゴール400  40mg
水酸化ナトリウム  適量
クエン酸水和物  適量

下室液(糖・電解質・ビタミン液)

成分 696mL中
糖質 ブドウ糖  175g
電解質 塩化ナトリウム  2.630g
酢酸カリウム  0.676g
リン酸二カリウム  1.050g
塩化カルシウム水和物  0.370g
硫酸マグネシウム水和物  0.620g
硫酸亜鉛水和物  5.76mg
ビタミン チアミン塩化物塩酸塩 1.95mg  (チアミンとして1.53mg)
ピリドキシン塩酸塩 2.45mg  (ピリドキシンとして2.02mg)
シアノコバラミン  2.5μg
パンテノール 7mg  (パントテン酸として7.5mg)
添加剤 氷酢酸  0.691g
コハク酸  適量
下室液のK濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L

混合時(1バッグ中)

成分 1000mL中
糖質 ブドウ糖  175g
糖濃度  17.5%
電解質 Na+注)  50mEq
K  27mEq
Mg2+  5mEq
Ca2+  5mEq
Cl  50mEq
SO42-  5mEq
Acetate-注)  53mEq
Citrate3-注)  12mEq
Succinate2-注)  12mEq
P 6mmol  (187mg)
Zn  20μmol
ビタミン チアミン塩化物塩酸塩  1.95mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム  2.3mg
ピリドキシン塩酸塩  2.45mg
シアノコバラミン  2.5μg
ニコチン酸アミド  20mg
パンテノール  7mg
葉酸  0.2mg
ビオチン  30μg
アスコルビン酸  50mg
ビタミンA油  1650ビタミンA単位
コレカルシフェロール  2.5μg
トコフェロール酢酸エステル  5mg
フィトナジオン  1mg
アミノ酸 総遊離アミノ酸量  30g
総窒素量  4.70g
必須アミノ酸/非必須アミノ酸  1.79
分岐鎖アミノ酸含有率  30w/w%
総熱量   820kcal
非蛋白熱量   700kcal
非蛋白熱量/窒素   149
注)添加剤に由来するものを含む。
ネオパレン2号輸液(1500mL1キット)

上室液(アミノ酸・電解質・ビタミン液)

成分 450mL中
アミノ酸 L‐ロイシン  6.30g
L‐イソロイシン  3.60g
L‐バリン  3.60g
L‐リシン酢酸塩 6.66g  (L‐リシンとして4.72g)
L‐トレオニン  2.565g
L‐トリプトファン  0.90g
L‐メチオニン  1.755g
アセチルシステイン 0.60g  (L‐システインとして0.45g)
L‐フェニルアラニン  3.15g
L‐チロシン  0.225g
L‐アルギニン  4.725g
L‐ヒスチジン  2.25g
L‐アラニン  3.60g
L‐プロリン  2.25g
L‐セリン  1.35g
グリシン  2.655g
L‐アスパラギン酸  0.45g
L‐グルタミン酸  0.45g
電解質 酢酸カリウム  1.191g
クエン酸ナトリウム水和物  0.690g
ビタミン ニコチン酸アミド  30mg
葉酸  0.3mg
添加剤 亜硫酸水素ナトリウム  22.5mg
クエン酸水和物  0.735g
氷酢酸  適量
上室液のK濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L

小室液(ビタミン液)

成分 6mL中
ビタミン リボフラビンリン酸エステルナトリウム 3.45mg  (リボフラビンとして2.7mg)
アスコルビン酸  75mg
ビオチン  45μg
ビタミンA油  2475ビタミンA単位
コレカルシフェロール  3.75μg
トコフェロール酢酸エステル  7.5mg
フィトナジオン  1.5mg
添加剤 ポリソルベート80  30mg
ポリソルベート20  6mg
D‐ソルビトール  120mg
マクロゴール400  60mg
水酸化ナトリウム  適量
クエン酸水和物  適量

下室液(糖・電解質・ビタミン液)

成分 1044mL中
糖質 ブドウ糖  262.5g
電解質 塩化ナトリウム  3.945g
酢酸カリウム  1.014g
リン酸二カリウム  1.575g
塩化カルシウム水和物  0.555g
硫酸マグネシウム水和物  0.930g
硫酸亜鉛水和物  8.64mg
ビタミン チアミン塩化物塩酸塩 2.925mg  (チアミンとして2.30mg)
ピリドキシン塩酸塩 3.675mg  (ピリドキシンとして3.02mg)
シアノコバラミン  3.75μg
パンテノール 10.5mg  (パントテン酸として11.2mg)
添加剤 氷酢酸  1.0365g
コハク酸  適量
下室液のK濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L

混合時(1バッグ中)

成分 1500mL中
糖質 ブドウ糖  262.5g
糖濃度  17.5%
電解質 Na+注)  75mEq
K  41mEq
Mg2+  7.5mEq
Ca2+  7.6mEq
Cl  75mEq
SO42-  8mEq
Acetate-注)  80mEq
Citrate3-注)  18mEq
Succinate2-注)  18mEq
P 9mmol  (280mg)
Zn  30μmol
ビタミン チアミン塩化物塩酸塩  2.925mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム  3.45mg
ピリドキシン塩酸塩  3.675mg
シアノコバラミン  3.75μg
ニコチン酸アミド  30mg
パンテノール  10.5mg
葉酸  0.3mg
ビオチン  45μg
アスコルビン酸  75mg
ビタミンA油  2475ビタミンA単位
コレカルシフェロール  3.75μg
トコフェロール酢酸エステル  7.5mg
フィトナジオン  1.5mg
アミノ酸 総遊離アミノ酸量  45g
総窒素量  7.05g
必須アミノ酸/非必須アミノ酸  1.79
分岐鎖アミノ酸含有率  30w/w%
総熱量   1230kcal
非蛋白熱量   1050kcal
非蛋白熱量/窒素   149
注)添加剤に由来するものを含む。

3.2 製剤の性状

ネオパレン1号輸液(1000mL1キット)

上室液
pH 6.5~7.5
浸透圧比 約2(生理食塩液に対する比)
性状 無色澄明の液
小室液
pH 5.5~6.5
浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)
性状 黄褐色澄明の液
下室液
pH 3.8~4.8
浸透圧比 約5(生理食塩液に対する比)
性状 無色澄明の液
混合時
pH 約5.6
浸透圧比 約4(生理食塩液に対する比)
性状 黄色澄明の液
ネオパレン1号輸液(1500mL1キット)

上室液
pH 6.5~7.5
浸透圧比 約2(生理食塩液に対する比)
性状 無色澄明の液
小室液
pH 5.5~6.5
浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)
性状 黄褐色澄明の液
下室液
pH 3.8~4.8
浸透圧比 約5(生理食塩液に対する比)
性状 無色澄明の液
混合時
pH 約5.6
浸透圧比 約4(生理食塩液に対する比)
性状 黄色澄明の液
ネオパレン2号輸液(1000mL1キット)

上室液
pH 6.5~7.5
浸透圧比 約4(生理食塩液に対する比)
性状 無色澄明の液
小室液
pH 5.5~6.5
浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)
性状 黄褐色澄明の液
下室液
pH 3.8~4.8
浸透圧比 約6(生理食塩液に対する比)
性状 無色澄明の液
混合時
pH 約5.4
浸透圧比 約6(生理食塩液に対する比)
性状 黄色澄明の液
ネオパレン2号輸液(1500mL1キット)

上室液
pH 6.5~7.5
浸透圧比 約4(生理食塩液に対する比)
性状 無色澄明の液
小室液
pH 5.5~6.5
浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)
性状 黄褐色澄明の液
下室液
pH 3.8~4.8
浸透圧比 約6(生理食塩液に対する比)
性状 無色澄明の液
混合時
pH 約5.4
浸透圧比 約6(生理食塩液に対する比)
性状 黄色澄明の液

4. 効能又は効果

経口・経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分、電解質、カロリー、アミノ酸、ビタミン補給

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 経中心静脈栄養療法用の栄養輸液として組成を固定しているので、重篤な肝障害、腎障害(透析又は血液ろ過を実施している患者を除く)等の特殊な輸液組成を必要とする疾患には使用しないこと。
  2. 5.2 ネオパレン1号輸液は経中心静脈栄養療法の開始時で、耐糖能が不明の場合及び病態により耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、カロリー制限の必要がある場合には経中心静脈栄養療法の維持液として用いる。ネオパレン2号輸液は通常の必要カロリー量の患者の維持液として用いる。
  3. 5.3 本剤を投与する場合には、患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい。

6. 用法及び用量

  • 〈ネオパレン1号輸液〉

    本剤は経中心静脈栄養法の開始時で、耐糖能が不明の場合や耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、ブドウ糖を制限する必要がある場合の維持液として用いる。
    用時に上下2室の隔壁と上室内にある黄褐色の小室を同時に開通し十分に混合して、開始液又は維持液とする。
    通常、成人には1日2000mLの開始液又は維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。
    なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。

  • 〈ネオパレン2号輸液〉

    本剤は経中心静脈栄養法の維持液として用いる。
    用時に上下2室の隔壁と上室内にある黄褐色の小室を同時に開通し十分に混合して、維持液とする。
    通常、成人には1日2000mLの維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。
    なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。[2.10 参照],[2.11 参照],[9.2.2 参照]
  2. 8.2 高血糖、尿糖があらわれるおそれがあるので、ブドウ糖濃度の低い製剤から投与を開始するなど、ブドウ糖の濃度を徐々に高めること。[11.1.3 参照]
  3. 8.3 急激な投与の中止により低血糖を起こすおそれがあるので、投与を中止する場合には、ブドウ糖濃度を徐々に下げること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高度のアシドーシスのある患者

    アシドーシスが悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 糖尿病の患者

    血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。[11.1.3 参照]

  3. 9.1.3 膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等の膵障害のある患者

    高血糖等の耐糖能異常を起こすおそれがある。

  4. 9.1.4 心不全の患者

    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

  5. 9.1.5 重症熱傷の患者

    水分、電解質代謝等が著しく障害されているため、心負荷増大のおそれがある。

  6. 9.1.6 脱水症の患者

    水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

  7. 9.1.7 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者

    水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。

  8. 9.1.8 尿崩症の患者

    水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

  9. 9.1.9 菌血症の患者

    カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある。

  10. 9.1.10 本人又は両親・兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者
  11. 9.1.11 遺伝性果糖不耐症の患者

    本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者(いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く)

    投与しないこと。[2.10 参照],[2.11 参照]

  2. 9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者

    水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。[2.10 参照],[2.11 参照],[8.1 参照]

  3. 9.2.3 腎障害のある患者(重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者を除く)

    水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害(肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれ等)のある患者

    投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。[2.12 参照]

  2. 9.3.2 肝障害のある患者(重篤な肝障害のある患者を除く)

    微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

9.4 生殖能を有する者

          [9.5.1 参照]         

9.5 妊婦

  1. 9.5.1 妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する女性

    投与する場合には、用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5000 IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000 IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある。[9.4 参照]

  2. 9.5.2 妊婦(妊娠3カ月以内の女性を除く)

    治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

  3. 9.5.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

    ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

9.6 授乳婦

  1. 9.6.1 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
  2. 9.6.2 ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ジギタリス製剤

    • ジゴキシン等

    ジギタリス中毒(不整脈等)の症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

    カルシウムがジギタリス製剤の作用を増強するおそれがある。

    パーキンソン病治療薬

    • レボドパ

    レボドパの作用を減弱させるおそれがある。

    ピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減少させる。

    ワルファリン

    ワルファリンの作用を減弱させるおそれがある。

    フィトナジオン(ビタミンK1)がワルファリンの作用に拮抗する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 アシドーシス(頻度不明)

      重篤なアシドーシスがあらわれることがある。[1 参照]

    2. 11.1.2 ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)

      血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    3. 11.1.3 高血糖(頻度不明)

      過度の高血糖、高浸透圧利尿、口渇があらわれた場合には、インスリン投与等の適切な処置を行うこと。[8.2 参照],[9.1.2 参照]

    11.2 その他の副作用

    0.1~5%未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹、そう痒感

    顔面潮紅

    代謝異常

    血糖上昇

    高ナトリウム血症、高カルシウム血症、高カリウム血症

    消化器

    悪心・嘔吐、腹痛、下痢、食欲不振

    肝臓

    ALT、Al-P、総ビリルビンの上昇

    肝機能異常、ASTの上昇

    腎臓

    BUNの上昇

    循環器

    胸部不快感、動悸

    大量・急速投与

    脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒

    その他

    悪寒、発熱、熱感、頭痛

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    1. 12.1 アスコルビン酸を含有しているため、尿糖の検出を妨害することがある。また、各種の尿検査(潜血、ビリルビン、亜硝酸塩)・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある。
    2. 12.2 リボフラビンリン酸エステルナトリウムを含有しているため、尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

    14. 適用上の注意

    14.1 全般的な注意

    1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
    2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部(○印)に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

    14.2 薬剤調製時の注意

    1. 14.2.1 調製手順
      1. (1) 用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。
      2. (2) 下室を両手で押して隔壁と小室を開通させる。
      3. (3) 開通操作後は隔壁が開通していることを確認する。
      4. (4) 上室と下室を交互に押して3室液を十分に混合し、黄色澄明の均一な液とする。
    2. 14.2.2 脂肪乳剤と配合しないこと。
    3. 14.2.3 薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

    14.3 薬剤投与時の注意

    1. 14.3.1 末梢静脈内には投与しないこと。
    2. 14.3.2 ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。
    3. 14.3.3 可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-(2-エチルヘキシル)〕を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。
    4. 14.3.4 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
    5. 14.3.5 容器の目盛りは目安として使用すること。
    6. 14.3.6 残液は使用しないこと。

    1. 警告

    ビタミンB1欠乏症と思われる重篤なアシドーシスが発現した場合には、直ちに100~400mgのビタミンB1製剤を急速静脈内投与すること。また、高カロリー輸液療法を施行中の患者では、基礎疾患及び合併症に起因するアシドーシスが発現することがあるので、症状があらわれた場合には高カロリー輸液療法を中断し、アルカリ化剤の投与等の処置を行うこと。[11.1.1 参照]

    2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

    1. 2.1 本剤又は本剤の配合成分に過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 高ナトリウム血症の患者[高ナトリウム血症が悪化するおそれがある。]
    3. 2.3 高クロール血症の患者[高クロール血症が悪化するおそれがある。]
    4. 2.4 高カリウム血症、アジソン病の患者[高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。]
    5. 2.5 高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者[高リン血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。]
    6. 2.6 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者[高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。]
    7. 2.7 高カルシウム血症の患者[高カルシウム血症が悪化するおそれがある。]
    8. 2.8 アミノ酸代謝異常のある患者[投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある。]
    9. 2.9 血友病の患者[パンテノールを含有しているため、出血時間を延長するおそれがある。]
    10. 2.10 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者(いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く)[水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。また、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。][8.1 参照],[9.2.1 参照],[9.2.2 参照]
    11. 2.11 乏尿のある患者(透析又は血液ろ過を実施している患者を除く)[高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。][8.1 参照],[9.2.1 参照],[9.2.2 参照]
    12. 2.12 重篤な肝障害(肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれ等)のある患者[9.3.1 参照]

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    *本剤は上室液、小室液、下室液からなる水性の注射剤で、それぞれ次の成分を含有する。
    ネオパレン1号輸液(1000mL1キット)

    上室液(アミノ酸・電解質・ビタミン液)

    成分 300mL中
    アミノ酸 L‐ロイシン  2.80g
    L‐イソロイシン  1.60g
    L‐バリン  1.60g
    L‐リシン酢酸塩 2.96g  (L‐リシンとして2.10g)
    L‐トレオニン  1.14g
    L‐トリプトファン  0.40g
    L‐メチオニン  0.78g
    アセチルシステイン 0.27g  (L‐システインとして0.20g)
    L‐フェニルアラニン  1.40g
    L‐チロシン  0.10g
    L‐アルギニン  2.10g
    L‐ヒスチジン  1.00g
    L‐アラニン  1.60g
    L‐プロリン  1.00g
    L‐セリン  0.60g
    グリシン  1.18g
    L‐アスパラギン酸  0.20g
    L‐グルタミン酸  0.20g
    電解質 酢酸カリウム  0.649g
    クエン酸ナトリウム水和物  0.360g
    ビタミン ニコチン酸アミド  20mg
    葉酸  0.2mg
    添加剤 亜硫酸水素ナトリウム  15mg
    クエン酸水和物  -
    氷酢酸  適量
    上室液のK濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L

    小室液(ビタミン液)

    成分 4mL中
    ビタミン リボフラビンリン酸エステルナトリウム 2.3mg  (リボフラビンとして1.8mg)
    アスコルビン酸  50mg
    ビオチン  30μg
    ビタミンA油  1650ビタミンA単位
    コレカルシフェロール  2.5μg
    トコフェロール酢酸エステル  5mg
    フィトナジオン  1mg
    添加剤 ポリソルベート80  20mg
    ポリソルベート20  4mg
    D‐ソルビトール  80mg
    マクロゴール400  40mg
    水酸化ナトリウム  適量
    クエン酸水和物  適量

    下室液(糖・電解質・ビタミン液)

    成分 696mL中
    糖質 ブドウ糖  120g
    電解質 塩化ナトリウム  2.690g
    酢酸カリウム  0.521g
    リン酸二カリウム  0.880g
    塩化カルシウム水和物  0.294g
    硫酸マグネシウム水和物  0.493g
    硫酸亜鉛水和物  5.76mg
    ビタミン チアミン塩化物塩酸塩 1.95mg  (チアミンとして1.53mg)
    ピリドキシン塩酸塩 2.45mg  (ピリドキシンとして2.02mg)
    シアノコバラミン  2.5μg
    パンテノール 7mg  (パントテン酸として7.5mg)
    添加剤 氷酢酸  適量
    コハク酸  -
    下室液のK濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L

    混合時(1バッグ中)

    成分 1000mL中
    糖質 ブドウ糖  120g
    糖濃度  12.0%
    電解質 Na+注)  50mEq
    K  22mEq
    Mg2+  4mEq
    Ca2+  4mEq
    Cl  50mEq
    SO42-  4mEq
    Acetate-注)  47mEq
    Citrate3-注)  4mEq
    Succinate2-注)  -
    P 5mmol  (156mg)
    Zn  20μmol
    ビタミン チアミン塩化物塩酸塩  1.95mg
    リボフラビンリン酸エステルナトリウム  2.3mg
    ピリドキシン塩酸塩  2.45mg
    シアノコバラミン  2.5μg
    ニコチン酸アミド  20mg
    パンテノール  7mg
    葉酸  0.2mg
    ビオチン  30μg
    アスコルビン酸  50mg
    ビタミンA油  1650ビタミンA単位
    コレカルシフェロール  2.5μg
    トコフェロール酢酸エステル  5mg
    フィトナジオン  1mg
    アミノ酸 総遊離アミノ酸量  20g
    総窒素量  3.13g
    必須アミノ酸/非必須アミノ酸  1.79
    分岐鎖アミノ酸含有率  30w/w%
    総熱量   560kcal
    非蛋白熱量   480kcal
    非蛋白熱量/窒素   153
    注)添加剤に由来するものを含む。
    ネオパレン1号輸液(1500mL1キット)

    上室液(アミノ酸・電解質・ビタミン液)

    成分 450mL中
    アミノ酸 L‐ロイシン  4.20g
    L‐イソロイシン  2.40g
    L‐バリン  2.40g
    L‐リシン酢酸塩 4.44g  (L‐リシンとして3.15g)
    L‐トレオニン  1.71g
    L‐トリプトファン  0.60g
    L‐メチオニン  1.17g
    アセチルシステイン 0.405g  (L‐システインとして0.30g)
    L‐フェニルアラニン  2.10g
    L‐チロシン  0.15g
    L‐アルギニン  3.15g
    L‐ヒスチジン  1.50g
    L‐アラニン  2.40g
    L‐プロリン  1.50g
    L‐セリン  0.90g
    グリシン  1.77g
    L‐アスパラギン酸  0.30g
    L‐グルタミン酸  0.30g
    電解質 酢酸カリウム  0.9735g
    クエン酸ナトリウム水和物  0.540g
    ビタミン ニコチン酸アミド  30mg
    葉酸  0.3mg
    添加剤 亜硫酸水素ナトリウム  22.5mg
    クエン酸水和物  -
    氷酢酸  適量
    上室液のK濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L

    小室液(ビタミン液)

    成分 6mL中
    ビタミン リボフラビンリン酸エステルナトリウム 3.45mg  (リボフラビンとして2.7mg)
    アスコルビン酸  75mg
    ビオチン  45μg
    ビタミンA油  2475ビタミンA単位
    コレカルシフェロール  3.75μg
    トコフェロール酢酸エステル  7.5mg
    フィトナジオン  1.5mg
    添加剤 ポリソルベート80  30mg
    ポリソルベート20  6mg
    D‐ソルビトール  120mg
    マクロゴール400  60mg
    水酸化ナトリウム  適量
    クエン酸水和物  適量

    下室液(糖・電解質・ビタミン液)

    成分 1044mL中
    糖質 ブドウ糖  180g
    電解質 塩化ナトリウム  4.035g
    酢酸カリウム  0.7815g
    リン酸二カリウム  1.320g
    塩化カルシウム水和物  0.441g
    硫酸マグネシウム水和物  0.7395g
    硫酸亜鉛水和物  8.64mg
    ビタミン チアミン塩化物塩酸塩 2.925mg  (チアミンとして2.30mg)
    ピリドキシン塩酸塩 3.675mg  (ピリドキシンとして3.02mg)
    シアノコバラミン  3.75μg
    パンテノール 10.5mg  (パントテン酸として11.2mg)
    添加剤 氷酢酸  適量
    コハク酸  -
    下室液のK濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L

    混合時(1バッグ中)

    成分 1500mL中
    糖質 ブドウ糖  180g
    糖濃度  12.0%
    電解質 Na+注)  75mEq
    K  33mEq
    Mg2+  6mEq
    Ca2+  6mEq
    Cl  75mEq
    SO42-  6mEq
    Acetate-注)  71mEq
    Citrate3-注)  6mEq
    Succinate2-注)  -
    P 7.6mmol  (235mg)
    Zn  30μmol
    ビタミン チアミン塩化物塩酸塩  2.925mg
    リボフラビンリン酸エステルナトリウム  3.45mg
    ピリドキシン塩酸塩  3.675mg
    シアノコバラミン  3.75μg
    ニコチン酸アミド  30mg
    パンテノール  10.5mg
    葉酸  0.3mg
    ビオチン  45μg
    アスコルビン酸  75mg
    ビタミンA油  2475ビタミンA単位
    コレカルシフェロール  3.75μg
    トコフェロール酢酸エステル  7.5mg
    フィトナジオン  1.5mg
    アミノ酸 総遊離アミノ酸量  30g
    総窒素量  4.70g
    必須アミノ酸/非必須アミノ酸  1.79
    分岐鎖アミノ酸含有率  30w/w%
    総熱量   840kcal
    非蛋白熱量   720kcal
    非蛋白熱量/窒素   153
    注)添加剤に由来するものを含む。
    ネオパレン2号輸液(1000mL1キット)

    上室液(アミノ酸・電解質・ビタミン液)

    成分 300mL中
    アミノ酸 L‐ロイシン  4.20g
    L‐イソロイシン  2.40g
    L‐バリン  2.40g
    L‐リシン酢酸塩 4.44g  (L‐リシンとして3.15g)
    L‐トレオニン  1.71g
    L‐トリプトファン  0.60g
    L‐メチオニン  1.17g
    アセチルシステイン 0.40g  (L‐システインとして0.30g)
    L‐フェニルアラニン  2.10g
    L‐チロシン  0.15g
    L‐アルギニン  3.15g
    L‐ヒスチジン  1.50g
    L‐アラニン  2.40g
    L‐プロリン  1.50g
    L‐セリン  0.90g
    グリシン  1.77g
    L‐アスパラギン酸  0.30g
    L‐グルタミン酸  0.30g
    電解質 酢酸カリウム  0.794g
    クエン酸ナトリウム水和物  0.460g
    ビタミン ニコチン酸アミド  20mg
    葉酸  0.2mg
    添加剤 亜硫酸水素ナトリウム  15mg
    クエン酸水和物  0.490g
    氷酢酸  適量
    上室液のK濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L

    小室液(ビタミン液)

    成分 4mL中
    ビタミン リボフラビンリン酸エステルナトリウム 2.3mg  (リボフラビンとして1.8mg)
    アスコルビン酸  50mg
    ビオチン  30μg
    ビタミンA油  1650ビタミンA単位
    コレカルシフェロール  2.5μg
    トコフェロール酢酸エステル  5mg
    フィトナジオン  1mg
    添加剤 ポリソルベート80  20mg
    ポリソルベート20  4mg
    D‐ソルビトール  80mg
    マクロゴール400  40mg
    水酸化ナトリウム  適量
    クエン酸水和物  適量

    下室液(糖・電解質・ビタミン液)

    成分 696mL中
    糖質 ブドウ糖  175g
    電解質 塩化ナトリウム  2.630g
    酢酸カリウム  0.676g
    リン酸二カリウム  1.050g
    塩化カルシウム水和物  0.370g
    硫酸マグネシウム水和物  0.620g
    硫酸亜鉛水和物  5.76mg
    ビタミン チアミン塩化物塩酸塩 1.95mg  (チアミンとして1.53mg)
    ピリドキシン塩酸塩 2.45mg  (ピリドキシンとして2.02mg)
    シアノコバラミン  2.5μg
    パンテノール 7mg  (パントテン酸として7.5mg)
    添加剤 氷酢酸  0.691g
    コハク酸  適量
    下室液のK濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L

    混合時(1バッグ中)

    成分 1000mL中
    糖質 ブドウ糖  175g
    糖濃度  17.5%
    電解質 Na+注)  50mEq
    K  27mEq
    Mg2+  5mEq
    Ca2+  5mEq
    Cl  50mEq
    SO42-  5mEq
    Acetate-注)  53mEq
    Citrate3-注)  12mEq
    Succinate2-注)  12mEq
    P 6mmol  (187mg)
    Zn  20μmol
    ビタミン チアミン塩化物塩酸塩  1.95mg
    リボフラビンリン酸エステルナトリウム  2.3mg
    ピリドキシン塩酸塩  2.45mg
    シアノコバラミン  2.5μg
    ニコチン酸アミド  20mg
    パンテノール  7mg
    葉酸  0.2mg
    ビオチン  30μg
    アスコルビン酸  50mg
    ビタミンA油  1650ビタミンA単位
    コレカルシフェロール  2.5μg
    トコフェロール酢酸エステル  5mg
    フィトナジオン  1mg
    アミノ酸 総遊離アミノ酸量  30g
    総窒素量  4.70g
    必須アミノ酸/非必須アミノ酸  1.79
    分岐鎖アミノ酸含有率  30w/w%
    総熱量   820kcal
    非蛋白熱量   700kcal
    非蛋白熱量/窒素   149
    注)添加剤に由来するものを含む。
    ネオパレン2号輸液(1500mL1キット)

    上室液(アミノ酸・電解質・ビタミン液)

    成分 450mL中
    アミノ酸 L‐ロイシン  6.30g
    L‐イソロイシン  3.60g
    L‐バリン  3.60g
    L‐リシン酢酸塩 6.66g  (L‐リシンとして4.72g)
    L‐トレオニン  2.565g
    L‐トリプトファン  0.90g
    L‐メチオニン  1.755g
    アセチルシステイン 0.60g  (L‐システインとして0.45g)
    L‐フェニルアラニン  3.15g
    L‐チロシン  0.225g
    L‐アルギニン  4.725g
    L‐ヒスチジン  2.25g
    L‐アラニン  3.60g
    L‐プロリン  2.25g
    L‐セリン  1.35g
    グリシン  2.655g
    L‐アスパラギン酸  0.45g
    L‐グルタミン酸  0.45g
    電解質 酢酸カリウム  1.191g
    クエン酸ナトリウム水和物  0.690g
    ビタミン ニコチン酸アミド  30mg
    葉酸  0.3mg
    添加剤 亜硫酸水素ナトリウム  22.5mg
    クエン酸水和物  0.735g
    氷酢酸  適量
    上室液のK濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L

    小室液(ビタミン液)

    成分 6mL中
    ビタミン リボフラビンリン酸エステルナトリウム 3.45mg  (リボフラビンとして2.7mg)
    アスコルビン酸  75mg
    ビオチン  45μg
    ビタミンA油  2475ビタミンA単位
    コレカルシフェロール  3.75μg
    トコフェロール酢酸エステル  7.5mg
    フィトナジオン  1.5mg
    添加剤 ポリソルベート80  30mg
    ポリソルベート20  6mg
    D‐ソルビトール  120mg
    マクロゴール400  60mg
    水酸化ナトリウム  適量
    クエン酸水和物  適量

    下室液(糖・電解質・ビタミン液)

    成分 1044mL中
    糖質 ブドウ糖  262.5g
    電解質 塩化ナトリウム  3.945g
    酢酸カリウム  1.014g
    リン酸二カリウム  1.575g
    塩化カルシウム水和物  0.555g
    硫酸マグネシウム水和物  0.930g
    硫酸亜鉛水和物  8.64mg
    ビタミン チアミン塩化物塩酸塩 2.925mg  (チアミンとして2.30mg)
    ピリドキシン塩酸塩 3.675mg  (ピリドキシンとして3.02mg)
    シアノコバラミン  3.75μg
    パンテノール 10.5mg  (パントテン酸として11.2mg)
    添加剤 氷酢酸  1.0365g
    コハク酸  適量
    下室液のK濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L

    混合時(1バッグ中)

    成分 1500mL中
    糖質 ブドウ糖  262.5g
    糖濃度  17.5%
    電解質 Na+注)  75mEq
    K  41mEq
    Mg2+  7.5mEq
    Ca2+  7.6mEq
    Cl  75mEq
    SO42-  8mEq
    Acetate-注)  80mEq
    Citrate3-注)  18mEq
    Succinate2-注)  18mEq
    P 9mmol  (280mg)
    Zn  30μmol
    ビタミン チアミン塩化物塩酸塩  2.925mg
    リボフラビンリン酸エステルナトリウム  3.45mg
    ピリドキシン塩酸塩  3.675mg
    シアノコバラミン  3.75μg
    ニコチン酸アミド  30mg
    パンテノール  10.5mg
    葉酸  0.3mg
    ビオチン  45μg
    アスコルビン酸  75mg
    ビタミンA油  2475ビタミンA単位
    コレカルシフェロール  3.75μg
    トコフェロール酢酸エステル  7.5mg
    フィトナジオン  1.5mg
    アミノ酸 総遊離アミノ酸量  45g
    総窒素量  7.05g
    必須アミノ酸/非必須アミノ酸  1.79
    分岐鎖アミノ酸含有率  30w/w%
    総熱量   1230kcal
    非蛋白熱量   1050kcal
    非蛋白熱量/窒素   149
    注)添加剤に由来するものを含む。

    3.2 製剤の性状

    ネオパレン1号輸液(1000mL1キット)

    上室液
    pH 6.5~7.5
    浸透圧比 約2(生理食塩液に対する比)
    性状 無色澄明の液
    小室液
    pH 5.5~6.5
    浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)
    性状 黄褐色澄明の液
    下室液
    pH 3.8~4.8
    浸透圧比 約5(生理食塩液に対する比)
    性状 無色澄明の液
    混合時
    pH 約5.6
    浸透圧比 約4(生理食塩液に対する比)
    性状 黄色澄明の液
    ネオパレン1号輸液(1500mL1キット)

    上室液
    pH 6.5~7.5
    浸透圧比 約2(生理食塩液に対する比)
    性状 無色澄明の液
    小室液
    pH 5.5~6.5
    浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)
    性状 黄褐色澄明の液
    下室液
    pH 3.8~4.8
    浸透圧比 約5(生理食塩液に対する比)
    性状 無色澄明の液
    混合時
    pH 約5.6
    浸透圧比 約4(生理食塩液に対する比)
    性状 黄色澄明の液
    ネオパレン2号輸液(1000mL1キット)

    上室液
    pH 6.5~7.5
    浸透圧比 約4(生理食塩液に対する比)
    性状 無色澄明の液
    小室液
    pH 5.5~6.5
    浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)
    性状 黄褐色澄明の液
    下室液
    pH 3.8~4.8
    浸透圧比 約6(生理食塩液に対する比)
    性状 無色澄明の液
    混合時
    pH 約5.4
    浸透圧比 約6(生理食塩液に対する比)
    性状 黄色澄明の液
    ネオパレン2号輸液(1500mL1キット)

    上室液
    pH 6.5~7.5
    浸透圧比 約4(生理食塩液に対する比)
    性状 無色澄明の液
    小室液
    pH 5.5~6.5
    浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)
    性状 黄褐色澄明の液
    下室液
    pH 3.8~4.8
    浸透圧比 約6(生理食塩液に対する比)
    性状 無色澄明の液
    混合時
    pH 約5.4
    浸透圧比 約6(生理食塩液に対する比)
    性状 黄色澄明の液

    4. 効能又は効果

    経口・経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分、電解質、カロリー、アミノ酸、ビタミン補給

    5. 効能又は効果に関連する注意

    1. 5.1 経中心静脈栄養療法用の栄養輸液として組成を固定しているので、重篤な肝障害、腎障害(透析又は血液ろ過を実施している患者を除く)等の特殊な輸液組成を必要とする疾患には使用しないこと。
    2. 5.2 ネオパレン1号輸液は経中心静脈栄養療法の開始時で、耐糖能が不明の場合及び病態により耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、カロリー制限の必要がある場合には経中心静脈栄養療法の維持液として用いる。ネオパレン2号輸液は通常の必要カロリー量の患者の維持液として用いる。
    3. 5.3 本剤を投与する場合には、患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい。

    6. 用法及び用量

    • 〈ネオパレン1号輸液〉

      本剤は経中心静脈栄養法の開始時で、耐糖能が不明の場合や耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、ブドウ糖を制限する必要がある場合の維持液として用いる。
      用時に上下2室の隔壁と上室内にある黄褐色の小室を同時に開通し十分に混合して、開始液又は維持液とする。
      通常、成人には1日2000mLの開始液又は維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。
      なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。

    • 〈ネオパレン2号輸液〉

      本剤は経中心静脈栄養法の維持液として用いる。
      用時に上下2室の隔壁と上室内にある黄褐色の小室を同時に開通し十分に混合して、維持液とする。
      通常、成人には1日2000mLの維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。
      なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。[2.10 参照],[2.11 参照],[9.2.2 参照]
    2. 8.2 高血糖、尿糖があらわれるおそれがあるので、ブドウ糖濃度の低い製剤から投与を開始するなど、ブドウ糖の濃度を徐々に高めること。[11.1.3 参照]
    3. 8.3 急激な投与の中止により低血糖を起こすおそれがあるので、投与を中止する場合には、ブドウ糖濃度を徐々に下げること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 高度のアシドーシスのある患者

      アシドーシスが悪化するおそれがある。

    2. 9.1.2 糖尿病の患者

      血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。[11.1.3 参照]

    3. 9.1.3 膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等の膵障害のある患者

      高血糖等の耐糖能異常を起こすおそれがある。

    4. 9.1.4 心不全の患者

      循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

    5. 9.1.5 重症熱傷の患者

      水分、電解質代謝等が著しく障害されているため、心負荷増大のおそれがある。

    6. 9.1.6 脱水症の患者

      水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

    7. 9.1.7 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者

      水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。

    8. 9.1.8 尿崩症の患者

      水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

    9. 9.1.9 菌血症の患者

      カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある。

    10. 9.1.10 本人又は両親・兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者
    11. 9.1.11 遺伝性果糖不耐症の患者

      本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者(いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く)

      投与しないこと。[2.10 参照],[2.11 参照]

    2. 9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者

      水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。[2.10 参照],[2.11 参照],[8.1 参照]

    3. 9.2.3 腎障害のある患者(重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者を除く)

      水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重篤な肝障害(肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれ等)のある患者

      投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。[2.12 参照]

    2. 9.3.2 肝障害のある患者(重篤な肝障害のある患者を除く)

      微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

    9.4 生殖能を有する者

              [9.5.1 参照]         

    9.5 妊婦

    1. 9.5.1 妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する女性

      投与する場合には、用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5000 IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000 IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある。[9.4 参照]

    2. 9.5.2 妊婦(妊娠3カ月以内の女性を除く)

      治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    3. 9.5.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

      ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

    9.6 授乳婦

    1. 9.6.1 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
    2. 9.6.2 ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

    9.7 小児等

    1. 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
    2. 9.7.2 ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

    9.8 高齢者

    投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ジギタリス製剤

      • ジゴキシン等

      ジギタリス中毒(不整脈等)の症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

      カルシウムがジギタリス製剤の作用を増強するおそれがある。

      パーキンソン病治療薬

      • レボドパ

      レボドパの作用を減弱させるおそれがある。

      ピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減少させる。

      ワルファリン

      ワルファリンの作用を減弱させるおそれがある。

      フィトナジオン(ビタミンK1)がワルファリンの作用に拮抗する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 アシドーシス(頻度不明)

        重篤なアシドーシスがあらわれることがある。[1 参照]

      2. 11.1.2 ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)

        血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      3. 11.1.3 高血糖(頻度不明)

        過度の高血糖、高浸透圧利尿、口渇があらわれた場合には、インスリン投与等の適切な処置を行うこと。[8.2 参照],[9.1.2 参照]

      11.2 その他の副作用

      0.1~5%未満

      頻度不明

      過敏症

      発疹、そう痒感

      顔面潮紅

      代謝異常

      血糖上昇

      高ナトリウム血症、高カルシウム血症、高カリウム血症

      消化器

      悪心・嘔吐、腹痛、下痢、食欲不振

      肝臓

      ALT、Al-P、総ビリルビンの上昇

      肝機能異常、ASTの上昇

      腎臓

      BUNの上昇

      循環器

      胸部不快感、動悸

      大量・急速投与

      脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒

      その他

      悪寒、発熱、熱感、頭痛

      12. 臨床検査結果に及ぼす影響

      1. 12.1 アスコルビン酸を含有しているため、尿糖の検出を妨害することがある。また、各種の尿検査(潜血、ビリルビン、亜硝酸塩)・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある。
      2. 12.2 リボフラビンリン酸エステルナトリウムを含有しているため、尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

      14. 適用上の注意

      14.1 全般的な注意

      1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
      2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部(○印)に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

      14.2 薬剤調製時の注意

      1. 14.2.1 調製手順
        1. (1) 用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。
        2. (2) 下室を両手で押して隔壁と小室を開通させる。
        3. (3) 開通操作後は隔壁が開通していることを確認する。
        4. (4) 上室と下室を交互に押して3室液を十分に混合し、黄色澄明の均一な液とする。
      2. 14.2.2 脂肪乳剤と配合しないこと。
      3. 14.2.3 薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

      14.3 薬剤投与時の注意

      1. 14.3.1 末梢静脈内には投与しないこと。
      2. 14.3.2 ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。
      3. 14.3.3 可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-(2-エチルヘキシル)〕を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。
      4. 14.3.4 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
      5. 14.3.5 容器の目盛りは目安として使用すること。
      6. 14.3.6 残液は使用しないこと。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873259
      ブランドコード
      3259526G1037, 3259526G2033, 3259527G1031, 3259527G2038
      承認番号
      22000AMX01434, 22000AMX01434, 22000AMX01435, 22000AMX01435
      販売開始年月
      2004-06, 2004-06, 2004-06, 2004-06
      貯法
      室温保存、室温保存、室温保存、室温保存
      有効期間
      18箇月、18箇月、18箇月、18箇月
      規制区分
      12, 12, 12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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