薬効分類名たん白アミノ酸製剤
一般的名称-
ラコールNF配合経腸用半固形剤
RACOL-NF SemiSolid for Enteral Use
製造販売元/イーエヌ大塚製薬株式会社、販売提携/大塚製薬株式会社、販売提携/株式会社大塚製薬工場
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
ワルファリン
ワルファリンの作用が減弱することがある。
フィトナジオン(ビタミンK1)がワルファリンの作用に拮抗するため(本剤はフィトナジオンを18.75μg/300g含有する)。
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
- 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 2.2 牛乳たん白アレルギーのある患者[本剤は牛乳由来のカゼインが含まれているため、ショック、アナフィラキシーを引き起こすことがある。]
- 2.3 胃の機能が残存していない患者[本剤の投与方法は、胃の貯留能、運動機能を利用する必要がある。]
- 2.4 イレウスのある患者[消化管の通過障害がある。]
- 2.5 腸管の機能が残存していない患者[水、電解質、栄養素などが吸収されない。]
- 2.6 高度の肝・腎障害のある患者[9.2.1 参照],[9.3.1 参照]
- 2.7 重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者[高血糖、高ケトン血症などを起こすおそれがある。]
- 2.8 先天性アミノ酸代謝異常の患者[アシドーシス、嘔吐、意識障害などのアミノ酸代謝異常の症状が発現するおそれがある。]
3. 組成・性状
3.1 組成
ラコールNF配合経腸用半固形剤
配合組成
| 有効成分 | 乳カゼイン 10.200g |
|---|---|
| 分離大豆たん白質 4.998g | |
| トリカプリリン 2.250g | |
| ダイズ油 2.097g | |
| シソ油 0.540g | |
| パーム油 1.002g | |
| マルトデキストリン 44.574g | |
| 精製白糖 3.900g | |
| クエン酸ナトリウム水和物 621.0mg | |
| 炭酸カリウム 593.1mg | |
| 塩化マグネシウム 466.5mg | |
| 塩化カルシウム水和物 352.8mg | |
| クエン酸三カリウム 153.81mg | |
| クエン酸カルシウム水和物 118.59mg | |
| リン酸二水素カリウム 28.932mg | |
| 塩化カリウム 18.090mg | |
| グルコン酸第一鉄 9.864mg | |
| 硫酸亜鉛水和物 5.802mg | |
| 硫酸マンガン(Ⅱ)五水和物 1476.3μg | |
| 硫酸銅 1179.3μg | |
| ビタミンA油(1g中20万IU含有) 3.105mg | |
| コレカルシフェロール 1.020μg | |
| トコフェロール酢酸エステル 1950.0μg | |
| フィトナジオン 18.75μg | |
| チアミン塩化物塩酸塩 1449.0μg | |
| リボフラビンリン酸エステルナトリウム 934.2μg | |
| ピリドキシン塩酸塩 1367.7μg | |
| シアノコバラミン 0.960μg | |
| L-アスコルビン酸ナトリウム 94.80mg | |
| ニコチン酸アミド 7.500mg | |
| パントテン酸カルシウム 3.123mg | |
| 葉酸 112.50μg | |
| ビオチン 11.580μg | |
| 添加剤 | 粘稠剤 アルギン酸 0.750g |
| 粘稠剤 カンテン末 0.750g | |
| 乳化剤 大豆レシチン 0.417g | |
| 乳化剤 グリセリン脂肪酸エステル 0.210g | |
| 安定剤 エリソルビン酸ナトリウム 117.93mg | |
| 香料 エチルバニリン、バニリン、プロピレングリコールを含む 微量 |
栄養成分組成
| 栄養成分 | たん白質 13.14g |
|---|---|
| 脂肪 6.69g | |
| 糖質 46.86g | |
| ナトリウム 221.4mg(9.6mEq) | |
| カリウム 414mg(10.5mEq) | |
| カルシウム 132.0mg(6.6mEq) | |
| マグネシウム 57.9mg(4.8mEq) | |
| リン 132.0mg | |
| 塩素 351mg(9.9mEq) | |
| 鉄 1,875μg | |
| 亜鉛 1,920μg | |
| マンガン 399μg | |
| 銅 375μg | |
| レチノールパルミチン酸エステル 621IU | |
| コレカルシフェロール 40.8IU | |
| トコフェロール酢酸エステル 1,950μg | |
| フィトナジオン 18.75μg | |
| チアミン 1,140μg | |
| リボフラビン 735μg | |
| ピリドキシン 1,125μg | |
| シアノコバラミン 0.960μg | |
| アスコルビン酸 84.3mg | |
| ニコチン酸アミド 7.50mg | |
| パントテン酸 2,874μg | |
| 葉酸 112.5μg | |
| ビオチン 11.58μg |
| 栄養成分 | トリカプリリン 2,250mg |
|---|---|
| リノール酸 1,350mg | |
| α-リノレン酸 450mg |
参考
| 食塩相当量 | 0.57g |
|---|---|
| 窒素量 | 2.07g |
| 水分 | 約76%(w/w) |
| セレン含量 | 8.1μg |
4. 効能又は効果
一般に、手術後患者の栄養保持に用いることができるが、特に長期にわたり、経口的食事摂取が困難な場合の経管栄養補給に使用する。
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤を術後に投与する場合、胃、腸管の運動機能が回復し、水分の摂取が可能になったことを確認すること。
6. 用法及び用量
通常、成人標準量として1日1,200~2,000g(1,200~2,000kcal)を胃瘻より胃内に1日数回に分けて投与する。投与時間は100g当たり2~3分(300g当たり6~9分)とし、1回の最大投与量は600gとする。
また、初めて投与する場合は、投与後によく観察を行い臨床症状に注意しながら増量して数日で標準量に達するようにする。
なお、年齢、体重、症状により投与量、投与時間を適宜増減する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 高度の腎障害のある患者
投与しないこと。高窒素血症などを起こすおそれがある。[2.6 参照]
9.3 肝機能障害患者
-
9.3.1 高度の肝障害のある患者
投与しないこと。肝性昏睡などを起こすおそれがある。[2.6 参照]
9.4 生殖能を有する者
9.5 妊婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
投与量、投与時間に注意して投与すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.2 その他の副作用
5%以上 |
0.1~5%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
消化器 注1) |
下痢(17.9%) |
腹部膨満感、便秘、悪心 |
腹痛、嘔吐、肝機能検査値の異常 |
その他 |
低ナトリウム血症、誤嚥性肺炎 |
皮疹、蕁麻疹、発熱、頭痛 |
|
臨床検査値の異常変動(血液) |
ALTの上昇 |
AST、カリウムの上昇、 |
Al-P、LDH、γ-GTP、LAP、尿素窒素、中性脂肪、クレアチニン、カルシウム、クロールの上昇、 |
臨床検査値の異常変動(尿) |
たん白定性、ウロビリノーゲン定性、ケトン体定性、尿糖定性の陽性、 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
- 14.1.1 本剤を加温する際は、注入器を接続する前に、未開封のまま湯煎(40℃以下)にて短時間で行うこと。高温で湯煎すると本剤の性状に変化が認められる。
- 14.1.2 開封前に揉んでから投与すること。揉んだ際に、容器からの液漏れ等の異常が認められる場合は、投与しないこと。
- 14.1.3 胃瘻カテーテルの長さや内径によっては投与が困難なことがあるので注意すること。胃瘻カテーテルの長さが短く、内径が大きいほど投与に必要な力は少ない。
- 14.1.4 投与に際しては、専用の注入器を用いて投与することが望ましい。なお、専用の注入器がやむを得ず使用できない場合は、本剤を清潔な容器に移して投与すること。
- 14.1.5 可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-(2-エチルヘキシル)〕を含むポリ塩化ビニル製のチューブを使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まないチューブを使用することが望ましい。
- 14.1.6 本剤は、経腸栄養剤であるため、静脈内へは投与しないこと。
- 14.1.7 投与の開始時に、胃内容物の残存を確認すること。
- 14.1.8 投与の終了ごとに少量の水でチューブをフラッシングすること。
- 14.1.9 投与の間隔は2時間以上おくこと。
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
- 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 2.2 牛乳たん白アレルギーのある患者[本剤は牛乳由来のカゼインが含まれているため、ショック、アナフィラキシーを引き起こすことがある。]
- 2.3 胃の機能が残存していない患者[本剤の投与方法は、胃の貯留能、運動機能を利用する必要がある。]
- 2.4 イレウスのある患者[消化管の通過障害がある。]
- 2.5 腸管の機能が残存していない患者[水、電解質、栄養素などが吸収されない。]
- 2.6 高度の肝・腎障害のある患者[9.2.1 参照],[9.3.1 参照]
- 2.7 重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者[高血糖、高ケトン血症などを起こすおそれがある。]
- 2.8 先天性アミノ酸代謝異常の患者[アシドーシス、嘔吐、意識障害などのアミノ酸代謝異常の症状が発現するおそれがある。]
3. 組成・性状
3.1 組成
ラコールNF配合経腸用半固形剤
配合組成
| 有効成分 | 乳カゼイン 10.200g |
|---|---|
| 分離大豆たん白質 4.998g | |
| トリカプリリン 2.250g | |
| ダイズ油 2.097g | |
| シソ油 0.540g | |
| パーム油 1.002g | |
| マルトデキストリン 44.574g | |
| 精製白糖 3.900g | |
| クエン酸ナトリウム水和物 621.0mg | |
| 炭酸カリウム 593.1mg | |
| 塩化マグネシウム 466.5mg | |
| 塩化カルシウム水和物 352.8mg | |
| クエン酸三カリウム 153.81mg | |
| クエン酸カルシウム水和物 118.59mg | |
| リン酸二水素カリウム 28.932mg | |
| 塩化カリウム 18.090mg | |
| グルコン酸第一鉄 9.864mg | |
| 硫酸亜鉛水和物 5.802mg | |
| 硫酸マンガン(Ⅱ)五水和物 1476.3μg | |
| 硫酸銅 1179.3μg | |
| ビタミンA油(1g中20万IU含有) 3.105mg | |
| コレカルシフェロール 1.020μg | |
| トコフェロール酢酸エステル 1950.0μg | |
| フィトナジオン 18.75μg | |
| チアミン塩化物塩酸塩 1449.0μg | |
| リボフラビンリン酸エステルナトリウム 934.2μg | |
| ピリドキシン塩酸塩 1367.7μg | |
| シアノコバラミン 0.960μg | |
| L-アスコルビン酸ナトリウム 94.80mg | |
| ニコチン酸アミド 7.500mg | |
| パントテン酸カルシウム 3.123mg | |
| 葉酸 112.50μg | |
| ビオチン 11.580μg | |
| 添加剤 | 粘稠剤 アルギン酸 0.750g |
| 粘稠剤 カンテン末 0.750g | |
| 乳化剤 大豆レシチン 0.417g | |
| 乳化剤 グリセリン脂肪酸エステル 0.210g | |
| 安定剤 エリソルビン酸ナトリウム 117.93mg | |
| 香料 エチルバニリン、バニリン、プロピレングリコールを含む 微量 |
栄養成分組成
| 栄養成分 | たん白質 13.14g |
|---|---|
| 脂肪 6.69g | |
| 糖質 46.86g | |
| ナトリウム 221.4mg(9.6mEq) | |
| カリウム 414mg(10.5mEq) | |
| カルシウム 132.0mg(6.6mEq) | |
| マグネシウム 57.9mg(4.8mEq) | |
| リン 132.0mg | |
| 塩素 351mg(9.9mEq) | |
| 鉄 1,875μg | |
| 亜鉛 1,920μg | |
| マンガン 399μg | |
| 銅 375μg | |
| レチノールパルミチン酸エステル 621IU | |
| コレカルシフェロール 40.8IU | |
| トコフェロール酢酸エステル 1,950μg | |
| フィトナジオン 18.75μg | |
| チアミン 1,140μg | |
| リボフラビン 735μg | |
| ピリドキシン 1,125μg | |
| シアノコバラミン 0.960μg | |
| アスコルビン酸 84.3mg | |
| ニコチン酸アミド 7.50mg | |
| パントテン酸 2,874μg | |
| 葉酸 112.5μg | |
| ビオチン 11.58μg |
| 栄養成分 | トリカプリリン 2,250mg |
|---|---|
| リノール酸 1,350mg | |
| α-リノレン酸 450mg |
参考
| 食塩相当量 | 0.57g |
|---|---|
| 窒素量 | 2.07g |
| 水分 | 約76%(w/w) |
| セレン含量 | 8.1μg |
4. 効能又は効果
一般に、手術後患者の栄養保持に用いることができるが、特に長期にわたり、経口的食事摂取が困難な場合の経管栄養補給に使用する。
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤を術後に投与する場合、胃、腸管の運動機能が回復し、水分の摂取が可能になったことを確認すること。
6. 用法及び用量
通常、成人標準量として1日1,200~2,000g(1,200~2,000kcal)を胃瘻より胃内に1日数回に分けて投与する。投与時間は100g当たり2~3分(300g当たり6~9分)とし、1回の最大投与量は600gとする。
また、初めて投与する場合は、投与後によく観察を行い臨床症状に注意しながら増量して数日で標準量に達するようにする。
なお、年齢、体重、症状により投与量、投与時間を適宜増減する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 高度の腎障害のある患者
投与しないこと。高窒素血症などを起こすおそれがある。[2.6 参照]
9.3 肝機能障害患者
-
9.3.1 高度の肝障害のある患者
投与しないこと。肝性昏睡などを起こすおそれがある。[2.6 参照]
9.4 生殖能を有する者
9.5 妊婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
投与量、投与時間に注意して投与すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.2 その他の副作用
5%以上 |
0.1~5%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
消化器 注1) |
下痢(17.9%) |
腹部膨満感、便秘、悪心 |
腹痛、嘔吐、肝機能検査値の異常 |
その他 |
低ナトリウム血症、誤嚥性肺炎 |
皮疹、蕁麻疹、発熱、頭痛 |
|
臨床検査値の異常変動(血液) |
ALTの上昇 |
AST、カリウムの上昇、 |
Al-P、LDH、γ-GTP、LAP、尿素窒素、中性脂肪、クレアチニン、カルシウム、クロールの上昇、 |
臨床検査値の異常変動(尿) |
たん白定性、ウロビリノーゲン定性、ケトン体定性、尿糖定性の陽性、 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
- 14.1.1 本剤を加温する際は、注入器を接続する前に、未開封のまま湯煎(40℃以下)にて短時間で行うこと。高温で湯煎すると本剤の性状に変化が認められる。
- 14.1.2 開封前に揉んでから投与すること。揉んだ際に、容器からの液漏れ等の異常が認められる場合は、投与しないこと。
- 14.1.3 胃瘻カテーテルの長さや内径によっては投与が困難なことがあるので注意すること。胃瘻カテーテルの長さが短く、内径が大きいほど投与に必要な力は少ない。
- 14.1.4 投与に際しては、専用の注入器を用いて投与することが望ましい。なお、専用の注入器がやむを得ず使用できない場合は、本剤を清潔な容器に移して投与すること。
- 14.1.5 可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-(2-エチルヘキシル)〕を含むポリ塩化ビニル製のチューブを使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まないチューブを使用することが望ましい。
- 14.1.6 本剤は、経腸栄養剤であるため、静脈内へは投与しないこと。
- 14.1.7 投与の開始時に、胃内容物の残存を確認すること。
- 14.1.8 投与の終了ごとに少量の水でチューブをフラッシングすること。
- 14.1.9 投与の間隔は2時間以上おくこと。