薬効分類名たん白アミノ酸製剤

一般的名称-

ラコールNF配合経腸用液

らこーるえぬえふはいごうけいちょうようえき

RACOL-NF Liquid for Enteral Use

製造販売元／イーエヌ大塚製薬株式会社、販売提携／大塚製薬株式会社、販売提携／株式会社大塚製薬工場

2022-06 第1版

禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者生殖能を有する者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

ショック

頻度不明

アナフィラキシー

その他の副作用

部位

頻度

副作用

胃腸・消化器系

5%以上

下痢（22.5%）、腹部膨満感、腹痛

胃腸・消化器系

0.1～5%未満

悪心、嘔吐、肝機能検査値の異常

胃腸・消化器系

頻度不明

便秘

その他

0.1～5%未満

皮疹、蕁麻疹、発熱、頭痛

血液系

0.1～5%未満

AST、ALT、Al-P、LDH、γ-GTP、LAP、尿素窒素、中性脂肪、カリウム、クレアチニン、カルシウム、クロールの上昇、ナトリウム、クロール、カルシウム、総コレステロール、遊離脂肪酸、総ビリルビン、尿酸、総たん白、アルブミンの低下、血糖値の上昇と低下、血小板数、白血球数の増加、赤血球数の減少、血色素量、ヘマトクリット値の低下

腎・尿路

5%以上

ナトリウムの低下

腎・尿路

0.1～5%未満

たん白定性、ウロビリノーゲン定性、ケトン体定性、尿糖定性の陽性、ナトリウムの上昇、クロール、カルシウム、カリウムの低下と上昇、pHの上昇

併用注意

薬剤名等

ワルファリン

臨床症状・措置方法

ワルファリンの作用が減弱することがある。

機序・危険因子

フィトナジオン（ビタミンK₁）がワルファリンの作用に拮抗するため（本剤はフィトナジオンを6.25μg/100mL含有する）。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び容量に関する注意事項 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 14. 適用上の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2 牛乳たん白アレルギーを有する患者［本剤は牛乳由来のカゼインが含まれているため、ショック、アナフィラキシーを引き起こすことがある。］

2.3 イレウスのある患者［消化管の通過障害がある。］

2.4 腸管の機能が残存していない患者［水、電解質、栄養素などが吸収されない。］

2.5 高度の肝・腎障害のある患者［9.2.1 参照］,［9.3.1 参照］

2.6 重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者［高血糖、高ケトン血症などを起こすおそれがある。］

2.7 先天性アミノ酸代謝異常の患者［アシドーシス、嘔吐、意識障害などのアミノ酸代謝異常の症状が発現するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ラコールNF配合経腸用液

配合組成

1パウチ　200mL（200kcal）中
有効成分	乳カゼイン 6.800g
	分離大豆たん白質 3.332g
	トリカプリリン 1.500g
	ダイズ油 1.398g
	シソ油 0.360g
	パーム油 0.668g
	マルトデキストリン 29.716g
	精製白糖 2.600g
	クエン酸ナトリウム水和物 414.0mg
	炭酸カリウム 395.4mg
	塩化マグネシウム 311.0mg
	塩化カルシウム水和物 235.2mg
	クエン酸三カリウム 102.54mg
	クエン酸カルシウム水和物 79.06mg
	リン酸二水素カリウム 19.288mg
	塩化カリウム 12.060mg
	グルコン酸第一鉄 6.576mg
	硫酸亜鉛水和物 3.868mg
	硫酸マンガン（Ⅱ）五水和物 984.2μg
	硫酸銅 786.2μg
	ビタミンA油（1g中20万IU含有） 2.070mg
	コレカルシフェロール 0.680μg
	トコフェロール酢酸エステル 1300.0μg
	フィトナジオン 12.50μg
	チアミン塩化物塩酸塩 966.0μg
	リボフラビンリン酸エステルナトリウム 622.8μg
	ピリドキシン塩酸塩 911.8μg
	シアノコバラミン 0.640μg
	L-アスコルビン酸ナトリウム 63.20mg
	ニコチン酸アミド 5.000mg
	パントテン酸カルシウム 2.082mg
	葉酸 75.00μg
	ビオチン 7.720μg
添加剤	乳化剤大豆レシチン 0.278g
	乳化剤グリセリン脂肪酸エステル 0.140g
	安定剤エリソルビン酸ナトリウム 78.62mg
	香料ミルクフレーバーエチルバニリン、バニリン、プロピレングリコールを含む微量
	香料コーヒーフレーバーエチルバニリン、バニリン、プロピレングリコールを含む微量
	香料バナナフレーバーエチルバニリン、バニリン、プロピレングリコールを含む微量
	香料コーンフレーバーバニリン、プロピレングリコールを含む微量
	香料抹茶フレーバープロピレングリコールを含む微量

1バッグ　400mL（400kcal）中
有効成分	乳カゼイン 13.600g
	分離大豆たん白質 6.664g
	トリカプリリン 3.000g
	ダイズ油 2.796g
	シソ油 0.720g
	パーム油 1.336g
	マルトデキストリン 59.432g
	精製白糖 5.200g
	クエン酸ナトリウム水和物 828.0mg
	炭酸カリウム 790.8mg
	塩化マグネシウム 622.0mg
	塩化カルシウム水和物 470.4mg
	クエン酸三カリウム 205.08mg
	クエン酸カルシウム水和物 158.12mg
	リン酸二水素カリウム 38.576mg
	塩化カリウム 24.120mg
	グルコン酸第一鉄 13.152mg
	硫酸亜鉛水和物 7.736mg
	硫酸マンガン（Ⅱ）五水和物 1968.4μg
	硫酸銅 1572.4μg
	ビタミンA油（1g中20万IU含有） 4.140mg
	コレカルシフェロール 1.360μg
	トコフェロール酢酸エステル 2600.0μg
	フィトナジオン 25.00μg
	チアミン塩化物塩酸塩 1932.0μg
	リボフラビンリン酸エステルナトリウム 1245.6μg
	ピリドキシン塩酸塩 1823.6μg
	シアノコバラミン 1.280μg
	L-アスコルビン酸ナトリウム 126.40mg
	ニコチン酸アミド 10.000mg
	パントテン酸カルシウム 4.164mg
	葉酸 150.00μg
	ビオチン 15.440μg
添加剤	乳化剤大豆レシチン 0.556g
	乳化剤グリセリン脂肪酸エステル 0.280g
	安定剤エリソルビン酸ナトリウム 157.24mg
	香料ミルクフレーバーエチルバニリン、バニリン、プロピレングリコールを含む微量

栄養成分組成

1パウチ　200mL（200kcal）中
栄養成分	たん白質 8.76g
	脂肪 4.46g
	糖質 31.24g
	ナトリウム 147.6mg（6.4mEq）
	カリウム 276mg（7.0mEq）
	カルシウム 88.0mg（4.4mEq）
	マグネシウム 38.6mg（3.2mEq）
	リン 88.0mg
	塩素 234mg（6.6mEq）
	鉄 1,250μg
	亜鉛 1,280μg
	マンガン 266μg
	銅 250μg
	レチノールパルミチン酸エステル 414IU
	コレカルシフェロール 27.2IU
	トコフェロール酢酸エステル 1,300μg
	フィトナジオン 12.50μg
	チアミン 760μg
	リボフラビン 490μg
	ピリドキシン 750μg
	シアノコバラミン 0.640μg
	アスコルビン酸 56.2mg
	ニコチン酸アミド 5.00mg
	パントテン酸 1,916μg
	葉酸 75.0μg
	ビオチン 7.72μg

内含量
栄養成分	トリカプリリン 1,500mg
	リノール酸 900mg
	α-リノレン酸 300mg

1バッグ　400mL（400kcal）中
栄養成分	たん白質 17.52g
	脂肪 8.92g
	糖質 62.48g
	ナトリウム 295.2mg（12.8mEq）
	カリウム 552mg（14.0mEq）
	カルシウム 176.0mg（8.8mEq）
	マグネシウム 77.2mg（6.4mEq）
	リン 176.0mg
	塩素 468mg（13.2mEq）
	鉄 2,500μg
	亜鉛 2,560μg
	マンガン 532μg
	銅 500μg
	レチノールパルミチン酸エステル 828IU
	コレカルシフェロール 54.4IU
	トコフェロール酢酸エステル 2,600μg
	フィトナジオン 25.00μg
	チアミン 1,520μg
	リボフラビン 980μg
	ピリドキシン 1,500μg
	シアノコバラミン 1.280μg
	アスコルビン酸 112.4mg
	ニコチン酸アミド 10.00mg
	パントテン酸 3,832μg
	葉酸 150.0μg
	ビオチン 15.44μg

内含量
栄養成分	トリカプリリン 3,000mg
	リノール酸 1,800mg
	α-リノレン酸 600mg

参考

1パウチ　200mL（200kcal）中
食塩相当量	0.38g
カフェイン含量	コーヒーフレーバー約0.2mg
カフェイン含量	抹茶フレーバー約0.7mg
セレン含量	5μg
水分	約85%
窒素量	1.38g

1バッグ　400mL（400kcal）中
食塩相当量	0.76g
セレン含量	10μg
水分	約85%
窒素量	2.76g

3.2 製剤の性状

ラコールNF配合経腸用液

性状		微茶白色の乳液で、わずかに特有の香り（200mLパウチ製品はミルク様、コーヒー様、バナナ様、コーン様、若しくは抹茶様、400mLバッグ製品はミルク様）があり、味はわずかに甘い。
比重d²⁵₂₅		1.073～1.078
浸透圧		330～360mOsm/L
pH		6.0～7.2
粘度		5.51～6.52mPa・s（25℃）

4. 効能又は効果

一般に、手術後患者の栄養保持に用いることができるが、特に長期にわたり、経口的食事摂取が困難な場合の経管栄養補給に使用する。

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤を術後に投与する場合、胃、腸管の運動機能が回復し、水分の摂取が可能になったことを確認すること。

6. 用法及び用量

通常、成人標準量として1日1,200～2,000mL（1,200～2,000kcal）を経鼻チューブ、胃瘻又は腸瘻より胃、十二指腸又は空腸に1日12～24時間かけて投与する。投与速度は75～125mL/時間とする。経口摂取可能な場合は1日1回又は数回に分けて経口投与することもできる。
また、投与開始時は、通常1日当たり400mL（400kcal）を水で希釈（0.5kcal/mL程度）して、低速度（約100mL/時間以下）で投与し、臨床症状に注意しながら増量して3～7日で標準量に達するようにする。
なお、年齢、体重、症状により投与量、投与濃度、投与速度を適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤の臨床試験における35日以上の効果は確認していない。

7.2 経口食により十分な栄養摂取が可能となった場合には、速やかに経口食にきりかえること。

8. 重要な基本的注意

8.1 投与初期には、特に観察を十分に行い、下痢などの副作用が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

8.2 ビタミン、電解質及び微量元素の不足を生じる可能性があるので、必要に応じて補給すること。類薬の長期投与中にセレン欠乏症（心機能の低下、爪白色変化、筋力低下等）があらわれたとの報告がある。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 短腸症候群の患者
下痢の増悪をきたすおそれがある。

9.1.2 急性膵炎の患者
膵炎が増悪するおそれがある。

9.1.3 水分の補給に注意を要する以下の患者
- 意識不明の患者
- 口渇を訴えることのできない患者
- 高熱を伴う患者
- 重篤な下痢など著しい脱水症状の患者
水分バランスを失いやすい。

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 高度の腎障害のある患者
投与しないこと。高窒素血症などを起こすおそれがある。［2.5 参照］

9.3 肝機能障害患者

9.3.1 高度の肝障害のある患者
投与しないこと。肝性昏睡などを起こすおそれがある。［2.5 参照］

9.4 生殖能を有する者

［9.5.1 参照］

9.5 妊婦

9.5.1 妊娠3箇月以内又は妊娠を希望する女性
投与する場合は、用法及び用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5,000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3箇月から妊娠初期3箇月までにビタミンAを10,000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果¹⁾がある。
（本剤2,000mL中にビタミンA 4,140IUを含有する。）［9.4 参照］

9.5.2 妊婦（妊娠3箇月以内の女性を除く）
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与量、投与濃度、投与速度に注意して投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ワルファリン	ワルファリンの作用が減弱することがある。	フィトナジオン（ビタミンK₁）がワルファリンの作用に拮抗するため（本剤はフィトナジオンを6.25μg/100mL含有する）。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	5%以上	0.1～5%未満	頻度不明
消化器^注1)	下痢（22.5%）、腹部膨満感、腹痛	悪心、嘔吐、肝機能検査値の異常	便秘
その他		皮疹、蕁麻疹、発熱、頭痛
臨床検査値の異常変動（血液）		AST、ALT、Al-P、LDH、γ-GTP、LAP、尿素窒素、中性脂肪、カリウム、クレアチニン、カルシウム、クロールの上昇、ナトリウム、クロール、カルシウム、総コレステロール、遊離脂肪酸、総ビリルビン、尿酸、総たん白、アルブミンの低下、血糖値の上昇と低下、血小板数、白血球数の増加、赤血球数の減少、血色素量、ヘマトクリット値の低下
臨床検査値の異常変動（尿）	ナトリウムの低下	たん白定性、ウロビリノーゲン定性、ケトン体定性、尿糖定性の陽性、ナトリウムの上昇、クロール、カルシウム、カリウムの低下と上昇、 pHの上昇

注1) 過剰投与のおそれがあるので、減量するか、投与速度又は濃度を下げるか、又は投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

14.1.1 本剤を加温する場合は高温（70℃以上）を避け、未開封のまま湯煎にて行うこと。

14.1.2 開封直前によく振ってから投与すること。

14.1.3 可塑剤としてDEHP〔di-（2-ethylhexyl）phthalate;フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル製の栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用することが望ましい。

14.1.4 本剤は、経腸栄養剤であるため、静脈内へは投与しないこと。

14.1.5 分割投与の開始時又は持続的投与の数時間ごとに、胃内容物の残存を確認すること。

14.1.6 経管投与においては、分割投与の終了ごと、あるいは持続的投与の数時間ごとに少量の水でチューブをフラッシングすること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2 牛乳たん白アレルギーを有する患者［本剤は牛乳由来のカゼインが含まれているため、ショック、アナフィラキシーを引き起こすことがある。］

2.3 イレウスのある患者［消化管の通過障害がある。］

2.4 腸管の機能が残存していない患者［水、電解質、栄養素などが吸収されない。］

2.5 高度の肝・腎障害のある患者［9.2.1 参照］,［9.3.1 参照］

2.6 重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者［高血糖、高ケトン血症などを起こすおそれがある。］

2.7 先天性アミノ酸代謝異常の患者［アシドーシス、嘔吐、意識障害などのアミノ酸代謝異常の症状が発現するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ラコールNF配合経腸用液

配合組成

1パウチ　200mL（200kcal）中
有効成分	乳カゼイン 6.800g
	分離大豆たん白質 3.332g
	トリカプリリン 1.500g
	ダイズ油 1.398g
	シソ油 0.360g
	パーム油 0.668g
	マルトデキストリン 29.716g
	精製白糖 2.600g
	クエン酸ナトリウム水和物 414.0mg
	炭酸カリウム 395.4mg
	塩化マグネシウム 311.0mg
	塩化カルシウム水和物 235.2mg
	クエン酸三カリウム 102.54mg
	クエン酸カルシウム水和物 79.06mg
	リン酸二水素カリウム 19.288mg
	塩化カリウム 12.060mg
	グルコン酸第一鉄 6.576mg
	硫酸亜鉛水和物 3.868mg
	硫酸マンガン（Ⅱ）五水和物 984.2μg
	硫酸銅 786.2μg
	ビタミンA油（1g中20万IU含有） 2.070mg
	コレカルシフェロール 0.680μg
	トコフェロール酢酸エステル 1300.0μg
	フィトナジオン 12.50μg
	チアミン塩化物塩酸塩 966.0μg
	リボフラビンリン酸エステルナトリウム 622.8μg
	ピリドキシン塩酸塩 911.8μg
	シアノコバラミン 0.640μg
	L-アスコルビン酸ナトリウム 63.20mg
	ニコチン酸アミド 5.000mg
	パントテン酸カルシウム 2.082mg
	葉酸 75.00μg
	ビオチン 7.720μg
添加剤	乳化剤大豆レシチン 0.278g
	乳化剤グリセリン脂肪酸エステル 0.140g
	安定剤エリソルビン酸ナトリウム 78.62mg
	香料ミルクフレーバーエチルバニリン、バニリン、プロピレングリコールを含む微量
	香料コーヒーフレーバーエチルバニリン、バニリン、プロピレングリコールを含む微量
	香料バナナフレーバーエチルバニリン、バニリン、プロピレングリコールを含む微量
	香料コーンフレーバーバニリン、プロピレングリコールを含む微量
	香料抹茶フレーバープロピレングリコールを含む微量

1バッグ　400mL（400kcal）中
有効成分	乳カゼイン 13.600g
	分離大豆たん白質 6.664g
	トリカプリリン 3.000g
	ダイズ油 2.796g
	シソ油 0.720g
	パーム油 1.336g
	マルトデキストリン 59.432g
	精製白糖 5.200g
	クエン酸ナトリウム水和物 828.0mg
	炭酸カリウム 790.8mg
	塩化マグネシウム 622.0mg
	塩化カルシウム水和物 470.4mg
	クエン酸三カリウム 205.08mg
	クエン酸カルシウム水和物 158.12mg
	リン酸二水素カリウム 38.576mg
	塩化カリウム 24.120mg
	グルコン酸第一鉄 13.152mg
	硫酸亜鉛水和物 7.736mg
	硫酸マンガン（Ⅱ）五水和物 1968.4μg
	硫酸銅 1572.4μg
	ビタミンA油（1g中20万IU含有） 4.140mg
	コレカルシフェロール 1.360μg
	トコフェロール酢酸エステル 2600.0μg
	フィトナジオン 25.00μg
	チアミン塩化物塩酸塩 1932.0μg
	リボフラビンリン酸エステルナトリウム 1245.6μg
	ピリドキシン塩酸塩 1823.6μg
	シアノコバラミン 1.280μg
	L-アスコルビン酸ナトリウム 126.40mg
	ニコチン酸アミド 10.000mg
	パントテン酸カルシウム 4.164mg
	葉酸 150.00μg
	ビオチン 15.440μg
添加剤	乳化剤大豆レシチン 0.556g
	乳化剤グリセリン脂肪酸エステル 0.280g
	安定剤エリソルビン酸ナトリウム 157.24mg
	香料ミルクフレーバーエチルバニリン、バニリン、プロピレングリコールを含む微量

栄養成分組成

1パウチ　200mL（200kcal）中
栄養成分	たん白質 8.76g
	脂肪 4.46g
	糖質 31.24g
	ナトリウム 147.6mg（6.4mEq）
	カリウム 276mg（7.0mEq）
	カルシウム 88.0mg（4.4mEq）
	マグネシウム 38.6mg（3.2mEq）
	リン 88.0mg
	塩素 234mg（6.6mEq）
	鉄 1,250μg
	亜鉛 1,280μg
	マンガン 266μg
	銅 250μg
	レチノールパルミチン酸エステル 414IU
	コレカルシフェロール 27.2IU
	トコフェロール酢酸エステル 1,300μg
	フィトナジオン 12.50μg
	チアミン 760μg
	リボフラビン 490μg
	ピリドキシン 750μg
	シアノコバラミン 0.640μg
	アスコルビン酸 56.2mg
	ニコチン酸アミド 5.00mg
	パントテン酸 1,916μg
	葉酸 75.0μg
	ビオチン 7.72μg

内含量
栄養成分	トリカプリリン 1,500mg
	リノール酸 900mg
	α-リノレン酸 300mg

1バッグ　400mL（400kcal）中
栄養成分	たん白質 17.52g
	脂肪 8.92g
	糖質 62.48g
	ナトリウム 295.2mg（12.8mEq）
	カリウム 552mg（14.0mEq）
	カルシウム 176.0mg（8.8mEq）
	マグネシウム 77.2mg（6.4mEq）
	リン 176.0mg
	塩素 468mg（13.2mEq）
	鉄 2,500μg
	亜鉛 2,560μg
	マンガン 532μg
	銅 500μg
	レチノールパルミチン酸エステル 828IU
	コレカルシフェロール 54.4IU
	トコフェロール酢酸エステル 2,600μg
	フィトナジオン 25.00μg
	チアミン 1,520μg
	リボフラビン 980μg
	ピリドキシン 1,500μg
	シアノコバラミン 1.280μg
	アスコルビン酸 112.4mg
	ニコチン酸アミド 10.00mg
	パントテン酸 3,832μg
	葉酸 150.0μg
	ビオチン 15.44μg

内含量
栄養成分	トリカプリリン 3,000mg
	リノール酸 1,800mg
	α-リノレン酸 600mg

参考

1パウチ　200mL（200kcal）中
食塩相当量	0.38g
カフェイン含量	コーヒーフレーバー約0.2mg
カフェイン含量	抹茶フレーバー約0.7mg
セレン含量	5μg
水分	約85%
窒素量	1.38g

1バッグ　400mL（400kcal）中
食塩相当量	0.76g
セレン含量	10μg
水分	約85%
窒素量	2.76g

3.2 製剤の性状

ラコールNF配合経腸用液

性状		微茶白色の乳液で、わずかに特有の香り（200mLパウチ製品はミルク様、コーヒー様、バナナ様、コーン様、若しくは抹茶様、400mLバッグ製品はミルク様）があり、味はわずかに甘い。
比重d²⁵₂₅		1.073～1.078
浸透圧		330～360mOsm/L
pH		6.0～7.2
粘度		5.51～6.52mPa・s（25℃）

4. 効能又は効果

一般に、手術後患者の栄養保持に用いることができるが、特に長期にわたり、経口的食事摂取が困難な場合の経管栄養補給に使用する。

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤を術後に投与する場合、胃、腸管の運動機能が回復し、水分の摂取が可能になったことを確認すること。

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤の臨床試験における35日以上の効果は確認していない。

7.2 経口食により十分な栄養摂取が可能となった場合には、速やかに経口食にきりかえること。

8. 重要な基本的注意

8.1 投与初期には、特に観察を十分に行い、下痢などの副作用が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

8.2 ビタミン、電解質及び微量元素の不足を生じる可能性があるので、必要に応じて補給すること。類薬の長期投与中にセレン欠乏症（心機能の低下、爪白色変化、筋力低下等）があらわれたとの報告がある。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 短腸症候群の患者
下痢の増悪をきたすおそれがある。

9.1.2 急性膵炎の患者
膵炎が増悪するおそれがある。

9.1.3 水分の補給に注意を要する以下の患者
- 意識不明の患者
- 口渇を訴えることのできない患者
- 高熱を伴う患者
- 重篤な下痢など著しい脱水症状の患者
水分バランスを失いやすい。

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 高度の腎障害のある患者
投与しないこと。高窒素血症などを起こすおそれがある。［2.5 参照］

9.3 肝機能障害患者

9.3.1 高度の肝障害のある患者
投与しないこと。肝性昏睡などを起こすおそれがある。［2.5 参照］

9.4 生殖能を有する者

［9.5.1 参照］

9.5 妊婦

9.5.1 妊娠3箇月以内又は妊娠を希望する女性
投与する場合は、用法及び用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5,000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3箇月から妊娠初期3箇月までにビタミンAを10,000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果¹⁾がある。
（本剤2,000mL中にビタミンA 4,140IUを含有する。）［9.4 参照］

9.5.2 妊婦（妊娠3箇月以内の女性を除く）
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与量、投与濃度、投与速度に注意して投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ワルファリン	ワルファリンの作用が減弱することがある。	フィトナジオン（ビタミンK₁）がワルファリンの作用に拮抗するため（本剤はフィトナジオンを6.25μg/100mL含有する）。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	5%以上	0.1～5%未満	頻度不明
消化器^注1)	下痢（22.5%）、腹部膨満感、腹痛	悪心、嘔吐、肝機能検査値の異常	便秘
その他		皮疹、蕁麻疹、発熱、頭痛
臨床検査値の異常変動（血液）		AST、ALT、Al-P、LDH、γ-GTP、LAP、尿素窒素、中性脂肪、カリウム、クレアチニン、カルシウム、クロールの上昇、ナトリウム、クロール、カルシウム、総コレステロール、遊離脂肪酸、総ビリルビン、尿酸、総たん白、アルブミンの低下、血糖値の上昇と低下、血小板数、白血球数の増加、赤血球数の減少、血色素量、ヘマトクリット値の低下
臨床検査値の異常変動（尿）	ナトリウムの低下	たん白定性、ウロビリノーゲン定性、ケトン体定性、尿糖定性の陽性、ナトリウムの上昇、クロール、カルシウム、カリウムの低下と上昇、 pHの上昇

注1) 過剰投与のおそれがあるので、減量するか、投与速度又は濃度を下げるか、又は投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

14.1.1 本剤を加温する場合は高温（70℃以上）を避け、未開封のまま湯煎にて行うこと。

14.1.2 開封直前によく振ってから投与すること。

14.1.3 可塑剤としてDEHP〔di-（2-ethylhexyl）phthalate;フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル製の栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用することが望ましい。

14.1.4 本剤は、経腸栄養剤であるため、静脈内へは投与しないこと。

14.1.5 分割投与の開始時又は持続的投与の数時間ごとに、胃内容物の残存を確認すること。

14.1.6 経管投与においては、分割投与の終了ごと、あるいは持続的投与の数時間ごとに少量の水でチューブをフラッシングすること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

873259

ブランドコード

3259118S1024

承認番号

22300AMX00557

販売開始年月

2011-06

貯法

室温保存

有効期間

13箇月

規制区分

重大な副作用

その他の副作用

併用注意

詳細情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

ラコールNF配合経腸用液

配合組成

栄養成分組成

参考

3.2 製剤の性状

ラコールNF配合経腸用液

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.2 腎機能障害患者

9.3 肝機能障害患者

9.4 生殖能を有する者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

ラコールNF配合経腸用液

配合組成

栄養成分組成

参考

3.2 製剤の性状

ラコールNF配合経腸用液

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.2 腎機能障害患者

9.3 肝機能障害患者

9.4 生殖能を有する者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

その他詳細情報

重要な注意事項