薬効分類名成分栄養剤
一般的名称-
エレンタール配合内用剤
えれんたーるはいごうないようざい
ELENTAL Combination Powder
製造販売元/EAファーマ株式会社
重大な副作用
その他の副作用
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
- 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 2.2 重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる場合[高血糖があらわれるおそれがある。]
- 2.3 妊娠3ヶ月以内又は妊娠を希望する女性へのビタミンA5,000IU/日以上の投与[9.5.1 参照]
- 2.4 アミノ酸代謝異常のある患者[高アミノ酸血症等を起こすおそれがある。]
3. 組成・性状
3.1 組成
エレンタール配合内用剤
| 有効成分 | L-イソロイシン 803mg |
|---|---|
| L-ロイシン 1,124mg | |
| L-リシン塩酸塩 1,110mg | |
| L-メチオニン 810mg | |
| L-フェニルアラニン 1,089mg | |
| L-トレオニン 654mg | |
| L-トリプトファン 189mg | |
| L-バリン 876mg | |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 626mg | |
| L-アルギニン塩酸塩 1,406mg | |
| L-アラニン 1,124mg | |
| L-アスパラギン酸マグネシウム・カリウム 1,295mg | |
| L-アスパラギン酸ナトリウム一水和物 1,084mg | |
| L-グルタミン 2,415mg | |
| グリシン 631mg | |
| L-プロリン 788mg | |
| L-セリン 1,449mg | |
| L-チロシン 138mg | |
| デキストリン 79.26g | |
| クエン酸ナトリウム水和物 770mg | |
| 塩化カリウム 188mg | |
| グリセロリン酸カルシウム 1,031mg | |
| グルコン酸第一鉄二水和物 19.4mg | |
| 硫酸亜鉛水和物 9.85mg | |
| 硫酸マンガン五水和物 1.63mg | |
| 硫酸銅 1.03mg | |
| ヨウ化カリウム 24.5μg | |
| チアミン塩化物塩酸塩 242μg | |
| リボフラビンリン酸エステルナトリウム 320μg | |
| ピリドキシン塩酸塩 334μg | |
| シアノコバラミン 0.9μg | |
| パントテン酸カルシウム 1.49mg | |
| ニコチン酸アミド 2.75mg | |
| 葉酸 55μg | |
| ビオチン 49μg | |
| 重酒石酸コリン 22.41mg | |
| アスコルビン酸 9.75mg | |
| レチノール酢酸エステル 810IU | |
| トコフェロール酢酸エステル 4.13mg | |
| エルゴカルシフェロール 1.6μg | |
| フィトナジオン 11μg | |
| ダイズ油 636mg | |
| 添加剤 | ソルビン酸カリウム、ポリソルベート80、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、香料、大豆レシチン、クエン酸水和物、乳糖水和物、カルメロースナトリウム、ポビドン、軽質無水ケイ酸 |
| 有効成分 | L-イソロイシン 642mg |
|---|---|
| L-ロイシン 899mg | |
| L-リシン塩酸塩 888mg | |
| L-メチオニン 648mg | |
| L-フェニルアラニン 871mg | |
| L-トレオニン 523mg | |
| L-トリプトファン 151mg | |
| L-バリン 701mg | |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 501mg | |
| L-アルギニン塩酸塩 1,125mg | |
| L-アラニン 899mg | |
| L-アスパラギン酸マグネシウム・カリウム 1,036mg | |
| L-アスパラギン酸ナトリウム一水和物 867mg | |
| L-グルタミン 1,932mg | |
| グリシン 505mg | |
| L-プロリン 630mg | |
| L-セリン 1,159mg | |
| L-チロシン 110mg | |
| デキストリン 63.41g | |
| クエン酸ナトリウム水和物 616mg | |
| 塩化カリウム 150mg | |
| グリセロリン酸カルシウム 825mg | |
| グルコン酸第一鉄二水和物 15.5mg | |
| 硫酸亜鉛水和物 7.88mg | |
| 硫酸マンガン五水和物 1.30mg | |
| 硫酸銅 0.82mg | |
| ヨウ化カリウム 19.6μg | |
| チアミン塩化物塩酸塩 194μg | |
| リボフラビンリン酸エステルナトリウム 256μg | |
| ピリドキシン塩酸塩 267μg | |
| シアノコバラミン 0.7μg | |
| パントテン酸カルシウム 1.19mg | |
| ニコチン酸アミド 2.20mg | |
| 葉酸 44μg | |
| ビオチン 39μg | |
| 重酒石酸コリン 17.93mg | |
| アスコルビン酸 7.80mg | |
| レチノール酢酸エステル 648IU | |
| トコフェロール酢酸エステル 3.30mg | |
| エルゴカルシフェロール 1.3μg | |
| フィトナジオン 9μg | |
| ダイズ油 509mg | |
| 添加剤 | ソルビン酸カリウム、ポリソルベート80、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、香料、大豆レシチン、クエン酸水和物、乳糖水和物、カルメロースナトリウム、ポビドン、軽質無水ケイ酸 |
6. 用法及び用量
通常、エレンタール®配合内用剤80gを300mLとなるような割合で常水又は微温湯に溶かし(1kcal/mL)、鼻腔ゾンデ、胃瘻、又は腸瘻から、十二指腸あるいは空腸内に1日24時間持続的に注入する(注入速度は75~100mL/時間)。また、要により本溶液を1回又は数回に分けて経口投与もできる。
標準量として成人1日480~640g(1,800~2,400kcal)を投与する。なお、年令、体重、症状により適宜増減する。
一般に、初期量は、1日量の約1/8(60~80g)を所定濃度の約1/2(0.5kcal/mL)で投与開始し、患者の状態により、徐々に濃度及び投与量を増加し、4~10日後に標準量に達するようにする。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤は脂肪含有量を必要最小限に抑えてあるため、特に小児への投与あるいは長期間単独投与の時、総投与量が少ない場合はまれに脂肪酸欠乏が生じることがあるので、このような場合には脂肪の補給を要する。
- 8.2 本剤は成人の必要最少量の電解質を含んでいるが、病態によっては必要量が異なるため、本剤投与により電解質の過多を生じることがある。そのような場合は、必要に応じて本剤の投与量の調節等の処置を行うこと。
- 8.3 ビタミン、電解質及び微量元素の不足を生じる可能性があるので、必要に応じて補給すること。長期投与中にセレン欠乏症(心機能の低下、爪白色変化、筋力低下等)があらわれたとの報告がある。
- 8.4 経管投与患者においては、投与濃度が濃すぎる又は投与速度が速すぎると、投与終了後にダンピング症候群様の低血糖があらわれることがあるので、投与濃度、投与速度に注意すること。[11.1.2 参照]
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.2 低血糖(0.1%未満)
投与終了後にダンピング症候群様の低血糖(倦怠感、発汗、冷汗、顔面蒼白、痙攣、意識低下等)があらわれることがある。[8.4 参照]
11.2 その他の副作用
5%以上 |
0.1~5%未満 |
0.1%未満 |
|
|---|---|---|---|
消化器 |
下痢 |
腹部膨満感、悪心、嘔吐、腹痛 |
|
肝臓 |
血中AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇 |
LDH上昇、γ-GTP上昇 |
|
腎臓 |
血中尿素窒素の上昇 |
||
糖・脂質代謝 |
血糖値の上昇 |
中性脂肪上昇 |
|
自律神経系 |
発汗 |
||
皮膚 |
発疹 |
||
その他 |
発熱 |
14. 適用上の注意
14.2 薬剤調製後の注意
本剤は用時調製するが、調製後12時間以内に使用すること。
14.3 薬剤投与時の注意
- 14.3.1 投与時
-
14.3.2 投与濃度、投与速度
本剤を用いて調製した液剤の標準濃度は1kcal/mL(80g/300mL)、標準注入速度は100mL/時間であるが、小児又は投与初期の患者に対しては下痢等の副作用が生じないように低濃度、低速度から行い、段階的に維持量へ移行していくことが望ましい。
-
14.3.3 その他
可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-(2-エチルヘキシル)〕を含むポリ塩化ビニル製の栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用することが望ましい。
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
- 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 2.2 重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる場合[高血糖があらわれるおそれがある。]
- 2.3 妊娠3ヶ月以内又は妊娠を希望する女性へのビタミンA5,000IU/日以上の投与[9.5.1 参照]
- 2.4 アミノ酸代謝異常のある患者[高アミノ酸血症等を起こすおそれがある。]
3. 組成・性状
3.1 組成
エレンタール配合内用剤
| 有効成分 | L-イソロイシン 803mg |
|---|---|
| L-ロイシン 1,124mg | |
| L-リシン塩酸塩 1,110mg | |
| L-メチオニン 810mg | |
| L-フェニルアラニン 1,089mg | |
| L-トレオニン 654mg | |
| L-トリプトファン 189mg | |
| L-バリン 876mg | |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 626mg | |
| L-アルギニン塩酸塩 1,406mg | |
| L-アラニン 1,124mg | |
| L-アスパラギン酸マグネシウム・カリウム 1,295mg | |
| L-アスパラギン酸ナトリウム一水和物 1,084mg | |
| L-グルタミン 2,415mg | |
| グリシン 631mg | |
| L-プロリン 788mg | |
| L-セリン 1,449mg | |
| L-チロシン 138mg | |
| デキストリン 79.26g | |
| クエン酸ナトリウム水和物 770mg | |
| 塩化カリウム 188mg | |
| グリセロリン酸カルシウム 1,031mg | |
| グルコン酸第一鉄二水和物 19.4mg | |
| 硫酸亜鉛水和物 9.85mg | |
| 硫酸マンガン五水和物 1.63mg | |
| 硫酸銅 1.03mg | |
| ヨウ化カリウム 24.5μg | |
| チアミン塩化物塩酸塩 242μg | |
| リボフラビンリン酸エステルナトリウム 320μg | |
| ピリドキシン塩酸塩 334μg | |
| シアノコバラミン 0.9μg | |
| パントテン酸カルシウム 1.49mg | |
| ニコチン酸アミド 2.75mg | |
| 葉酸 55μg | |
| ビオチン 49μg | |
| 重酒石酸コリン 22.41mg | |
| アスコルビン酸 9.75mg | |
| レチノール酢酸エステル 810IU | |
| トコフェロール酢酸エステル 4.13mg | |
| エルゴカルシフェロール 1.6μg | |
| フィトナジオン 11μg | |
| ダイズ油 636mg | |
| 添加剤 | ソルビン酸カリウム、ポリソルベート80、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、香料、大豆レシチン、クエン酸水和物、乳糖水和物、カルメロースナトリウム、ポビドン、軽質無水ケイ酸 |
| 有効成分 | L-イソロイシン 642mg |
|---|---|
| L-ロイシン 899mg | |
| L-リシン塩酸塩 888mg | |
| L-メチオニン 648mg | |
| L-フェニルアラニン 871mg | |
| L-トレオニン 523mg | |
| L-トリプトファン 151mg | |
| L-バリン 701mg | |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 501mg | |
| L-アルギニン塩酸塩 1,125mg | |
| L-アラニン 899mg | |
| L-アスパラギン酸マグネシウム・カリウム 1,036mg | |
| L-アスパラギン酸ナトリウム一水和物 867mg | |
| L-グルタミン 1,932mg | |
| グリシン 505mg | |
| L-プロリン 630mg | |
| L-セリン 1,159mg | |
| L-チロシン 110mg | |
| デキストリン 63.41g | |
| クエン酸ナトリウム水和物 616mg | |
| 塩化カリウム 150mg | |
| グリセロリン酸カルシウム 825mg | |
| グルコン酸第一鉄二水和物 15.5mg | |
| 硫酸亜鉛水和物 7.88mg | |
| 硫酸マンガン五水和物 1.30mg | |
| 硫酸銅 0.82mg | |
| ヨウ化カリウム 19.6μg | |
| チアミン塩化物塩酸塩 194μg | |
| リボフラビンリン酸エステルナトリウム 256μg | |
| ピリドキシン塩酸塩 267μg | |
| シアノコバラミン 0.7μg | |
| パントテン酸カルシウム 1.19mg | |
| ニコチン酸アミド 2.20mg | |
| 葉酸 44μg | |
| ビオチン 39μg | |
| 重酒石酸コリン 17.93mg | |
| アスコルビン酸 7.80mg | |
| レチノール酢酸エステル 648IU | |
| トコフェロール酢酸エステル 3.30mg | |
| エルゴカルシフェロール 1.3μg | |
| フィトナジオン 9μg | |
| ダイズ油 509mg | |
| 添加剤 | ソルビン酸カリウム、ポリソルベート80、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、香料、大豆レシチン、クエン酸水和物、乳糖水和物、カルメロースナトリウム、ポビドン、軽質無水ケイ酸 |
6. 用法及び用量
通常、エレンタール®配合内用剤80gを300mLとなるような割合で常水又は微温湯に溶かし(1kcal/mL)、鼻腔ゾンデ、胃瘻、又は腸瘻から、十二指腸あるいは空腸内に1日24時間持続的に注入する(注入速度は75~100mL/時間)。また、要により本溶液を1回又は数回に分けて経口投与もできる。
標準量として成人1日480~640g(1,800~2,400kcal)を投与する。なお、年令、体重、症状により適宜増減する。
一般に、初期量は、1日量の約1/8(60~80g)を所定濃度の約1/2(0.5kcal/mL)で投与開始し、患者の状態により、徐々に濃度及び投与量を増加し、4~10日後に標準量に達するようにする。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤は脂肪含有量を必要最小限に抑えてあるため、特に小児への投与あるいは長期間単独投与の時、総投与量が少ない場合はまれに脂肪酸欠乏が生じることがあるので、このような場合には脂肪の補給を要する。
- 8.2 本剤は成人の必要最少量の電解質を含んでいるが、病態によっては必要量が異なるため、本剤投与により電解質の過多を生じることがある。そのような場合は、必要に応じて本剤の投与量の調節等の処置を行うこと。
- 8.3 ビタミン、電解質及び微量元素の不足を生じる可能性があるので、必要に応じて補給すること。長期投与中にセレン欠乏症(心機能の低下、爪白色変化、筋力低下等)があらわれたとの報告がある。
- 8.4 経管投与患者においては、投与濃度が濃すぎる又は投与速度が速すぎると、投与終了後にダンピング症候群様の低血糖があらわれることがあるので、投与濃度、投与速度に注意すること。[11.1.2 参照]
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.2 低血糖(0.1%未満)
投与終了後にダンピング症候群様の低血糖(倦怠感、発汗、冷汗、顔面蒼白、痙攣、意識低下等)があらわれることがある。[8.4 参照]
11.2 その他の副作用
5%以上 |
0.1~5%未満 |
0.1%未満 |
|
|---|---|---|---|
消化器 |
下痢 |
腹部膨満感、悪心、嘔吐、腹痛 |
|
肝臓 |
血中AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇 |
LDH上昇、γ-GTP上昇 |
|
腎臓 |
血中尿素窒素の上昇 |
||
糖・脂質代謝 |
血糖値の上昇 |
中性脂肪上昇 |
|
自律神経系 |
発汗 |
||
皮膚 |
発疹 |
||
その他 |
発熱 |
14. 適用上の注意
14.2 薬剤調製後の注意
本剤は用時調製するが、調製後12時間以内に使用すること。
14.3 薬剤投与時の注意
- 14.3.1 投与時
-
14.3.2 投与濃度、投与速度
本剤を用いて調製した液剤の標準濃度は1kcal/mL(80g/300mL)、標準注入速度は100mL/時間であるが、小児又は投与初期の患者に対しては下痢等の副作用が生じないように低濃度、低速度から行い、段階的に維持量へ移行していくことが望ましい。
-
14.3.3 その他
可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-(2-エチルヘキシル)〕を含むポリ塩化ビニル製の栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用することが望ましい。