薬効分類名3歳児以下高カロリー輸液用総合アミノ酸製剤

一般的名称高カロリー輸液用総合アミノ酸製剤

プレアミン⁻P注射液

ぷれあみんぴーちゅうしゃえき

PLEAMIN-P Injection

製造販売元/扶桑薬品工業株式会社

第3版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
胃腸・消化器系
頻度不明
心臓・血管
頻度不明
肝臓まわり
0.1~5%未満
肝臓まわり
頻度不明
薬の使用・運用
頻度不明
その他
頻度不明

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 アミノ酸代謝異常のある患者[投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある。]
  2. 2.2 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者(いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く)[8.1 参照],[9.2.1 参照],[9.2.2 参照]
  3. 2.3 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者[9.3.1 参照]

3. 組成・性状

3.1 組成

プレアミン⁻P注射液

1袋中
有効成分 L-イソロイシン   1600mg
L-ロイシン   3200mg
L-リシン酢酸塩   1354mg
L-メチオニン   300mg
L-フェニルアラニン   500mg
L-トレオニン   480mg
L-トリプトファン   240mg
L-バリン   1200mg
L-アルギニン   2000mg
L-ヒスチジン   500mg
グリシン   400mg
L-アラニン   1040mg
L-グルタミン酸   160mg
L-アスパラギン酸   160mg
L-プロリン   1200mg
L-セリン   800mg
L-チロシン   120mg
L-システイン   300mg
タウリン   40mg
添加剤 亜硫酸水素ナトリウム   60mg
pH調節剤  
容量   200mL
総遊離アミノ酸量:7600mg/100mL
 必須アミノ酸(E):4490mg/100mL
 非必須アミノ酸(N):3110mg/100mL
 E/N:1.44
総窒素量:1175mg/100mL
分岐鎖アミノ酸含有率:39%
電解質濃度:Na+ 約3mEq/L
      CH3COO- 約80mEq/L

3.2 製剤の性状

プレアミン⁻P注射液

剤形 水性注射剤
pH 6.5~7.5
浸透圧比 2.3~2.8(生理食塩液に対する比)
性状 無色澄明の液

4. 効能・効果

新生児、乳児及び1~3歳の幼児における下記状態時のアミノ酸補給に用いる。ただし、原則として新生児は出生時体重2kg以上とする。
 低蛋白血症、低栄養状態、手術前後

6. 用法・用量

通常、新生児(出生時体重2kg以上)及び乳児にはアミノ酸の量として1.75~2.75g(本品23~36mL)/kg体重/日、1~3歳の幼児には1.50~2.50g(本品20~33mL)/kg体重/日を高カロリー輸液法により静脈内に持続点滴注入する。
なお、臨床症状、臨床検査値により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。[2.2 参照],[9.2.2 参照]
  2. 8.2 高カロリー輸液時(特に開始時)AST、ALTが一時的に軽度上昇することがある。この場合は臨床症状、臨床検査値の推移を慎重に観察し、馴化が得られるまで投与量(又は熱量)の減量を考慮することが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高度のアシドーシスのある患者

    アシドーシスが悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 うっ血性心不全の患者

    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

  3. 9.1.3 低ナトリウム血症の患者

    低ナトリウム血症が悪化するおそれがある。

  4. 9.1.4 **本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者(いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く)

    投与しないこと。アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。[2.2 参照]

  2. 9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者

    アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。[2.2 参照],[8.1 参照]

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者

    投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。[2.3 参照]

9.7 小児等

出生時体重2kg未満の低出生体重児には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、臨床症状、臨床検査値により投与量を適宜増減し、慎重に投与すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1~5%未満

頻度不明

過敏症

発疹

消化器

悪心、嘔吐

循環器

胸部不快感、動悸

肝臓

AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇

黄疸(ビリルビン上昇)

大量・急速投与

アシドーシス

その他

悪寒、発熱、頭痛

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部(凹部)に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 酢酸イオン約80mEq/Lを含有しているため、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意すること。
  2. 14.3.2 ゆっくり静脈内に投与すること。
  3. 14.3.3 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  4. 14.3.4 容器の目盛りは目安として使用すること。
  5. 14.3.5 残液は使用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

**本剤は添加剤として亜硫酸塩を含有している。喘息患者では非喘息患者よりも亜硫酸塩に対する過敏症が多く認められるとの報告がある。

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 アミノ酸代謝異常のある患者[投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある。]
  2. 2.2 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者(いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く)[8.1 参照],[9.2.1 参照],[9.2.2 参照]
  3. 2.3 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者[9.3.1 参照]

3. 組成・性状

3.1 組成

プレアミン⁻P注射液

1袋中
有効成分 L-イソロイシン   1600mg
L-ロイシン   3200mg
L-リシン酢酸塩   1354mg
L-メチオニン   300mg
L-フェニルアラニン   500mg
L-トレオニン   480mg
L-トリプトファン   240mg
L-バリン   1200mg
L-アルギニン   2000mg
L-ヒスチジン   500mg
グリシン   400mg
L-アラニン   1040mg
L-グルタミン酸   160mg
L-アスパラギン酸   160mg
L-プロリン   1200mg
L-セリン   800mg
L-チロシン   120mg
L-システイン   300mg
タウリン   40mg
添加剤 亜硫酸水素ナトリウム   60mg
pH調節剤  
容量   200mL
総遊離アミノ酸量:7600mg/100mL
 必須アミノ酸(E):4490mg/100mL
 非必須アミノ酸(N):3110mg/100mL
 E/N:1.44
総窒素量:1175mg/100mL
分岐鎖アミノ酸含有率:39%
電解質濃度:Na+ 約3mEq/L
      CH3COO- 約80mEq/L

3.2 製剤の性状

プレアミン⁻P注射液

剤形 水性注射剤
pH 6.5~7.5
浸透圧比 2.3~2.8(生理食塩液に対する比)
性状 無色澄明の液

4. 効能・効果

新生児、乳児及び1~3歳の幼児における下記状態時のアミノ酸補給に用いる。ただし、原則として新生児は出生時体重2kg以上とする。
 低蛋白血症、低栄養状態、手術前後

6. 用法・用量

通常、新生児(出生時体重2kg以上)及び乳児にはアミノ酸の量として1.75~2.75g(本品23~36mL)/kg体重/日、1~3歳の幼児には1.50~2.50g(本品20~33mL)/kg体重/日を高カロリー輸液法により静脈内に持続点滴注入する。
なお、臨床症状、臨床検査値により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。[2.2 参照],[9.2.2 参照]
  2. 8.2 高カロリー輸液時(特に開始時)AST、ALTが一時的に軽度上昇することがある。この場合は臨床症状、臨床検査値の推移を慎重に観察し、馴化が得られるまで投与量(又は熱量)の減量を考慮することが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高度のアシドーシスのある患者

    アシドーシスが悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 うっ血性心不全の患者

    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

  3. 9.1.3 低ナトリウム血症の患者

    低ナトリウム血症が悪化するおそれがある。

  4. 9.1.4 **本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者(いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く)

    投与しないこと。アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。[2.2 参照]

  2. 9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者

    アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。[2.2 参照],[8.1 参照]

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者

    投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。[2.3 参照]

9.7 小児等

出生時体重2kg未満の低出生体重児には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、臨床症状、臨床検査値により投与量を適宜増減し、慎重に投与すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1~5%未満

頻度不明

過敏症

発疹

消化器

悪心、嘔吐

循環器

胸部不快感、動悸

肝臓

AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇

黄疸(ビリルビン上昇)

大量・急速投与

アシドーシス

その他

悪寒、発熱、頭痛

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部(凹部)に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 酢酸イオン約80mEq/Lを含有しているため、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意すること。
  2. 14.3.2 ゆっくり静脈内に投与すること。
  3. 14.3.3 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  4. 14.3.4 容器の目盛りは目安として使用すること。
  5. 14.3.5 残液は使用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

**本剤は添加剤として亜硫酸塩を含有している。喘息患者では非喘息患者よりも亜硫酸塩に対する過敏症が多く認められるとの報告がある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873253
ブランドコード
3253412A2029
承認番号
20700AMZ00524
販売開始年月
2004-07
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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