薬効分類名総合アミノ酸製剤（10%）

一般的名称総合アミノ酸製剤（10％）

アミパレン輸液（200mL袋）、アミパレン輸液（300mL袋）、アミパレン輸液（400mL袋）

あみぱれんゆえき、あみぱれんゆえき、あみぱれんゆえき

AMIPAREN Injection, AMIPAREN Injection, AMIPAREN Injection

製造販売元／株式会社大塚製薬工場、販売提携／大塚製薬株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹
胃腸・消化器系
0.1～5％未満
悪心・嘔吐
心臓・血管
頻度不明
胸部不快感、動悸
薬の使用・運用
0.1～5％未満
AST、ALT、総ビリルビンの上昇
その他
0.1～5％未満
BUNの上昇
その他
頻度不明
アシドーシス
その他
0.1～5％未満
血管痛
その他
頻度不明
悪寒、発熱、熱感、頭痛

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 アミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある。］
  2. 2.2 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）［8 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］
  3. 2.3 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者［9.3.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は1容器中に次の成分を含有する注射液である。
アミパレン輸液（200mL袋）

成分　200mL中
アミノ酸 L‐ロイシン  2.80g
L‐イソロイシン  1.60g
L‐バリン  1.60g
L‐リシン酢酸塩　2.96g  （L‐リシンとして2.10g）
L‐トレオニン  1.14g
L‐トリプトファン  0.40g
L‐メチオニン  0.78g
L‐システイン  0.20g
L‐フェニルアラニン  1.40g
L‐チロシン  0.10g
L‐アルギニン  2.10g
L‐ヒスチジン  1.00g
L‐アラニン  1.60g
L‐プロリン  1.00g
L‐セリン  0.60g
グリシン  1.18g
L‐アスパラギン酸  0.20g
L‐グルタミン酸  0.20g
添加剤 亜硫酸水素ナトリウム  0.04g
氷酢酸  適量
総遊離アミノ酸量   20.00g
必須アミノ酸量   12.82g
非必須アミノ酸量   7.18g
必須アミノ酸/非必須アミノ酸   1.79
分岐鎖アミノ酸含有率   30.0w/w％
総窒素量   3.13g
Na＋注）   約0.4mEq
Cl－   含まない
Acetate-注）   約24mEq
注）添加剤に由来するものを含む。
アミパレン輸液（300mL袋）

成分　300mL中
アミノ酸 L‐ロイシン  4.20g
L‐イソロイシン  2.40g
L‐バリン  2.40g
L‐リシン酢酸塩　4.44g  （L‐リシンとして3.15g）
L‐トレオニン  1.71g
L‐トリプトファン  0.60g
L‐メチオニン  1.17g
L‐システイン  0.30g
L‐フェニルアラニン  2.10g
L‐チロシン  0.15g
L‐アルギニン  3.15g
L‐ヒスチジン  1.50g
L‐アラニン  2.40g
L‐プロリン  1.50g
L‐セリン  0.90g
グリシン  1.77g
L‐アスパラギン酸  0.30g
L‐グルタミン酸  0.30g
添加剤 亜硫酸水素ナトリウム  0.06g
氷酢酸  適量
総遊離アミノ酸量   30.00g
必須アミノ酸量   19.23g
非必須アミノ酸量   10.77g
必須アミノ酸/非必須アミノ酸   1.79
分岐鎖アミノ酸含有率   30.0w/w％
総窒素量   4.70g
Na＋注）   約0.6mEq
Cl－   含まない
Acetate-注）   約36mEq
注）添加剤に由来するものを含む。
アミパレン輸液（400mL袋）

成分　400mL中
アミノ酸 L‐ロイシン  5.60g
L‐イソロイシン  3.20g
L‐バリン  3.20g
L‐リシン酢酸塩　5.92g  （L‐リシンとして4.20g）
L‐トレオニン  2.28g
L‐トリプトファン  0.80g
L‐メチオニン  1.56g
L‐システイン  0.40g
L‐フェニルアラニン  2.80g
L‐チロシン  0.20g
L‐アルギニン  4.20g
L‐ヒスチジン  2.00g
L‐アラニン  3.20g
L‐プロリン  2.00g
L‐セリン  1.20g
グリシン  2.36g
L‐アスパラギン酸  0.40g
L‐グルタミン酸  0.40g
添加剤 亜硫酸水素ナトリウム  0.08g
氷酢酸  適量
総遊離アミノ酸量   40.00g
必須アミノ酸量   25.64g
非必須アミノ酸量   14.36g
必須アミノ酸/非必須アミノ酸   1.79
分岐鎖アミノ酸含有率   30.0w/w％
総窒素量   6.27g
Na＋注）   約0.8mEq
Cl－   含まない
Acetate-注）   約48mEq
注）添加剤に由来するものを含む。

3.2 製剤の性状

アミパレン輸液（200mL袋）

pH 6.5～7.5
浸透圧比 約3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液
アミパレン輸液（300mL袋）

pH 6.5～7.5
浸透圧比 約3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液
アミパレン輸液（400mL袋）

pH 6.5～7.5
浸透圧比 約3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

4. 効能又は効果

下記状態時のアミノ酸補給
低蛋白血症、低栄養状態、手術前後

6. 用法及び用量

  • 〈中心静脈投与〉

    通常成人は1日400～800mLを高カロリー輸液法により中心静脈内に持続点滴注入する。
    なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。

  • 〈末梢静脈投与〉

    通常成人は1回200～400mLを緩徐に点滴静注する。
    投与速度は、アミノ酸の量として60分間に10g前後が体内利用に望ましく、通常成人100mL当たり約60分を基準とし、小児、老人、重篤な患者には更に緩徐に注入する。
    なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。
    生体のアミノ酸利用効率上、糖類輸液剤と同時投与することが望ましい。

8. 重要な基本的注意

透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。［2.2 参照］,［9.2.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高度のアシドーシスのある患者

    アシドーシスが悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 うっ血性心不全の患者

    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

  3. 9.1.3 低ナトリウム血症の患者

    低ナトリウム血症が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）

    投与しないこと。アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。［2.2 参照］

  2. 9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者

    アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。［2.2 参照］,［8 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者

    投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。［2.3 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児及び新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5％未満

頻度不明

過敏症

発疹

消化器

悪心・嘔吐

循環器

胸部不快感、動悸

肝　臓

AST、ALT、総ビリルビンの上昇

腎　臓

BUNの上昇

大量・急速投与

アシドーシス

その他

血管痛

悪寒、発熱、熱感、頭痛

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 酢酸イオン約120mEq/Lを含有しているため、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意すること。
  2. 14.3.2 血管痛があらわれた場合には、注射部位を変更すること。また、場合によっては投与を中止すること。
  3. 14.3.3 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  4. 14.3.4 容器の目盛りは目安として使用すること。
  5. 14.3.5 残液は使用しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 アミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある。］
  2. 2.2 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）［8 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］
  3. 2.3 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者［9.3.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は1容器中に次の成分を含有する注射液である。
アミパレン輸液（200mL袋）

成分　200mL中
アミノ酸 L‐ロイシン  2.80g
L‐イソロイシン  1.60g
L‐バリン  1.60g
L‐リシン酢酸塩　2.96g  （L‐リシンとして2.10g）
L‐トレオニン  1.14g
L‐トリプトファン  0.40g
L‐メチオニン  0.78g
L‐システイン  0.20g
L‐フェニルアラニン  1.40g
L‐チロシン  0.10g
L‐アルギニン  2.10g
L‐ヒスチジン  1.00g
L‐アラニン  1.60g
L‐プロリン  1.00g
L‐セリン  0.60g
グリシン  1.18g
L‐アスパラギン酸  0.20g
L‐グルタミン酸  0.20g
添加剤 亜硫酸水素ナトリウム  0.04g
氷酢酸  適量
総遊離アミノ酸量   20.00g
必須アミノ酸量   12.82g
非必須アミノ酸量   7.18g
必須アミノ酸/非必須アミノ酸   1.79
分岐鎖アミノ酸含有率   30.0w/w％
総窒素量   3.13g
Na＋注）   約0.4mEq
Cl－   含まない
Acetate-注）   約24mEq
注）添加剤に由来するものを含む。
アミパレン輸液（300mL袋）

成分　300mL中
アミノ酸 L‐ロイシン  4.20g
L‐イソロイシン  2.40g
L‐バリン  2.40g
L‐リシン酢酸塩　4.44g  （L‐リシンとして3.15g）
L‐トレオニン  1.71g
L‐トリプトファン  0.60g
L‐メチオニン  1.17g
L‐システイン  0.30g
L‐フェニルアラニン  2.10g
L‐チロシン  0.15g
L‐アルギニン  3.15g
L‐ヒスチジン  1.50g
L‐アラニン  2.40g
L‐プロリン  1.50g
L‐セリン  0.90g
グリシン  1.77g
L‐アスパラギン酸  0.30g
L‐グルタミン酸  0.30g
添加剤 亜硫酸水素ナトリウム  0.06g
氷酢酸  適量
総遊離アミノ酸量   30.00g
必須アミノ酸量   19.23g
非必須アミノ酸量   10.77g
必須アミノ酸/非必須アミノ酸   1.79
分岐鎖アミノ酸含有率   30.0w/w％
総窒素量   4.70g
Na＋注）   約0.6mEq
Cl－   含まない
Acetate-注）   約36mEq
注）添加剤に由来するものを含む。
アミパレン輸液（400mL袋）

成分　400mL中
アミノ酸 L‐ロイシン  5.60g
L‐イソロイシン  3.20g
L‐バリン  3.20g
L‐リシン酢酸塩　5.92g  （L‐リシンとして4.20g）
L‐トレオニン  2.28g
L‐トリプトファン  0.80g
L‐メチオニン  1.56g
L‐システイン  0.40g
L‐フェニルアラニン  2.80g
L‐チロシン  0.20g
L‐アルギニン  4.20g
L‐ヒスチジン  2.00g
L‐アラニン  3.20g
L‐プロリン  2.00g
L‐セリン  1.20g
グリシン  2.36g
L‐アスパラギン酸  0.40g
L‐グルタミン酸  0.40g
添加剤 亜硫酸水素ナトリウム  0.08g
氷酢酸  適量
総遊離アミノ酸量   40.00g
必須アミノ酸量   25.64g
非必須アミノ酸量   14.36g
必須アミノ酸/非必須アミノ酸   1.79
分岐鎖アミノ酸含有率   30.0w/w％
総窒素量   6.27g
Na＋注）   約0.8mEq
Cl－   含まない
Acetate-注）   約48mEq
注）添加剤に由来するものを含む。

3.2 製剤の性状

アミパレン輸液（200mL袋）

pH 6.5～7.5
浸透圧比 約3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液
アミパレン輸液（300mL袋）

pH 6.5～7.5
浸透圧比 約3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液
アミパレン輸液（400mL袋）

pH 6.5～7.5
浸透圧比 約3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

4. 効能又は効果

下記状態時のアミノ酸補給
低蛋白血症、低栄養状態、手術前後

6. 用法及び用量

  • 〈中心静脈投与〉

    通常成人は1日400～800mLを高カロリー輸液法により中心静脈内に持続点滴注入する。
    なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。

  • 〈末梢静脈投与〉

    通常成人は1回200～400mLを緩徐に点滴静注する。
    投与速度は、アミノ酸の量として60分間に10g前後が体内利用に望ましく、通常成人100mL当たり約60分を基準とし、小児、老人、重篤な患者には更に緩徐に注入する。
    なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。
    生体のアミノ酸利用効率上、糖類輸液剤と同時投与することが望ましい。

8. 重要な基本的注意

透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。［2.2 参照］,［9.2.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高度のアシドーシスのある患者

    アシドーシスが悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 うっ血性心不全の患者

    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

  3. 9.1.3 低ナトリウム血症の患者

    低ナトリウム血症が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）

    投与しないこと。アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。［2.2 参照］

  2. 9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者

    アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。［2.2 参照］,［8 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者

    投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。［2.3 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児及び新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5％未満

頻度不明

過敏症

発疹

消化器

悪心・嘔吐

循環器

胸部不快感、動悸

肝　臓

AST、ALT、総ビリルビンの上昇

腎　臓

BUNの上昇

大量・急速投与

アシドーシス

その他

血管痛

悪寒、発熱、熱感、頭痛

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 酢酸イオン約120mEq/Lを含有しているため、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意すること。
  2. 14.3.2 血管痛があらわれた場合には、注射部位を変更すること。また、場合によっては投与を中止すること。
  3. 14.3.3 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  4. 14.3.4 容器の目盛りは目安として使用すること。
  5. 14.3.5 残液は使用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873253
ブランドコード
3253406A4034, 3253406A5030, 3253406A6037
承認番号
22000AMX00777, 22000AMX00777, 22000AMX00777
販売開始年月
1988-05, 1988-05, 1988-05
貯法
室温保存、室温保存、室温保存
有効期間
2年、2年、2年
規制区分
12, 12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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