薬効分類名分岐鎖アミノ酸製剤

一般的名称L-イソロイシン

リーバクト配合経口ゼリー

りーばくとはいごうけいこうぜりー

LIVACT Combination Jelly

製造販売元/EAファーマ株式会社

第1版
禁忌妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
0.1~5%未満
胃腸・消化器系
頻度不明
腎・尿路
頻度不明
内分泌・代謝系
頻度不明
肝臓まわり
頻度不明
AST上昇ALT上昇T-Bilの上昇等
皮膚
頻度不明
その他
頻度不明
倦怠浮腫(顔下肢等)発赤ほてり

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

先天性分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者[メープルシロップ尿症においては痙攣、呼吸障害等があらわれるおそれがある。]

3. 組成・性状

3.1 組成

リーバクト配合経口ゼリー

有効成分 本剤1個(20g)中L-イソロイシン   952mg
本剤1個(20g)中L-ロイシン   1904mg
本剤1個(20g)中L-バリン   1144mg
添加剤 カンテン末、キサンタンガム、クエン酸水和物、無水リン酸一水素ナトリウム、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール、パラオキシ安息香酸エチル、サッカリンナトリウム水和物、アセスルファムカリウム、スクラロース、香料、精製水

3.2 製剤の性状

リーバクト配合経口ゼリー

剤形 ゼリー
色調 白色~帯黄白色
におい においはないか又はわずかに特有なにおいがある

4. 効能又は効果

食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する非代償性肝硬変患者の低アルブミン血症の改善

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤の適用対象となる患者は、血清アルブミン値が3.5g/dL以下の低アルブミン血症を呈し、腹水・浮腫又は肝性脳症を現有するかその既往のある非代償性肝硬変患者のうち、食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する患者、又は、糖尿病や肝性脳症の合併等で総熱量や総蛋白(アミノ酸)量の制限が必要な患者である。糖尿病や肝性脳症の合併等がなく、かつ、十分な食事摂取が可能にもかかわらず食事摂取量が不足の場合には食事指導を行うこと。なお、肝性脳症の発現等が原因で食事摂取量不足の場合には熱量及び蛋白質(アミノ酸)を含む薬剤を投与すること。
  2. 5.2 以下の患者は肝硬変が高度に進行しているため本剤の効果が期待できないので投与しないこと。
    • 肝性脳症で昏睡度がⅢ度以上の患者
    • 総ビリルビン値が3mg/dL以上の患者
    • 肝臓での蛋白合成能が著しく低下した患者

6. 用法及び用量

通常、成人に1回1個を1日3回食後経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤は分岐鎖アミノ酸のみからなる製剤で、本剤のみでは必要アミノ酸の全ては満たすことはできないので、本剤使用時には患者の状態に合わせた必要蛋白量(アミノ酸量)及び熱量(1日蛋白量40g以上、1日熱量1000kcal以上)を食事等により摂取すること。特に蛋白制限を行っている患者に用いる場合には、必要最小限の蛋白量及び熱量を確保しないと本剤の効果は期待できないだけでなく、本剤の長期投与により栄養状態の悪化を招くおそれがあるので注意すること。
  2. 7.2 本剤の投与によりBUN又は血中アンモニアの異常が認められる場合、本剤の過剰投与の可能性があるので注意すること。また、長期にわたる過剰投与は栄養状態の悪化のおそれもあるので注意すること。
  3. 7.3 本剤を2ヵ月以上投与しても低アルブミン血症の改善が認められない場合は、他の治療に切り替えるなど適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下していることが多く、本剤の投与により血中のアンモニアの上昇等の代謝障害があらわれやすい。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1~5%未満

頻度不明

消化器

腹部膨満感、下痢、腹部不快感、食欲不振、口渇

嘔気、便秘、腹痛、嘔吐、おくび、胸やけ等

腎臓

BUN上昇、血中クレアチニン上昇等

代謝

血中アンモニア値の上昇等

肝臓

AST上昇、ALT上昇、T-Bilの上昇等

皮膚

発疹、そう痒等

その他

倦怠感、浮腫(顔、下肢等)、発赤、ほてり

注):リーバクト®配合顆粒による発現頻度である。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 本剤はカップ入りのゼリー剤であり、スプーン等で服用しやすい大きさにしてよく噛んで服用すること。
  2. 14.1.2 カップ開封後は速やかに服用し、残した場合には廃棄すること。

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

先天性分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者[メープルシロップ尿症においては痙攣、呼吸障害等があらわれるおそれがある。]

3. 組成・性状

3.1 組成

リーバクト配合経口ゼリー

有効成分 本剤1個(20g)中L-イソロイシン   952mg
本剤1個(20g)中L-ロイシン   1904mg
本剤1個(20g)中L-バリン   1144mg
添加剤 カンテン末、キサンタンガム、クエン酸水和物、無水リン酸一水素ナトリウム、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール、パラオキシ安息香酸エチル、サッカリンナトリウム水和物、アセスルファムカリウム、スクラロース、香料、精製水

3.2 製剤の性状

リーバクト配合経口ゼリー

剤形 ゼリー
色調 白色~帯黄白色
におい においはないか又はわずかに特有なにおいがある

4. 効能又は効果

食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する非代償性肝硬変患者の低アルブミン血症の改善

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤の適用対象となる患者は、血清アルブミン値が3.5g/dL以下の低アルブミン血症を呈し、腹水・浮腫又は肝性脳症を現有するかその既往のある非代償性肝硬変患者のうち、食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する患者、又は、糖尿病や肝性脳症の合併等で総熱量や総蛋白(アミノ酸)量の制限が必要な患者である。糖尿病や肝性脳症の合併等がなく、かつ、十分な食事摂取が可能にもかかわらず食事摂取量が不足の場合には食事指導を行うこと。なお、肝性脳症の発現等が原因で食事摂取量不足の場合には熱量及び蛋白質(アミノ酸)を含む薬剤を投与すること。
  2. 5.2 以下の患者は肝硬変が高度に進行しているため本剤の効果が期待できないので投与しないこと。
    • 肝性脳症で昏睡度がⅢ度以上の患者
    • 総ビリルビン値が3mg/dL以上の患者
    • 肝臓での蛋白合成能が著しく低下した患者

6. 用法及び用量

通常、成人に1回1個を1日3回食後経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤は分岐鎖アミノ酸のみからなる製剤で、本剤のみでは必要アミノ酸の全ては満たすことはできないので、本剤使用時には患者の状態に合わせた必要蛋白量(アミノ酸量)及び熱量(1日蛋白量40g以上、1日熱量1000kcal以上)を食事等により摂取すること。特に蛋白制限を行っている患者に用いる場合には、必要最小限の蛋白量及び熱量を確保しないと本剤の効果は期待できないだけでなく、本剤の長期投与により栄養状態の悪化を招くおそれがあるので注意すること。
  2. 7.2 本剤の投与によりBUN又は血中アンモニアの異常が認められる場合、本剤の過剰投与の可能性があるので注意すること。また、長期にわたる過剰投与は栄養状態の悪化のおそれもあるので注意すること。
  3. 7.3 本剤を2ヵ月以上投与しても低アルブミン血症の改善が認められない場合は、他の治療に切り替えるなど適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下していることが多く、本剤の投与により血中のアンモニアの上昇等の代謝障害があらわれやすい。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1~5%未満

頻度不明

消化器

腹部膨満感、下痢、腹部不快感、食欲不振、口渇

嘔気、便秘、腹痛、嘔吐、おくび、胸やけ等

腎臓

BUN上昇、血中クレアチニン上昇等

代謝

血中アンモニア値の上昇等

肝臓

AST上昇、ALT上昇、T-Bilの上昇等

皮膚

発疹、そう痒等

その他

倦怠感、浮腫(顔、下肢等)、発赤、ほてり

注):リーバクト®配合顆粒による発現頻度である。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 本剤はカップ入りのゼリー剤であり、スプーン等で服用しやすい大きさにしてよく噛んで服用すること。
  2. 14.1.2 カップ開封後は速やかに服用し、残した場合には廃棄すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873253
ブランドコード
3253003Q1029
承認番号
22500AMX00069
販売開始年月
2013-07
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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