薬効分類名低セレン血症治療剤

一般的名称亜セレン酸ナトリウム注射液

アセレンド注100μg

ASELEND INJECTION

製造販売元／藤本製薬株式会社

第2版
禁忌妊婦授乳婦高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
5%未満
食欲亢進
肺・呼吸
5%未満
鼻出血
皮膚
5%未満
発疹、皮膚腫脹
目
5%未満
角膜炎
腎・尿路
5%未満
腎機能障害、尿中血陽性
その他
5%未満
倦怠感、感染、背部痛、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、体重増加

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アセレンド注100μg

有効成分 1バイアル（2mL） 注1) 中亜セレン酸ナトリウム   219μg
（セレンとして   100μg ）
添加剤 等張化剤、pH調節剤

              
注1) 注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから2mLを注射するに足る量を確保するため過量充填されている。
            

3.2 製剤の性状

アセレンド注100μg

pH 6.6～8.0
浸透圧比 0.9～1.1（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

4. 効能又は効果

低セレン血症

5. 効能又は効果に関連する注意

食事等により十分にセレンを摂取できない患者に使用すること。［17.1.2 参照］

6. 用法及び用量

通常、成人及び12歳以上の小児にはセレンとして1日100μgを開始用量とし、高カロリー輸液等に添加し、中心静脈内に点滴静注する。以後は、患者の状態により1日50～200μgの間で適宜用量を調整するが、効果不十分な場合には1日300μgまで中心静脈内に点滴静注することができる。
通常、12歳未満の小児にはセレンとして1日2μg/kg（体重50kg以上の場合は100μg）を開始用量とし、高カロリー輸液等に添加し、中心静脈内に点滴静注する。以後は、患者の状態により1日1～4μg/kg（体重50kg以上の場合は50～200μg）の間で適宜用量を調整し中心静脈内に点滴静注する。
　
なお、本剤の1日投与量を1日1回末梢静脈内に点滴静注又は緩徐に静脈内注射することもできる。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤投与開始時及び用量変更時には、血清セレン濃度の確認を行うこと。また、本剤投与中は過量投与に注意し、血清セレン濃度を確認し同一用量を漫然と投与しないこと。
  2. 7.2 本剤の増量を行う場合は、増量幅をセレンとして1日あたりの用量で12歳以上の患者では50μg、12歳未満の患者では1μg/kg（体重50kg以上の場合は50μg）までとすること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラット、ハムスター及びウサギを用いた生殖発生毒性試験では過量投与で胎児毒性及び胎児奇形が報告されている1) 。マウス及びラットで胎盤通過性が報告されている2) 。［16.3 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトの母乳中へ移行することが報告されている3) 。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら投与すること。一般に、生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%未満

消化器

食欲亢進

呼吸器

鼻出血

皮膚

発疹、皮膚腫脹

眼

角膜炎

腎臓

腎機能障害、尿中血陽性

その他

倦怠感、感染、背部痛、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、体重増加

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    外国において過量投与により呼気のにんにく臭、疲労、悪心、下痢、腹痛、心筋梗塞、胃腸障害、腎障害、毛髪及び爪の成長異常、末梢神経障害等が発現することが報告されている。

  2. 13.2 処置

    特異的な解毒薬はない。セレンの毒性を高めるおそれがあるためジメルカプロールは使用しないこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

配合変化に十分注意すること。還元剤（ビタミンC等）との混合によりセレンの沈殿が生じるおそれがある。

14.2 薬剤投与時の注意

沈殿の認められるもの又は混濁しているものは投与しないこと。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 細菌及び細胞を用いたin vitro遺伝毒性試験では陽性の結果が報告されており4) ,5) 、マウス、ラット及びハムスターを用いたin vivo遺伝毒性試験では過量投与で陽性の結果が報告されている5) ,6) 。
  2. 15.2.2 マウスを用いた生殖発生毒性試験では過量投与で精子濃度の減少が報告されている7) 。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アセレンド注100μg

有効成分 1バイアル（2mL） 注1) 中亜セレン酸ナトリウム   219μg
（セレンとして   100μg ）
添加剤 等張化剤、pH調節剤

              
注1) 注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから2mLを注射するに足る量を確保するため過量充填されている。
            

3.2 製剤の性状

アセレンド注100μg

pH 6.6～8.0
浸透圧比 0.9～1.1（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

4. 効能又は効果

低セレン血症

5. 効能又は効果に関連する注意

食事等により十分にセレンを摂取できない患者に使用すること。［17.1.2 参照］

6. 用法及び用量

通常、成人及び12歳以上の小児にはセレンとして1日100μgを開始用量とし、高カロリー輸液等に添加し、中心静脈内に点滴静注する。以後は、患者の状態により1日50～200μgの間で適宜用量を調整するが、効果不十分な場合には1日300μgまで中心静脈内に点滴静注することができる。
通常、12歳未満の小児にはセレンとして1日2μg/kg（体重50kg以上の場合は100μg）を開始用量とし、高カロリー輸液等に添加し、中心静脈内に点滴静注する。以後は、患者の状態により1日1～4μg/kg（体重50kg以上の場合は50～200μg）の間で適宜用量を調整し中心静脈内に点滴静注する。
　
なお、本剤の1日投与量を1日1回末梢静脈内に点滴静注又は緩徐に静脈内注射することもできる。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤投与開始時及び用量変更時には、血清セレン濃度の確認を行うこと。また、本剤投与中は過量投与に注意し、血清セレン濃度を確認し同一用量を漫然と投与しないこと。
  2. 7.2 本剤の増量を行う場合は、増量幅をセレンとして1日あたりの用量で12歳以上の患者では50μg、12歳未満の患者では1μg/kg（体重50kg以上の場合は50μg）までとすること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラット、ハムスター及びウサギを用いた生殖発生毒性試験では過量投与で胎児毒性及び胎児奇形が報告されている1) 。マウス及びラットで胎盤通過性が報告されている2) 。［16.3 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトの母乳中へ移行することが報告されている3) 。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら投与すること。一般に、生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%未満

消化器

食欲亢進

呼吸器

鼻出血

皮膚

発疹、皮膚腫脹

眼

角膜炎

腎臓

腎機能障害、尿中血陽性

その他

倦怠感、感染、背部痛、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、体重増加

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    外国において過量投与により呼気のにんにく臭、疲労、悪心、下痢、腹痛、心筋梗塞、胃腸障害、腎障害、毛髪及び爪の成長異常、末梢神経障害等が発現することが報告されている。

  2. 13.2 処置

    特異的な解毒薬はない。セレンの毒性を高めるおそれがあるためジメルカプロールは使用しないこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

配合変化に十分注意すること。還元剤（ビタミンC等）との混合によりセレンの沈殿が生じるおそれがある。

14.2 薬剤投与時の注意

沈殿の認められるもの又は混濁しているものは投与しないこと。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 細菌及び細胞を用いたin vitro遺伝毒性試験では陽性の結果が報告されており4) ,5) 、マウス、ラット及びハムスターを用いたin vivo遺伝毒性試験では過量投与で陽性の結果が報告されている5) ,6) 。
  2. 15.2.2 マウスを用いた生殖発生毒性試験では過量投与で精子濃度の減少が報告されている7) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873229
ブランドコード
3229402A1023
承認番号
23100AMX00291000
販売開始年月
2019-06
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。