薬効分類名鉄欠乏性貧血治療剤

一般的名称デルイソマルトース第二鉄静注

モノヴァー静注500mg、モノヴァー静注1000mg

MonoVer for I.V. Injection, MonoVer for I.V. Injection

製造販売元／日本新薬株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
過敏症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
心臓・血管
1%未満
ほてり
胃腸・消化器系
1～5%未満
腹部不快感、下痢、悪心
胃腸・消化器系
1%未満
腹痛、上腹部痛、便秘
肝臓まわり
5%以上
肝酵素上昇
肝臓まわり
1～5%未満
肝機能異常
内分泌・代謝系
5%以上
低リン酸血症
内分泌・代謝系
1～5%未満
血清フェリチン増加、高フェリチン血症
内分泌・代謝系
1%未満
食欲減退
運動器
1～5%未満
関節痛、背部痛
運動器
1%未満
筋肉痛
脳・神経
1～5%未満
頭痛
脳・神経
1%未満
傾眠
肺・呼吸
1%未満
呼吸困難
皮膚
5%以上
蕁麻疹
皮膚
1～5%未満
湿疹、紅斑、そう痒症、発疹
皮膚
1%未満
皮膚変色
その他
5%以上
発熱
その他
1～5%未満
倦怠感、月経過多
その他
1%未満
溢出、注射部位変色、顔面浮腫、疲労、血圧上昇、CRP増加

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 鉄欠乏状態にない患者［鉄過剰を来すおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

モノヴァー静注500mg

有効成分 （1バイアル中）
デルイソマルトース第二鉄を鉄として   500mg含有する
添加剤 pH調整剤（塩酸、水酸化ナトリウム）
内容量   5mL
モノヴァー静注1000mg

有効成分 （1バイアル中）
デルイソマルトース第二鉄を鉄として   1000mg含有する
添加剤 pH調整剤（塩酸、水酸化ナトリウム）
内容量   10mL

3.2 製剤の性状

モノヴァー静注500mg

剤形 水性注射液（バイアル）
pH 5.0～7.0
浸透圧比 2.8
性状 暗褐色の液
モノヴァー静注1000mg

剤形 水性注射液（バイアル）
pH 5.0～7.0
浸透圧比 2.8
性状 暗褐色の液

4. 効能又は効果

鉄欠乏性貧血

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤は経口鉄剤の投与が困難又は不適当な場合に限り使用すること。

6. 用法及び用量

通常、体重50kg以上の成人には、鉄として1回あたり1000mgを上限として週1回点滴静注、又は鉄として1回あたり500mgを上限として最大週2回緩徐に静注する。
通常、体重50kg未満の成人には、鉄として1回あたり20mg/kgを上限として週1回点滴静注、又は鉄として1回あたり500mgを上限として最大週2回緩徐に静注する。
なお、治療終了時までの総投与鉄量は、患者のヘモグロビン濃度及び体重に応じるが、鉄として2000mg（体重50kg未満の成人は1000mg）を上限とする。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤の投与に際しては、以下を参考に、過量投与にならないよう、総投与鉄量に注意すること。また、1回投与鉄量及び投与間隔は用法及び用量を踏まえ、適切に設定すること。
    本剤の総投与鉄量

    投与前ヘモグロビン濃度

    体重

    40kg未満

    40kg以上50kg未満

    50kg以上70kg未満

    70kg以上

    10g/dL以上

    下記の計算式を用いて算出する。

    750mg

    1000mg

    1500mg

    10g/dL未満

    1000mg

    1500mg

    2000mg

    体重40kg未満の患者における総投与鉄量（mg）＝［2.2×（16－投与前ヘモグロビン濃度g/dL）＋10］×（体重kg）

  2. 7.2 分娩後出血に伴う鉄欠乏性貧血の患者の総投与鉄量の決定には、妊娠前の体重、本剤投与前のヘモグロビン濃度に基づき算出すること。
  3. 7.3 再治療の必要性は、投与終了後8週以降を目安にヘモグロビン濃度、血清フェリチン値、患者の状態等から、鉄過剰に留意して慎重に判断すること。［12.2 参照］
  4. 7.4 本剤を点滴静注する場合は、生理食塩液で希釈し15分以上かけて投与すること。静脈内投与する場合は、希釈せずもしくは生理食塩液で希釈して2分以上かけて緩徐に投与すること。［14.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 発作性夜間ヘモグロビン尿症を合併している患者

    溶血を誘発するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

本剤投与による肝機能の悪化に注意すること。鉄過剰により肝機能障害が悪化する可能性がある。肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。海外で妊婦に本剤を静脈内投与したとき、胎児の徐脈が報告されている1) 。ラット及びウサギを用いた生殖発生毒性試験において胎児の奇形が認められており、母動物における鉄過剰に伴う毒性の二次的影響と考えられている2) ,3) 。デキストラン鉄が胎児へ移行することが確認されていることから4) 、本剤も胎児へ移行する可能性がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトの母乳中へ移行することが認められている。［16.3 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 過敏症（頻度不明）

    ショック、アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

5%以上

1～5%未満

1%未満

循環器

ほてり

消化器

腹部不快感、下痢、悪心

腹痛、上腹部痛、便秘

肝臓

肝酵素上昇

肝機能異常

代謝異常

低リン酸血症

血清フェリチン増加、高フェリチン血症

食欲減退

筋骨格系

関節痛、背部痛

筋肉痛

精神神経系

頭痛

傾眠

呼吸器

呼吸困難

皮膚

蕁麻疹

湿疹、紅斑、そう痒症、発疹

皮膚変色

その他

発熱

倦怠感、月経過多

溢出、注射部位変色、顔面浮腫、疲労、血圧上昇、CRP増加

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

  1. 12.1 血清リン値

    血清リン値は本剤投与後に低下する傾向があるため、低リン血症の発現に注意すること。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］,［17.1.3 参照］

  2. 12.2 血清フェリチン値

    血清フェリチン値は本剤投与後に高値を示すことから、本剤投与終了後4週程度は貯蔵鉄量を正確に反映しない可能性があることに注意すること。［7.3 参照］

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    鉄過剰症があらわれることがある。また、長期的な低リン血症により骨軟化症に至ることがある5) 。

  2. 13.2 処置

    鉄排泄剤の投与等、症状に応じて適切な処置を行うこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 本剤（100mg/mL）を希釈する場合は、生理食塩液で用時希釈すること。点滴静注の場合は総液量が最大500mLまで、静脈内投与の場合は総液量が最大20mLまでとし、鉄として1mg/mL未満に希釈してはならない。［7.4 参照］
  2. 14.1.2 本剤のバイアルは1回使い切りである。残液をその後の投与に使用しないこと。
  3. 14.1.3 調製後は速やかに使用すること。希釈後にやむを得ず保存する場合は、室温で保存し、8時間以内に投与を終了すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 本剤と生理食塩液以外の輸液や他の静注用薬剤等との配合又は同じラインでの同時注入は避けること。
  2. 14.2.2 注射に際しては血管外に漏出しないよう十分注意すること。血管外に漏出した場合には、漏出部位周辺に皮膚の炎症及び長期にわたる色素沈着を起こすことがある。血管外漏出が認められた場合は、適切な処置を行うこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤を鉄として500mg以上投与した場合、血清が褐色を呈することが報告されている6) 。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 鉄欠乏状態にない患者［鉄過剰を来すおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

モノヴァー静注500mg

有効成分 （1バイアル中）
デルイソマルトース第二鉄を鉄として   500mg含有する
添加剤 pH調整剤（塩酸、水酸化ナトリウム）
内容量   5mL
モノヴァー静注1000mg

有効成分 （1バイアル中）
デルイソマルトース第二鉄を鉄として   1000mg含有する
添加剤 pH調整剤（塩酸、水酸化ナトリウム）
内容量   10mL

3.2 製剤の性状

モノヴァー静注500mg

剤形 水性注射液（バイアル）
pH 5.0～7.0
浸透圧比 2.8
性状 暗褐色の液
モノヴァー静注1000mg

剤形 水性注射液（バイアル）
pH 5.0～7.0
浸透圧比 2.8
性状 暗褐色の液

4. 効能又は効果

鉄欠乏性貧血

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤は経口鉄剤の投与が困難又は不適当な場合に限り使用すること。

6. 用法及び用量

通常、体重50kg以上の成人には、鉄として1回あたり1000mgを上限として週1回点滴静注、又は鉄として1回あたり500mgを上限として最大週2回緩徐に静注する。
通常、体重50kg未満の成人には、鉄として1回あたり20mg/kgを上限として週1回点滴静注、又は鉄として1回あたり500mgを上限として最大週2回緩徐に静注する。
なお、治療終了時までの総投与鉄量は、患者のヘモグロビン濃度及び体重に応じるが、鉄として2000mg（体重50kg未満の成人は1000mg）を上限とする。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤の投与に際しては、以下を参考に、過量投与にならないよう、総投与鉄量に注意すること。また、1回投与鉄量及び投与間隔は用法及び用量を踏まえ、適切に設定すること。
    本剤の総投与鉄量

    投与前ヘモグロビン濃度

    体重

    40kg未満

    40kg以上50kg未満

    50kg以上70kg未満

    70kg以上

    10g/dL以上

    下記の計算式を用いて算出する。

    750mg

    1000mg

    1500mg

    10g/dL未満

    1000mg

    1500mg

    2000mg

    体重40kg未満の患者における総投与鉄量（mg）＝［2.2×（16－投与前ヘモグロビン濃度g/dL）＋10］×（体重kg）

  2. 7.2 分娩後出血に伴う鉄欠乏性貧血の患者の総投与鉄量の決定には、妊娠前の体重、本剤投与前のヘモグロビン濃度に基づき算出すること。
  3. 7.3 再治療の必要性は、投与終了後8週以降を目安にヘモグロビン濃度、血清フェリチン値、患者の状態等から、鉄過剰に留意して慎重に判断すること。［12.2 参照］
  4. 7.4 本剤を点滴静注する場合は、生理食塩液で希釈し15分以上かけて投与すること。静脈内投与する場合は、希釈せずもしくは生理食塩液で希釈して2分以上かけて緩徐に投与すること。［14.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 発作性夜間ヘモグロビン尿症を合併している患者

    溶血を誘発するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

本剤投与による肝機能の悪化に注意すること。鉄過剰により肝機能障害が悪化する可能性がある。肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。海外で妊婦に本剤を静脈内投与したとき、胎児の徐脈が報告されている1) 。ラット及びウサギを用いた生殖発生毒性試験において胎児の奇形が認められており、母動物における鉄過剰に伴う毒性の二次的影響と考えられている2) ,3) 。デキストラン鉄が胎児へ移行することが確認されていることから4) 、本剤も胎児へ移行する可能性がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトの母乳中へ移行することが認められている。［16.3 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 過敏症（頻度不明）

    ショック、アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

5%以上

1～5%未満

1%未満

循環器

ほてり

消化器

腹部不快感、下痢、悪心

腹痛、上腹部痛、便秘

肝臓

肝酵素上昇

肝機能異常

代謝異常

低リン酸血症

血清フェリチン増加、高フェリチン血症

食欲減退

筋骨格系

関節痛、背部痛

筋肉痛

精神神経系

頭痛

傾眠

呼吸器

呼吸困難

皮膚

蕁麻疹

湿疹、紅斑、そう痒症、発疹

皮膚変色

その他

発熱

倦怠感、月経過多

溢出、注射部位変色、顔面浮腫、疲労、血圧上昇、CRP増加

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

  1. 12.1 血清リン値

    血清リン値は本剤投与後に低下する傾向があるため、低リン血症の発現に注意すること。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］,［17.1.3 参照］

  2. 12.2 血清フェリチン値

    血清フェリチン値は本剤投与後に高値を示すことから、本剤投与終了後4週程度は貯蔵鉄量を正確に反映しない可能性があることに注意すること。［7.3 参照］

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    鉄過剰症があらわれることがある。また、長期的な低リン血症により骨軟化症に至ることがある5) 。

  2. 13.2 処置

    鉄排泄剤の投与等、症状に応じて適切な処置を行うこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 本剤（100mg/mL）を希釈する場合は、生理食塩液で用時希釈すること。点滴静注の場合は総液量が最大500mLまで、静脈内投与の場合は総液量が最大20mLまでとし、鉄として1mg/mL未満に希釈してはならない。［7.4 参照］
  2. 14.1.2 本剤のバイアルは1回使い切りである。残液をその後の投与に使用しないこと。
  3. 14.1.3 調製後は速やかに使用すること。希釈後にやむを得ず保存する場合は、室温で保存し、8時間以内に投与を終了すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 本剤と生理食塩液以外の輸液や他の静注用薬剤等との配合又は同じラインでの同時注入は避けること。
  2. 14.2.2 注射に際しては血管外に漏出しないよう十分注意すること。血管外に漏出した場合には、漏出部位周辺に皮膚の炎症及び長期にわたる色素沈着を起こすことがある。血管外漏出が認められた場合は、適切な処置を行うこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤を鉄として500mg以上投与した場合、血清が褐色を呈することが報告されている6) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873222
ブランドコード
3222405A1026, 3222405A2022
承認番号
30400AMX00183000, 30400AMX00184000
販売開始年月
2023-03, 2023-03
貯法
室温保存（凍結を避けて保存）、室温保存（凍結を避けて保存）
有効期間
3年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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