薬効分類名可溶性の非イオン型鉄剤

一般的名称クエン酸第一鉄ナトリウム

クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」、クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3%「ツルハラ」

くえんさんだいいちてつなとりうむじょう50mgつるはら、くえんさんだいいちてつなとりうむかりゅう8.3％つるはら

Sodium Ferrous Citrate Tablets50mg「TSURUHARA」, Sodium Ferrous Citrate Granules8.3%「TSURUHARA」

製造販売元／鶴原製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
5%以上
悪心・嘔吐
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
上腹部不快感、胃・腹痛、下痢、食欲不振、便秘、胸やけ
胃腸・消化器系
0.1%未満
腹部膨満感
免疫系
0.1～5%未満
発疹
免疫系
0.1%未満
瘙痒感
免疫系
頻度不明
光線過敏症
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST、ALTの上昇等
肝臓まわり
0.1%未満
Al-Pの上昇等
脳・神経
0.1%未満
頭痛、めまい
その他
0.1%未満
倦怠感、浮腫

併用注意

薬剤名等
  • セフジニル
臨床症状・措置方法

セフジニルの吸収を約10分の1に阻害することがあるので、3時間以上間隔を空けて本剤を投与すること。

機序・危険因子

相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する。

薬剤名等
  • キノロン系抗菌剤
臨床症状・措置方法

抗菌剤の吸収を阻害することがある。

機序・危険因子

相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する。

薬剤名等
  • テトラサイクリン系抗生物質
臨床症状・措置方法

相互に吸収を阻害する。

機序・危険因子

相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相互に吸収を阻害する。

薬剤名等
  • 甲状腺ホルモン製剤
臨床症状・措置方法

チロキシンの吸収を阻害するおそれがある。

機序・危険因子

相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害するおそれがある。

薬剤名等
  • 制酸剤
臨床症状・措置方法

鉄の吸収を阻害することがある。

機序・危険因子

in vitro試験において、pHの上昇により、難溶性の鉄重合体を形成することが報告されている。

薬剤名等
  • タンニン酸を含有する食品
臨床症状・措置方法

鉄の吸収を阻害するおそれがある。

機序・危険因子

in vitro試験において、タンニン酸と高分子鉄キレートを形成することが報告されている。

詳細情報

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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 鉄欠乏状態にない患者
    ［過量投与にならないよう注意する。過剰症を起こすおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」

有効成分 1錠中
クエン酸第一鉄ナトリウム
470.9mg
（鉄として50.0mg）  
添加剤 乳糖水和物、カルメロースカルシウム、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、カルナウバロウ
クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3%「ツルハラ」

有効成分 1.2g中
クエン酸第一鉄ナトリウム
941.8mg
（鉄として100.0mg）  
添加剤 D-マンニトール、カルメロースカルシウム、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、香料

3.2 製剤の性状

クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」

剤形 フィルムコーティング錠
色調 白色
大きさ 直径 約10.1mm
厚さ 約5.8mm
質量 約525mg
クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3%「ツルハラ」

剤形 顆粒剤
色調 緑白色～緑黄白色
におい 芳香あり
味 わずかに甘い

4. 効能又は効果

鉄欠乏性貧血

6. 用法及び用量

通常成人は鉄として1日100～200mg（クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」2～4錠、クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3%「ツルハラ」1.2～2.4g）を1～2回に分けて食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤投与中は、適宜血液検査を実施し、過量投与にならないよう注意する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者

    病態を悪化させることがある。

  2. 9.1.2 発作性夜間血色素尿症の患者

    溶血を誘発し病態を悪化させることがある。

  3. 9.1.3 鉄含有製剤（鉄剤、MRI用肝臓造影剤等）投与中の患者

    過剰症を起こすおそれがある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • セフジニル

    セフジニルの吸収を約10分の1に阻害することがあるので、3時間以上間隔を空けて本剤を投与すること。

    相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する。
    • キノロン系抗菌剤
      • 塩酸シプロフロキサシン
      • ノルフロキサシン
      • トスフロキサシントシル酸塩水和物
      • スパルフロキサシン等

    抗菌剤の吸収を阻害することがある。

    相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する。
    • テトラサイクリン系抗生物質

    相互に吸収を阻害する。

    相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相互に吸収を阻害する。
    • 甲状腺ホルモン製剤
      • レボチロキシンナトリウム水和物
      • リオチロニンナトリウム等

    チロキシンの吸収を阻害するおそれがある。

    相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害するおそれがある。
    • 制酸剤

    鉄の吸収を阻害することがある。

                      in vitro試験において、pHの上昇により、難溶性の鉄重合体を形成することが報告されている。
    • タンニン酸を含有する食品

    鉄の吸収を阻害するおそれがある。

                      in vitro試験において、タンニン酸と高分子鉄キレートを形成することが報告されている。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    消化器

    悪心・嘔吐

    上腹部不快感、胃・腹痛、下痢、食欲不振、便秘、胸やけ

    腹部膨満感

    過敏症

    発疹

    瘙痒感

    光線過敏症

    肝臓

    AST、ALTの上昇等

    Al-Pの上昇等

    精神神経系

    頭痛、めまい

    その他

    倦怠感、浮腫

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    潜血反応で偽陽性となることがある。

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      主な症状は胃粘膜刺激による悪心、嘔吐、腹痛、血性下痢、吐血等の消化器症状である。また、頻脈、血圧低下、チアノーゼ等がみられる。重症の場合は、昏睡、ショック、肝壊死、肝不全に至ることがある1) ,2)  。

    2. 13.2 処置

      服用初期には催吐、胃洗浄が有効である。その他に下剤、鉄排泄剤（デフェロキサミン）等の投与を行う。血圧低下や循環虚脱があらわれた場合には、昇圧剤、輸液等による対症療法を行う1) ,2)  。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    • 〈錠〉

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    1. 15.1.1 本剤の投与により便が黒色を呈することがある。
    2. 15.1.2 本剤の投与により歯又は舌が一時的に着色（茶褐色等）することがある。その場合には、重曹等で除去する。

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    1. 15.2.1 動物実験において、大量のアロプリノールとの併用で肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 鉄欠乏状態にない患者
      ［過量投与にならないよう注意する。過剰症を起こすおそれがある。］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」

    有効成分 1錠中
    クエン酸第一鉄ナトリウム
    470.9mg
    （鉄として50.0mg）  
    添加剤 乳糖水和物、カルメロースカルシウム、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、カルナウバロウ
    クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3%「ツルハラ」

    有効成分 1.2g中
    クエン酸第一鉄ナトリウム
    941.8mg
    （鉄として100.0mg）  
    添加剤 D-マンニトール、カルメロースカルシウム、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、香料

    3.2 製剤の性状

    クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」

    剤形 フィルムコーティング錠
    色調 白色
    大きさ 直径 約10.1mm
    厚さ 約5.8mm
    質量 約525mg
    クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3%「ツルハラ」

    剤形 顆粒剤
    色調 緑白色～緑黄白色
    におい 芳香あり
    味 わずかに甘い

    4. 効能又は効果

    鉄欠乏性貧血

    6. 用法及び用量

    通常成人は鉄として1日100～200mg（クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」2～4錠、クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3%「ツルハラ」1.2～2.4g）を1～2回に分けて食後経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤投与中は、適宜血液検査を実施し、過量投与にならないよう注意する。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者

      病態を悪化させることがある。

    2. 9.1.2 発作性夜間血色素尿症の患者

      溶血を誘発し病態を悪化させることがある。

    3. 9.1.3 鉄含有製剤（鉄剤、MRI用肝臓造影剤等）投与中の患者

      過剰症を起こすおそれがある。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • セフジニル

      セフジニルの吸収を約10分の1に阻害することがあるので、3時間以上間隔を空けて本剤を投与すること。

      相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する。
      • キノロン系抗菌剤
        • 塩酸シプロフロキサシン
        • ノルフロキサシン
        • トスフロキサシントシル酸塩水和物
        • スパルフロキサシン等

      抗菌剤の吸収を阻害することがある。

      相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する。
      • テトラサイクリン系抗生物質

      相互に吸収を阻害する。

      相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相互に吸収を阻害する。
      • 甲状腺ホルモン製剤
        • レボチロキシンナトリウム水和物
        • リオチロニンナトリウム等

      チロキシンの吸収を阻害するおそれがある。

      相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害するおそれがある。
      • 制酸剤

      鉄の吸収を阻害することがある。

                        in vitro試験において、pHの上昇により、難溶性の鉄重合体を形成することが報告されている。
      • タンニン酸を含有する食品

      鉄の吸収を阻害するおそれがある。

                        in vitro試験において、タンニン酸と高分子鉄キレートを形成することが報告されている。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      消化器

      悪心・嘔吐

      上腹部不快感、胃・腹痛、下痢、食欲不振、便秘、胸やけ

      腹部膨満感

      過敏症

      発疹

      瘙痒感

      光線過敏症

      肝臓

      AST、ALTの上昇等

      Al-Pの上昇等

      精神神経系

      頭痛、めまい

      その他

      倦怠感、浮腫

      12. 臨床検査結果に及ぼす影響

      潜血反応で偽陽性となることがある。

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        主な症状は胃粘膜刺激による悪心、嘔吐、腹痛、血性下痢、吐血等の消化器症状である。また、頻脈、血圧低下、チアノーゼ等がみられる。重症の場合は、昏睡、ショック、肝壊死、肝不全に至ることがある1) ,2)  。

      2. 13.2 処置

        服用初期には催吐、胃洗浄が有効である。その他に下剤、鉄排泄剤（デフェロキサミン）等の投与を行う。血圧低下や循環虚脱があらわれた場合には、昇圧剤、輸液等による対症療法を行う1) ,2)  。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      • 〈錠〉

        PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      1. 15.1.1 本剤の投与により便が黒色を呈することがある。
      2. 15.1.2 本剤の投与により歯又は舌が一時的に着色（茶褐色等）することがある。その場合には、重曹等で除去する。

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      1. 15.2.1 動物実験において、大量のアロプリノールとの併用で肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873222
      ブランドコード
      3222013F1165, 3222013D1075
      承認番号
      22600AMX00141000, 22600AMX00142000
      販売開始年月
      1995-07, 1995-07
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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