薬効分類名徐放型鉄剤

一般的名称乾燥硫酸鉄

フェロ・グラデュメット錠105mg

ふぇろ・ぐらでゅめっとじょう105mg

Fero-Gradumet Tablets

製造販売元/ヴィアトリス製薬合同会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
0.5~5%未満
胃腸・消化器系
0.5%未満
免疫系
頻度不明
肝臓まわり
頻度不明

併用注意

薬剤名等

甲状腺ホルモン製剤

  • 乾燥甲状腺
  • リオチロニン
  • レボチロキシン
臨床症状・措置方法

これらの薬剤の吸収が阻害され、作用が減弱することがあるので、できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること。

機序・危険因子

難溶性の複合体を形成することが考えられている。

薬剤名等

セフジニル

ニューキノロン系抗菌剤

  • ノルフロキサシン
  • シプロフロキサシン等
臨床症状・措置方法

これらの薬剤の吸収が阻害され、作用が減弱することがあるので、できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること。

機序・危険因子

キレートを形成する。

薬剤名等

テトラサイクリン系抗生物質

  • テトラサイクリン
  • ドキシサイクリン
  • ミノサイクリン
臨床症状・措置方法

相互に吸収が阻害され、作用が減弱することがあるので、できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること。

機序・危険因子

キレートを形成する。

薬剤名等

制酸剤

臨床症状・措置方法

本剤の吸収が阻害されるおそれがある。

機序・危険因子

難溶性の複合体の形成又は消化管のpHの上昇によると考えられている。

薬剤名等

タンニン酸を含有する食品等

臨床症状・措置方法

本剤の吸収が阻害されるおそれがある。

機序・危険因子

難溶性の複合体を形成する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

鉄欠乏状態にない患者[鉄過剰症をきたすおそれがある。]

3. 組成・性状

3.1 組成

フェロ・グラデュメット錠105mg

有効成分 1錠中 乾燥硫酸鉄   325.0mg
(鉄として   105mg )
添加剤 メチルアクリレート・メチルメタクリレート、乳糖水和物、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、エチルセルロース、酸化チタン、アルブミン、ソルビタン脂肪酸エステル、ヒマシ油、サッカリンナトリウム水和物、赤色3号、黄色5号

3.2 製剤の性状

フェロ・グラデュメット錠105mg

外形 上面                                        
下面                                        
側面                                        
直径 9.9mm
厚さ 3.8mm
重量 413mg
識別コード
色調等 赤色
フィルム錠
徐放錠

4. 効能又は効果

鉄欠乏性貧血

6. 用法及び用量

鉄として、通常成人1日105~210mgを1~2回に分けて、空腹時に、又は副作用が強い場合には、食事直後に、経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者

    消化管粘膜を刺激し、潰瘍や炎症を増悪するおそれがある。

  2. 9.1.2 発作性夜間血色素尿症の患者

    溶血を誘発することがある。

  3. 9.1.3 腸管に憩室又は強度の狭窄のある患者及び腸管の運動機能が低下している患者

    錠剤の通過が妨げられ、憩室部位の壊疽及び腸閉塞をきたすことがある。

  4. 9.1.4 嚥下障害のある患者

    本剤が口腔内や食道に停留し、潰瘍形成に至った症例が認められている。[14.1.3 参照]また誤嚥により本剤が気管や気管支に停留し、気管や気管支の粘膜障害(びらん、出血、浮腫等)、気管支狭窄に至った症例が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

  1. 9.8.1 本剤が口腔内や食道に停留し、潰瘍形成に至った症例が認められている。[14.1.3 参照]また誤嚥により本剤が気管や気管支に停留し、気管や気管支の粘膜障害(びらん、出血、浮腫等)、気管支狭窄に至った症例が認められている。
  2. 9.8.2 用量に留意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    甲状腺ホルモン製剤

    • 乾燥甲状腺
    • リオチロニン
    • レボチロキシン

    これらの薬剤の吸収が阻害され、作用が減弱することがあるので、できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること。

    難溶性の複合体を形成することが考えられている。

    セフジニル

    ニューキノロン系抗菌剤

    • ノルフロキサシン
    • シプロフロキサシン等

    これらの薬剤の吸収が阻害され、作用が減弱することがあるので、できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること。

    キレートを形成する。

    テトラサイクリン系抗生物質

    • テトラサイクリン
    • ドキシサイクリン
    • ミノサイクリン

    相互に吸収が阻害され、作用が減弱することがあるので、できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること。

    キレートを形成する。

    制酸剤

    本剤の吸収が阻害されるおそれがある。

    難溶性の複合体の形成又は消化管のpHの上昇によると考えられている。

    タンニン酸を含有する食品等

    本剤の吸収が阻害されるおそれがある。

    難溶性の複合体を形成する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    0.5~5%未満

    0.5%未満

    頻度不明

    消化器

    悪心・嘔吐、腹痛、食欲不振、胃部不快感

    下痢、便秘

    過敏症

    発疹、蕁麻疹、そう痒感

    肝臓

    肝機能異常

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    潜血反応で偽陽性となることがある。

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      主な症状は胃粘膜刺激による悪心、嘔吐、腹痛、血性下痢、吐血等の消化器症状である。また、頻脈、血圧低下、チアノーゼ等がみられる。重症の場合は、昏睡、ショック、肝壊死、肝不全に至ることがある。
      本剤は徐放錠のため症状が持続することがある。

    2. 13.2 処置

      服用初期には催吐、胃洗浄が有効である。その他に下剤、鉄排泄剤(デフェロキサミン)等の投与を行う。血圧低下や循環虚脱があらわれた場合には、昇圧剤、輸液等による対症療法を行う。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
    2. 14.1.2 本剤は徐放錠であるので、噛んだり、砕いたりせずに服用するよう指導すること。
    3. 14.1.3 本剤が口腔内や食道に停留し、潰瘍形成に至った症例が認められているので、服用にあたっては十分量の水とともに服用し、直ちに飲み下すよう注意させること。[9.1.4 参照],[9.8.1 参照]

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    1. 15.1.1 本剤の投与により、便が黒色を呈することがある。
    2. 15.1.2 鉄放出後のプラスチック格子は、そのまま糞便中に排泄される。

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    動物実験において、大量のアロプリノールの併用で肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。

    2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

    鉄欠乏状態にない患者[鉄過剰症をきたすおそれがある。]

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    フェロ・グラデュメット錠105mg

    有効成分 1錠中 乾燥硫酸鉄   325.0mg
    (鉄として   105mg )
    添加剤 メチルアクリレート・メチルメタクリレート、乳糖水和物、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、エチルセルロース、酸化チタン、アルブミン、ソルビタン脂肪酸エステル、ヒマシ油、サッカリンナトリウム水和物、赤色3号、黄色5号

    3.2 製剤の性状

    フェロ・グラデュメット錠105mg

    外形 上面                                        
    下面                                        
    側面                                        
    直径 9.9mm
    厚さ 3.8mm
    重量 413mg
    識別コード
    色調等 赤色
    フィルム錠
    徐放錠

    4. 効能又は効果

    鉄欠乏性貧血

    6. 用法及び用量

    鉄として、通常成人1日105~210mgを1~2回に分けて、空腹時に、又は副作用が強い場合には、食事直後に、経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者

      消化管粘膜を刺激し、潰瘍や炎症を増悪するおそれがある。

    2. 9.1.2 発作性夜間血色素尿症の患者

      溶血を誘発することがある。

    3. 9.1.3 腸管に憩室又は強度の狭窄のある患者及び腸管の運動機能が低下している患者

      錠剤の通過が妨げられ、憩室部位の壊疽及び腸閉塞をきたすことがある。

    4. 9.1.4 嚥下障害のある患者

      本剤が口腔内や食道に停留し、潰瘍形成に至った症例が認められている。[14.1.3 参照]また誤嚥により本剤が気管や気管支に停留し、気管や気管支の粘膜障害(びらん、出血、浮腫等)、気管支狭窄に至った症例が認められている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    1. 9.8.1 本剤が口腔内や食道に停留し、潰瘍形成に至った症例が認められている。[14.1.3 参照]また誤嚥により本剤が気管や気管支に停留し、気管や気管支の粘膜障害(びらん、出血、浮腫等)、気管支狭窄に至った症例が認められている。
    2. 9.8.2 用量に留意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      甲状腺ホルモン製剤

      • 乾燥甲状腺
      • リオチロニン
      • レボチロキシン

      これらの薬剤の吸収が阻害され、作用が減弱することがあるので、できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること。

      難溶性の複合体を形成することが考えられている。

      セフジニル

      ニューキノロン系抗菌剤

      • ノルフロキサシン
      • シプロフロキサシン等

      これらの薬剤の吸収が阻害され、作用が減弱することがあるので、できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること。

      キレートを形成する。

      テトラサイクリン系抗生物質

      • テトラサイクリン
      • ドキシサイクリン
      • ミノサイクリン

      相互に吸収が阻害され、作用が減弱することがあるので、できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること。

      キレートを形成する。

      制酸剤

      本剤の吸収が阻害されるおそれがある。

      難溶性の複合体の形成又は消化管のpHの上昇によると考えられている。

      タンニン酸を含有する食品等

      本剤の吸収が阻害されるおそれがある。

      難溶性の複合体を形成する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      0.5~5%未満

      0.5%未満

      頻度不明

      消化器

      悪心・嘔吐、腹痛、食欲不振、胃部不快感

      下痢、便秘

      過敏症

      発疹、蕁麻疹、そう痒感

      肝臓

      肝機能異常

      12. 臨床検査結果に及ぼす影響

      潜血反応で偽陽性となることがある。

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        主な症状は胃粘膜刺激による悪心、嘔吐、腹痛、血性下痢、吐血等の消化器症状である。また、頻脈、血圧低下、チアノーゼ等がみられる。重症の場合は、昏睡、ショック、肝壊死、肝不全に至ることがある。
        本剤は徐放錠のため症状が持続することがある。

      2. 13.2 処置

        服用初期には催吐、胃洗浄が有効である。その他に下剤、鉄排泄剤(デフェロキサミン)等の投与を行う。血圧低下や循環虚脱があらわれた場合には、昇圧剤、輸液等による対症療法を行う。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
      2. 14.1.2 本剤は徐放錠であるので、噛んだり、砕いたりせずに服用するよう指導すること。
      3. 14.1.3 本剤が口腔内や食道に停留し、潰瘍形成に至った症例が認められているので、服用にあたっては十分量の水とともに服用し、直ちに飲み下すよう注意させること。[9.1.4 参照],[9.8.1 参照]

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      1. 15.1.1 本剤の投与により、便が黒色を呈することがある。
      2. 15.1.2 鉄放出後のプラスチック格子は、そのまま糞便中に排泄される。

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      動物実験において、大量のアロプリノールの併用で肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873222
      ブランドコード
      3222007G1033
      承認番号
      22100AMX01333
      販売開始年月
      1964-11
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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