薬効分類名経中心静脈栄養輸液用総合ビタミン剤

一般的名称高カロリー輸液用総合ビタミン剤

オーツカMV注

おおつかえむぶいちゅう

Otsuka MV injection

製造販売元／株式会社大塚製薬工場、販売提携／大塚製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者生殖能を有する者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹、そう痒感、顔面潮紅
胃腸・消化器系
頻度不明
腹痛、下痢、食欲不振、嘔気
肝臓まわり
頻度不明
AST、ALT、Al-Pの上昇
その他
頻度不明
高カルシウム血症

併用注意

薬剤名等

パーキンソン病治療薬

  • レボドパ
臨床症状・措置方法

レボドパの作用を減弱させるおそれがある。

機序・危険因子

ピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位ヘの到達量を減少させる。

薬剤名等

ワルファリン

臨床症状・措置方法

ワルファリンの作用を減弱させるおそれがある。

機序・危険因子

フィトナジオン（ビタミンK1）がワルファリンの作用に拮抗する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 血友病の患者［パンテノールを含有しているため、出血時間を延長するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は1号に2号を使用時に加え、溶解して用いる組み合わせ注射剤である。
オーツカMV注

1号（凍結乾燥剤）

1バイアル中
有効成分 チアミン塩化物塩酸塩   3.9mg
（チアミンとして   3.1mg ）
リボフラビンリン酸エステルナトリウム   4.6mg
（リボフラビンとして   3.6mg ）
ピリドキシン塩酸塩   4.9mg
（ピリドキシンとして   4mg ）
シアノコバラミン   5µg
ニコチン酸アミド   40mg
葉酸   0.4mg
アスコルビン酸   100mg
パンテノール   14mg
（パントテン酸として   15mg ）
ビオチン   0.06mg
添加剤 デキストラン40   180mg
水酸化ナトリウム   適量

2号（水性注射液）

1アンプル4mL中
有効成分 ビタミンA油   3300 ビタミンA単位
コレカルシフェロール   5µg（200 IU）
トコフェロール酢酸エステル   10mg
フィトナジオン   2mg
添加剤 ポリソルベート80   40mg
ポリソルベート20   8mg
D-ソルビトール   160mg
マクロゴール400   80mg
無水クエン酸   0.47mg
クエン酸ナトリウム水和物   5.35mg

ビタミンA油にはラッカセイ油が含まれる。

3.2 製剤の性状

オーツカMV注

1号：バイアル入り

pH 5.5〜6.5注）
性状 外観：黄色の粉末又は塊
溶状：黄褐色澄明な液注）

注）本品1バイアルに注射用水4mLを加えて溶かすとき

2号：アンプル入り

pH 5.8〜6.8
性状 外観：淡黄色澄明の液

4. 効能又は効果

経口・経腸管栄養補給が不能又は不十分で高カロリー静脈栄養に頼らざるを得ない場合のビタミン補給

6. 用法及び用量

1号に2号を加えて溶解した後、高カロリー静脈栄養輸液に添加し、中心静脈より点滴投与する。
用量は、通常成人1日1組とする。
なお、年齢・症状に応じて適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤は高カロリー静脈栄養輸液添加用ビタミン剤であるため、単独投与及び末梢静脈内投与は避けること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高カルシウム血症の患者

    血液・尿検査を行い、異常が認められた場合には、投与を中止すること。コレカルシフェロールを含有している。

  2. 9.1.2 本人又は両親・兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者
  3. 9.1.3 遺伝性果糖不耐症の患者

    本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

副作用が強くあらわれるおそれがある。

9.4 生殖能を有する者

          ［9.5.1 参照］         

9.5 妊婦

  1. 9.5.1 妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する女性

    投与する場合には、用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5000 IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000 IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある1) 。［9.4 参照］

  2. 9.5.2 妊婦（妊娠3カ月以内の女性を除く）

    治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

  3. 9.5.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

    ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

9.6 授乳婦

  1. 9.6.1 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
  2. 9.6.2 ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    パーキンソン病治療薬

    • レボドパ

    レボドパの作用を減弱させるおそれがある。

    ピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位ヘの到達量を減少させる。

    ワルファリン

    ワルファリンの作用を減弱させるおそれがある。

    フィトナジオン（ビタミンK1）がワルファリンの作用に拮抗する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

      血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    発疹、そう痒感、顔面潮紅

    消化器

    腹痛、下痢、食欲不振、嘔気

    肝臓

    AST、ALT、Al-Pの上昇

    その他

    高カルシウム血症

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    1. 12.1 アスコルビン酸を含有しているため、尿糖の検出を妨害することがある。また、各種の尿検査（潜血、ビリルビン、亜硝酸塩）・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある。
    2. 12.2 リボフラビンリン酸エステルナトリウムを含有しているため、尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

    14. 適用上の注意

    14.1 全般的な注意

    使用時には、感染に対する配慮をすること。

    14.2 薬剤調製時の注意

    1. 14.2.1 1号に2号を加えて溶解した後は速やかに高カロリー輸液に添加し、通常12時間以内に投与を終了すること。
    2. 14.2.2 配合薬剤によってビタミンの分解が促進されることがあるので、注意すること。

    14.3 薬剤投与時の注意

    1. 14.3.1 ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。
    2. 14.3.2 可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。
    3. 14.3.3 残液は使用しないこと。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 血友病の患者［パンテノールを含有しているため、出血時間を延長するおそれがある。］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    本剤は1号に2号を使用時に加え、溶解して用いる組み合わせ注射剤である。
    オーツカMV注

    1号（凍結乾燥剤）

    1バイアル中
    有効成分 チアミン塩化物塩酸塩   3.9mg
    （チアミンとして   3.1mg ）
    リボフラビンリン酸エステルナトリウム   4.6mg
    （リボフラビンとして   3.6mg ）
    ピリドキシン塩酸塩   4.9mg
    （ピリドキシンとして   4mg ）
    シアノコバラミン   5µg
    ニコチン酸アミド   40mg
    葉酸   0.4mg
    アスコルビン酸   100mg
    パンテノール   14mg
    （パントテン酸として   15mg ）
    ビオチン   0.06mg
    添加剤 デキストラン40   180mg
    水酸化ナトリウム   適量

    2号（水性注射液）

    1アンプル4mL中
    有効成分 ビタミンA油   3300 ビタミンA単位
    コレカルシフェロール   5µg（200 IU）
    トコフェロール酢酸エステル   10mg
    フィトナジオン   2mg
    添加剤 ポリソルベート80   40mg
    ポリソルベート20   8mg
    D-ソルビトール   160mg
    マクロゴール400   80mg
    無水クエン酸   0.47mg
    クエン酸ナトリウム水和物   5.35mg

    ビタミンA油にはラッカセイ油が含まれる。

    3.2 製剤の性状

    オーツカMV注

    1号：バイアル入り

    pH 5.5〜6.5注）
    性状 外観：黄色の粉末又は塊
    溶状：黄褐色澄明な液注）

    注）本品1バイアルに注射用水4mLを加えて溶かすとき

    2号：アンプル入り

    pH 5.8〜6.8
    性状 外観：淡黄色澄明の液

    4. 効能又は効果

    経口・経腸管栄養補給が不能又は不十分で高カロリー静脈栄養に頼らざるを得ない場合のビタミン補給

    6. 用法及び用量

    1号に2号を加えて溶解した後、高カロリー静脈栄養輸液に添加し、中心静脈より点滴投与する。
    用量は、通常成人1日1組とする。
    なお、年齢・症状に応じて適宜増減する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    本剤は高カロリー静脈栄養輸液添加用ビタミン剤であるため、単独投与及び末梢静脈内投与は避けること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 高カルシウム血症の患者

      血液・尿検査を行い、異常が認められた場合には、投与を中止すること。コレカルシフェロールを含有している。

    2. 9.1.2 本人又は両親・兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者
    3. 9.1.3 遺伝性果糖不耐症の患者

      本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。

    9.2 腎機能障害患者

    副作用が強くあらわれるおそれがある。

    9.4 生殖能を有する者

              ［9.5.1 参照］         

    9.5 妊婦

    1. 9.5.1 妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する女性

      投与する場合には、用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5000 IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000 IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある1) 。［9.4 参照］

    2. 9.5.2 妊婦（妊娠3カ月以内の女性を除く）

      治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    3. 9.5.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

      ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

    9.6 授乳婦

    1. 9.6.1 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
    2. 9.6.2 ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

    9.7 小児等

    1. 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
    2. 9.7.2 ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

    9.8 高齢者

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      パーキンソン病治療薬

      • レボドパ

      レボドパの作用を減弱させるおそれがある。

      ピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位ヘの到達量を減少させる。

      ワルファリン

      ワルファリンの作用を減弱させるおそれがある。

      フィトナジオン（ビタミンK1）がワルファリンの作用に拮抗する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

        血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      過敏症

      発疹、そう痒感、顔面潮紅

      消化器

      腹痛、下痢、食欲不振、嘔気

      肝臓

      AST、ALT、Al-Pの上昇

      その他

      高カルシウム血症

      12. 臨床検査結果に及ぼす影響

      1. 12.1 アスコルビン酸を含有しているため、尿糖の検出を妨害することがある。また、各種の尿検査（潜血、ビリルビン、亜硝酸塩）・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある。
      2. 12.2 リボフラビンリン酸エステルナトリウムを含有しているため、尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

      14. 適用上の注意

      14.1 全般的な注意

      使用時には、感染に対する配慮をすること。

      14.2 薬剤調製時の注意

      1. 14.2.1 1号に2号を加えて溶解した後は速やかに高カロリー輸液に添加し、通常12時間以内に投与を終了すること。
      2. 14.2.2 配合薬剤によってビタミンの分解が促進されることがあるので、注意すること。

      14.3 薬剤投与時の注意

      1. 14.3.1 ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。
      2. 14.3.2 可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。
      3. 14.3.3 残液は使用しないこと。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873179
      ブランドコード
      3179513A1026
      承認番号
      16300AMZ00707
      販売開始年月
      1988-09
      貯法
      室温保存
      有効期間
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。