販売終了

薬効分類名骨粗鬆症治療用ビタミンK₂剤

一般的名称メナテトレノン製剤

メナテトレノンカプセル15mg「科研」

Menatetrenone Capsules 15mg 「KAKEN」

製造販売元／大興製薬株式会社、発売元／科研製薬株式会社

2023-05 第1版

禁忌相互作用妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

その他の副作用

部位

頻度

副作用

胃腸・消化器系

0.1～5%未満

胃部不快感、腹痛、下痢、悪心、口内炎、食欲不振、消化不良、便秘

胃腸・消化器系

0.1%未満

口渇、舌炎、嘔吐

免疫系

0.1～5%未満

発疹、瘙痒

免疫系

0.1%未満

発赤

脳・神経

0.1～5%未満

頭痛

脳・神経

0.1%未満

めまい、ふらつき、しびれ

心臓・血管

0.1%未満

血圧上昇、動悸

肝臓まわり

0.1～5%未満

AST、ALT、γ-GTPの上昇等

腎・尿路

0.1～5%未満

BUNの上昇等

腎・尿路

頻度不明

頻尿

その他

0.1～5%未満

浮腫

その他

0.1%未満

眼の異常、関節痛

その他

頻度不明

倦怠感

併用注意

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 14. 適用上の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 ワルファリンカリウム投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

メナテトレノンカプセル15mg「科研」

有効成分	1カプセル中日局メナテトレノン 15mg
添加剤	モノオレイン酸グリセリン、プロピレングリコール脂肪酸エステル、コハク化ゼラチン、濃グリセリン、D-ソルビトール液、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、ポリソルベート80、酸化チタン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、カルナウバロウ、黄色5号（カプセルに含有）

3.2 製剤の性状

メナテトレノンカプセル15mg「科研」

剤形		軟カプセル剤
色調		カプセルだいだい色の楕円球形内容物淡黄色の粘稠な液又は半固形物
外形
大きさ	長径	8.9mm
大きさ	短径	6.0mm
質量		180mg
識別コード		MT15

4. 効能又は効果

骨粗鬆症における骨量・疼痛の改善

5. 効能又は効果に関連する注意

5.1 本剤の適用にあたっては、厚生省「老人性骨粗鬆症の予防及び治療法に関する総合的研究班」の診断基準（骨量減少の有無、骨折の有無、腰背痛の有無などの総合による）等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立し、骨量減少・疼痛がみられる患者を対象とすること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはメナテトレノンとして1日45mgを3回に分けて食後に経口投与する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与中は患者の状態を十分に観察すること。本剤は高齢者に長期にわたって投与されることが多い薬剤である。

10. 相互作用

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ワルファリンカリウム（ワーファリン）［2.1 参照］	ワルファリンの期待薬効が減弱する可能性がある。患者がワルファリン療法を必要とする場合はワルファリン療法を優先し、本剤の投与を中止する。プロトロンビン時間、トロンボテストなど血液凝固能検査を実施し、ワルファリンが維持量に達するまで定期的にモニタリングを行う。	ワルファリンは肝細胞内のビタミンK代謝サイクルを阻害し、凝固能のない血液凝固因子を産生することにより抗凝固作用、血栓形成の予防作用を示す製剤である。本剤はビタミンK₂製剤であるため、ワルファリンと併用するとワルファリンの作用を減弱する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
消化器	胃部不快感、腹痛、下痢、悪心、口内炎、食欲不振、消化不良、便秘	口渇、舌炎、嘔吐
過敏症	発疹、瘙痒	発赤
精神神経系	頭痛	めまい、ふらつき、しびれ
循環器		血圧上昇、動悸
肝臓	AST、ALT、γ-GTPの上昇等
泌尿器	BUNの上昇等		頻尿
その他	浮腫	眼の異常、関節痛	倦怠感

注）発現頻度は製造販売後調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

14.1.1 本剤は空腹時投与で吸収が低下するので、必ず食後に服用させること。なお、本剤は脂溶性であるため、食事に含まれる脂肪量が少ない場合には吸収が低下する。［16.2.1 参照］

14.2 薬剤交付時の注意

14.2.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 ワルファリンカリウム投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

メナテトレノンカプセル15mg「科研」

有効成分	1カプセル中日局メナテトレノン 15mg
添加剤	モノオレイン酸グリセリン、プロピレングリコール脂肪酸エステル、コハク化ゼラチン、濃グリセリン、D-ソルビトール液、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、ポリソルベート80、酸化チタン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、カルナウバロウ、黄色5号（カプセルに含有）

3.2 製剤の性状

メナテトレノンカプセル15mg「科研」

剤形		軟カプセル剤
色調		カプセルだいだい色の楕円球形内容物淡黄色の粘稠な液又は半固形物
外形
大きさ	長径	8.9mm
大きさ	短径	6.0mm
質量		180mg
識別コード		MT15

4. 効能又は効果

骨粗鬆症における骨量・疼痛の改善

5. 効能又は効果に関連する注意

5.1 本剤の適用にあたっては、厚生省「老人性骨粗鬆症の予防及び治療法に関する総合的研究班」の診断基準（骨量減少の有無、骨折の有無、腰背痛の有無などの総合による）等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立し、骨量減少・疼痛がみられる患者を対象とすること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはメナテトレノンとして1日45mgを3回に分けて食後に経口投与する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与中は患者の状態を十分に観察すること。本剤は高齢者に長期にわたって投与されることが多い薬剤である。

10. 相互作用

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ワルファリンカリウム（ワーファリン）［2.1 参照］	ワルファリンの期待薬効が減弱する可能性がある。患者がワルファリン療法を必要とする場合はワルファリン療法を優先し、本剤の投与を中止する。プロトロンビン時間、トロンボテストなど血液凝固能検査を実施し、ワルファリンが維持量に達するまで定期的にモニタリングを行う。	ワルファリンは肝細胞内のビタミンK代謝サイクルを阻害し、凝固能のない血液凝固因子を産生することにより抗凝固作用、血栓形成の予防作用を示す製剤である。本剤はビタミンK₂製剤であるため、ワルファリンと併用するとワルファリンの作用を減弱する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
消化器	胃部不快感、腹痛、下痢、悪心、口内炎、食欲不振、消化不良、便秘	口渇、舌炎、嘔吐
過敏症	発疹、瘙痒	発赤
精神神経系	頭痛	めまい、ふらつき、しびれ
循環器		血圧上昇、動悸
肝臓	AST、ALT、γ-GTPの上昇等
泌尿器	BUNの上昇等		頻尿
その他	浮腫	眼の異常、関節痛	倦怠感

注）発現頻度は製造販売後調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

14.1.1 本剤は空腹時投与で吸収が低下するので、必ず食後に服用させること。なお、本剤は脂溶性であるため、食事に含まれる脂肪量が少ない場合には吸収が低下する。［16.2.1 参照］

14.2 薬剤交付時の注意

14.2.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

87316

ブランドコード

3160002M2109

承認番号

21900AMX00477000

販売開始年月

2007-07

貯法

室温保存

有効期間

3年

規制区分

重大な副作用

その他の副作用

併用注意

詳細情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

メナテトレノンカプセル15mg「科研」

3.2 製剤の性状

メナテトレノンカプセル15mg「科研」

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

11. 副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

14.2 薬剤交付時の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

メナテトレノンカプセル15mg「科研」

3.2 製剤の性状

メナテトレノンカプセル15mg「科研」

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

11. 副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

14.2 薬剤交付時の注意

その他詳細情報

重要な注意事項