ビタミンK1錠5mg「ツルハラ」

びたみんけーわんじょう5みりぐらむつるはら

Vitamin K

製造販売元／鶴原製薬株式会社

2023-01 第1版

相互作用妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位

頻度

副作用

血液系

頻度不明

高ビリルビン血症

胃腸・消化器系

頻度不明

悪心、嘔気、軟便

併用注意

薬剤名等

クマリン系抗凝血薬
（ワルファリンカリウム）

臨床症状・措置方法

併用に注意する。

機序・危険因子

ワルファリンの作用を減弱する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 14. 適用上の注意

3. 組成・性状

3.1 組成

ビタミンK1錠5mg「ツルハラ」

有効成分	1錠中フィトナジオン（ビタミンK₁ ） 5mg
添加剤	黄色4 号（タートラジン）、黄色5号、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、白糖、アラビアゴム末、タルク、沈降炭酸カルシウム、ゼラチン、精製セラック、ミツロウ

3.2 製剤の性状

ビタミンK1錠5mg「ツルハラ」

剤形		糖衣錠
色調		橙黄色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	約9.2mm
大きさ	厚さ	約5.3mm
質量		約350mg

4. 効能又は効果

ビタミンK欠乏症の予防および治療
- 各種薬剤（クマリン系抗凝血薬、サリチル酸、抗生物質など）投与中におこる低プロトロンビン血症
- 胆道および胃腸障害に伴うビタミンKの吸収障害
- 新生児の低プロトロンビン血症
- 肝障害に伴う低プロトロンビン血症

ビタミンK欠乏が推定される出血

6. 用法及び用量

フィトナジオンとして、通常成人1日5～15mg、新生児出血の予防には母体に対し10mg、薬剤投与中におこる低プロトロンビン血症等には20～50mgを分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊娠末期の女性には大量投与しないこと。類薬（メナジオン）で大量投与により、まれに新生児に高ビリルビン血症があらわれることがある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
クマリン系抗凝血薬（ワルファリンカリウム）	併用に注意する。	ワルファリンの作用を減弱する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	頻度不明
血液	高ビリルビン血症^注1)
消化器	悪心、嘔気、軟便

注1) 類薬（メナジオン）の大量・長期投与により、このような症状があらわれたとの報告があるので、血液凝固異常を考慮して慎重に投与すること。