薬効分類名ビタミンB₁₂製剤

一般的名称日本薬局方　シアノコバラミン注射液

シアノコバラミン注射液1mg「ツルハラ」

しあのこばらみんちゅうしゃえき1mgつるはら

Cyanocobalamin Injection 1mg「TSURUHARA」

製造販売元／鶴原製薬株式会社

第1版
禁忌小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹、そう痒感

詳細情報

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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

シアノコバラミン注射液1mg「ツルハラ」

有効成分 1管（1mL）中
シアノコバラミン　1mg  
添加剤 ベンジルアルコール0.005mL、塩化ナトリウム、クエン酸水和物、リン酸水素ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

シアノコバラミン注射液1mg「ツルハラ」

剤形 水性注射液
色調 淡赤色～赤色澄明
pH 4.0～5.5
浸透圧比 1.0～1.3
(生理食塩液の浸透圧を1とする)

4. 効能又は効果

  • 1）ビタミンB12欠乏症の予防及び治療

  • 2）ビタミンB12の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給

    （消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦など）

  • 3）巨赤芽球性貧血

  • 4）広節裂頭条虫症

  • 5）悪性貧血に伴う神経障害

  • 6）吸収不全症候群

    （スプルーなど）

  • 7）下記疾患のうち、ビタミンB12の欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合

    • (1)栄養性および妊娠性貧血

    • (2)胃切除後の貧血

    • (3)肝障害に伴う貧血

    • (4)放射線による白血球減少症

    • (5)神経痛

    • (6)末梢神経炎、末梢神経麻痺

  • 7）の適応（効能・効果）に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

シアノコバラミンとして、通常、成人1回1000μgまでを皮下、筋肉内または静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

  1. 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
  1. 9.7.2 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。
    外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹、そう痒感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 静脈内注射時

    できるだけ緩徐に投与することが望ましい。

  1. 14.1.2 筋肉内注射時

    組織・神経などへの影響を避けるため、以下の点に注意すること。

    • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。同一部位への反復注射は行わないこと。
      特に低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
    • 注射部位に疼痛、硬結をみることがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

シアノコバラミン注射液1mg「ツルハラ」

有効成分 1管（1mL）中
シアノコバラミン　1mg  
添加剤 ベンジルアルコール0.005mL、塩化ナトリウム、クエン酸水和物、リン酸水素ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

シアノコバラミン注射液1mg「ツルハラ」

剤形 水性注射液
色調 淡赤色～赤色澄明
pH 4.0～5.5
浸透圧比 1.0～1.3
(生理食塩液の浸透圧を1とする)

4. 効能又は効果

  • 1）ビタミンB12欠乏症の予防及び治療

  • 2）ビタミンB12の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給

    （消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦など）

  • 3）巨赤芽球性貧血

  • 4）広節裂頭条虫症

  • 5）悪性貧血に伴う神経障害

  • 6）吸収不全症候群

    （スプルーなど）

  • 7）下記疾患のうち、ビタミンB12の欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合

    • (1)栄養性および妊娠性貧血

    • (2)胃切除後の貧血

    • (3)肝障害に伴う貧血

    • (4)放射線による白血球減少症

    • (5)神経痛

    • (6)末梢神経炎、末梢神経麻痺

  • 7）の適応（効能・効果）に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

シアノコバラミンとして、通常、成人1回1000μgまでを皮下、筋肉内または静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

  1. 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
  1. 9.7.2 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。
    外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹、そう痒感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 静脈内注射時

    できるだけ緩徐に投与することが望ましい。

  1. 14.1.2 筋肉内注射時

    組織・神経などへの影響を避けるため、以下の点に注意すること。

    • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。同一部位への反復注射は行わないこと。
      特に低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
    • 注射部位に疼痛、硬結をみることがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873136
ブランドコード
3136402A3173
承認番号
21900AMX01000000
販売開始年月
1981-06
貯法
室温保存
有効期間
5年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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