薬効分類名ビタミンB₁₂剤

一般的名称ヒドロキソコバラミン酢酸塩注射液

フレスミンS注射液1000μg

FRESMIN-S Injection

製造販売元／エイワイファーマ株式会社、販売元／株式会社陽進堂

2024-02 第1版

小児等

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

過敏症

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意

3. 組成・性状

3.1 組成

フレスミンS注射液1000μg

1管（1mL）中
有効成分	ヒドロキソコバラミン酢酸塩 1,044μg （ヒドロキソコバラミン 1,000μg ）
添加剤	塩化ナトリウム 9mg
	酢酸ナトリウム水和物 0.3mg
	ベンジルアルコール 10mg
	氷酢酸（pH調節剤）適量

3.2 製剤の性状

フレスミンS注射液1000μg

pH		4.6～5.2
浸透圧比		約1（生理食塩液に対する比）
性状		赤色澄明な水溶液（水性注射剤）

4. 効能・効果

（1）ビタミンB₁₂欠乏症の予防及び治療

（2）ビタミンB₁₂の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦等）

（3）巨赤芽球性貧血

（4）広節裂頭条虫症

（5）悪性貧血に伴う神経障害

（6）吸収不全症候群（スプルー等）

（7）下記疾患のうち、ビタミンB₁₂の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

栄養性及び妊娠性貧血

胃切除後の貧血

肝障害に伴う貧血

放射線による白血球減少症

神経痛

末梢神経炎、末梢神経麻痺

筋肉痛、関節痛
（7）の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法・用量

通常成人1回1管（ヒドロキソコバラミンとして1,000μg）までを筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.7.2 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 過敏症（頻度不明）
ショック様の過敏症があらわれることがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

14.1.1 筋肉内注射時
組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。
- 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
- 神経走行部位を避けるよう注意すること。
- 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

フレスミンS注射液1000μg

1管（1mL）中
有効成分	ヒドロキソコバラミン酢酸塩 1,044μg （ヒドロキソコバラミン 1,000μg ）
添加剤	塩化ナトリウム 9mg
	酢酸ナトリウム水和物 0.3mg
	ベンジルアルコール 10mg
	氷酢酸（pH調節剤）適量

3.2 製剤の性状

フレスミンS注射液1000μg

pH		4.6～5.2
浸透圧比		約1（生理食塩液に対する比）
性状		赤色澄明な水溶液（水性注射剤）

4. 効能・効果

（1）ビタミンB₁₂欠乏症の予防及び治療

（2）ビタミンB₁₂の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦等）

（3）巨赤芽球性貧血

（4）広節裂頭条虫症

（5）悪性貧血に伴う神経障害

（6）吸収不全症候群（スプルー等）

（7）下記疾患のうち、ビタミンB₁₂の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

栄養性及び妊娠性貧血

胃切除後の貧血

肝障害に伴う貧血

放射線による白血球減少症

神経痛

末梢神経炎、末梢神経麻痺

筋肉痛、関節痛
（7）の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法・用量

通常成人1回1管（ヒドロキソコバラミンとして1,000μg）までを筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.7.2 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 過敏症（頻度不明）
ショック様の過敏症があらわれることがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

14.1.1 筋肉内注射時
組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。
- 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
- 神経走行部位を避けるよう注意すること。
- 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

873136

ブランドコード

3136401A1192

承認番号

22000AMX00065

販売開始年月

1965-11

貯法

室温保存

有効期間

5年6箇月

規制区分

重大な副作用

詳細情報

3. 組成・性状

3.1 組成

フレスミンS注射液1000μg

3.2 製剤の性状

フレスミンS注射液1000μg

4. 効能・効果

6. 用法・用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

11. 副作用

11.1 重大な副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

3. 組成・性状

3.1 組成

フレスミンS注射液1000μg

3.2 製剤の性状

フレスミンS注射液1000μg

4. 効能・効果

6. 用法・用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

11. 副作用

11.1 重大な副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

その他詳細情報

重要な注意事項